临床医生在临床试验中的职责及提高临床试验质量的相关建议——基于一项注册器械临床试验

中国医药导刊 ›› 2024, Vol. 26 ›› Issue (7): 721-725.

临床医生在临床试验中的职责及提高临床试验质量的相关建议——基于一项注册器械临床试验

渠田田¹，刘雯姗¹，黄雪群¹，缪怡然²，沈逸骏³，杨灵锐⁴，吕文文¹，俞章盛¹，冯铁男¹^，5*

1.上海交通大学医学院临床研究中心，上海 200025；2.北京华憬科技有限公司，北京 100193；
3.成都纽瑞特医疗科技股份有限公司，四川成都 610200，
4.上海交通大学医学院附属新华医院，上海 200000；
5.成都医学院第二附属医院·核工业四一六医院，四川成都 610000

收稿日期:2024-03-07 修回日期:2024-06-28 出版日期:2024-07-28 发布日期:2024-07-28
基金资助:
上海市科技创新行动计划软科学研究项目（23692115100）；上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究（YC2022QN004）；成都医学院医院发展研究中心课题（YYFZ22005）

Clinician Responsibilities in Clinical Trials and Related Recommendations to Improve the Quality of Clinical Trials——Based on a Registered Device Clinical Trial

1.Clinical Research Center， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine， Shanghai 200025， China；
2.Beijing Huajing Technology Co.， Ltd， Beijing 100193， China；
3.Chengdu New Radiomedicine Technology Co.， Ltd.， Sichuan Chengdu 610200， China；
4.Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine， Shanghai 200000， China；
5.The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College-Nuclear Industry 416 Hospital， Sichuan Chengdu 610000， China

Received:2024-03-07 Revised:2024-06-28 Online:2024-07-28 Published:2024-07-28

摘要/Abstract

摘要：

目的：明确临床试验中临床医生的职责，分析临床医生对临床试验质量及效率的影响，并讨论改善方案。方法：以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例，从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责。结果及结论：在临床试验中，临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全。在完成常规医疗、科研、教学任务的同时，临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战。为提高临床试验执行质量与效率，减轻医生研究压力，建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设，完善临床医生晋升评价体系，优化试验流程和管理，加强临床研究支撑服务，从而促进临床试验高质量高效率完成。

关键词: 临床医生, 研究者, 临床试验, 职责, 试验质量与效率

Abstract:

Objective： To clarify the responsibilities of clinicians in clinical trials， analyze the impact of clinicians on the quality and efficiency of clinical trials， and discuss improvement options.Methods： Taking the research tasks undertaken by clinicians in a clinical trial of a routine registered device in the interventional department of a tertiary care hospital as an example， the duties of clinicians as researchers were clarified from the perspectives of informed consent， medical history judgement， surgical interventions， follow-up， adverse events， and combination of medications.Results and Conclusion： In clinical trials， clinicians need to ensure that the trial process strictly follows the protocol， the data is true and accurate， and the safety of subjects is protected. However， usually， while clinicians complete routine medical， scientific research， and teaching tasks， they also face challenges in clinical trial project management， teamwork， protocol design， and data collection. In order to improve the quality and efficiency of clinical trial execution and reduce the research pressure of doctors， it is recommended to strengthen the construction of clinical research teams with interdisciplinary professional backgrounds， improve the promotion and evaluation system of clinicians， optimize the trial process and management， and strengthen the support services for clinical research， so as to promote the high-quality and high-efficiency completion of clinical trials.

Key words: Clinician； , Investigator； , Clinical trial； , Duties； , Trial quality and efficiency

中图分类号:

渠田田, 刘雯姗, 黄雪群, 缪怡然, 沈逸骏, 杨灵锐, 吕文文, 俞章盛, 冯铁男, .

临床医生在临床试验中的职责及提高临床试验质量的相关建议——基于一项注册器械临床试验 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(7): 721-725.

QU Tiantian, LIU Wenshan, HUANG Xuequn, MIAO Yiran, SHEN Yijun, YANG Lingrui, LV Wenwen, YU Zhangsheng, FENG Tienan, .

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