目的：深入剖析大数据与AI技术在江西省药品智慧监管中的应用情况，分析存在的问题，并提出改进措施，以提升药品监管效率和公众用药的安全性。方法：通过详细分析国家和江西省内的相关政策，总结江西省药品智慧监管现状，全面探讨了大数据与AI技术在药品监管领域的实际应用。结果及结论：大数据和AI技术已在江西省药品监管中有所应用，但仍存在信息孤岛、监管资源短缺和技术更新缓慢等问题。为此，本研究认为应构建药店智慧监管大数据平台，利用大数据、云计算、电子政务网络等先进技术，并引入YOLO算法模型和Level大模型等AI手段，以增强药品监管的科学性、精确性和整体效率。本研究为江西省药品监管的现代化提供了理论支撑，同时也为全国范围内的药品智慧监管贡献了实践经验和未来发展方向的参考。通过整合大数据和AI技术，可有效解决当前药品监管面临的挑战，从而提升监管水平，确保公众用药安全。

当前，信息技术与监管业务不断融合，数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显。远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略，从而提高监管效率并确保药品安全。云南省药品监督管理局“以点带面”，推行“药监慧眼”工程试点，实现药品生产安全远程监管。在试点过程中，云南白药集团及其子公司通过“技术先行”“数据赋能”解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题，为探索药品生产智慧监管提供了新思路。“药监慧眼”工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设，推进质量管理系统的整合，更重要的是将生产过程可识别化，为智慧监管打通了关键一环，是药品全生命周期风险管控的有效手段。本研究总结试点项目的实施和成效，并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考，建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施，推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化。

医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械管理重要基础性工作之一。《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系。2019年7月起，国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作。天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责。为更好地推进UDI系统试点工作，探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义，天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广，运用信息化手段搭建系统实现追溯串联，并在监管中不断拓展应用，探索了UDI全面实施的可行性。本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践，解读UDI追溯管理的难点与痛点，并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示。

目的：为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议，进一步规范医疗机构制剂室生产行为。方法：通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查，对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析。结果：大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题，医疗机构制剂配制管理有待进一步规范。结论：建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持，推动医疗机构制剂室发展，同时利用医院制剂优势资源，引导制剂室走向集中化，成立区域制剂中心，走集中化、特色化发展道路；建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理，进一步提高“人、机、料、法、环”各方面的管理水平，确保制剂质量安全、可控。

目的：了解2019—2023年国内化妆品微生物不合格情况，分析化妆品微生物不合格原因，掌握化妆品微生物质量安全风险防控点，为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考。方法：收集2019—2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息，对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计，分析不合格原因。结果：微生物不合格化妆品中，标示广东生产的占比最多，为85.90%，其次是江苏和上海；剂型中贴面膜类占比最高，为58.97%，其次是牙膏类；不合格的微生物指标中菌落总数占比最高，为97.44%，其次是霉菌和酵母菌总数，为23.72%，铜绿假单胞菌检出占比为5.13%，耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出。结论：微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关，化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性，加强对相关政策和标准的学习，完善质量管理体系，提高化妆品生产质量管理水平。

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品。目前在法规层面，对于哪些医疗器械可以零售，零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明，如何做好零售医疗器械经营，均缺乏明确的要求，导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑。由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐，部分产品的非预期使用可能存在风险。本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比，指出医疗器械零售面临的问题，提出规范医疗器械零售的意见和建议。建议监管机构细化监管措施，进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围；注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示；经营企业合规经营，并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员；同时，监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育，从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械。

目的：观察针药分期论治对肝肾不足型智力发育障碍的临床疗效。方法：选取我院2020年6月至2022年8月住院的100例肝肾不足型智力发育障碍患儿，随机分为两组，每组50例。对照组患儿采取康复训练；治疗组患者采取针刺、中药口服和康复训练。3个月为1疗程，治疗1个疗程后，采用《0~6岁儿童发育检查报告（Gesell）》《社会生活能力量表（S-M）》进行评估，分析比较治疗前后两组患儿发育商（DQ）及社会适应能力的变化。结果：治疗组患儿适应能力、语言、个人社交、大运动、精细运动5大领域发育商及S-M量表评分改善优于对照组（P<0.05）；治疗组有效率92%，高于对照组有效率（74%）（P<0.05）。结论：针药分期论治，对肝肾不足型智力发育障碍的认知水平、言语表达及社会适应能力等均有不同程度的改善，临床疗效确切。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以慢性、进展性气流受限和呼吸道症状为表现的肺部疾病，西医治疗效果尚不完全满意，病情反复加重和高致死率给个人和社会带来沉重的负担。中医药历史悠久，经验丰富，治疗COPD疗效较好。本病多属中医学“喘证”“肺胀”等范畴，曹世宏教授认为，COPD是由多种慢性肺系疾病反复发作，迁延不愈，导致肺气胀满，不能敛降而引起的一种病证。病机为本虚标实，多在久病肺虚的基础上损及五脏，其中尤以肺肾两脏为甚，并强调痰浊和血瘀为其发病的关键病理因素。曹教授治疗稳定期COPD主张衷中参西、取长补短，采用支气管舒张剂吸入等西医基础治疗的同时，联合中药补益肺肾之气，治病求本，其中党参、黄芪、巴戟天等是曹教授临床常用中药，有平补肺脾之气，温补肾阳之功。同时注意化痰祛瘀，因人制宜，临床疗效颇佳。本研究附验案1则以佐证。

目的：抗生素相关性腹泻不良后果严重，艰难梭菌是抗生素相关性腹泻的最常见病原体，通过分析抗生素相关性腹泻病例，为临床治疗提供建议和参考。方法：对北京医院4例抗生素相关性腹泻病例的危险因素、治疗方案、预防措施进行分析。结果：病例存在的危险因素包括高龄、抗生素治疗、长期住院、使用质子泵抑制剂等，抗菌药物治疗是发生抗生素相关性腹泻的重要危险因素。4个案例属于艰难梭菌轻中度至重度感染，口服万古霉素进行治疗后好转。病例存在用药疗程不足、未及时停用止泻药及质子泵抑制剂等问题。结论：以往甲硝唑是轻度至中度艰难梭菌的首选药物，现已被万古霉素取代。由于万古霉素口服生物利用度低，在粪便中浓度高，可口服治疗艰难梭菌感染，治疗标准疗程应为10～14 d或抗生素治疗结束后1周。同时应注意避免使用止泻剂及不必要的质子泵抑制剂，尽量使用风险较低的抗生素，减少患病风险。

癌症作为严重威胁生命的疾病之一，是人类第二大死因。目前治疗癌症的主要手段为手术、化疗和放疗等，均需要配合使用抗肿瘤药物，然而肿瘤细胞会对抗癌药物产生耐药性，从而使药物的治疗效果达不到理想状态。耐药性作为造成临床化疗失败的主要原因，一直以来受到广泛关注。因此，本研究综述了肿瘤多种耐药机制，包括肿瘤微环境、病毒因素、细胞物质转运、药物代谢酶等，以期为抗肿瘤药物的研发及癌症耐药性的研究提供参考。可以推测未来肿瘤的治疗方案将包括使用不同类型的药物，针对多药耐药性特定机制的特定弱点等联合疗法。通过逆转癌细胞耐药性的新药将提高化疗的效率，为目前无法治愈的肿瘤患者提供机会。

放化疗后普遍出现的口腔黏膜炎（oral mucositis， OM）是头颈癌患者治疗过程中出现的最常见的不良反应之一，表现为口腔黏膜充血、水肿以及溃疡等，其引发的疼痛会严重影响患者的生活质量，干扰治疗进程。放化疗所致OM的发病机制复杂，涉及多种炎症因子及多条信号通路，而有关其疼痛的电生理机制的研究相对较少。黏膜损伤处的急性疼痛和炎症环境下的持续性疼痛，导致离子通道重构，产生中枢及外周的敏化。本研究从离子通道角度对OM的致痛机制进行探讨，通过类比其他炎性疼痛的研究结果，重点关注瞬时受体电位通道、钠通道和钾通道在OM及其他疾病所致疼痛中的变化，推测OM致痛可能的电生理机制。离子通道作为重要的药物靶点，针对性的开放剂和拮抗剂可有效缓解疼痛，结合目前放化疗所致OM主要治的疗方式，以期为OM疼痛管理提供新的思路。

目的：分析参麦地黄丸需氧菌总数测量过程中的影响因素，建立其测量不确定度的评定办法，合理表征测量结果。方法：按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105平皿计数法检测参麦地黄丸的需氧菌总数。根据计算测量值的数学模型，分析影响测量值的不确定度分量，基于GUM法A类评定方法计算供试品称重W、稀释体积V_F、加样体积V、菌落数N以及重复性R等5个输入量的标准不确定度，采用合成的方法计算扩展不确定度。结果：每克参麦地黄丸需氧菌总数检测值为785 cfu。测量值的标准不确定度为10 cfu，重复测量的标准不确定度为16 cfu，得到的合成标准不确定度为19 cfu，取包含因子k=2，包含概率约为95%，扩展不确定度为38 cfu。每克参麦地黄丸需氧菌总数的检测结果为（785±38） cfu。结论：测量重复性和菌落计数是参麦地黄丸需氧菌总数测量不确定度的主要来源。建议做好样品混匀，操作稳定，使得菌落清晰可见，以获取更接近真值的测量值。

目的：建立肤痒颗粒的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱。方法：选择C₁₈色谱柱，流动相为甲醇-0.4%磷酸水溶液，梯度洗脱，总流速1.0 mL·min^-1，检测波长327 nm，柱温35 ℃，进样量为10 μL。采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”（2.0版）对19批次的肤痒颗粒进行相似度分析。结果：HPLC指纹图谱共发现9个共有峰，其中4个为已知特征峰，分别为新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸。19批次肤痒颗粒与对照图谱相似度为0.767～0.995，相对保留时间范围为0.189～1.587，相对峰面积范围0.032～11.220。19批样品可聚为3类，特征图谱比较显示，14家公司中A公司的2批次、B公司的1批次样品相似度均低于0.9，E、G公司样品及L公司的一批次样品相似度大于0.98。结论：建立的该肤痒颗粒HPLC方法稳定性、重复性良好，可作为肤痒颗粒的质量评价指标，为肤痒颗粒质量控制提供参考。

目的：通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）的公开注册信息，调查分析目前国内早发性卵巢功能不全（POI）疾病研究现状。方法：在ChiCTR网站以“早发性卵巢功能不全”为检索词进行检索，搜集POI相关注册项目，检索时间截至2024年1月1日，采用描述性分析方法进行分类汇总。结果：共计43项POI相关研究；以干预性研究为主（30项，69.77%）；随机平行对照研究最多（19项，44.19%）；预注册37项（86.05%），补注册6项；研究实施负责（组长）单位主要集中在北京、广东和江苏，并以三级甲等医院为主（38项，88.37%）；研究最小样本量为9例，最大样本量为6000例；干预措施为中医药和针灸的有28项（65.12%）；主要观察指标以FSH、AMH、E₂、LH为主；95.35%的研究获得了伦理委员会批准，51.16%的研究声明愿意共享数据。结论：POI研究注册的数量在2017—2023年呈现递增趋势，注册完整度较好，但注册总量较少；在研究合规性、数据共享意识上仍有欠缺。需要继续宣传、推广临床研究注册，提高临床研究人员的知晓率和意识，鼓励进行临床研究方法学能力提升。

目的：了解经皮冠状动脉介入术（PCI）的研究现状和热点，为广大研究者及临床应用提供参考和借鉴。方法：检索Web of Science核心合集数据库，利用文献计量学软件VOS viewer 1.6.18、Excel 2019、R软件对文献的年份、国家、机构、作者、期刊和关键词等信息进行分析，并绘制可视化知识图谱及聚类分析。结果：纳入文献11 981篇，发文时间截至2023年12月。PCI研究领域的发文量总体波动较大，近几年较为平稳且有上升趋势，发文最多的国家是美国（4068篇，33.95%），哈佛大学是PCI领域发文最多的机构。关键词聚类分析显示，目前的研究现状主要聚焦于临床治疗方式、动脉狭窄、血运重建以及治疗中的干预和管理。结论：PCI领域的研究一直是广大研究者们的关注点，美国在PCI研究上较为成熟，未来的热点前沿可能聚焦于PCI临床治疗效果、影响因素以及光学相干断层扫描等新技术的应用。

目的：明确临床试验中临床医生的职责，分析临床医生对临床试验质量及效率的影响，并讨论改善方案。方法：以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例，从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责。结果及结论：在临床试验中，临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全。在完成常规医疗、科研、教学任务的同时，临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战。为提高临床试验执行质量与效率，减轻医生研究压力，建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设，完善临床医生晋升评价体系，优化试验流程和管理，加强临床研究支撑服务，从而促进临床试验高质量高效率完成。

中药饮片质量受自身因素（水分、淀粉、黏液质等）及环境因素（温度、湿度、日光灯）等影响会逐渐发生变化，品质变化的同时会映射在味道、气味、颜色及质地等感官属性上。传统中药饮片质量评价主要依靠人工评判，存在主观性强、重复性差、易疲劳、效率低且有违人类伦理道德等弊端。近年来，随着现代化科学技术的发展，智能化、信息化、自动化的感官技术日趋成熟，以电子眼、电子鼻、电子舌、电子皮肤、质构仪等为代表的技术在工业、农业、食品、药品等多个领域得到了广泛应用。本研究总结各类智能感官技术在中药饮片质量评价中的应用现状，并展望未来发展前景，旨在为中药饮片品质评价领域的研究提供新思路，促进中医药事业的继承和发展。

老年人共病是目前全球医疗关注的热点之一，也是当前老年医学面临的重要课题之一。共病与死亡率增加、致残率增加、功能状态下降和生活质量下降相关。老年人共病情况普遍存在。在临床实践中，对老年人共病的评估有助于从基于单一疾病的管理模式转向基于个人整体的管理模式，从疾病的治疗转向预防治疗一体化的管理理念，提高生命质量，改善预后。目前对共病的研究主要集中在共病的存在模式，我国最主要共病模式为心血管代谢性共病模式（包括糖尿病、缺血性心脏病、脑卒中和高血压）。地域、年龄、性别、社会经济等因素影响共病的组成模式。目前我国关于老年共病的研究仍处于初步探索阶段，本研究就老年人共病概况、共病模式、不同因素对共病的影响、共病的管理策略等方面作一综述，旨在为老年共病研究和管理提供参考。

中医诊断学作为中医学的重要课程，其复杂的理论体系和高度实践性的特点对传统教学方法提出了挑战。当前教学模式主要依赖于课堂讲授和临床实习，存在学生参与度低、实践资源有限等问题。大语言模型能够显著提升学生的理论知识掌握情况和实践能力，同时增强学习积极性和自主学习能力。通过个性化的学习体验和丰富的虚拟实践资源，学生能够更加深入地理解中医诊断学的复杂理论体系，并在模拟环境中积累临床经验。本研究阐述大语言模型的技术基础和优势，提出利用大语言模型进行教学改革的思路，并通过实际应用案例展示其在个性化辅导、虚拟病例生成和模拟诊断训练中的具体应用，提出课程设计与教学方法多样化、师资培训与技术支持的重要性，强调通过灵活多样的课程设计和互动式教学方法，充分发挥大语言模型的优势，探索大语言模型与虚拟现实（VR）和增强现实（AR）技术的结合，开发智能学习平台，以提供更精准的个性化辅导和反馈。以期为大语言模型在中医诊断学教学中的应用提供借鉴和参考。