同种异体骨移植物的分类监管及案例分析

doi:magtech.2025.06.30-00002

摘要/Abstract

摘要：

同种异体骨移植作为骨修复领域的重要治疗手段，其供体来源的特殊性以及产品的安全有效性评价是监管机构关注的重点。本研究基于美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）公开数据库资源，系统梳理并分析美国FDA对同种异体骨移植物实施的分类监管策略，通过全面检索相关监管信息，筛选典型监管案例，深入探究同种异体骨移植物相关公共卫生不良事件及其应对措施。该研究重点剖析FDA针对不同风险程度的同种异体骨移植物所采取的差异化监管策略，旨在探索并阐述国际监管领域对该类产品中的核心监管理念与监管思路。

关键词: , 同种异体骨移植物；美国食品药品管理局；人源细胞组织类产品；医疗器械监管；政策法规

Abstract:

Allograft bone， as a crucial therapeutic approach in bone repair， has drawn regulatory attention due to the specific considerations associated with donor sources and the evaluation of product safety and efficacy. This study systematically reviews and analyzes the US FDA's （Food and Drug Administration） classification-based regulatory strategies for allograft bone， utilizing the public database of the FDA. Through comprehensive retrieval of regulatory information and screening of representative regulatory cases， it delves into allograft bone associated public health adverse events and corresponding mitigation measures. The research focuses on dissecting the FDA's tiered regulatory approaches tailored to allograft bone with varying risk levels， aiming to elucidate the core regulatory principles and regulatory rationale for such products in the international regulatory landscape.

Key words: Allograft bone； US Food and Drug Administration （FDA）； Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products （HCT/Ps）； Medical devices supervision； Policies and regulations

中图分类号:

R197.39

尤茗语, 张家振, 江珊, 田甜.

同种异体骨移植物的分类监管及案例分析 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(11): 1138-1138-1142.

YOU Mingyu, ZHANG Jiazhen, JIANG Shan, TIAN Tian.

Classification-based Supervision of the Allograft Bone and Case Analysis [J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2025, 27(11): 1138-1138-1142.

参考文献

［1］裴国献，陆海波.同种异体骨移植［M］.北京：科学技术文献出版社，2007.

［2］蔡元庆，刘谟震，李忠海.同种异体骨移植材料在脊柱融合中的应用［J］.中国组织工程研究，2023，27（16）：2571-2579.

［3］徐子林，李忠海.脱钙骨基质在脊柱融合中的临床应用进展［J］.中国矫形外科杂志，2019，27（14）：1288-1292.

［4］孙世荃，李宝兴.美国食物药品监督管理局对人类同种异体骨组织的生产管理与登记程序［J］.中国骨肿瘤骨病，2004，3（1）：26-27.

［5］白玉龙，耿广平，陈维明，等.美国组织库及组织修复材料的发展近况［J］.国际生物医学工程杂志，2020，43（6）：501-507.

［6］ Mendicino M， Fan Y， Griffin D， et al. Current state of U.S. Food and Drug Administration regulation for cellular and gene therapy products： potential cures on the horizon［J］.Cytotherapy， 2019，21（7）：699-724.

［7］陈亮，奚廷斐，王春仁.用于移植的人体组织：管理规定和组织库标准、指南简介［J］.中国医药生物技术，2009，4（5）：384-386.

［8］ Food and Drug Administration. Tissue & Tissue Products［EB/OL］.（2024-03-01）［2025-06-08］.https：//www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products.

［9］ Food and Drug Administration. Regulatory considerations for human cells， tissues， and cellular and tissue-based products： minimal manipulation and homologous Use［EB/OL］.（2020-07-21）［2025-06-08］.https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-considerations-human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products-minimal.

［10］ Food and Drug Administration. Tissue establishment registration［EB/OL］.（2021-03-09）［2025-06-08］.https：//www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-establishment-registration/tissue-establishment-registration.

［11］ Food and Drug Administration. Jurisdictional update： human demineralized bone matrix［EB/OL］.（2018-02-16）［2025-06-08］.https：//www.fda.gov/combination-products/jurisdictional-updates/jurisdictional-update-human-demineralized-bone-matrix.

［12］ Klyushnenkova E， Mosca JD， Zernetkina V， et al. T cell responses to allogeneic human mesenchymal stem cells： immunogenicity， tolerance， and suppression［J］.J Biomed Sci， 2005，12（1）：47-57.

［13］ Chen XD. A roadmap to non-hematopoietic stem cell-based therapeutics. Chapter-17［M］.The USA： Academic Press， 2019： 419-441.

［14］ Food and Drug Administration. 7342.007 Addendum： Imported human cells， tissues， and cellular and tissue-based products （HCT/Ps）［EB/OL］.（2017-12-31）［2025-06-08］.https：//www.fda.gov/media/73960/download.

［15］ Food and Drug Administration. Human cell and tissue establishment registration-public Query Enter Query Criteria［DB/OL］.（2024-07-29）［2025-06-08］.https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cber/CFAppsPub/tiss/index.cfm.

［16］ Food and Drug Administration. Untitled letters regarding advertising & promotional labeling for approved biologics［EB/OL］.（2022-05-06）［2025-06-08］.https：//www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/enforcement-actions-cber/untitled-letters-regarding-advertising-promotional-labeling-approved-biologics.

［17］ Feuerstein A. FDA slaps osiris for misleading medical claims about stem-cell bandage ［N］.TheStreet， 2013-10-23.

［18］ Skovrlj B， Guzman JZ， Maaieh MA， et al. Cellular bone matrices： viable stem cell-containing bone graft substitutes［J］.Spine J， 2014， 14（11）：2763-2772.

［19］ Food and Drug Administration. 510（k） Premarket Notification［DB/OL］.（2025-05-31）［2025-06-08］.https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm.

［20］ ASTM. Standard guide for in vivo evaluation of osteoinductive potential for materials containing demineralized bone （DBM）： ASTM F2529-13（2021）［EB/OL］.（2021-08-10）［2025-06-08］.https：//store.astm.org/f2529-13r21.html.

［21］ Schwartz NG， Hernandez-Romieu AC， Annambhotla P， et al. Nationwide tuberculosis outbreak in the USA linked to a bone graft product： an outbreak report［J］.Lancet Infect Dis， 2022， 22（11）：1617-1625.

［22］ Wortham JM， Haddad MB， Stewart RJ， et al. Second nationwide tuberculosis outbreak caused by bone allografts containing live cells—United States， 2023［J］.MMWR Morb Mortal Wkly Rep， 2024， 72（5253）：1385-1389.

［23］ Food and Drug Administration. Recommendations to reduce the risk of transmission of disease agents associated with sepsis by human cells， tissues， and cellular and tissue-based products （HCT/Ps）［EB/OL］.（2025-05-02）［2025-06-08］.https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-reduce-risk-transmission-disease-agents-associated-sepsis-human-cells-tissues-and.

［24］ Food and Drug Administration. Recommendations to reduce the risk of transmission of mycobacterium tuberculosis （Mtb） by human cells， tissues， and cellular and tissue-based products （HCT/Ps）［EB/OL］.（2025-05-02）［2025-06-08］.https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-reduce-risk-transmission-mycobacterium-tuberculosis-mtb-human-cells-tissues-and.

[1]	左杨斌, 李津, 林添钰, 吴丽娟, 陈春喜. 结核分枝杆菌多重耐药的流行病学特征及患者治疗依从性的影响因素分析 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(9): 982-986.
[2]	刘春宇, 杨宛君, 魏娜敏, 张囡, 翟华强, 金世元. 近10年中医药治疗肺癌的文献计量学研究 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(9): 930-939.
[3]	曹铭晨, 汪川, 荆凡波, 邢晓敏, 程绍远, 李文静, 王文晓, 张泽南, 于振英. 基于VOSviewer的我国中药监管文献计量学研究 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(9): 940-949.
[4]	邢欢, 李嵘, 陈盼盼. 连续性肾脏替代治疗改善腹膜透析治疗效果的研究 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(8): 792-796.
[5]	刘燕, 秦琪, 马飞, 吴洋, 吴慧敏, 彭婉慧, 吴明华, 朱元. 潜阳育阴颗粒修复脑卒中后血脑屏障的机制研究 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(8): 854-862.
[6]	张成明, 鱼涛, 杨洋. 基于肝脾心同调及通因通用理论诊治腹泻型肠易激综合征临证经验 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(8): 797-800.
[7]	韩珂, 马韶青. 论我国医疗器械警戒制度的构建 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(7): 666-673.
[8]	张皖晋, 徐瑛, 刘颖, 赵真. AAV基因治疗产品临床生物样本分析关注点研究 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(7): 747-752.
[9]	于志盟, 张新胜, 徐庆, 刘钊, 李婧, 刘向荣, 孔爱景, 刘英华. 精准限能量高蛋白膳食模式对超重患者快速减重随机对照研究 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(7): 702-708.
[10]	秦利荣, 丁保扬, 王宜威, 张璐璐, 程维国, 李天庆, 李杭, 林青, 刘德纯, 刘洋, 马静, 缪家清, 孟莎, 彭志涛, 彭春秋, 田耘, 杨红亮, 于雪梅, 中国卫生信息与健康医疗大数据学会医院物流供应链（SPD）大数据应用分会. 医用耗材SPD管理合规指南 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(7): 639-647.
[11]	杨海甜, 陶方泽, 张磊, 周琳, 邰杨, 田艺璨, 付亚萍. 基于“肺与膀胱相通”理论诊治癃闭的临床经验探讨 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(6): 596-600.
[12]	王翔宇. 我国药品监管国际化的现状与思考 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(6): 539-542.
[13]	严钰茸, 曹钰然, 何金杰, 曹国英, 武晓捷, 张菁. 新药临床试验申请监管体系的国际比较与启示 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(6): 556-564.
[14]	方以峻, 王雪梅, 熊常州, 王志光. 肺鳞癌细胞株移植瘤模型构建的技术探讨 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(5): 507-513.
[15]	魏萍, 张娜, 徐百超, 赵振宇, 赵亚娟, 张华. 基于精准医学的急性冠脉综合征症状网络研究进展 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(5): 442-447.

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