浅谈远程智能临床试验的应用价值

摘要/Abstract

摘要：

近年来，远程智能临床试验（DCT）已成为新药研发的关注热点。DCT是以患者为中心的药物开发理念、不局限于中心化访视、采用数字化等创新科技开展的新型临床试验，同时以保障数据的可靠性为基础，也被称为“去中心化临床试验”。随着数字化技术的进步，DCT实施模式已逐步进入实践应用，在新药研发领域具有重要的应用价值。DCT可以提高试验效率，减轻受试者负担，提高其参与度，吸纳多样化受试人群，助力新药研发。然而，DCT涉及领域的多样性、新型技术操作的复杂性，可能在临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性及操作规范性等多方面带来挑战。探索成规模的本土化DCT实践方法已成为当务之急。本研究基于DCT理念，在梳理DCT在药物临床试验中的发展历史、应用现状的基础上，阐述了DCT如何利用数字化工具获取试验数据，并最小化受试者参与研究的障碍，综合分析了DCT应用场景下所面临的挑战，总结其工作内容与价值、适用场景，展望其发展方向，旨在为新药研发提供更多的经验和思路。由于药物临床试验实施中可能涉及多个研究场地、更多的第三方和技术支持角色参与，因此，DCT的管理亟需先进的管理体系理念支撑，通过风险管理和问题管理，保障复杂试验系统以符合预期的方式运行。

关键词: , 远程智能临床试验；以患者为中心；数字化技术；数据收集；新药研发

Abstract:

In recent years， decentralized clinical trials （DCT） have become a hot topic in new drug research and development. DCT is a drug development concept of patient-centered， not limited to centralized visits， with using innovative technologies such as digital technol⁃ogy. At the same time， it is based on ensuring the reliability of the data. With the advancement of digital technology， the implementation of DCT has gradually entered a practical stage and plays a significant role in the field of new drug research and development. The DCT can improve the efficiency of clinical trial， reduce the burden of subjects， improve their participation， absorb diverse subjects， and help new drug research and development. However， the diversity of the fields involved in DCT and the complexity of the operation of the new technology may pose challenges in the uniformity of clinical trial evaluation criteria， data integrity， results comparability and operation standardization. It has become an urgent task to explore local DCT practices on a large scale. Based on the concept of DCT， on the basis of reviewing the development history and application status of DCT in drug clinical trials， this study elaborated how DCT uses digital tools to obtain test data and minimize the obstacles for subjects to participate in the study， comprehensively analyzed the challenges faced by DCT application scenarios， and summarized its work content and value， application scenarios， and development direction， so as to provide more experience and ideas for new drug research and development. Multiple sites， third parties/vendors and more technologies are involved in the implementation of drug clinical trials， as a result， the management of DCT needs to be supported by advanced management system concepts，and ensures that the complicated clinical trial operates as expected， through risk management and issue management.

Key words: , Decentralized clinical trial； , Patient-centered； , Digital technology； , Data collection； , New drug research and development

中图分类号:

孔维迈, 郭丹丹, 王巍.

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KONG Weimai, GUO Dandan, WANG Wei.

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