粉液双室袋产品质量风险分析与生产质量管理探讨

摘要/Abstract

摘要：

目的：针对粉液双室袋产品的包装结构和工艺特点，识别该类产品生产质量主要风险点，为保障粉液双室袋产品安全性、有效性、质量可控性提供参考建议，促进相关生产企业生产质量管理水平提高。方法：通过分析国内外粉液双室袋产品的研究现状，基于粉液双室袋产品关键质量属性和工艺特点，结合现有法规及技术要求，剖析粉液双室袋产品在生产质量管理过程中存在的质量风险。结果：粉液双室袋产品在包装容器（材料）、焊接结构、灭菌干燥、无菌分装和无菌保证等方面存在特有风险。结论：相关企业应从加强包装容器（材料）研究、提升设施设备性能、强化生产工艺控制、提高无菌保证水平等方面制定策略，不断提高质量风险管理意识，持续提升粉液双室袋产品生产质量管理水平。

关键词: 粉液双室袋产品, 非PVC膜, 弱焊, 风险分析, 质量管理

Abstract:

Objective： Based on the packaging structure and process characteristics of powder-liquid dual-chamber bag products， to identify the main risk points of the production quality and provide reference suggestions to ensure the safety， effectiveness， and quality controllability of powder-liquid dual-chamber bag products， in order to promote the improvement of quality management level of related manufacturing enterprises.Methods： By reviewing the current research status globally， based on the critical quality attributes， production process characteristics and current laws， regulations and technical requirements， to analyze the quality risks in the production management process of powder-liquid dual-chamber bag products.Results： Powder-liquid dual-chamber bag products have distinct risks in packaging materials， welding structures， sterilization and drying processes， aseptic filling， and aseptic assurance.Conclusion： Enterprises should continuously improve the quality risk management awareness， and develop strategies to continuously improve the production quality management of powder-liquid dual-chamber bag products by strengthening research on packaging containers （materials）， improving performance of facilities and equipments， optimizing control of manufacturing processes， and strengthening aseptic assurance level.

Key words: Powder-liquid dual-chamber bag product； , Non-PVC film； , Easy peal seal； , Risk analysis； , Quality management

中图分类号:

胡小娟, 白小琼, 李珊, 芮雪, 胡士高.

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