面向药品现代化监管的智能化服务平台的建设、应用与思考

中国医药导刊 ›› 2024, Vol. 26 ›› Issue (11): 1075-1079.

面向药品现代化监管的智能化服务平台的建设、应用与思考

周怡^1a，夏天雨^1b，尤翀^2*，周晓华^1ab*，
国家重点研发计划“面向药品现代化监管的智能化服务平台”项目团队¹

1.北京大学北京国际数学研究中心^a，公共卫生学院生物统计系^b，北京 100871；
2.复旦大学上海数学与交叉学科研究院，上海 200433

收稿日期:2024-09-30 修回日期:2024-11-20 出版日期:2024-11-28 发布日期:2024-11-28
基金资助:
国家重点研发计划（2021YFF0901400）

Intelligent Service Platform for Modernized Drug Supervision： The Construction， Development， and Application

1.BICMR^a， Department of Biostatistics^b， Peking University， Beijing 100871， China；
2.SIMIS， Fudan University， Shanghai 200433， China

Received:2024-09-30 Revised:2024-11-20 Online:2024-11-28 Published:2024-11-28
Contact: Xiao-Hua Zhou E-mail:chongy@simis.cn

摘要/Abstract

摘要：

药品监管科学创新是推动药品治理能力现代化，促进医药产业高质量发展的关键驱动力。我国高度重视药品安全，正在构建健全、科学、高效、权威的药品监管体系，推进药品全生命周期数字化管理，以提升药品监管审评能力，支撑制药强国战略。为加快构建健全、科学、高效且权威的药品监管体系，本研究开发了“面向药品现代化监管的智能化服务平台”。该平台由数据服务系统、数据交换系统和统计软件系统组成，旨在提升药品全生命周期管理的效率与质量。平台通过数据标准化转换提高了审评过程的规范化数据管理，并基于数字对象技术实现了医学临床数据的可信交换与追溯。平台集成了因果推断方法，为药品有效性评估提供了支持。平台的研发不仅解决了传统药品监管中数据标准不统一、数据完整性与可靠性不足、大数据分析和人工智能技术应用有限等诸多技术难题，也为未来药品监管的智能化发展提供了新方向，并为药品监管领域的研究与实践提供借鉴和服务。

关键词: 药品监管, 智能平台, 数字化管理, 智能化服务

Abstract:

Innovation in drug regulatory science is a key driving force promoting the modernization of drug supervision capabilities and the high-quality development of the pharmaceutical industry. China places great emphasis on drug safety and is actively building a comprehensive， scientific， efficient， and authoritative drug regulatory system， promoting digital management throughout the entire lifecycle of pharmaceutical products to enhance regulatory review capabilities and support the strategy of becoming a leading pharmaceutical nation. To accelerate the establishment of a robust， scientific， efficient， and authoritative drug regulatory system， our research team has developed the "Intelligent Service Platform for Modernized Drug Supervision". This platform consists of three main components： a data service system， a data exchange system， and a statistical software system， all aimed at improving the efficiency and quality of full lifecycle management of pharmaceuticals products. The platform enhances the standardized data management process in regulatory reviews through data standardization and enables trusted exchange and traceability of clinical data based on digital object technology. Additionally， the platform integrates causal inference methods to support drug efficacy evaluation. The development of the platform addresses several technical challenges in traditional drug regulation， including the lack of data standardization， insufficient data integrity and reliability， and the limited application of big data analysis and artificial intelligence. It also provides a new direction for the intelligent evolution of future drug supervision and offers valuable insights and services for research and practice in the field of drug supervision.

Key words: , Drug supervision； Intelligent platform； Digital management；Intelligent service

中图分类号:

周怡a, 夏天雨b, 尤翀, 周晓华ab, 国家重点研发计划“面向药品现代化监管的智能化服务平台”项目团队.

面向药品现代化监管的智能化服务平台的建设、应用与思考 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(11): 1075-1079.

ZHOU Yia, XIA Tianyub, YOU Chong, ZHOU Xiaohuaab, "Intelligent Service Platform for Modernized Drug Supervision" Project Team.

Intelligent Service Platform for Modernized Drug Supervision： The Construction， Development， and Application [J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2024, 26(11): 1075-1079.

参考文献

［1］ CDISC.CDISC standards［EB/OL］.（2024-09-26）［2024-09-26］.https：//www.cdisc.org/standards.

［2］国家药品监督管理局.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）［EB/OL］.（2020-07-20）［2024-11-19］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200720171201514.html？type=pc&m=.

［3］ Huynh-Ba K， Latoz C. Stability lifecycle： an application of ICH Q12 to manage the pharmaceutical stability program［J］.Am Pharm Rev， 2024， 27（4）：26-33.

［4］ U.S. Department of Health and Human Services. E9（R1） Statistical principles for clinical trials： addendum： estimands and sensitivity analysis in clinical trials： guidance for industry［EB/OL］.（2021-05-30）［2024-11-19］.https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e9r1-statistical-principles-clinical-trials-addendum-estimands-and-sensitivity-analysis-clinical.

［5］国家药品监督管理局. 国家药监局关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知（国药监综〔2019〕26号）［EB/OL］.（2019-05-21）［2024-11-19］.https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2019-09/26/content_5433485.htm.

［6］国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）［EB/OL］.（2023-07-31）［2024-11-19］. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/zhggtg/20230817164242186.html.

［7］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知（药监综函〔2024〕313号）［EB/OL］. （2024-06-13）［2024-11-19］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20240618144318144.html？type=pc&m=.

［8］国家发展改革委.国家发展改革委等部门关于推动平台经济规范健康持续发展的若干意见（发改高技〔2021〕1872号）［EB/OL］.（2024-06-13）［2024-11-19］.https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-01/20/content_5669431.htm.

［9］漆亮，王琪，刘雅慧，等.基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究［J］.中国药房，2024，35（1）：10-14.

［10］ Al-Bahri M， Ateya A， Muthanna A， et al. Digital object architecture for IoT networks［J］.Intell Autom Soft Comput， 2023，35（1）：97-110.

［11］ Bellagarda JS， Abu-Mahfouz AM. An updated survey on the convergence of distributed ledger technology and artificial intelligence： current state， major challenges and future direction［J］.IEEE Access， 2022，10（1）：50774-50793.

［12］ Abell L， Maher F， Jennings AC， et al. A systematic review of simulation studies which compare existing statistical methods to account for non-compliance in randomised controlled trials［J］.BMC Med Res Methodol， 2023，23（1）：300.

［13］ Zehavi T， Nevo D. Matching methods for truncation by death problems［J］.J R Stat Soc Ser A Stat Soc， 2023， 186（4）：659-681.

［14］ Hu W， Zhou XH， Wu P. Identification and estimation of treatment effects on long-term outcomes in clinical trials with external observational data［J］.Stat Sin， 2022.

［15］ Wang Y， Deng Y， Zhou XH. Causal inference for time-to-event data with a cured subpopulation［J］.Biometrics， 2024，80（2）：ujae028.

［16］ Desai RJ， Bradley MC， Lee H， et al. A simulation-based bias analysis to assess the impact of unmeasured confounding when designing nonrandomized database studies［J］.Am J Epidemiol， 2024，193（11）：1600-1608.

［17］ Li H， Hu T， Xiong Z， et al. ADRNet： a generalized collaborative filtering framework combining clinical and non-clinical data for adverse drug reaction prediction［C］//Proceedings of the 17th ACM Conference on Recommender Systems （RecSys'23）.New York， USA： Association for Computing Machinery， 2023：682-687.

［18］ Liguori V， Gaio M， Zinzi A， et al. The safety profiles of two first-generation NTRK inhibitors： analysis of individual case safety reports from the FDA adverse event reporting system （FAERS） database［J］.Biomedicines， 2023，11（9）：2538.

［19］ Jiao X， Pu L， Lan S， et al. Adverse drug reaction signal detection methods in spontaneous reporting system： a systematic review［J］.Pharmacoepidemiol Drug Saf， 2024，33（3）：e5768.

［20］ Remy F， Demuynck K， Demeester T. BioLORD-2023： semantic textual representations fusing large language models and clinical knowledge graph insights［J］.J Am Med Inform Assoc， 2024，31（9）：1844-1855.

[1]	徐仁恩, 熊海燕, 宋东杰, 饶龙. 大数据和AI技术在江西省药品智慧监管中的探索和应用 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(7): 637-642.
[2]	冀亦默, 林琳, 徐平洋. “一云多池”架构下药监数据备份方案与流程研究 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(10): 1060-1064.

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