随着医药卫生体制改革深化，以及带量采购、医疗器械唯一标识（UDI）等相关政策落地，医用耗材供应链供应-加工-配送（SPD）管理模式成为医院耗材管理的重要工具。目前，由于医用耗材SPD管理相关法律法规、部门规章、行业规范、标准指南尚未统一明确，亟需对耗材SPD管理的模式进行合规运行的指导。中国卫生信息与健康医疗大数据学会医院物流供应链（SPD）大数据应用分会组织国内多家医疗机构、高校、行业协会及企业等各领域从事医用耗材精细化管理的前沿专家学者，以相关法律法规和标准为核心框架，从相关法律法规、专业术语、组织管理体系、医用耗材SPD服务要求、业务流程合规管理要求、数据信息管理、监督管理等方面编撰了医用耗材SPD管理合规指南，旨在为各级医疗机构提供标准化合规框架，系统性规避质量安全、信息安全、廉政安全等领域风险，提升医用耗材SPD管理效能，支持DRG/DIP医保支付改革落地，助力医疗成本精细化管控。

抗体偶联药物（ADC）作为新一代靶向抗肿瘤药物，被称为肿瘤治疗领域的“魔法子弹”。其凭借靶向性与细胞毒性的双重特性，在肿瘤治疗领域展现出了突出的疗效和治疗潜力，成为了肿瘤药物研发领域的新热点，包括单药治疗和与其他药物联合治疗。但由于ADC的构成因素复杂，当选择不同的靶抗原和抗体、不同作用机制的有效载荷等时，对其生物学效应都可能产生明显的影响。因此ADC药物的临床研发面临诸多挑战，使得研发人员在药物开发的早期阶段，必须在药物设计、剂量选择、毒理学评估以及临床试验设计等方面进行更为科学和全面的考量。本研究聚焦ADC早期临床开发的关键要点，重点探讨了ADC药物的临床开发定位策略，是采用单药治疗还是联合治疗，以及联合方案的选择、剂量选择优化以及毒性管理与风险控制，以期为ADC药物的研发提供参考，为患者带来更好的治疗选择。

临床实践中，对适龄妇女定期开展宫颈癌筛查是宫颈癌二级预防的主要措施。目前宫颈癌筛查的手段有宫颈细胞学涂片检查、人乳头瘤病毒（HPV）检测、宫颈癌相关基因甲基化检测、阴道镜检查及病理学检查等。上述检查过程中，除阴道镜检查外均需要使用体外诊断试剂或分析软件。本研究系统阐述我国宫颈癌筛查过程中相关体外诊断试剂产品及分析软件的应用，深入分析已上市产品临床应用情况及临床试验开展情况，结合相关产品技术审评过程中的思考，研究宫颈癌筛查相关产品临床试验设计要求，阐述相关要求的科学性与合理性，并针对该类产品临床预期适用场景及相关临床试验设计提出有关建议，以期为相关医疗器械生产企业及临床试验研究者更加科学合理地进行相关产品临床试验设计提供参考，充分评价产品安全有效性，促进产品尽快上市。

目的：分析全国化妆品检查与稽查执法衔接机制的建设现状及存在的问题，提出完善化妆品检查与稽查执法衔接工作机制的对策建议，以提升监管效能。方法：基于国家药品监督管理局官网数据、问卷调研结果、法规政策及文献研究，系统梳理全国化妆品检查与稽查执法的执行主体模式、资源配置、制度规范及实践问题，并探讨加强化妆品检查与稽查执法有效衔接的工作建议。结果：据调研发现当前全国71%的省份由检查机构执行化妆品检查工作，但仅6%省份的检查机构承担化妆品稽查职能，导致线索移交及稽查执法需要跨部门衔接协作；但目前化妆品检查员普遍缺乏稽查能力，证据移交存在规范性不足、时限不统一等问题，且双向反馈机制缺失，影响衔接效率。结论：《化妆品检查管理办法》的出台，明确了化妆品检查与稽查执法衔接相关内容。建议从制度建设、能力提升、流程细化、信息化支撑四方面完善衔接机制：统一各省检查与稽查标准及文书模板；加强检查员证据采集能力与稽查人员技术检查培训；明确线索移交时限与分类响应机制；构建信息共享平台实现智慧监管。通过强化协同联动，促进化妆品检查与稽查执法深度融合，强化化妆品质量安全风险防控能力。

随着我国医疗器械产业的快速发展，社会对高质量医疗器械的追求更加迫切，公众对用械安全的需求更加突出。医疗器械警戒制度作为保障医疗器械安全性和有效性的重要手段，其构建尤为重要。自2020年国家药品监督管理局提出探索研究医疗器械警戒制度以来，相关立法与实践工作持续推进。本研究基于文献分析及网页检索相结合的方法，总结了我国医疗器械警戒制度的相关立法现状与实践现状，分析了当前我国医疗器械警戒工作在监管部门、不良事件监测与评价、安全性评价、质量体系核查等方面存在的不足；同时，介绍了美欧日独具特色的医疗器械警戒制度，在借鉴其实践经验的基础上提出了构建我国医疗器械警戒制度的相关建议，包括建立有力的监管体系、完善全面的监测与评价体系、改进安全性评价措施、完善质量管理体系核查等。未来仍需以问题为导向，以国际标准接轨为契机，持续优化规范体系与技术工具，形成政府主导、行业自律、公众参与的治理生态，切实保障公众用械安全，推动医疗器械产业高质量发展。

克罗恩病（Crohn's disease，CD）是一种慢性、复发性的炎症性肠病，其确切病因不明，症状以反复发作和缓解的方式发展，典型临床表现包括腹痛、慢性腹泻、体重下降和疲劳等，导致患者出现先天性和适应性免疫反应失调，对患者造成极大的痛苦。近年来CD在我国的发病率和患病率呈上升趋势。维多珠单抗（vedolizumab），又名维得利珠单抗，于2014年5月在美国首次获准上市，用于治疗中重度炎症性肠病（IBD）。目前已有多项临床研究证实维多珠单抗可以有效抑制炎症T淋巴细胞向肠道黏膜的迁移，从而减轻克罗恩肠炎的发生，有效缓解肠道炎症反应。本研究从作用机制、药物代谢动力学、临床疗效、安全性等方面总结维多珠单抗治疗CD的相关研究进展，旨在为临床更高效、更准确、更安全地应用维多珠单抗提供借鉴，为其更好地应用于CD治疗提供新的思路。

心力衰竭（简称“心衰”）是由于多种原因导致的心脏结构和（或）功能异常，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍的一组临床综合征。心衰作为各种心脏疾病的终末阶段，已成为21世纪最重要的慢性心血管疾病之一。近年来治疗心衰以利尿剂、血管扩张剂、强心药及神经内分泌抑制剂等药物为主，虽可有效改善患者预后，但在安全性及疗效等方面仍有局限性。桂枝作为临床常见中药，广泛应用于心血管疾病的治疗，尤其在心衰的治疗上取得了较好的疗效。桂枝中含有的多种化学成分被证实可通过多种途径发挥治疗心衰的作用，主要包括抑制炎症反应、控制氧化应激、减少心肌细胞凋亡、减轻心肌纤维化、延缓心室重构等。临床上将桂枝与白芍、茯苓、甘草、黄芪等配伍形成复方，应用于心衰患者的治疗中，展现较好的疗效。本研究结合文献报道，从桂枝单体化学成分、桂枝配伍方剂2个方面总结桂枝及其配伍方剂在治疗心衰疾病中的应用，以期为桂枝治疗心衰的临床应用提供更全面的理论依据。

目的：研究并探索老年结直肠癌（CRC）患者从围术期至化疗期症状轨迹走势，分析影响其症状发展的相关因素。方法：选取2023年1月至2024年5月于上海市某三甲医院胃肠外科行择期手术的242例老年CRC患者为研究对象。收集病例资料，采用安德森症状评估量表（MDASI）、格罗宁根衰弱指标（GFI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）、简易精神状态检查量表（MMSE）、领悟社会支持量表（PSSS），于术前1 d（T0）、术后1周（T1）、术后1个月（T2）和术后3个月（T3）对患者开展多维评估，建立增长混合模型识别症状轨迹走势，采用二分类Logistic回归模型进行影响因素分析。结果：探寻出4条症状轨迹：C1低症状平稳组、C2低症状缓慢上升组、C3低症状快速发展组、C4高症状降低组，通过Logistic回归分析显示，女性、Ⅲ~Ⅳ病理分期、造口、抑郁、认知功能和社会支持是其独立影响因素（P<0.05）。结论：不同症状轨迹下患者生活质量差异明显，医护人员可借助科学工具精准预判患者症状发展趋势，提供集束化干预措施，改善因症状对老年结直肠癌患者造成的身心痛苦。

目的：探讨醒脑开窍针法结合偏瘫康复训练对脑卒中后认知障碍（PSCI）患者的临床应用价值及对患者肢体功能的影响，旨在为临床治疗PSCI提供借鉴。方法：选取2022年1月至2024年1月我院收治的PSCI患者98例，按信封随机法分为试验组（n=49）、对照组（n=49）。对照组患者施行偏瘫康复训练，试验组患者在此基础上施行醒脑开窍针法，对比两组患者的临床疗效、日常活动能力、肢体功能、认知功能和血清神经因子水平等。结果：试验组患者治疗有效率为93.88%，高于对照组（79.59%）（P<0.05）。治疗4周后，两组患者日常活动能力Barthel指数、肢体功能Carroll得分、改良蒙特利尔认知评定量表（MoCA）得分、神经行为认知状态检查量表（NCSE）得分较治疗前均升高（P<0.05），且试验组患者以上各项指标均高于对照组（P<0.05）；两组患者血清脑源性神经营养因子（BDNF）、神经生长因子（NGF）水平较治疗前均升高（P<0.05），且试验组患者血清BDNF、NGF水平均高于对照组（P<0.05）。结论：醒脑开窍针法结合偏瘫康复训练治疗PSCI疗效显著，有助于改善患者认知功能，调节神经因子水平，提高日常活动能力，并促进肢体功能恢复。

目的：评估精准限能量高蛋白膳食模式对超重患者体重、体成分指标以及代谢指标的短期影响。方法：筛选纳入2025年2月于我院就诊的超重患者32例，随机分为对照组（常规限能量高蛋白组）和试验组（精准限能量高蛋白组），每组各16例。对照组进行常规限能量高蛋白膳食干预，试验组采用精准智能软件计算能量摄入。于干预前和干预4周后比较两组患者的营养素摄入情况、人体测量指标、体成分指标、生化及代谢指标。结果：干预前两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；干预后试验组患者的体重低于对照组（P<0.05）。干预前及干预结束时两组患者营养素摄入量差异均无统计学意义（P>0.05）。干预后，两组患者肝肾功能相关指标比较，差异无统计学意义（P>0.05），试验组患者体脂肪、体脂率、内脏脂肪指标均低于对照组（P<0.05），试验组患者血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平高于对照组（P<0.05）。结论：在限能量高蛋白膳食基础上，联合精准营养智能系统（试验组）相较于常规限能量高蛋白膳食模式（对照组），未显著改变超重患者肝肾功能相关指标，表明安全性良好；但可改善超重患者的体成分指标，包括降低体重、体脂率、体脂肪量及内脏脂肪指标（P<0.05），此外，试验组患者干预后血清HDL-C水平明显高于对照组（P<0.05），提示该精准干预模式在改善超重患者体成分和脂代谢方面具有积极效果。

目的：修订YY/T 1204-2013《总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）》行业标准。方法：对行业标准YY/T 1204-2013《总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）》中有关产品外观、装量、试剂空白、线性区间、准确度、分析灵敏度、精密度和稳定性等性能指标进行了修订，并采用17种总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）验证。结果：产品外观均满足要求；全部验证试剂盒的空白吸光度均≤0.80，空白吸光度变化率均≤0.04；全部验证试剂盒的线性范围均覆盖［3，150］ μmol·L^-1，并且在该区间内线性相关系数r≥0.990 0；除1个试剂盒的线性绝对偏差不在±3.0 μmol·L^-1范围内，其余试剂盒的绝对和相对偏差均满足要求；准确度验证中，全部验证试剂盒的回收率均满足要求，但3个试剂盒比对实验的准确度结果（斜率或符合率）不满足要求；全部试剂盒的分析灵敏度和精密度（重复性不大于5.0%、批间差≤10.0%）均满足要求；采用效期末和37 ℃处理的试剂盒进行了稳定性项目的验证，结果满足要求。以上结果表明该标准修订后的各指标设置合理。结论：本次修订使得该标准的产品性能指标与当前技术发展相适应，更加具有可操作性，为总胆汁酸测定试剂盒的研发、检测及监管提供科学依据。

目的：基于HIS、财务管理系统，建设临床试验经费管理系统，实现临床试验经费管理信息化，优化管理流程，提高管理效率。方法：经费管理系统采用浏览器/服务器（B/S）架构体系，基于 PHP7语言进行模块化开发，通过RESTful API、数据库直连、RPC等多种方式与医院信息集成平台进行对接。结果：临床试验经费管理系统与我院HIS、财务管理系统达成深度融合，实现临床试验经费全流程信息化管理，下设功能包括项目经费预算管理、电子经费本的建立、经费扣除管理、多维度报表统计、经费余额提醒、医保占用监测，可实现经费的实时抵扣并对经费余额进行监测，避免欠费问题；各用户可在规定权限范围内直接获取试验经费使用和结余情况，解决信息不畅通、难获取的问题；多个环节的线上办理也大大节省了人力物力，有利于医院的资源配置优化。结论：经费系统的使用对我院临床试验经费的高效、规范管理具有重要作用，可有效提高经费管理效率，降低经费管理差错率和滞后性，同时对医保基金的合规使用也具有重要意义。

在医学教育多元化发展的背景下，构建科学、规范的教学质量评价体系已成为提升医学人才培养质量的关键环节。医学教育的快速发展促进了多模式教学的广泛应用，但现有教学质量评价体系仍存在显著的异质性，即教学模式多样化与评价标准碎片化的双重矛盾，导致不同院校和课程间的教学效果难以科学、客观地评估。为解决这一问题，本研究基于核心指标集（core outcome set， COS）理念，提出了一套医学教学COS的构建路径，包括组建跨学科工作组、建立多维指标池、德尔菲专家咨询、共识会议决策、指标集确立及动态评估机制等关键步骤，为医学教学质量评价体系的标准化及教育改革提供系统性指导和科学依据。医学教学COS的构建有望优化教学质量评价体系，还将在多个方面发挥重要作用，包括提升医学教学质量、增强不同院校和教学模式之间的可比性、推动医学教育改革，并最终促进国际医学教育的标准化。然而，尽管本研究提出了医学教学COS的构建路径，并探讨了其理论可行性，但目前仍处于理论构建阶段，其应用效果有待实际验证。未来研究应进一步开展跨院校、多中心的探索性研究，整合大数据分析、人工智能、机器学习等技术优化COS体系，并建立动态评估与更新机制，以确保其科学性与临床教学适用性。通过持续优化与实践，医学教学COS体系有望成为提升医学教育质量的关键工具，为培养高素质医疗人才提供科学依据。

高职制药专业重在根据医药产业需求培养一线从业人员，其实践教学肩负着职业技能和职业习惯培养的重要责任，专业实践教学成为培养学生动手能力和职业素养的必要环节。医药产业对从业人员具备GMP（药品生产质量管理规范）理念、严谨规范的职业素养有着迫切的需求。本研究基于高职制药专业的人才培养目标和药品生产GMP管理模式，对我校制药专业实践教学现状进行分析，探讨实践教学改革路径。基于校企合作平台实施教学改革，包括开发探究性实践项目，建设规范和精细化管理的实景化实践教学场所，引入过程管理和成果导向的学习成果评价机制，实施校企双师教学和考评，形成高效教学范式，实现岗课融通、以赛促学。通过改革，我校制药专业实践教学逐步规范和贴近药企实际，有效提升了实践教学质量。基于GMP理念改革实践教学，提升实训基地规范化管理水平，有利于培养学生良好的规范意识、精益求精的品质和创新精神，提高学生职业素养和专业技能，满足制药企业对高素质技术技能人才的需求。

线上线下混合式教学已广泛应用于中医专业课程教学实践中。为提高学生对方剂学自主学习的兴趣，培养学生自主学习的能力，线上线下混合式教学在方剂学教学中亦有所应用。本研究利用文献分析法，总结分析线上线下混合式教学在方剂学教学中的应用现状，以期为今后该教学方式的进一步应用与优化提供参考和借鉴。线上自主学习与线下传统课堂结合的教学模式为目前方剂学教学中线上线下混合式教学的主流形式，并且呈现了从初级应用到逐渐成熟的态势。目前方剂学教学中线上线下混合式教学的考核评价以形成性评价与终结性评价相结合为主，考核评价总成绩中形成性评价与终结性评价占比以3∶7居多。基于小规模限制性在线课程（SPOC）的线上线下混合式教学既能满足方剂学课程教学目标，又能真正体现以学生为中心，应用效果优势明显，但还需进一步完善提高。建议从教学环节科学设计、考核评价体系科学优化、教师和学生培训、学校出台相应政策等方面对基于SPOC的线上线下混合式教学模式的应用提供保障。

随着生物医学技术的高速发展，基因治疗产品因其具有针对病因治疗以及长期疗效等多重优势，在多种类型疾病，特别是遗传性罕见病的治疗方面取得令人瞩目的进展。很长一段时间以来，酶替代治疗（ERT）被视为治疗某些遗传性代谢病（IMD）的唯一有效治疗，并得到较成熟应用。ERT是通过补充外源性酶，治疗因酶缺乏或功能障碍而导致的先天性代谢异常。由于外源酶蛋白的药理学、体内分布和药代等特征，可导致ERT存在治疗周期长、无法穿透血脑屏障、无法治愈疾病等局限性，使得仍有一部分IMD患者无法得到有效治疗或难以达到疾病痊愈的目标，临床需求有待进一步满足。目前，基于病毒载体的基因治疗产品、基因改造的干细胞产品等多种类型的基因治疗产品在治疗此类遗传代谢罕见病的临床研发中逐渐取得显著进展，为IMD治疗提供了新的选择。本研究在总结分析ERT治疗IMD临床现状的基础上，以治疗法布雷病的基因治疗产品为例，介绍基因治疗产品在该领域的研发进展，初步探讨基因治疗产品在遗传代谢病中的研发前景，以期为该领域的临床研发提供参考。

基因治疗产品逐渐在遗传代谢性疾病（inherited metabolic disorders，IMD）和恶性肿瘤治疗中展现进步。随着载体技术的不断进步，腺相关病毒载体（AAV）作为一种高效的基因治疗载体，因其免疫原性低、宿主范围广、无致病性等特点被广泛应用。随着AAV基因治疗产品临床研发的持续推进，临床生物样本分析的准确性和可靠性对产品的安全性和有效性评价至关重要。合理设计临床生物样本分析检测方法，充分开展临床生物样本分析研究，将有助于更加科学地评估AAV基因治疗产品的有效性和安全性。AAV基因治疗产品临床生物样本分析评价重点内容包括病毒载体脱落研究和免疫反应评估，前者用于评估AAV基因治疗产品的传播风险，后者关注AAV载体和转基因产物的免疫反应，用于综合评估产品的安全性和有效性。然而，针对AAV基因治疗产品的生物样本分析，目前尚缺乏系统的、明确的法规和技术指导原则，AAV基因治疗的很多科学性和技术性问题也亟待探讨。本研究基于病毒载体脱落、分布和免疫反应等内容进行探讨，分析生物样本分析检测方法开发验证过程中的关注点，包括样本采集、检测方法的选择和优化等，强调合理设计和执行临床生物样本分析检测方法的重要性，旨在推动AAV基因治疗产品的发展，为患者带来更安全有效的治疗选择。