新药进展

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1. 安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）——中国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物

单思思, 王若珂, 张绮, 张林琦

中国医药导刊 2022, 24 (1): 2-8.

摘要（604）

2019年年底爆发的新型冠状病毒肺炎（COVID-19，以下简称“新冠肺炎”）疫情仍在全球肆虐，对中国及全球的公共卫生健康乃至经济发展造成严重影响，亟需高效的药物和疫苗用于新冠肺炎的治疗和预防。清华大学、深圳市第三人民医院以及腾盛博药于2020年年初合作，从上百株针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的人源单克隆抗体中筛选出一对活性较高、具有互补作用的候选中和抗体，通过改造获得了半衰期更长的安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）。该抗体组合对目前已有的SARS-CoV-2突变株包括德尔塔突变株、奥密克戎突变株等均显示出较好的中和活性；且全球多款中和抗体参与的国际临床试验ACTIV-2研究的Ⅲ期分析数据显示，该抗体在临床试验研究中显示能够在疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者中，使住院及死亡的复合终点风险降低80%。国家药品监督管理局于2021年12月8日应急批准安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，该药物将可能满足我国新冠肺炎患者的临床需求以及作为预防SARS-CoV-2感染的候选药物，使我国更从容地应对复杂多变的新冠肺炎疫情。

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2. 美国FDA紧急使用授权（EUA）批准的新冠病毒抗体药物研发进展

单思思, 杨子卿, 张林琦

中国医药导刊 2022, 24 (1): 9-15.

摘要（263）

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行，严重威胁人类生命安全，全世界迫切需要有效、安全的新冠肺炎（COVID-19）治疗及预防药物。疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键。由于抗体药物特异性强、安全性好等优点，现已成为开发抗COVID-19特效药的焦点。目前，全球已有美国礼来公司（Eli Lilly and Company）的巴尼韦单抗/埃特司韦单抗（Bamlanivimab/Etesevimab）鸡尾酒疗法、再生元制药公司的REGEN-COV抗体鸡尾酒疗法、Vir公司与GSK公司共同开发的索曲韦单抗（Sotrovimab）、阿斯利康制药有限公司的Evusheld抗体鸡尾酒疗法共计4款针对SARS-CoV-2的抗体药物获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于治疗早期轻症COVID-19患者、暴露前预防或暴露后预防，这为COVID-19患者的治疗和预防打了一剂强效“加强针”。本研究基于这4款抗体药物研究和发展现状，梳理总结其临床治疗效果、作用特点及作用机制，以期为针对SARS-CoV-2抗体药物的开发提供一定借鉴和参考。

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3. 治疗新冠肺炎口服小分子药物研究进展

卞金磊, 张立翱, 徐熙, 李志裕

中国医药导刊 2022, 24 (1): 16-26.

摘要（333）

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行，严重威胁人类生命安全，迫切需要有效的抗新冠肺炎（COVID-19）药物。疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键。口服小分子药物具有成本低、易生产、方便运输等优点，已成为开发抗COVID-19特效药的焦点。近日，有两款口服小分子药物成功获批上市，用于治疗早期轻症COVID-19患者，这为全球COVID-19患者的治疗和预防打了一剂强效“加强针”。鉴于此，本研究基于当前口服小分子药物研究和发展现状，简要梳理了治疗COVID-19口服小分子药物的开发策略，挑选目前已上市或正处于临床试验的治疗COVID-19口服小分子药物，总结其临床治疗效果、作用特点及作用机制，以期为口服小分子抗COVID-19药物的开发提供一定参考。

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4. 热激诱导新冠病毒RNA聚合酶NSP12降解及抑制病毒复制分子机制研究

那仁满都拉

中国医药导刊 2022, 24 (3): 197-201.

摘要（261）

据美国约翰斯霍普金斯大学的实时统计数据显示，截至2022年3月，全球新冠肺炎（COVID-19）累计确诊病例已近4.88亿例，死亡近610万例。疫情的全球肆虐已持续两年多，给世界带来了巨大影响，大多数国家的国民健康、经济和生活等诸多方面都遭受了重创。2022年年初，浙江大学那仁满都拉教授团队联合许志宏研究员团队，首次发现相对温和的热激（40 ℃）能显著地诱导新冠病毒（SARS-CoV-2）RNA依赖的RNA聚合酶（又名NSP12）及其突变体的降解，并进一步抑制新冠病毒复制。该研究结果提示，科学合理温度下的热激治疗（热疗）或许能通过降解病毒RNA聚合酶而减少病毒复制，阻止其感染和传播，进一步抑制新冠肺炎患者的病情恶化。本研究着重从分子机制及潜在应用等方面介绍该研究成果，旨在为热疗后续更广泛、更精准的临床应用提供理论支持和指导。

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5. 纳米药物研发的实践与思考

王祉琪, 黄元政, 朱丹丹, 刘潇璇, 梁兴杰,

中国医药导刊 2022, 24 (4): 305-313.

摘要（252）

随着纳米技术的不断发展，纳米药物因其靶向、高效、低毒等特性，被广泛应用于各种重大恶性疾病的治疗，并成为当下研究热点。然而，伴随着纳米药物逐步进入临床或临床前研究，对其所涉及的纳米材料的生物安全性的关注也日渐增加。当前，国内外对于纳米材料的有效性和安全性评价方式尚未达成共识，仍缺乏一个科学和系统的评估体系。鉴于此，“欧盟地平线2020 - SAFE-N-MEDTECH”项目针对当前几个主要的纳米医学研究方向，联合世界各地（欧洲、南美洲和中国）涉及纳米健康医疗领域的相关人员，共同参与研究，期望建立一个较为完善的纳米健康医疗技术的开放式测试平台，以推动纳米产业的全球化发展。该国际合作项目涉及纳米健康医疗技术的多个领域，如纳米药物和纳米医疗器械等，本课题组依托此国际合作项目开展了针对肿瘤和骨相关疾病的创新纳米药物研发。本研究拟以肿瘤和骨相关疾病的创新纳米药物研发为例，简要阐述纳米药物的优势和特点，以及基于疾病特征的纳米药物研发的方法和思路，以期能给予纳米医疗领域从业人员一定借鉴和帮助。

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6. 罕见病Castleman病的靶向治疗药物司妥昔单抗

张路, 李剑

中国医药导刊 2022, 24 (4): 300-304.

摘要（288）

特发性多中心型Castleman病(iMCD)，是一种可危及生命的罕见血液疾病，临床可表现为白介素-6(IL-6)等细胞因子驱动的全身性炎症症状、多发淋巴结肿大、血细胞减少和多器官功能衰竭等。注射用司妥昔单抗（商品名：萨温珂/Sylvant）是一种抗IL-6人-鼠嵌合单克隆抗体，可阻断人IL-6与IL-6受体相结合，对IL-6产生抑制作用，继而抑制疾病进展。作为临床急需的罕见病治疗药品，国家药品监督管理局于2021年11月30日通过优先审评审批程序批准其进口注册申请，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病（MCD）成年患者。司妥昔单抗是目前临床上唯一经过随机对照临床研究评价针对iMCD疗效的药物，Ⅰ期/Ⅱ期临床试验结果显示该药具有良好的风险获益比，延展研究也验证了其长期给药的安全性。目前，司妥昔单抗已在全球超过50个国家和地区获批上市。多项国内外共识及指南推荐司妥昔单抗可作为iMCD的一线治疗药物，也被推荐用于其他类型Castleman病的治疗，包括中国Castleman病诊断与治疗专家共识、CSCO指南、CDCN共识、NCCN指南、BSH指南等。司妥昔单抗的上市为Castleman病患者提供了治疗选择。鉴于此，本研究基于国内外科学文献、临床试验数据以及指南共识等信息汇总，特将该药的作用机制、研发历程、临床研究结果等进行阐述，以期促进对该药的科学宣传及科学应用，为我国罕见病患者的临床治疗和用药提供参考。

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7. 新药导读：注射用司妥昔单抗

李剑

中国医药导刊 2022, 24 (4): 299-299.

摘要（205）

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