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Please wait a minute... 选择: 下载引用 EndNote Reference Manager ProCite BibTeX RefWorks 显示/隐藏图片 Select 1. 中美药品安全性主动监测实践对比研究 葛斯羿, 梁毅 中国医药导刊    2023, 25 (4): 355-361.   摘要 （95）      PDF （363KB）（81）    可视化    目的：比较不同时期中美两国开展的药品安全性主动监测实践，为我国药品安全性主动监测的发展提供一定启发。 方法：通过中国知网、PubMed等数据库和BCDSP、Sentinel、中国医院药物警戒系统等官方网站检索中美两国不同时期药品安全性主动监测实践相关的文献和资料，从主动监测开展的形式、规模等多个方面探究不同阶段中美两国药品安全性主动监测实践的共性和差异。结果与结论：中美两国药品安全性主动监测实践的发展路径基本一致，都经历了从医院集中监测走向主动监测系统建设的过程，但不同时期两国开展主动监测的规模、规范性等方面有较大差距。造成这种差距的原因是多方面的，两国的医药产业发展水平、法律与规范完善程度、政策支持力度、信息基础设施条件等都是影响主动监测发展水平的重要因素。因此，在借鉴美国先进经验的基础上，应积极探索出一条符合我国实际的药品安全性主动监测发展路径，不断提高药品安全监管能力。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 2. 疫苗国家监管体系评估监督检查板块GMP要求浅析及对云南省药品检查机构体系建设的思考 赵嵩月, 韩宏昇, 李武超 中国医药导刊    2023, 25 (4): 362-367.   摘要 （80）      PDF （349KB）（82）    可视化    目的：通过对世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（National Regulatory Authority，NRA）评估标准与过程的分析，对标WHO对监督检查（RI）板块GMP检查的体系要求，提出思考与建议以持续提升本省疫苗监督检查水平，促进本省监管检查体系的进步。方法：基于NRA评估迎检准备经验和评估中WHO专家反馈意见，对WHO全球基准评估工具（GBT工具）进行概述，重点对RI板块指标进行归纳，结合云南省参评准备情况及WHO专家正式评估反馈的问题，总结我省疫苗监管体系存在的短板，提出改进措施。结果与结论：当前我国的疫苗监管体系已达到三级成熟度水平，疫苗监管体系相对健全，尚存在一定改善空间。鉴于目前疫苗GMP检查职责在省级药品监管机构，结合我省工作实际，建议对监督检查质量管理体系开展定期深入的审查，规范检查程序，探索检查员培养模式，进而不断健全完善监管体系，提高监管效能。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 3. 行政调解在药品监管投诉领域运用情况的研究 肖牧原, 胡婕, 金永宏 中国医药导刊    2023, 25 (4): 368-374.   摘要 （63）      PDF （626KB）（58）    可视化    在以往的食品药品监管体系下，对投诉与举报的处理方式没有进行明确界定，故国家未对食品药品监管投诉举报承办部门在处理投诉举报过程中是否进行行政调解作具体要求。机构改革后，国家市场监督管理总局出台了《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》，对市场监管领域内的投诉和举报进行了明确区分，这也为涉及市场监管领域的投诉可以采用行政调解的方式进行处理提供了依据。行政调解作为国家行政机关处理平等主体之间民事争议的一种方法，逐步被各级药品监管投诉举报处理部门所运用。本研究描述了行政调解在我省药品监管投诉领域运用的现状以及存在的相关问题，并就下一步如何提升药品监管投诉行政调解工作水平提出建议，旨在为行政调解在药品监管投诉领域中的运用提供借鉴和参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 4. 2021年度中美注册新药的结构分析 唐辉, 汤立达 中国医药导刊    2023, 25 (6): 559-564.   摘要 （134）      PDF （416KB）（185）    可视化    近年来，我国新药创制的系统性水平（包括注册审评）正在逐步提升，药品审评体系和审评能力现代化建设亦是持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。本研究以美国食品药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）发布的《2021年新药审批总结报告》，以及我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《2021年度药品审评报告》为基础，比较了中美两国2021年度所批准新药的结构组成。我国药品创新取得了历史性的成绩，但与美国同行相比还有较大差距，在首创性新药、罕见病新药等方面的差距更为突出；我国创新药的临床适应证与威胁我国民众健康的疾病分布还有较大的脱节；建议关注相关领域的学科进展，加大科技投入，加快转化研究，开发新产品。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 5. 美国FDA医疗器械智慧监管现状与启示 曾美琪, 连小奇 中国医药导刊    2023, 25 (6): 565-569.   摘要 （222）      PDF （759KB）（507）    可视化    新技术、新材料、新工艺的井喷式涌现使得医疗器械产业呈现多元创新的发展态势，传统的监管方式难以适应医疗器械产业快速发展的需要，世界各国都在积极探索信息化监管方式。我国也要与时俱进，利用现代科技手段推动监管创新，打造医疗器械监管信息化平台，推动实现“互联网+监管”的智慧监管模式，提高我国医疗器械监管效能。为此，本研究对美国食品药品管理局信息化战略规划及医疗器械智慧监管情况进行了梳理，并结合我国药监部门智慧监管体系的发展现状，提出提升策略，包括优化顶层设计、共建共享共治、深挖数据价值，期望对我国医疗器械智慧监管体系建设起到启示作用。     参考文献 | 相关文章 | 多维度评价