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检验检测

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Please wait a minute... 选择: 下载引用 EndNote Reference Manager ProCite BibTeX RefWorks 显示/隐藏图片 Select 1. 肿瘤浸润淋巴细胞注射液中多种杂质残留成分的定量分析探索 王涛, 周足力, 肖蓉心, 初明, 王星星, 唐建明, 王铁山, 陈萌, 张秀军 中国医药导刊    2023, 25 (4): 403-409.   摘要 （72）      PDF （357KB）（99）    可视化    目的：旨在建立高效、可靠的实验方法以快速检测肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocyte，TIL）产品制备过程中多种细胞培养基辅料的潜在残留。方法：采用酶联免疫吸附法（enzyme-linked immunosorbent assays，ELISA）定量检测TIL产品中的庆大霉素、白介素2（interleukin-2，IL-2）和重组人胰岛素，重点验证检测方法的专属性、准确度、可重现性、精密度、定量限、线性、范围、耐用性等7个指标。结果：商业化ELISA试剂盒不受TIL注射液溶剂和上清液的干扰。使用各自标准品检测上述3种辅料的回收量与实际加标量的差异在30%以内，而且复孔读数的变异系数均<10%。适用线性检测范围分别为0.3~6.0 ng·mL-1、31.3~2000.0 pg·mL-1、3.0~160.0 mIUg·L-1。待测TIL样本中庆大霉素、IL-2和重组人胰岛素残留浓度最高值分别为<0.3 ng·mL-1、37.4 pg·mL-1和<0.1 mIU·L-1，均符合对应的放行标准。结论：现有ELISA试剂盒在检测3种培养基辅料残留时都具有良好的灵敏度、准确性和稳定性，可以快速定量分析TIL产品中是否含有潜在的杂质成分。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 2. 动态显色法检测能力验证样品中细菌内毒素的含量 肖斯婷, 李雪梅, 曹春然 中国医药导刊    2023, 25 (1): 91-95.   摘要 （353）      可视化    目的：检测中国食品药品检定研究院下发的能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法： 选用光度测定法中的动态显色法，建立细菌内毒素检查的标准曲线，通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验，确定样品检测浓度线性范围，并测定样品中的细菌内毒素含量。结果：内毒素检测浓度线性范围为0.005～50 EU·mL-1(|r|值均大于0.980)；样品检测与标准曲线检测变异系数（CV）均小于10%；细菌内毒素回收率为50%～200%；两批能力验证检测结果分别为12.21 EU·mL-1和93.24 EU·mL-1。结论： 动态显色法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确，可用于能力验证的盲样细菌内毒素含量测定。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 3. 走私牛黄样本鉴定的探讨 冯永刚, 吴愫青, 李忠保 中国医药导刊    2023, 25 (1): 96-100.   摘要 （175）      可视化    目的：对走私牛黄样本的种类进行鉴定，以评估商品价值。方法：将牛黄样本根据外观分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类4类。联合性状鉴定、显微鉴别与薄层色谱鉴别，鉴定牛黄的来源。依据《中华人民共和国药典》牛黄项下胆红素的测定方法，对牛黄中胆红素的含量进行检测，以此判断牛黄样本的品质。结果：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类牛黄为正品，但是Ⅲ类粉末类三批牛黄的胆红素含量（分别为17.5%、20.6%、22.3%）低于标准限度（25.0%），为劣质牛黄；Ⅳ类为牛黄伪品，为淀粉和色素混合制作而成。结论：本研究在现有牛黄检验标准的基础上，对走私牛黄的鉴定进行了探讨，为打击牛黄的走私贸易犯罪提供科学、正确、快速和有效的监督检验依据，为多部门联合执法探索了可行的技术路线。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 4. 应用EpCAM/PAN-CK荧光标记流式细胞术检测肿瘤浸润淋巴细胞中肿瘤细胞残留的研究 王涛, 周足力, 初明, 王星星, 董兆惠, 唐建明, 王铁山, 陈萌, 张秀军 中国医药导刊    2023, 25 (2): 132-139.   摘要 （252）      PDF （1907KB）（542）    可视化    作为新兴的肿瘤免疫治疗管线之一，过继性细胞免疫疗法（adoptive cell therapy/ACT）已日趋成熟；其中最直接的手段是从实体瘤组织中提取靶向性与特异性俱佳的肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocyte/TIL），经体外激活、扩增和优化后回输患者而达到安全、有效的临床疗效。具体的TIL工艺流程除了要保证淋巴细胞的充分扩增（数量）和免疫学活性（质量）以外，还需要解决肿瘤细胞残留问题。虽然在TIL培养过程中肿瘤细胞因为营养成分的相对缺乏和淋巴细胞的持续攻击而逐渐凋亡，在理论上不能完全排除癌细胞残留的可能性。为充分解决这一切实问题，本研究比较、分析了多种有关肿瘤细胞残留的检测方法， 并根据灵敏度、可靠性、器材要求和检测效率等参数综合权衡利弊，最后将流式细胞术作为优选方案，并在检测肿瘤细胞系和源自乳腺癌患者和肺癌患者的TIL产品（N=60）时得到进一步验证。这一方法依赖荧光标记的特异性抗体有效识别上皮细胞普遍携带的标志物，即泛细胞角蛋白 (pan-cytokeratin)；其检测灵敏度<0.05%，而且有进一步提升空间，因此可以作为今后TIL和同类产品放行前有必要采纳的质量检测备选方案。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 5. 响应面法优化蒙药白益母草总生物碱超声提取工艺 郭艳茹, 杨康, 赵宇波, 刘琪, 董帅, 周雪, 张楠, 谢晓桐, 朱丹 中国医药导刊    2022, 24 (1): 81-86.   摘要 （94）      可视化    目的：建立蒙药白益母草中总生物碱的含量测定方法，考察蒙药白益母草总生物碱提取条件， 以期为白益母草的总生物碱含量测定和质量控制提供实验依据。方法：以盐酸水苏碱为总生物碱含量测定的标准对照品，利用分光光度法测定白益母草中总生物碱含量，以总生物碱提取量为评价指标，选取乙醇浓度、料液比、提取时间为考察因素，采用单因素试验考察单因素最佳水平，采用Box-Behnken响应面法多指标综合考察最佳提取条件。结果：盐酸水苏碱在0~72 mg·L-1范围内具有良好的线性关系（r=0.999 9），回归方程为Y=-0.634 5X。白益母草总生物碱单因素考察表明70%乙醇提取、超声50 min、20倍（以上）料液比可获得最佳提取效果。响应面试验分析结果表明，乙醇浓度60%、料液比1∶15.52、提取时间50 min为白益母草总生物碱最佳提取条件，乙醇浓度与提取时间之间存在交互作用，乙醇浓度与料液比和料液比与提取时间之间无显著交互作用。结论：蒙药白益母草总生物碱的最佳提取工艺为：乙醇浓度60%、料液比1∶16、超声50 min。本提取方法操作简便，提取率高，可为白益母草的总生物碱含量测定和质量控制提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 6. 高效液相色谱法测定人血中羟氯喹浓度方法学优化及应用性分析 刘思鲁, 胡蕾, 刘博宇, 陶依然, 赵海艳, 孙博洋, 黄琳, 封宇飞 中国医药导刊    2022, 24 (1): 76-80.   摘要 （80）      可视化    目的：建立一种新的高效液相色谱法测定人全血中羟氯喹的浓度，并对方法进行优化。方法：取300 μL全血样本，加入25 μg·mL-1甲硝唑溶液10 μL作为内标，用900 μL乙酸乙酯进行液液萃取，氮气吹干后用流动相200 μL复溶，取20 μL上清液进样。使用Symmetry C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）进行分离，以20 mmol·L-1磷酸二氢钾-乙腈（85∶15，v/v，磷酸调pH=3.0）为流动相，流速：0.8 mL·min-1，柱温：35 ℃，检测波长：254 nm。考察该方法的特异性、标准曲线、精密度、准确度、稳定性和提取回收率。结果：羟氯喹在100~5 000 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好，标准曲线方程为f=0.03×10-1C-0.12×10-1(r=0.999 6)；日内、日间精密度RSD均小于4.0%，准确度高于85%，全血样品提取回收率为（78.08±5.32）%（n=5）。结论：本方法灵敏度高、选择性高、操作简洁、检测时间短、结果准确可靠，能够满足检测人血中羟氯喹浓度的需求，经优化后缩短了检测时间，提升了检测效率，适合于临床诊疗监测及药效学研究。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价