中国医药导刊

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ISSN：1009-0959 CN：11-4395/R 邮发代号：2-492

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常设栏目:医药大家谈（院士之问）、亮点（专家）述评、新药进展、论著、综述、中医中药、检验检测、医药要闻、专题笔谈（专栏、专论）、规范与指南（标准与规范、规范与共识）、医药政策解读、智慧监管、管理与实践、医药学教育（交叉人才培养）、讲座（论坛）、学术争鸣、科学人物、用药广角、原著摘要、医药科技事件、书评、图书推介等。

办刊方向：秉承“创新性、先导性、科学性、实效性”的学术理念，聚焦医药发展前沿，立足国内、面向世界报道医药发展动态、研究成果、应用进展，为医药工作者提供学术交流平台。

特别开设：“精准医疗”专栏、“生物信息”专栏、“数字化肿瘤诊疗”专栏、“药物再定位”专栏、“GVP”专栏、“执业药师”专栏、“医药学教育”专栏、“智慧监管”专栏、“医疗器械唯一标识” 专栏等。

读作者对象：面向各级医疗机构、医药科研机构、医药相关企业医药信息管理和研究等方面的科技人员。

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2022年第24卷第10期

上一期

院士观点

抗新冠病毒新药阿兹夫定研究

蒋建东

2022, 24(10): 947-948.

摘要 ( 23 ) 　　

新药进展

新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂研究进展

梁承远, 赵宇晴, 田蕾, 辛亮, 李京忆, 路琦, 赵倩倩, 李菡

2022, 24(10): 949-960.

摘要 ( 22 ) 　　

新型冠状病毒肺炎（COVID19）是继2003SARS和2012MERS之后又一高传染性、高致病性的冠状病毒肺炎，对人类健康、社会稳定和经济发展构成了严重威胁。在新冠病毒的众多靶点中，3CL蛋白酶（3CLpro、3C样蛋白酶，也称作主要蛋白酶Mpro）由于在子代病毒的复制和转录过程中极其关键的作用而备受研究人员的关注。3CL蛋白酶在多种冠状病毒及新冠病毒变异株中具有高度的结构相似性和保守性，是冠状病毒靶向药物研发最具吸引力的靶标之一。目前，国内外医药公司和科研机构针对此靶点进行了大量的药物研究开发。本研究针对已上市及处于临床试验阶段的3CL蛋白酶抑制剂进行分类总结，重点对构效关系进行探讨，并对其临床试验阶段的有效性及安全性等进行详细介绍；在总结天然产物来源的3CL蛋白酶抑制剂的基础上，大量研究和实验数据表明天然产物具有潜在的抗新冠病毒活性，但其有效性和安全性均需进一步研究验证。同时，将本课题组3CL蛋白酶抑制剂及蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）研发工作的代表性成果首次予以披露，以期为开发安全高效的抗新冠病毒感染药物提供参考。

专栏：细胞治疗

专家导读：细胞疗法是未来人类战胜疾病和解决衰老等健康问题的“大杀器”

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王月丹

2022, 24(10): 961-961.

摘要 ( 13 ) 　　

优化监管，迎接细胞治疗时代的到来

王月丹

2022, 24(10): 962-965.

摘要 ( 8 ) 　　

国家重点研发计划“战略性国际科技创新合作”重点专项（项目编号：2022YFE0201600；项目名称：分泌抗PD1ScFv的多靶点CART细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床前及临床研究）

CART细胞疗法传统领域的前沿进展

李贺, 任嘉慧, 石颖慧, 周云乔, 秦瑜, 王铁山

2022, 24(10): 966-973.

摘要 ( 11 ) 　　

细胞治疗领域因其高度精准化和个性化的优势，已成为未来人类医学发展的热门方向。细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。其中嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CART细胞疗法）是近几年兴起的过继性细胞免疫治疗，主要通过将嵌合抗原受体的特异性与T细胞的免疫作用相结合，再经过特异性识别对恶性肿瘤细胞进行杀伤。CART细胞疗法的传统领域主要是治疗血液恶性肿瘤，临床效果较好。目前，全球上市的CART细胞疗法产品共计7种。本研究梳理了CART细胞疗法的结构组成和发展历程，概述了全球上市的CART细胞疗法在血液肿瘤方面应用的前沿进展，探讨了CART细胞疗法当前面临的两大问题(毒副作用问题和复发率问题)；同时聚焦这些问题挑战分别给出了解决策略：通过改进CART细胞结构降低细胞毒性、通过调整给药策略降低剂量、通过常规药物治疗减小毒副作用和通过设计多靶向抗原CART细胞降低复发率；最后提出展望：通过设计开发有效、安全和低成本的CART细胞疗法，同时采用联合治疗和疾病监测方法，将CART细胞疗法的全部治疗潜力发挥出来，旨在为我国细胞疗法领域的专家学者提供参考。

CART细胞疗法新兴治疗的前沿进展

粆香, 高鹏翼, 郑浩呈, 李贺, 秦瑜, 王铁山

2022, 24(10): 974-982.

摘要 ( 12 ) 　　

细胞治疗领域因其高度精准化和个性化的优势，已成为未来人类医学发展的热门方向。细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。其中嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CART细胞疗法）是近几年兴起的过继性细胞免疫治疗，主要通过将嵌合抗原受体的特异性与T细胞的免疫作用相结合，再经过特异性识别对恶性肿瘤细胞进行杀伤。鉴于其潜力和优势，这项技术也在不断改进，扩展到其它疾病领域的应用，即新兴治疗，本研究梳理了CART细胞疗法的发展背景及其结构组成和演变过程；主要概述了CART细胞疗法新兴治疗应用进展，包括应用实体瘤新靶点的第2代CART细胞疗法、联合免疫检查点抑制剂治疗实体瘤的CART细胞疗法、第3代CART细胞疗法、第4代CART细胞疗法和治疗非肿瘤疾病的CART细胞疗法；探讨了CART细胞疗法新兴治疗面临的4个主要问题：敌对免疫抑制性肿瘤微环境（TME）、免疫抑制细胞、实体瘤异质性和免疫检查点；同时聚焦这些问题给出了解决策略：CART细胞联合免疫检查点抑制剂来解决免疫抑制和免疫逃逸的问题，以及纳米颗粒药物涂覆CART细胞膜的方法来提升抗肿瘤能力和靶向能力；最后提出展望：以CART细胞疗法为代表的各种嵌合抗原受体免疫细胞疗法的应用范围将会越来越广阔，将给人类肿瘤等疾病的治疗带来重大突破，以期为我国细胞疗法研究领域的专家学者提供参考。

成人急性淋巴细胞患者的异基因造血干细胞移植适应证变迁

马瑞, 刘欣童, 常英军

2022, 24(10): 983-987.

摘要 ( 7 ) 　　

成人急性淋巴细胞白血病（ALL）是严重危害人类健康的恶性血液病之一，异基因造血干细胞移植（AlloHSCT）是治愈成人ALL的有效手段。过去10余年中，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、嵌合抗原受体T细胞（CART）、抗CD20或CD22单克隆抗体、贝林妥欧单抗等靶向药物和免疫治疗药物的出现以及儿童方案的应用，不仅提高了对成人ALL的疗效，而且改变了移植适应证。微小残留病（MRD）检测广泛应用于白血病治疗，不仅可用于成人ALL患者的复发预测，而且还可用于治疗方案的选择，促使部分患者应用靶向治疗或免疫治疗就可能获得长期存活。本研究在综述成人ALL患者AlloHSCT变迁的基础上，探讨我国与欧美国家在移植适应证方面的差别和未来思考与建议：未来的研究应该集中在新生物学标记的鉴定，以便完善成人ALL患者预后分层，进而鉴定出哪些患者需要接受AlloHSCT以改善预后、达到治愈的目的；哪些患者无需移植就可以获得长期存活，使这些患者免于移植带来的治疗相关死亡和长期并发症等；最终实现生物标记物指导的成人ALL的精准治疗。

论著

阿法骨化醇联合降钙素治疗骨质疏松症患者的有效性

柳玉兵, 王平

2022, 24(10): 988-992.

摘要 ( 10 ) 　　

目的：探讨阿法骨化醇联合降钙素治疗骨质疏松症患者的有效性及对骨密度水平的影响。方法：选取我院2020年6月至2021年7月收治的骨质疏松患者190例作为研究对象，采用随机数字表法将所有患者分为对照组（n=95）和观察组（n=95）。两组患者均常规补充钙剂，对照组患者给予鲑鱼降钙素注射液肌内注射治疗，观察组患者在对照组治疗基础上，鲑鱼降钙素注射液肌内注射联合阿法骨化醇胶囊口服治疗。两组患者均连续用药3个月。比较两组患者的临床疗效；检测治疗前后股骨颈、腰椎1～4骨密度；检测两组患者骨代谢及炎性水平变化；统计治疗期间不良反应，观察两组患者自发性痛、翻身痛、后伸前屈痛、负重痛的疼痛评分变化。结果：观察组患者治疗总有效率为91.58%，高于对照组的71.58%（P<0.05）；治疗后，两组患者自发性痛、翻身痛、后伸前屈痛、负重痛VAS评分及血清Ⅰ型前胶原氨基端前肽（PINP）、骨钙素（BGP）、白细胞介素6（IL6）、肿瘤坏死因子α（TNFα）水平均低于治疗前，且观察组降低程度较对照组更为明显（P<0.05）；两组患者股骨颈、腰椎14骨密度及血清BGP水平均升高，且观察组升高程度较对照组更为明显（P<0.05）；两组患者治疗期间不良反应发生率差异无统计学意义（5.26% vs 4.21%，χ2=0.130，P=0.718）。结论：阿法骨化醇联合降钙素治疗骨质疏松症患者，可降低骨质疏松症患者疼痛程度，增加患者骨密度水平，调节骨代谢，降低机体炎性反应，临床疗效优于降钙素单用。

HpHMG联合炔雌醇环丙孕酮治疗多囊卵巢综合征不孕的效果

薛彩琴, 贺译平, 刘振国

2022, 24(10): 993-997.

摘要 ( 10 ) 　　

目的：探究高浓度尿促性素（HpHMG）联合炔雌醇环丙孕酮治疗对多囊卵巢综合征（PCOS）不孕患者卵巢功能及黄体生成素（LH）、睾酮（T）、黄体生成素/卵泡刺激素（LH/FSH）水平的影响。方法：选取我院妇产科2019年6月至2020年6月接受诊治的84例PCOS不孕症患者作为研究对象，按照随机数字表法将所有患者分为观察组（n=42）和对照组（n=42）。对照组患者给予炔雌醇环丙孕酮片口服治疗，观察组患者在此基础上予以HpHMG注射治疗。两组患者均以21 d为1个治疗周期，连续治疗3个周期。比较两组患者治疗后临床疗效，治疗前后性激素水平、卵巢功能，统计治疗期间不良反应，治疗后24个月随访观察两组患者排卵及妊娠情况。结果：观察组患者治疗总有效率为92.86%，高于对照组的76.19%（P<0.05）。治疗后，两组患者卵巢的体积均较治疗前减小，且观察组患者治疗后卵巢体积减小程度较对照组更为明显（P<0.05）；两组患者直径10~14 mm卵泡数、直径≥15 mm卵泡数及最大卵泡直径均较治疗前增加，观察组患者增加程度较对照组更为明显（P<0.05）。治疗后，两组患者LH、T、LH/FSH水平均较治疗前降低，观察组患者LH、T、LH/FSH水平降低程度较对照组更为明显（P<0.05）。两组患者不良反应发生率差异无统计学意义（7.14% vs. 11.90%，P=0.710）。随访期间，观察组患者排卵率及自然妊娠率分别为90.48%、59.52%，均高于对照组的71.43%、30.95%（P<0.05）。结论：HpHMG联合炔雌醇环丙孕酮可通过改善PCOS不孕症患者性激素水平，从而促进卵巢正常排卵，改善卵巢功能，提高患者自然受孕率，对PCOS不孕症治疗效果显著，且具有一定安全性。

中药汤剂消癌化癖饮对原发性肝癌TACE术后患者血管生成因子及临床疗效的影响

何亚莉, 杨志一, 强依凡, 常婷婷, 王薇怡, 马春燕

2022, 24(10): 998-1003.

摘要 ( 6 ) 　　

目的：观察消癌化癖饮治疗原发性肝癌肝动脉化疗栓塞术（TACE）术后患者的疗效，分析其对血管生成、血清中甲胎蛋白异质体（AFPL3）、免疫调节指标的影响。方法：将我院收治的166例原发性肝癌TACE术后患者，按照随机数字表法分为对照组（n=83）和观察组（n=83）。对照组患者术后给予常规综合治疗，观察组患者在对照组治疗的基础上给予中药汤剂口服治疗，1剂/d，200 mL/次，连续治疗12周。对比两组患者术后近期疗效、不良反应情况，监测血管生成、血清中肝癌标志物AFPL3、免疫调节相关指标变化。结果：观察组患者的疾病控制率、客观缓解率分别为83.13%、67.47%，较对照组患者的疾病控制率、客观缓解率（分别为67.47%、44.58%）均更高（P＜0.05）。观察组患者术后经过3个月治疗血管生成相关指标血管生成素2 (Ang2)、血管内皮生长因子(VEGF)水平与对照组相比均更低（P<0.05），血清中肝癌标志物AFPL3含量更低 (P<0.05)，T淋巴细胞CD4+、CD4+/CD8+、自然杀伤细胞(NK)细胞水平升高，CD8+水平则更低 (P<0.05) 。结论：消癌化癖饮治疗原发性肝癌TACE术后患者近期疗效确切，初步推断其机制可能与抗肿瘤血管生成、提高免疫功能有关，远期生存率高。

蒙脱石散联合脾氨肽口服溶液对慢性腹泻患儿的治疗效果及对免疫功能的影响

赵力芳

2022, 24(10): 1004-1008.

摘要 ( 7 ) 　　

目的：研究蒙脱石散联合脾氨肽口服溶液对慢性腹泻（chronic diarrhea）患儿的治疗效果及对免疫功能的影响。方法：选取2019年1月至2020年1月我院就诊的80例慢性腹泻患儿，按照随机数字表法将所有患儿分为对照组（n=40）与联合组（n=40）。对照组患儿给予蒙脱石散进行治疗，联合组患儿在对照组治疗基础上给予脾氨肽口服溶液联合治疗。检测血清免疫球蛋白G(immunoglobulin G，IgG)、血清免疫球蛋白A(immunoglobulin A，IgA)水平，T淋巴细胞亚群指标水平，观察临床症状，统计临床治疗有效率、不良反应发生率。结果：两组患儿治疗后IgG、IgA、CD3+、CD4+水平均较治疗前升高（P＜0.05），且联合组患儿的IgG、IgA、CD3+、CD4+水平高于对照组（P＜0.05）；联合组患儿各项临床症状消失时间均早于对照组（P＜0.05）。结论：蒙脱石散联合脾氨肽口服溶液治疗慢性腹泻患儿临床治疗效果较好，能改善患儿腹泻症状，增强患儿免疫功能，促进患儿病情康复。

智慧监管

区块链技术在药品品种档案管理系统中的应用探索与实践

田雅轩, 王迎利

2022, 24(10): 1009-1015.

摘要 ( 18 ) 　　

药品监管信息化建设是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。建立“一品一档”的药品品种档案管理系统是药品品种信息电子化管理的重要抓手，可实现药品受理审查、审评审批、检查检验等信息统一、安全管理，逐步打造我国药品监管的新模式。而药品品种档案数据采集、传输与存储过程中，数据是否同步、不被篡改是确保数据安全性、真实性和完整性的关键因素。目前，区块链技术在数据加密验证、可追溯、防篡改等数据安全可控方面具有明显优势。本研究拟将区块链技术应用到药品品种档案管理系统中，规划设计了基于药品品种档案的区块链技术架构，实现信息公开透明、不可篡改、多点实时同步等功能，并结合数据报送、入库、调用、验真有关工作场景进行应用与实践，旨在加强药品品种信息在传输、存储、调用方面的安全防护水平，为区块链在药品品种档案中的应用提供思路和参考。

智慧中药房质量管理体系模式的建立及实践

欧阳百发, 施宏彬, 李慧

2022, 24(10): 1016-1022.

摘要 ( 7 ) 　　

目的：探索“互联网+”中医药政策背景下，构建智慧中药房新模式的质量管理体系，提升和应用智慧中药房质量管理服务。方法：建立智慧中药房各模块运营流程，量化各模块的质量指标，确保对运营生产进行质量管控，以评价智慧药房各模块运营成效。结果：以处方流转、审方、调剂、煎煮、物流配送、售后服务等各模块为基础的智慧中药房，均符合质量控制的量化指标范围。其中处方流转差错率和遗失率能控制在0%；审方的处方误审率能控制在0%；中药调剂出门差错率<0.01%；煎煮的药材煎透度=100%，药液装量差异<5%，包材质量>98%；发药时效和配送时效≥95%；智慧中药房整体服务评价、服务办理点工作人员评价、售后服务评价满意度≥95%。结论：智慧中药房新模式发展下的质量管理体系能较好运用于智慧中药房日常运营管理。

云计算容灾和备份技术的研究和思考

冀亦默, 林琳, 李萌

2022, 24(10): 1023-1027.

摘要 ( 7 ) 　　

云计算是推动信息技术能力，实现按需供给，促进信息技术和数据资源充分利用的全新业态，是信息化发展的重大变革和必然趋势。当前，全球云计算正处于发展初期，基于云计算技术建设的云平台的持续性、稳定性和可靠性成为各企事业单位关注的重中之重。一旦因火灾、地震、失窃、病毒等外因，或误操作等人为因素引起系统瘫痪，而又不能及时恢复系统导致应用停止或丢失数据，将给国家形象、社会利益和人民生活造成严重的影响。因此，云计算容灾和备份（简称“云灾备”）技术作为灾备领域的新兴容灾方式可能会成为关键的解决方案。本研究基于我国药监云云灾备技术现状和政策背景，概述了云计算、云灾备以及建设必要性，总结了云灾备的建设模式、基本功能、技术路线、建设优势等，阐述其应用场景以及面临的挑战，并提出思考和建议，以期为促进我国云计算创新发展提供借鉴。

管理与实践

美国FDA现代化行动计划简述及启示

杨依晗, 王广平, 王颖

2022, 24(10): 1028-1033.

摘要 ( 11 ) 　　

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划，梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况，概述了FDA现代化行动沿革情况，包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”（technology modernization action plan，TMAP），侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”（data modernization action plan，DMAP）以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”（enterprise modernization action plan，EMAP），重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时，本研究结合我国药品监管信息化建设情况，提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示，并提出建议，包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等，以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。

不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示

付央, 周帆, 郭丽, 朱奇峰

2022, 24(10): 1034-1039.

摘要 ( 11 ) 　　

目的：分析2个不同评价方案对校准品互换性评估的差异。方法：以B型利钠肽工作校准品为例，分别使用《WS/T 3562011基质效应与互通性评估指南》和《EP 14A3 评价处理后样品的互换性：第三版核准指南》2个不同文件推荐的评价方案，对10个B型利钠肽工作校准品进行互换性评估，并比较不同方案互换性评估的差异。结果：两个评价方案对B型利钠肽校准品互换性评估结果不同，但最终结论一致，即所有校准品的测量值均落在95%预测区间内，所评估校准品均具有互换性。结论：评价方案不同，相同制备样品的互换性评估结论可能相同，也可能不同。EP 14A3指南的互换性评价方案更符合医学预期需求。同时，技术审评机构需对校准品互换性研究给予更多关注。

GMP范畴内物料检验豁免思考和实践

苏万福, 赵旭伟, 徐开祥, 杨雪梅, 李梦凡

2022, 24(10): 1040-1043.

摘要 ( 13 ) 　　

《中华人民共和国药典》（2020年版）的实施，加强了对各种药用原辅料、中药材的检验工作；《药品生产质量管理规范》（2010年版）的实施，加强了对数据真实、完整、可靠的规范要求。信息化引领药品管理现代化，特别是与药品检验密切相关的实验室信息管理系统(LIMS)、文件管理系统（DMS）、质量管理系统（QMS）等进一步规范了检验过程的合规性。GMP范畴内物料检验全过程和记录的合规性对质量控制（QC）人员提出了更高的要求。如何合理合规地减轻QC人员负担，避免质量管理过度是当前亟待解决的问题。鉴于此，本研究基于充分的风险评估，在符合药典和GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议，认为CNAS认证对于物料检验豁免的适用条件、合理降低物料重复检验工作有积极意义，进而实现部分情况下物料检验豁免，以期为药品生产企业质量管理工作提供参考依据。

苯丙酮尿症研究的文献计量学分析

韩嘉妮, 李艳飞, 王潇曼, 秦钰, 李美萱, 魏志鹏, 杨克虎

2022, 24(10): 1044-1051.

摘要 ( 9 ) 　　

目的：采用文献计量学方法综合分析苯丙酮尿症（PKU）相关文献的发表特征及研究特点，以了解该领域研究现状及前沿热点。方法：计算机检索Web of Science和中国知网（CNKI）数据库，搜集PKU相关研究，检索时限均从建库至2022年3月30日。采用BICOMS2、VOSviewer1.6.10软件对纳入研究的发表时间、期刊、国家、机构和关键词等进行可视化网络图绘制，并对关键词进行聚类分析。结果：共纳入相关文献6495篇，其中中文1367篇，外文4858篇。PKU相关研究总发文量呈现上升趋势，但中文相关研究发文量较少，且2015年之后发文量呈现下降趋势。共计106个国家参与了相关研究工作，美国和中国发文量最多。中文相关研究发文量最多的机构为中日友好医院，外文相关研究发文量最多的机构为北京大学，且外文相关研究作者、国家之间合作关系紧密。关键词聚类分析结果显示，中外文研究热点类似，均聚焦于PKU的发病机制、诊断和治疗方法以及新生儿PKU筛查等方面。结论：PKU相关研究文献数量整体呈上升趋势，但中文相关研究较少，近5年发文量有下降趋势。当前的研究热点为PKU的诊断和治疗，而疾病的预后、诊断和治疗相关医疗技术等的经济性评估和证据的转化利用相关研究尚且不足。

医药要闻

新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

国家药品监督管理局信息中心

2022, 24(10): 1052-1052.

摘要 ( 13 ) 　　

2022, Vol.24	No.9	No.8	No.7	No.6	No.5	No.4
	No.3	No.2	No.1
2021, Vol.23	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2020, Vol.22	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2019, Vol.21	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2018, Vol.20	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2
2017, Vol.19	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8
2016, Vol.18	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2015, Vol.17	No.9
2012, Vol.14	No.9	No.8	No.7	No.6	No.5	No.4
	No.3	No.2	No.1