关闭×
  • 中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊
  • 中文科技期刊数据库收录期刊
  • 中国期刊全文数据库收录期刊
  • 中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊等

快速检索引用检索图表检索高级检索

微信公众号

特辑专栏

ISSN:1009-0959     CN:11-4395/R     邮发代号:2-492

主管部门:国家药品监督管理局     主办单位:国家药品监督管理局信息中心

投稿网址:http://www.zgyydk.cn   咨询邮箱:yydk@ nmpa.gov.cn   电话:(010)88331994/1997/1995

常设栏目:医药大家谈(院士之问)、亮点(专家)述评、新药进展、论著、综述、中医中药、检验检测、医药要闻、专题笔谈(专栏、专论)、规范与指南(标准与规范、规范与共识)、医药政策解读、智慧监管、管理与实践、医药学教育(交叉人才培养)、讲座(论坛)、学术争鸣、科学人物、用药广角、原著摘要、医药科技事件、书评、图书推介等。

办刊方向:秉承“创新性、先导性、科学性、实效性”的学术理念,聚焦医药发展前沿,立足国内、面向世界报道医药发展动态、研究成果、应用进展,为医药工作者提供学术交流平台。

特别开设:“精准医疗”专栏、“生物信息”专栏、“数字化肿瘤诊疗”专栏、“药物再定位”专栏、“GVP”专栏、“执业药师”专栏、“医药学教育”专栏、“智慧监管”专栏、“医疗器械唯一标识” 专栏等。

读作者对象:面向各级医疗机构、医药科研机构、医药相关企业医药信息管理和研究等方面的科技人员。

当期目录过刊浏览下载排行阅读排行
2023年 第25卷 第12期
专家共识
临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识
沈一峰, 李晓玲, 王美霞, 陆麒, 许重远
2023, 25(12):  1191-1193. 
摘要 ( 5 )   PDF (264KB) ( 6 )     
申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿 [《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责。受试者/参与者补偿发放平台(以下简称“发放平台”)是一类具备申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的电子服务平台,可帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用,提高补偿兑付的效率和可追溯性。本研究通过调研近400家使用发放平台的机构,结合研究者、伦理专家和申办者代表的意见,在探讨基于受试者/参与者补偿发放平台的补偿兑付模式基础上,形成《临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识》(以下简称《共识》),强调①知情同意书中应包含发放平台相关信息的重要性;②提出发放平台的资质要求、发放流程和协议准备的具体内容;③强调个人信息保护的重要性和风险预案的制定。该《共识》旨在为受试者/参与者补偿兑付模式的实施提供指导,为行业提供参考,并促进该模式的持续完善。

专栏:药物警戒
基于患者报告结局的症状监测在药物警戒中的应用前景及方法学考量
石丘玲, 王旭
2023, 25(12):  1194-1199. 
摘要 ( 5 )   PDF (461KB) ( 4 )     
患者是药品不良反应的直接承受者,患者报告结局(PRO)是对患者经历的直接评估。在“以患者为中心”的医疗新模式下,患者在医疗行为过程中的深度参与可为不良反应的监测提供其自身经历的信息。本研究依据作者团队在国内外PRO临床应用及方法学研究的基础,探讨了PRO在药物警戒三大核心领域——监测、评估及预防中的潜在应用前景及可能遇到的方法学障碍。①作为患者主观感受的评估指标,PRO是药品不良反应相关症状监测的关键技术。在方法学方面,主要障碍体现在监测工具的选择及监测时间点制定。采用简短且特异的量表,结合低负担的监测方案,将有助于提高不良反应监测的实时性和精准度。②在解读监测结果时,需兼顾统计学显著差异及临床显著意义。制定PRO评分阈值及最小临床意义变化值是确保监测结果有效解读的方法学基础。③研究讨论了电子化PRO“监测-预警-干预”模式在药物警戒领域的应用潜力,以及电子化平台辅助PRO在药物警戒应用中的代表性和依从性问题。针对这些问题,本研究提出了基于临床医学、人工智能及数据科学等多学科交叉技术创新的解决思路,供业内人士交流参考,旨在共同促进“以患者为中心”的药物警戒实践及科研的发展。

全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状调研
管绯, 高建, 张艳
2023, 25(12):  1200-1206. 
摘要 ( 7 )   PDF (717KB) ( 3 )     
目的:探索现阶段医药企业药物警戒体系建立情况和药物警戒活动实际情况,重点关注药物临床试验期间药物警戒风险识别与评估方面的能力、经验和亟需解决的主要问题,旨在为医药企业和药监部门进一步改善药物警戒体系的合规质量、药物警戒活动的具体实施效果提供借鉴和参考。方法: 结合我国药物警戒法规监管要求和药物警戒体系阶段发展特点,提炼药物警戒相关的关键信息,设计调查问卷,问卷范围涵盖医药企业药物警戒相关工作的专业性从业人员,基于调研结果总结分析我国医药企业全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状。结果:调研结果显示,我国医药企业(包括处在临床研发和/或药品上市后阶段企业)正逐步建立和完善药物警戒体系。目前面临问题主要集中在安全性数据分析和配适的方法、数据挖掘和展示,包括可视化技术的应用。结论:现阶段,我国医药企业迫切需要健全系统分析安全性信息的策略和方法,以及利用新技术、采用恰当的统计方法完善前瞻性安全性信息分析计划,更好地对所收集到的安全性数据进行基于科学证据基础上的信号检测、风险识别与评估,进一步支持药品安全管理决策。

我国医药企业药物警戒组织机构命名考虑要点和建议
徐菊萍, 王广平, 万帮喜
2023, 25(12):  1207-1212. 
摘要 ( 3 )   PDF (391KB) ( 2 )     
目的:探讨我国医药企业药物警戒组织机构名称设置的要求和原则,旨在为医药企业药物警戒组织机构命名提供思路和建议。方法:采用理论研究、文献分析对比法,整理和分析药物警戒部门内涵、法律法规要求以及通用命名原则,并结合医药企业、医疗机构和监管机构各药物警戒机构命名实践,归纳和总结不同组织机构名称的优缺点,探讨我国医药企业药物警戒组织机构名称设置的命名缘由、要点考虑及其原则和相关建议。结果:基于对药物警戒组织机构不同命名实践的分析,提出行业适用的药物警戒组织机构名称,逐渐规范药物警戒组织机构的命名,避免使用产生歧义的名称。结论:通过分析药物警戒组织机构名称,适宜的组织机构名称可以体现其设置的合理性和价值感,结合我国当前药物警戒制度的发展进程,对尚未组建药物警戒机构的企业能够有所借鉴。

监管科学
安徽省药品上市许可持有人质量管理体系调研分析
张然, 陶群山, 罗京京
2023, 25(12):  1213-1218. 
摘要 ( 8 )   PDF (358KB) ( 23 )     
目的:通过调研安徽省内药品上市许可持有人企业(仅持有B类药品生产许可证)质量管理体系的运行现状和存在问题,以期为药品上市许可持有人提出质量管理方面的改进建议,并为监管机构制定监管对策提供参考。方法:以安徽省内仅持有B类药品生产许可证的药品上市许可持有人企业作为调查对象,对其质量管理体系情况进行问卷调查,并结合现场检查发现的问题进行分析与研究。结果:本研究调研结果显示,药品上市许可持有人企业存在质量管理人员数量、工作经验与质量管理需求不匹配,与受托生产企业的质量管理体系不能有效衔接等问题。结论:本研究对优化药品上市许可持有人质量管理体系建设提出了合理化建议。药品上市许可持有人企业应健全质量管理体系,加强对受托生产企业的审核和管理,规范委托生产质量协议并建立沟通机制,持续强化药品质量管理主体责任;药品监管部门应基于风险对药品上市许可持有人企业进行分级分类管理,加强不同地区药品监管部门间的协作配合,提升监管业务能力,优化审批流程。

已上市中药制剂生产场地变更管理现状分析
赵兰婷, 马玲玲, 卢雪明, 刘慧, 尹宁宁
2023, 25(12):  1219-1222. 
摘要 ( 4 )   PDF (352KB) ( 3 )     
药品变更管理是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品监管的重要部分。已上市药品变更实行分类管理,是药品监管方式和理念的持续优化,也是药品变更管理的重大突破。基于已上市中药制剂生产场地变更管理,本研究梳理了生产场地变更管理历史,分析了新版《药品注册管理办法》实施以来,山东省中药制剂生产场地变更现状以及生产场地变更备案审评过程中常见问题,明确了中药制剂在进行生产场地变更过程中应重点关注的内容。针对中药制剂工艺参数不详细、部分品种质量标准较低、生产过程控制风险增加等问题,提出应继续完善变更管理法律法规体系,加大宣贯培训,强化药品上市许可持有人变更管理理念等建议,以期为已上市中药制剂生产场地变更的科学监管提供参考和技术支持。

研究进展
蒽醌类化合物抗肿瘤活性的研究进展
胡旭昊, 孟昆, 王哲, 狄茂军
2023, 25(12):  1223-1229. 
摘要 ( 4 )   PDF (481KB) ( 3 )     
癌症是一种机体细胞失去正常调控机制而失控性生长的疾病,也是一种恶性程度极高的、极易发生侵袭及转移的疾病,可发生于任何器官中的任何组织,已经严重阻碍人类寿命的提高。即使目前抗肿瘤药物的种类非常广泛,但大多数的治疗效果仍然不尽人意。不仅如此,这些抗肿瘤药物的不良反应往往给患者带来更大的痛苦。蒽醌类化合物作为一种存在于中草药中的化合物,起初被用作泻药、抗炎药;近年来,药理研究发现,其具有一定的抗肿瘤、抗病毒潜力。蒽醌类化合物已成功用于治疗多种实体肿瘤。已有研究报道,蒽醌类化合物的抗肿瘤疗效优于常规的化疗药物,其不良反应也比常规的化疗药物更小,在与化疗药物联合使用时,能降低化疗药物的使用浓度。这使得蒽醌类化合物应用于癌症的研究逐渐深入。本研究通过查阅近几年国内外文献,拟在众多蒽醌类化合物中寻找一些抗肿瘤活性作用较强,对正常细胞毒性较低的衍生物,并且从多种机制探讨其对各种肿瘤细胞的影响,以期为蒽醌类化合物在抗肿瘤领域的应用和开发提供思路。

新药Deucravacitinib在中重度银屑病中的治疗作用
邢俊香, 侯立强, 孙燕, 陈萍
2023, 25(12):  1230-1235. 
摘要 ( 2 )   PDF (496KB) ( 2 )     
银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的皮肤和关节疾病,全球范围内广泛分布,对人的身心健康造成极大损害。目前银屑病的治疗方案主要是控制症状为主,尚无有效治愈银屑病的方法。2022年9月9日,美国食品药品管理局(FDA)批准Deucravacitinib(BMS-986165)用于成人中重度斑块银屑病的治疗;2022年9月26日,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准Deucravacitinib用于斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病和红皮病型银屑病的治疗。Deucravacitinib通过与酪氨酸激酶2(TYK2)调控域的特异性结合对TYK2发挥抑制作用,抑制TYK2变构,进而抑制TY2活性;对TYK2具有高选择性和高亲和力,对JAK激酶1-3(JAK1-3)无明显抑制效应,可有效抑制银屑病相关的I 型干扰素(IFN)、白细胞介素(IL)-12和 IL-23通路。临床研究中Deucravacitinib常见不良反应为上呼吸道感染、血肌酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡等。 Deucravacitinib 6 mg·d-1 QD能显著减少银屑病皮损面积和改善患者生活质量,有效性和安全性良好,药动学特征良好,有望成为治疗银屑病等自身免疫性疾病的治疗药物。

检验检测
细菌内毒素国家标准品的协作标定
肖斯婷, 李雪梅, 曹春然
2023, 25(12):  1236-1244. 
摘要 ( 5 )   PDF (353KB) ( 5 )     
目的:标定中国食品药品检定研究院细菌内毒素工作标准品(细菌内毒素检测用)。方法: 以细菌内毒素国家标准品(9000 EU/支,细菌内毒素检测用)为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1143细菌内毒素检查法中凝胶法和动态浊度法分别对给定的6支细菌内毒素工作标准待标品进行效价标定。结果:待标品预估效价为90 EU/支,标定结果除1支存在偏差外,其余5支效价均在可接受范围。结论: 本批待标品采用动态浊度法进行检测时效价较凝胶法测定结果和预估效价均偏低,是否因环境或运输因素使其效价衰减,还有待进一步的实验研究。采用量反应平行线法对动态浊度法测定结果进行尝试计算,结果显示其试品间存在差异,其他全部符合平行,可能是配制时的浓度需要调整。

静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更研究
梅建雄, 赵书艺, 勾洋梅, 任和, 才辉, 张齐明, 雷晨瑶, 陈桂珍, 韩祥东
2023, 25(12):  1245-1248. 
摘要 ( 3 )   PDF (550KB) ( 4 )     
目的:基于延长静注人免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距。方法:3批商业规模生产的静注人免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考察,分别在0、3、6、9、12、18、24、36、42个月进行取样检测,观察不同时间点的产品质量指标变化。其中0、12、24、36、42个月按照质量标准进行全项目检验,其他时间点进行部分项目检验。结果:3批静注人免疫球蛋白(pH4)在42个月内各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)。结论:长期稳定性考察结果能够支持静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更至36个月。

顶空气相色谱法测定去氢表雄酮中的残留溶剂
侯海波, 李廿, 朱保林, 郑建雄, 杜金鹏, 柳婷婷, 付乔, 朱小红
2023, 25(12):  1249-1252. 
摘要 ( 4 )   PDF (308KB) ( 5 )     
目的:采用气相色谱(GC)法建立去氢表雄酮中甲醇、丙酮、甲酸乙酯、二氯甲烷、醋酸异丙烯酯残留量的测定方法,旨在为去氢表雄酮的残留溶剂检测提供方法和依据。方法:采用Agilent DB-624型(30 m×0.32 mm×1.8 μm)毛细管色谱柱进行测定,程序升温,顶空气相色谱法,火焰离子化检测器 (FID),载气为氮气,进样口温度为220 ℃,检测器温度为250℃,进样体积为1000 μL。结果:分别对专属性、重复性、检测限、定量限、线性试验、加样回收试验、耐用性实验、样品测定系统化验证。结果显示,试验结果良好,其中甲醇、丙酮、甲酸乙酯、二氯甲烷、醋酸异丙烯酯残留溶剂在各自的浓度范围内线性关系良好(r=0.9935~0.9995,n=5),平均回收率为98.1%~103.8%,RSD为0.44%~2.10%。结论:该分析方法操作简便、灵敏度高、重复性好、适用性强,结果准确,适用于顶空气相色谱法测定去氢表雄酮中的残留溶剂,为去氢表雄酮的分析检测、质量研究奠定了基础。该方法同样适用于生产工艺中使用甲醇、丙酮、甲酸乙酯、二氯甲烷、醋酸异丙烯酯的其他甾体原料药残留溶剂的检测。

临床医药
依洛尤单抗在非ST段抬高型急性冠状动脉综合征患者PCI术后的应用效果研究
倪烨, 赵娅, 张必利
2023, 25(12):  1253-1258. 
摘要 ( 1 )   PDF (352KB) ( 2 )     
目的:探讨依洛尤单抗在非ST段抬高型急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者经皮冠状动脉介入(PCI)术后的应用效果。 方法:选择2021年1月至2023年1月我院收治的86例NSTE-ACS患者作为研究对象,按照随机数字表法分为观察组和对照组两组,每组各43例。两组患者均接受PCI治疗,对照组患者术后给予阿托伐他汀钙片治疗,观察组患者在对照组治疗的基础上联合依洛尤单抗治疗。治疗2周后,比较两组患者的临床治疗效果。记录治疗前和治疗后患者心功能指标[左心室射血分数(LVEF)、左心室整体纵向应变量(GLS)]、血脂指标[血清胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]、血管内皮功能指标[一氧化氮(NO)、内皮素-1(ET-1)、血管性血友病因子(vWF)]及血清炎症因子[超敏-C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)]变化。统计两组患者不良反应发生情况。 结果:观察组患者总有效率为93.02%,高于对照组的76.74%(P<0.05)。治疗后,两组患者LVEF水平均较治疗前升高,GLS水平均较治疗前降低,且观察组患者LVEF水平升高幅度和GLS水平降低幅度均高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者血脂指标TC、TG、LDL-C水平均较治疗前降低,HDL-C水平均较治疗前升高,且观察组患者TC、TG、LDL-C水平降低幅度、HDL-C水平升高幅度均高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者血管内皮功能指标NO水平均较治疗前升高,ET-1、vWF水平均较治疗前降低,且观察组患者NO水平升高幅度、ET-1、vWF水平降低幅度均高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者血清hs-CRP、TNF-α、IL-6水平均较治疗前降低,且观察组患者hs-CRP、TNF-α、IL-6水平降低幅度均高于对照组(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:依洛尤单抗应用于接受PCI治疗的NSTE-ACS患者中可有效改善左心室收缩功能及血管内皮功能,调节血脂水平,抑制炎症反应,安全性高。

老年高血压伴脑梗死患者二级预防服药依从性现状及影响因素
张曼, 张海燕
2023, 25(12):  1259-1264. 
摘要 ( 3 )   PDF (325KB) ( 4 )     
目的:探讨某地区社区老年高血压伴脑梗死患者二级预防服药依从性现状及影响因素。方法:采用整群抽样方法,抽取某地区20社区退休老年高血压伴脑梗死患者1200例作为研究对象,随访1年,应用Morisky服药依从性调查问卷评估患者二级预防服药依从性,按服药依从性差异分作依从组、非依从组,收集两组对象人口学信息、日常行为指标、临床指标、心理及社会支持因素行单因素及Logistic模型多因素分析用以明确退休高血压伴脑梗死患者二级预防服药依从性独立性风险因素。结果:1145例老年高血压伴脑梗死患者中478例二级预防服药依从性良好,占比为41.74%;除性别、婚姻状况、付费类型、吸烟史、饮酒史外,两组患者年龄、文化程度、居住方式、家庭月收入、高血压病程、体力活动、合并慢性病、口服药物种类、神经缺损程度、抑郁及社会支持比较,差异均有统计学意义(P<0.05);经Logistic回归模型多因素分析结果显示,影响老年高血压伴脑梗死患者二级预防服药依从性独立性风险因素为家庭月收入(<3000元)(OR:1.559;95%CI:1.196~2.031)、高血压病程(≥10年)(OR:1.324;95%CI:1.002~1.751)、体力活动(缺乏)(OR:1.368;95%CI:1.050~1.782)、神经缺损程度(重度)(OR:1.880;95%CI:1.433~2.466)、社会支持(低)(OR:2.568;95%CI:1.985~3.321)。结论:某地区社区老年高血压伴脑梗死患者二级预防服药依从性现状不容乐观,应针对低收入家庭、病程长、体力活动缺乏、重度神经缺损及社会支持低的患者制定个体化干预对策,进而提高患者二级预防服药依从性。
 
萎缩性胃炎患者血清PGⅠ、PGⅡ、IL-2、Hp-IgG抗体、hEGF及miR-129表达水平及其临床意义研究#br#
雷蕾, 刘欣, 吕婷, 史良玉
2023, 25(12):  1265-1269. 
摘要 ( 2 )   PDF (436KB) ( 3 )     
目的:探讨慢性萎缩性胃炎患者血清胃蛋白酶原(PG)Ⅰ、PGⅡ、白细胞介素-2(IL-2)、幽门螺杆菌(Hp)-IgG抗体、人表皮生长因子(hEGF)及miR-129表达水平的临床意义。方法:选取2021年1月至2022年12月在我院治疗的慢性萎缩性胃炎患者72例,胃癌患者50例,同时选取健康志愿者50例,检测血清PGⅠ、PGⅡ、IL-2、Hp-IgG抗体、hEGF和miR-129水平。结果:萎缩性胃炎组患者血清PGⅠ、PGⅡ和miR-129水平分别为(70.55±19.42)μg·L-1、(15.71±1.89)μg·L-1和(1.02±0.20),均低于对照组(P<0.05),但均高于胃癌组(P<0.05)。萎缩性胃炎组患者血清IL-2、Hp-IgG抗体阳性率及hEGF水平分别为(15.58±4.32)ng·mL-1、62.50%和(1.49±0.61)ng·mL-1,均高于对照组(P<0.05),但均低于胃癌组(P<0.05)。萎缩性胃炎组Hp-IgG抗体阳性患者血清PGⅠ、PGⅡ和miR-129水平分别为(68.45±14.23)μg·L-1、(14.68±4.03)μg·L-1和(0.99±0.13),均低于Hp-IgG抗体阴性患者(P<0.05),而IL-2和hEGF水平分别为(16.20±2.24)ng·mL-1和(1.61±0.37)ng·mL-1,均高于Hp-IgG抗体阴性患者(P<0.05)。萎缩性胃炎组OLGIM分期Ⅲ~Ⅳ期患者血清PGⅠ、PGⅡ和miR-129水平分别为(67.11±12.62)μg·L-1、(14.20±3.10)μg·L-1和(0.96±0.12),均低于Ⅰ~Ⅱ期患者(P<0.05);OLGIM分期Ⅲ~Ⅳ期患者血清IL-2和hEGF水平分别为(15.90±2.12)ng·mL-1和(1.65±0.34)ng·mL-1,均高于Ⅰ~Ⅱ期患者(P<0.05)。相关性分析显示,萎缩性胃炎组患者血清PGⅠ、PGⅡ水平与hEGF水平呈负相关(r=-0.584和-0.640,P<0.05)。结论: 萎缩性胃炎患者血清PGⅠ、PGⅡ和miR-129水平均降低,IL-2、Hp-IgG抗体及hEGF水平均升高,且血清PGⅠ、PGⅡ水平与hEGF水平存在负相关关系。

不明原因复发性自然流产患者炎症及免疫平衡变化的临床意义
张玉侠, 蔡武全
2023, 25(12):  1270-1274. 
摘要 ( 1 )   PDF (311KB) ( 2 )     
目的:探讨不明原因复发性自然流产(URSA)患者炎症及免疫平衡变化的临床意义。方法:回顾性分析2019年8月至2022年9月我院收治的86例URSA患者(URSA组)、同期产检的59例健康孕妇(早孕组)及56例健康体检未孕妇女(未孕组)一般临床资料,分析不同组别间炎症及免疫平衡指标差异,探讨炎症及免疫平衡指标在URSA患者中的表达情况。结果:URSA组患者流产史次数高于早孕组、未孕组(P<0.05),但早孕组、未孕组流产史次数比较差异无统计学意义(P>0.05)。URSA组患者白细胞介素(IL)-6、IL-17、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平均高于早孕组、未孕组,IL-10水平低于早孕组、未孕组(P<0.05),但早孕组、未孕组IL-6、IL-17、TNF-α、hs-CRP、IL-10水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。URSA组患者T辅助细胞(Th17)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)水平均高于早孕组、未孕组,调节性T细胞(Treg)水平低于早孕组、未孕组(P<0.05),但早孕组、未孕组Th17、IgA、IgG、IgM、Treg水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。URSA组患者IL-6、IL-17、TNF-α、hs-CRP水平与Th17、IgA、IgG、IgM水平呈正相关,与Treg指标呈负相关(P<0.05);URSA组患者IL-10水平与Th17、IgA、IgG、IgM水平呈负相关,与Treg指标呈正相关(P<0.05)。结论:炎症因子的异常表达及免疫失衡可能参与URSA的发生。

MIPPO结合LCP内固定术在胫骨干骺端骨折中的治疗价值
雷博艺, 周百刚
2023, 25(12):  1275-1279. 
摘要 ( 1 )   PDF (438KB) ( 2 )     
目的:探讨微创经皮钢板内固定(MIPPO)技术结合锁定加压接骨板(LCP)内固定术在胫骨干骺端骨折中的治疗价值。方法:纳入我院2018年8月至2022年8月收治的胫骨干骺端骨折患者70例,按随机数字表法分成微创组与对照组,每组各35例。微创组患者在C臂机引导下采用MIPPO技术结合LCP内固定术治疗,对照组患者行传统切开复位普通钢板固定术。比较两组患者治疗效果及术中出血量、手术时间、骨痂生成时间、骨折愈合时间、住院时间。分别在术前及术后3、6个月,采用美国特种外科医院膝关节评分系统(HSS)评估两组患者的运动功能。分别在术前及术后1个月,采血检测两组患者血清N-端骨钙素(N-MID)、骨碱性磷酸酶(BALP)、Ⅰ型前胶原羧基端肽(PICP)水平,观察两组患者并发症发生情况。结果:微创组患者术后恢复优占比(71.43%)高于对照组(45.71%)(P<0.05)。微创组患者骨痂生成时间、骨折愈合时间较对照组均缩短,术中出血量低于对照组(P<0.05)。两组患者术后3、6个月的HSS评分均高于术前,且微创组患者升高幅度高于对照组(P<0.05)。两组患者术后1个月的血清N-MID、BALP、PICP水平均高于术前,且微创组患者各指标水平升高幅度均高于对照组(P<0.05)。微创组患者并发症发生率(5.71%)低于对照组(22.86%,P<0.05)。结论:C臂机引导下MIPPO技术结合LCP内固定术能缩短胫骨干骺端骨折患者的骨痂形成与愈合时间,促进运动功能恢复,改善骨代谢水平,控制并发症风险。

管理实践
日间医疗模式下新型交接班制度的应用实践
李睿姝, 高博欣, 许嘉川, 俞德梁, 刘小南, 王权
2023, 25(12):  1280-1284. 
摘要 ( 4 )   PDF (548KB) ( 3 )     
新颁布施行的《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》明确,日间医疗是指为患者提供24 h内完成住院全流程诊疗服务的医疗服务模式,保障医疗质量安全是基本前提。作为一种新型的医疗模式,日间医疗包含日间手术和日间化疗,具有诊疗流程清晰、住院时间缩短、医疗成本降低等潜在优点。然而相比于欧美发达国家注重日间医疗管理,我国日间医疗的发展仍处于政府主导下的推广阶段,且大多数集中在单病种的临床实践,尚缺乏成熟的且可推广的管理模式。交接班制度是核心医疗安全的保障,传统的交接班制度存在信息获取不对等、沟通不及时以及交流不高效等诸多问题,并不能完全适用于当下日间医疗模式。因此,本中心基于前期临床实践,建立了日间医疗模式下的新型交接班制度——医患助理引导下的“YTT”交接班制度,即每日晨会由值班医师对昨日医疗运行情况、住院总医生对今日手术及相关安排情况以及医患助理对明日手术预约和排程等情况分别进行交接班。“YTT”交接班制度是在临床实践基础上逐渐探索的、适应日间医疗模式下的新型交接班制度,旨在提升日间医疗安全,保障日间医疗服务质量,提高日间医疗效率,真正为日间医疗模式下新型交接班制度的应用和推广提供参考。

我院碳青霉烯类抗菌药物及替加环素的应用分析与合理性评价
黄阅欣
2023, 25(12):  1285-1289. 
摘要 ( 3 )   PDF (372KB) ( 2 )     
目的:了解医院碳青霉烯类抗菌药物及替加环素的使用情况,评价临床使用药物的合理性,并对比分析两个季度的数据,以便于加强该类药物的规范管理,促进合理用药。方法:通过医院信息系统,分别统计我院2021年前三季度(1~9月)碳青霉烯类抗菌药物及替加环素的使用量,同时按一定比例进行随机抽样及病历评价。结果:在我院2021年前三季度碳青霉烯类抗菌药物及替加环素的使用情况分析中,比阿培南、替加环素的使用情况呈明显下降趋势,而美罗培南、亚胺培南的使用情况则稍有升高;在合理性评价中,主要存在的不合理用药问题类型包括无适应证用药、用法用量不适宜、给药方案不适宜、用药前未送检。结论:我院碳青霉烯类抗菌药物及替加环素的临床使用仍存在不合理的情况,应加强抗菌药物临床应用管理,促进药物的临床合理应用。

呼吸机相关性肺炎的危险因素及病原学分析
韩贵秋
2023, 25(12):  1290-1293. 
摘要 ( 2 )   PDF (305KB) ( 2 )     
目的:探讨分析呼吸机相关性肺炎(VAP)的危险因素、病原菌分布结果,旨在为VAP的防治提供理论依据。方法:回顾性分析我院2018年1月至2021年7月接受机械通气治疗≥48 h的175例患者临床资料,记录175例患者VAP的发生率,分析VAP患者的危险因素及病原菌分布情况。结果:175例患者中,发生VAP的患者有49例,发生率为28.00%。年龄、感染、侵入性操作、抗生素应用、意识状态、住院时间均是导致VAP的独立危险因素(P<0.05);病原菌结果显示,在革兰阴性菌中,肺炎克雷伯菌16例,占比为32.65%,铜绿假单细胞11例,占比为23.40%,嗜麦芽窄食单胞菌10例,占比为21.28%,鲍曼不动杆菌6例,占比为12.77%;革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌4例,占比为8.51%,产气葡糖球菌2例,占比为4.26%。结论:造成VAP的危险因素较多,主要涉及年龄、感染、侵入性操作、抗生素应用、意识状态、住院时间,此类患者的病原菌主要以革兰阴性菌为主,为改善患者预后,临床应加强预防工作。

种植体支抗辅助正畸磨牙应力变化的三维有限元模型效果研究#br#
任雪芬, 王帅
2023, 25(12):  1294-1296. 
摘要 ( 1 )   PDF (285KB) ( 2 )     
目的:建立种植体支抗辅助正畸磨牙应力变化的三维有限元模型,分析种植体-骨界面的生物力学特征变化。方法:采用ANSYS软件建模,选择纯钛种植体,将其种植到牙槽骨之后,外留3 mm,周围骨皮质厚度1 mm,皮质连续均匀;下为连续骨松质。选择施加200 g水平作用力,观察30°、45°、60°、75°、90°共计5个角度下的Von-Mises 综合应力及位移(平均位移和峰值位移)。结果:在200 g水平作用力下,随倾斜角度增加,Von-Mises综合应力递减,平均位移也逐渐减小。在30°、45°、60°、75°、90°的Von-Mises 综合应力分别为1.3184、1.1834、0.9384、0.7341、0.5184 Mpa;平均位移分别为6.1934、5.0413、3.9475、3.2851、2.4852 μm。在200 g水平作用力下,不同角度之间的位移峰值均较小,最大不超过6.9453 μm。结论:磨牙种植体在200 g水平力的作用下能够保持稳定,具有一定的稳定性,用于磨牙的正畸效果较好。
  

《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

2021, 0(9A): 1-20  
摘要 (1550 PDF (576KB) (1480
柴胡桂枝干姜汤临床应用与认识
黄文忠, 曹红霞
2020, 22(9): 624-626  
摘要 (169 PDF (288KB) (676
医疗器械唯一标识(UDI)系统的政策理解和体会
2019, 21(9): 516-520  
摘要 (664 PDF (1030KB) (672
近五年针灸治疗肩周炎的临床研究进展
林慧娜, 叶志英
2020, 22(5): 327-330  
摘要 (336 PDF (360KB) (654
单细胞测序的技术概述
王权, 王铸, 张振, 李晨, 张萌萌, 叶颖江, 王杉, 姜可伟
2020, 22(7): 433-439  
摘要 (530 PDF (357KB) (614
Bland-Altman法在体外诊断试剂注册临床评价中的常见应用问题分析
付央, 蔡瑶
2020, 22(12): 901-905  
摘要 (275 PDF (634KB) (587
梨状肌综合征的诊疗进展
李建垒, 曹向阳, 宋永伟
2020, 22(8): 549-552  
摘要 (214 PDF (346KB) (578
基于药品全产业链数字化管理模式的研究
医药追溯管理委员会
2020, 22(9): 666-668  
摘要 (434 PDF (399KB) (577
金属元素检测技术在药包材常规检测、相容性研究中的应用及探讨
武静文
2020, 22(5): 331-335  
摘要 (407 PDF (348KB) (566
保守治疗神经根型颈椎病的研究现状
李建垒, 曹向阳, 宋永伟
2020, 22(9): 607-610  
摘要 (234 PDF (335KB) (563
浅析清肺排毒汤治疗新冠肺炎的理论依据及作用机制
田毅萍, 高玉林
2020, 22(5): 289-293  
摘要 (606 PDF (378KB) (560
儿童孤独症谱系障碍中医临床路径应用研究
赵宁侠, 杜晓刚, 宋虎杰, 闫炳苍, 焦文涛, 樊亚妮, 张倩, 郭凯, 高峰, 张宁勃, 刘银侠
2020, 22(5): 305-3090  
摘要 (162 PDF (339KB) (557
工业互联网视角下医用耗材UDI信息化管理实践探讨
奚圆 陈学斌 高敏 张铁山 高海鹏 胡敏露 王剑 安峥
2020, 22(4): 282-288  
摘要 (380 PDF (1362KB) (555
中医在非酒精性脂肪性肝病治疗中的运用探讨
陈小兰, 朱琪
2020, 22(9): 604-606  
摘要 (189 PDF (290KB) (552
神经根型颈椎病的中西医治疗概况
李建垒, 宋永伟
2020, 22(6): 381-384  
摘要 (284 PDF (333KB) (530
复合型右肺大细胞神经内分泌癌1例并文献复习
刘大锐, 李报春
2020, 22(9): 627-630  
摘要 (233 PDF (734KB) (527
以质量管理为突破的药品智慧监管新尝试——基于贵阳信息化案例分析
杜林林, 梁毅, 周亚娴, 陶浪, 李韬, 李慧强
2020, 22(9): 650-653  
摘要 (416 PDF (402KB) (520
溃疡性结肠炎临床治疗的研究进展
熊波, 方盛泉
2020, 22(3): 170-173  
摘要 (190 PDF (367KB) (520
基于VOSviewer冠状病毒中、外文研究主题对比分析
高亚 张俊华 田金徽 王菁 刘依嘉 刘湘国
2020, 22(2): 73-80  
摘要 (390 PDF (2820KB) (516
鼠神经生长因子联合甲钴胺对视神经炎患者视力及视野缺损的影响
袁芳 李雪莲
2020, 22(2): 96-99  
摘要 (433 PDF (306KB) (515
单基因遗传病的治疗
王金博, 张嘉会, 周青, 王宇沙
2023 25(7): 661-668
摘要 (387 PDF (381KB) (33
经典名方开心散及其类方中医文献研究概述
殷俊梅, 王偲, 丁侃, 高雅, 杨忠奇
2023 25(4): 416-419
摘要 (274 PDF (390KB) (12
医用耗材供应链(SPD)管理专家共识
秦利荣, 刘军, 孙志坚, 李天庆, 刘洋, 许锋, 冯靖祎, 陈妍妍, 慈云飞, 李晶慧, 孟莎, 阮常红, 陈亚伟, 王宜威, 吴晓东, 徐小林, 余冬兰, 丁贞虎, 肖勇波, 雷舜东, 刘伟军, 鲍宗荣
2023 25(4): 343-354
摘要 (121 PDF (550KB) (107
沙库巴曲缬沙坦钠联合呋塞米治疗高血压伴慢性心力衰竭的临床疗效
陆燕, 刘凯, 周航, 陈启稚
2023 25(7): 756-761
摘要 (102 PDF (362KB) (11
临床试验过程中研究者应有判断和报告个例SUSAR的责任
王大猷
2023 25(7): 693-699
摘要 (100 PDF (350KB) (27
美国FDA医疗器械智慧监管现状与启示
曾美琪, 连小奇
2023 25(6): 565-569
摘要 (94 PDF (759KB) (108
依托咪酯联合环泊酚全身麻醉对手术患者血流动力学和应激反应的影响
高玉蓓, 李寿春, 赵瑞珍, 翁浩
2023 25(3): 297-302
摘要 (78 PDF (364KB) (6
高效液相色谱-质谱联用法在头孢唑肟钠中基因毒性杂质控制的应用
亓恒芹, 吕远, 孟龙, 韩勇, 孔令洋, 王冉
2023 25(6): 570-574
摘要 (77 PDF (355KB) (40
基于传统煎药工艺的生香附、醋香附和四制香附定性定量方法研究
崔业波, 马晓静, 王丹彧, 马彧
2023 25(6): 580-585
摘要 (77 PDF (704KB) (28
医疗器械使用单元实施UDI的对策研究
易力, 汤京龙, 余新华
2023 25(3): 229-233
摘要 (75 PDF (334KB) (63
2021年度中美注册新药的结构分析
唐辉, 汤立达
2023 25(6): 559-564
摘要 (73 PDF (416KB) (76
欧美药物安全性信号检测——监管机构与制药企业的联动
汪敏, 张文嘉
2023 25(7): 700-705
摘要 (64 PDF (653KB) (29
我国药品年度报告信息化现状与思考
孙哲丰
2023 25(8): 783-787
摘要 (58 PDF (363KB) (59
甲状腺切除术后咽喉痛的研究进展
胡妍妍, 徐艳
2023 25(5): 462-465
摘要 (55 PDF (319KB) (24
医疗器械全供应链追溯管理的UDI创新应用
吴晓丽, 宋红梅, 张玥丞
2023 25(3): 243-248
摘要 (54 PDF (1232KB) (56
马尔尼菲篮状菌毒力因子及耐药基因分布情况分析
张泽翰, 康福强, 柴子力, 任洪广, 靳远, 岳俊杰
2023 25(4): 394-402
摘要 (53 PDF (1879KB) (12
国外执业药师注册制度对我国的启示
王淑玲, 徐迪, 高文萍, 邢苗苗, 德先会
2023 25(8): 802-806
摘要 (52 PDF (501KB) (16
“1+X证书制度”下高职护理专业群“岗课赛证融通”人才培养模式探索
任延艳, 荆丽艳
2023 25(6): 650-653
摘要 (50 PDF (279KB) (33
GHS和二维码标签在医疗机构危险化学品安全管理中的应用
王恒, 泽碧
2023 25(6): 613-617
摘要 (50 PDF (657KB) (94
医疗器械行业数字产融模式研究
刘钊君
2023 25(8): 779-782
摘要 (49 PDF (370KB) (41
从肝气论治上腹痛综合征经验浅析
江芝琴, 周文博
2023 25(6): 592-595
摘要 (48 PDF (380KB) (104
疫苗国家监管体系评估监督检查板块GMP要求浅析及对云南省药品检查机构体系建设的思考
赵嵩月, 韩宏昇, 李武超
2023 25(4): 362-367
摘要 (46 PDF (349KB) (25
数字政府建设与药品智慧监管顶层规划的研究与思考
刘洋
2023 25(8): 773-778
摘要 (46 PDF (964KB) (44
生化汤加味对于米非司酮配伍米索前列醇药物流产患者的应用效果
马萌, 仝腊娟, 赵虹
2023 25(6): 601-606
摘要 (43 PDF (360KB) (32
METTL1介导的 m7G RNA 甲基化在肿瘤发生发展中的调控作用
张佳谊, 武霄勇, 祝嘉, 闫学敏, 文锦旭, 王跃欣
2023 25(4): 389-393
摘要 (41 PDF (274KB) (9
中医内科临床诊疗专家共识·脑积水(正常压力脑积水)
怡文辉, 陈霄, 王凯悦, 魏建立, 杜晓刚, 张敏, 刘海洋, 宋虎杰, 何丽云, 苏同生, 林海, 黄燕, 王新志, 赵建军, 杨文明, 汪振宇, 陈建宗
2023 25(8): 767-772
摘要 (38 PDF (411KB) (51
线上线下混合式教学模式在《组织学与胚胎学》教学中的应用
朱永红
2023 25(6): 646-649
摘要 (37 PDF (356KB) (19
八珍汤治疗老年髋部骨折围手术期贫血的理论分析与应用研究
常育豪, 王会超, 刘又文
2023 25(6): 586-591
摘要 (37 PDF (392KB) (60
再灌注手法治疗桡骨茎突狭窄性腱鞘炎的疗效观察
张沈屹婷, 林乐发, 王道明
2023 25(6): 607-612
摘要 (36 PDF (382KB) (96
基于儿科就业影响因素分析的医学生就业促进策略研究
鲍琳辉, 赵杨
2023 25(6): 618-621
摘要 (36 PDF (363KB) (76
《药用植物学》实验实习过程中课程思政教学探索
吴廷娟, 谢小龙, 罗晓铮, 纪宝玉
2023 25(6): 641-645
摘要 (36 PDF (363KB) (106
卒中后认知障碍的中西医治疗研究进展
胡爱萍, 阮传亮
2023 25(8): 868-872
摘要 (36 PDF (347KB) (27
从肝论治妇人腹痛
钟承婧, 夏佳毅
2023 25(8): 863-867
摘要 (34 PDF (442KB) (26
Cyclin D1、Ki-67、CK19联合评估甲状腺乳头状癌的效能及与颈部淋巴结转移的相关性分析
徐子森, 阚炳华
2023 25(6): 596-600
摘要 (34 PDF (323KB) (46
骨肉瘤儿童多次大剂量甲氨蝶呤化疗后出现严重消除延迟病例分析
赵海艳, 于芝颖, 黄琳
2023 25(4): 444-446
摘要 (33 PDF (272KB) (5
体细胞型纵隔恶性畸胎瘤病例分析
陈姣霞, 卓德斌
2023 25(4): 447-452
摘要 (33 PDF (800KB) (17
市售牡丹皮配方颗粒质量评价与分析
付美芳, 王劲, 赵丹彤, 牛忻, 王素香
2023 25(11): 1104-1111
摘要 (31 PDF (1092KB) (11
中美药品安全性主动监测实践对比研究
葛斯羿, 梁毅
2023 25(4): 355-361
摘要 (30 PDF (363KB) (20
生产企业对于UDI合规的实践与思考
张宁, 颜妙丽
2023 25(3): 234-238
摘要 (30 PDF (892KB) (40
UDI全球化进程中小微企业快速实施UDI模式探索
赵晓青, 贺勇慎
2023 25(3): 239-242
摘要 (29 PDF (304KB) (45