关闭×
  • 中国核心期刊数据库收录期刊
  • 中文科技期刊数据库收录期刊
  • 中国期刊全文数据库收录期刊
  • 中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊等

快速检索引用检索图表检索高级检索

微信公众号

特辑专栏

ISSN:1009-0959     CN:11-4395/R     邮发代号:2-492

主管部门:国家药品监督管理局     主办单位:国家药品监督管理局信息中心

投稿网址:http://www.zgyydk.cn   咨询邮箱:yydk@ nmpa.gov.cn   电话:(010)88331994/1997/1995

常设栏目:医药大家谈(院士之问)、亮点(专家)述评、新药进展、论著、综述、中医中药、检验检测、医药要闻、专题笔谈(专栏、专论)、规范与指南(标准与规范、规范与共识)、医药政策解读、智慧监管、管理与实践、医药学教育(交叉人才培养)、讲座(论坛)、学术争鸣、科学人物、用药广角、原著摘要、医药科技事件、书评、图书推介等。

办刊方向:秉承“创新性、先导性、科学性、实效性”的学术理念,聚焦医药发展前沿,立足国内、面向世界报道医药发展动态、研究成果、应用进展,为医药工作者提供学术交流平台。

特别开设:“精准医疗”专栏、“生物信息”专栏、“数字化肿瘤诊疗”专栏、“药物再定位”专栏、“GVP”专栏、“执业药师”专栏、“医药学教育”专栏、“智慧监管”专栏、“医疗器械唯一标识” 专栏等。

读作者对象:面向各级医疗机构、医药科研机构、医药相关企业医药信息管理和研究等方面的科技人员。

当期目录过刊浏览下载排行阅读排行
2026年 第28卷 第5期
监管科学

基于场景驱动的药品监管高质量数据集构建方法与应用研究

由玉伟, 陈锋
2026, 28(5):  509-509-515.  doi:10.1009-0959.2026.050028
摘要 ( 24 )   PDF (1639KB) ( 7 )     

目的:解决“人工智能+药品监管”推进过程中高质量数据集供给不足的问题,探索适用于药品监管领域的数据集构建方法。方法:以《药品监管人工智能典型应用场景清单》中15类场景为起点,提出“场景驱动”数据集构建方法,形成“需求定义-数据采集-质量控制-迭代优化”四阶段框架,构建场景需求解构、多源异构数据融合、专家-人工智能协同标注、动态迭代优化等关键技术,并在第二类医疗器械注册审评场景中开展实证验证。结果:构建了预训练、微调、评估三类数据集体系。在第二类医疗器械审评实证中,成功构建微调指令数据、RAG规则库、测试案例集,模型辅助审评准确率达91.4%,召回率为93.6%,达到了预计效果。结论:“场景驱动”方法可有效应对药品监管领域高质量数据集建设的特殊挑战,提升数据集建设效率与模型应用效果,为药品监管人工智能数据基础设施建设提供方法论指导。

  

人工智能在医疗器械审评中的应用与挑战

耿瑛伦, 周世杰, 李耀华
2026, 28(5):  516-516-521.  doi:10.1009-0959.2026.030018
摘要 ( 27 )   PDF (522KB) ( 10 )     

医疗器械的安全性和有效性关乎公众健康,审评是保障其安全有效上市的关键环节。然而,传统的审评模式面临快速增长的注册申报数量和持续提升的产品创新水平与有限的审评资源之间的矛盾,如何提升审评的质量和效率,加快产品上市进程,是监管机构面临的挑战,也是企业的迫切需求。人工智能(artificial intelligence AI)凭借其强大的数据解析和模式识别能力,为提升审评的质量和效率提供了可能的创新路径。本研究概述AI的主要发展阶段,梳理美国、欧盟和我国药品监管机构在AI应用方面的研究进展,展望其在我国医疗器械审评中的应用场景,分析潜在的风险与面临的挑战。研究认为,随着AI的持续创新,其在注册受理环节(注册申报资料形式审查/立卷审查)、技术审评环节(注册申报资料技术性审查)、审结环节(补正意见通知单/审评报告撰写)的辅助应用,将减少机械性重复工作,使审评人员能够更专注于专业判断和决策,进一步提升医疗器械审评的质量和效率。


欧盟新法规下医用软件类产品分类界定思路探析

张春青, 周良彬, 江潇, 曹啸, 李萌, 朱炯, 路勇
2026, 28(5):  522-522-527.  doi:10.1009-0959.2026.050029
摘要 ( 19 )   PDF (474KB) ( 5 )     

目的:探讨欧盟医疗器械新法规框架下医用软件类产品的界定与分类监管思路,为我国对医用软件的科学监管提供借鉴。方法:归纳梳理欧盟医疗器械新法规及相关指南文件中对医用软件类产品属性界定与分类判定的核心思路,开展系统性分析和对比研究。结果和结论:在国际上,欧盟首次提出了针对医用软件的专门分类规则,引入了“驱动或影响医疗器械(硬件)使用的软件”等新概念,优化了分类界定的决策步骤。按照该规则,医疗器械软件的产品属性和风险水平确定与其运行平台、所处位置无关,与是否独立运行无关,主要取决于其预期用途,并且将软件信息对决策的重要性和患者临床状况作为评价风险的重要考量因素。在分类界定中,增加了“不符合医疗器械定义但作为医疗器械管理的器械”的判定步骤;驱动或影响医疗器械(硬件)使用的软件作为医疗器械的附件或部件/组件被纳入医疗器械法规的监管范畴。此种监管新思路对我国医用软件类产品的分类界定工作具有一定的参考价值。


基于WS/T 3562024 《参考物质互换性评估指南》的体外诊断试剂干扰研究

付央, 郑维维, 周帆, 黄力, 严志奋, 耿琳琳, 林琦峰
2026, 28(5):  528-528-535.  doi:magtech.2025.08.14-00002
摘要 ( 10 )   PDF (920KB) ( 1 )     

目的:建立基于WS/T 3562024 《参考物质互换性评估指南》的新型、可视化体外诊断试剂干扰研究方法。方法:基于WS/T 3562024《参考物质互换性评估指南》评估原理,通过Deming回归和95%置信区间分析,系统评估血红蛋白、甘油三酯、胆红素及人血清白蛋白等干扰物对B型钠尿肽(BNP)检测试剂的影响;通过新评估方法与WS/T 4162013《干扰实验指南》经典方法的评估结果进行一致性评价,验证新方法的可靠性。结果:基于WS/T 3562024《参考物质互换性评估指南》建立的干扰研究新方法与WS/T 4162013《干扰实验指南》中的方法相比,干扰物筛查结果完全一致,均识别出血红蛋白、甘油三酯、胆红素和人血清白蛋白为干扰物。在剂量效应分析中,两种方法确定的各干扰物最大允许无干扰浓度亦完全一致(血红蛋白500 mg·dL-1,甘油三酯3000 mg·dL-1,胆红素20 mg·dL-1,人血清白蛋白1500 mg·dL-1)。新方法通过Deming回归图实现了结果的可视化判读,显著提升了分析效率与结果判读的直观性。结论:基于WS/T 3562024《参考物质互换性评估指南》建立的可视化干扰研究方法可靠、有效,与经典方法具有良好一致性,为体外诊断试剂的干扰性能评价提供了新的研究思路。

  

基础研究

流感血凝素mRNA脂质纳米颗粒疫苗诱导呼吸道黏膜免疫

娄经虎, 吴智能, 程艺, 李蒙, 刘楠, 王增明, 高翔, 郑爱萍, 张慧
2026, 28(5):  536-536-547.  doi:10.1009-0959.2026.050013
摘要 ( 16 )   PDF (10976KB) ( 5 )     

目的:研究mRNA黏膜流感疫苗,开发一种基于流感病毒血凝素(HA)的mRNA脂质纳米颗粒(LNPs),通过雾化吸入评估其免疫原性和安全性。方法:采用体外转录合成编码HAmRNA,利用微流控技术制备包载HA mRNALNPs。以LNPs的理化性质和细胞转染效率为指标筛选最优处方,并考察其溶酶体逃逸能力、细胞摄取机制及细胞毒性。通过肌内注射与肺部雾化吸入方式免疫小鼠,比较其诱导的体液免疫与呼吸道黏膜免疫反应,并初步评价疫苗一般安全性。结果:合成的HA mRNA通过转染试剂转染细胞效率为77.6%,包载到LNPs中后,筛选得到的最优LNP处方(氮磷比81)细胞转染效率达到90%以上。在细胞中,6 h内可实现有效的溶酶体逃逸,摄取主要依赖动力蛋白与小窝蛋白-1介导的内吞作用。雾化吸入免疫小鼠后,不仅能诱导高水平的HA特异性血清IgG抗体,还能诱导黏膜免疫IgA抗体的产生。免疫期间小鼠体重稳步增长,血清生化指标未见异常,重要脏器亦无明显病理损伤。结论:本研究合成的HA mRNA具有翻译表达蛋白能力,制备的最优HA mRNA-LNPs在体外具有良好的细胞递送效率与抗原表达能力,在体内可同时激发强效的体液和黏膜双重免疫,且安全性良好。


升陷汤治疗慢性心力衰竭的药效学及安全性评价研究

王超, 庞涛, 杨丽媛, 陶霞, 张凤, 陈万生
2026, 28(5):  548-548-557.  doi:10.1009-0959.2026.050019
摘要 ( 14 )   PDF (26975KB) ( 7 )     

目的:验证升陷汤治疗慢性心力衰竭(chronic heart failureCHF)的效果并评价其安全性。方法:通过建立左冠状动脉前降支结扎致大鼠急性心肌缺血后CHF模型,将大鼠分为假手术组、模型组、升陷汤低剂量组(4 g·kg-1)、升陷汤高剂量组(16 g·kg-1)和阳性药组共5组,每组7只。各组分别灌胃对应的药物或生理盐水,连续35 d。记录大鼠体重,实验结束后检测大鼠心脏超声、血液生化学以及病理组织学等指标。安全性评价采用大鼠1个月重复给药试验,分为对照组,升陷汤低、中、高剂量组4组,每组30只,雌雄各半。各组分别灌胃不同剂量升陷汤(81632 g·kg-1),对照组给予等容量纯化水,连续28 d。给药期间,观察动物一般生理情况,给药期末,检测大鼠血液学、凝血、血生化、尿液、脏器系数等指标,同时对高剂量组的重要脏器进行组织病理学检查。结果:药效学研究显示,升陷汤可明显改善CHF大鼠体重变化,增加左心室射血分数和左室短轴缩短率,降低血清肌酸激酶、乳酸脱氢酶水平以及减轻病理学损伤。毒理实验表明,升陷汤对大鼠体重、进食量、血常规、凝血、血生化、尿液及病理等指标无毒理相关影响,无毒性反应剂量(NOAEL>32 g(生药)/kg,相当于人用剂量的50倍。结论:升陷汤对大鼠左冠状动脉前降支结扎致急性心肌缺血后CHF具有明显保护作用,并具有较好安全性。


基于生物信息学与机器学习分析重度抑郁症相关铁死亡关键基因

刘继俊, 张慧
2026, 28(5):  558-558-567.  doi:10.1009-0959.2026.050026
摘要 ( 19 )   PDF (18269KB) ( 8 )     

目的:基于生物信息学与机器学习技术筛选重度抑郁症(major depressive disorderMDD)相关铁死亡关键基因并构建诊断模型,为MDD的临床辅助诊断提供新型生物标志物。方法:从GEO基因数据库中获得MDD数据集,经R软件标准化和批次效应校正后,筛选差异基因(DEGs),将DEGsFerrDb数据库铁死亡基因集取交集,得到MDD铁死亡相关基因(FRGs),对FRGs进行GOKEGG富集分析。随后采用支持向量机(SVM)、随机森林(RF)和最小绝对收敛和选择算子(LASSO)回归多算法联合筛选MDD铁死亡相关关键基因(Hub-FRGs),并构建逻辑回归诊断模型。通过受试者工作特征曲线(ROC)评估模型效能,在独立验证集中进行验证,再进行免疫浸润分析。结果:获得29FRGsGO/KEGG主要富集于氧化应激、炎症、代谢等相关生物功能与通路。经机器学习算法筛选出MAFGLCN2G6PDHub-FRGs。所构建诊断模型在训练集曲线下面积(AUC)达0.932,在GSE76826AUC=0.867)验证集中表现良好。免疫浸润结果显示巨噬细胞、CD4⁺ TCD8⁺ T细胞与Hub-FRGs存在相关性。结论:铁死亡关键基因 MAFGLCN2G6PD具备作为MDD诊断标志物的潜力,可为MDD的临床诊断与治疗提供新的研究思路。


研究进展
黄芪甲苷在胃癌中的抗癌效应与作用机制研究进展
王玉琴, 宋登勤, 周东, 陈宏慈, 张雄, 张萌
2026, 28(5):  568-568-572.  doi:10.1009-0959.2026.050030
摘要 ( 17 )   PDF (456KB) ( 13 )     

由于胃癌(GC)的高致死率、化疗耐药性及现有疗法的显著毒副作用,临床需寻找低毒高效的GC辅助治疗策略。黄芪甲苷(AS-IV)作为传统中药黄芪的核心活性成分,具备广泛的药理特性,且具有低毒、多靶点、低成本等优势,成为GC综合治疗的潜在候选药物。本综述系统梳理并总结了AS-IV干预GC全病程的作用机制及相关研究进展。研究表明,AS-IV可对GC全病程发挥多维干预作用:在疾病起始阶段,能阻断炎-癌转化进程,保护胃黏膜并逆转胃癌前病变;针对进展期GC,可通过调控多条关键信号通路,诱导肿瘤细胞凋亡,同时抑制肿瘤细胞的侵袭与转移;在肿瘤微环境层面,能够靶向重塑间质细胞功能,改善免疫抑制状态,抑制肿瘤血管生成;此外,AS-IV还可增强GC细胞对临床常用化疗药物的敏感性,逆转耐药性,发挥增敏减毒作用。尽管AS-IVGC干预中展现出应用潜力,但当前研究多局限于细胞及动物实验,存在生物利用度低、缺乏作用机制阐析等不足,限制了其临床转化。未来需通过创建实验模型、新型制剂技术及多组学手段深化研究,推动AS-IV从基础研究走向临床应用,为其纳入GC标准化治疗体系提供科学依据。

  

穴位自血疗法在免疫介导的炎症性疾病中的研究进展

丁家琦1, 赵代弟1, 黄依南2, 赵旭莹1, 任仁乐1, 郭俊1
2026, 28(5):  573-573-577.  doi:10.1009-0959.2026.050024
摘要 ( 17 )   PDF (455KB) ( 4 )     

免疫介导的炎症性疾病(immune-mediated inflammatory diseasesIMIDs)是一组由遗传与环境因素(如感染、过敏原暴露、肠道菌群失调等)交互作用诱发免疫系统异常激活,累及多组织器官的慢性炎性疾病,包括特应性皮炎、银屑病、哮喘、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等。其核心发病机制涉及先天与适应性免疫失衡、促炎信号通路(IL-23/Th17TLR/NF-κB等)过度活化及炎症因子(TNF-αIL-4IL-8等)大量释放,严重危害患者生存质量。常规治疗以免疫抑制剂、类固醇激素及生物制剂为主,但存在部分患者反应不佳、不耐受及价格高昂等局限。穴位自血疗法(acupoint autohemotherapyA-AHT)作为一种经络穴位刺激与自血疗法相结合的特色疗法,近年来在IMIDs的治疗中逐渐受到关注。本研究对A-AHT在特应性皮炎、银屑病、哮喘、类风湿关节炎等IMIDs中的相关研究进展进行系统性综述,分析其免疫调节作用机制、联合治疗应用效果、改善特殊人群预后以及临床应用创新性进展,并总结当前研究不足,展望未来需深入探索的作用靶点及多中心大样本临床验证方向,以期为进一步推动该疗法在IMIDs中的规范化应用提供更全面的参考。


临床医药

AISI用于ARDS患者死亡风险预测的研究

张海博, 彭伟彬, 李杰宾, 王大为, 陈煜, 张敬
2026, 28(5):  578-578-586.  doi:10.1009-0959.2026.050012
摘要 ( 19 )   PDF (2021KB) ( 3 )     

目的:探讨系统性炎症综合指数(AISI)与重症监护病房(ICU)内急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者短期及长期死亡率之间的关系。方法:基于MIMIC-IV 3.0数据库,对1534ARDS患者开展回顾性队列研究。采用多因素Cox比例风险回归模型评估AISI评分对全因死亡率的影响,并利用限制性立方样条(RCS)探索其潜在的非线性关联。采用X-tile软件确定AISI最佳截断值,将研究对象分为两组,采用Kaplan-Meier生存曲线比较两组间患者的生存差异。开展亚组分析验证研究结果的稳健性。结果:在1534ARDS患者中,高AISI组患者ICU入院30 d死亡率和1年死亡率均高于低AISI组患者。RCS曲线拟合结果显示,AISI30 d死亡率(P=0.021)、1年死亡率(P<0.001)均存在非线性关联。经校正后的Cox回归分析结果表明,与AISI<1528相比,AISI≥1528增加30 d死亡风险(HR=1.24895% CI1.017~1.532)和1年死亡风险(HR=1.33395% CI1.120~1.587)。亚组分析结果表明,合并糖尿病和呋塞米治疗的ARDS患者中,AISI与死亡率之间关联性显著(P<0.05)。结论:AISIICUARDS患者30 d死亡率和1年死亡率的重要预测指标,有望作为一种有效工具,用于早期识别高危患者并指导个体化治疗策略的制定。


HER-2阳性乳腺癌NAC后腋窝淋巴结转阴的预测模型研究

王嘉瑞, 李子涵, 白俊文
2026, 28(5):  587-587-592.  doi:10.1009-0959.2026.050031
摘要 ( 17 )   PDF (713KB) ( 3 )     

目的:基于磁共振弥散加权成像(DWI)的表观扩散系数(ADC)值及患者临床特征构建人表皮生长因子受体2HER-2)阳性乳腺癌新辅助化疗(NAC)后腋窝淋巴结转阴的预测模型。方法:选取20221月至20256月在本院治疗的HER-2阳性乳腺癌患者284例,均接受NAC治疗,观察腋窝淋巴结转阴情况,分析腋窝淋巴结转阴和非转阴患者间临床特征、MRI参数差异。采用多因素Logistic回归筛选预测因子,构建腋窝淋巴结转阴的预测模型,同时选取50HER-2阳性乳腺癌患者作为外部验证集。结果:284例患者中,腋窝淋巴结转阴186例,腋窝淋巴结转阴率65.49%;腋窝淋巴结转阴患者年龄<50岁、绝经前、TNM分期期比例分别为65.59%60.22%73.12%,均高于腋窝淋巴结未转阴患者(P<0.05);腋窝淋巴结转阴患者T2WI瘤内高信号比例、ADC值分别为32.80%和(1.15±0.19×10-3 mm2·s-1,高于腋窝淋巴结未转阴患者(P<0.05)。将最终入模变量ADC值和TNM分期转化为列线图预测模型,构建的列线图模型预测腋窝淋巴结转阴的ROC曲线下面积为0.91895%CI0.876~0.959),灵敏性和特异性分别为97.30%73.20%。模型外部验证显示:模型预测的ROC曲线下面积为0.84595%CI0.798~0.901)。结论:本研究构建的基于ADC值及TNM分期的列线图模型,对HER-2阳性乳腺癌新辅助化疗后腋窝淋巴结转阴具有良好的预测性能,模型展现出优异的区分度与高灵敏度,外部验证证实了其稳健的预测能力。


VA-dual方案与B-quadruple方案治疗老年患者幽门螺杆菌感染的临床应用价值研究

赵成礼, 潘伟伟, 陆莲妮, 孟海, 吴旭东
2026, 28(5):  593-593-598.  doi:magtech.2025.08.29-00001
摘要 ( 9 )   PDF (597KB) ( 6 )     

目的:评估伏诺拉生-阿莫西林双联疗法(VA-dual)与铋剂四联疗法(B-quadruple)治疗老年患者幽门螺杆菌(H.pylori)感染的临床疗效、安全性、服药依从性及成本效益。方法:纳入202212月至20248月于某院接受幽门螺杆菌根除治疗的老年患者150例作为研究对象,随机分为两组,每组各75例。研究组患者给予VA-dual方案(富马酸伏诺拉生20 mg bid+阿莫西林1000 mg tid14 d)治疗。对照组患者给予常规B-quadruple方案(雷贝拉唑20 mg bid+阿莫西林1000 mg bid+克拉霉素500 mg bid+铋剂200 mg bid14 d)治疗。比较两组患者治疗后幽门螺杆菌根除率、不良反应发生率、服药依从性、成本-效果比(C/E)。结果:意向性分析(ITT)、改良意向性分析(MITT)、符合方案分析(PP)结果显示,研究组和对照组患者的幽门螺杆菌根除率分别为85.3%73.3%P=0.021)、88.9%75.3%P=0.016)、91.4%76.3%P=0.012)。研究组和对照组的服药依从性分别为95.7%87.5%P=0.021)。研究组患者的不良反应发生率(13.3%)低于对照组(25.3%)(P<0.05)。研究组的C/E比值(3.39)低于对照组(4.81)。研究组治疗方案所需药品总费用(289.3元)低于对照组(352.42元)。结论:与B-quadruple方案相比,为期14 dVA-dual方案治疗有>85%的幽门螺杆菌根除率、满意的服药依从性、较低的不良反应发生率、较高的C/E比值,为老年患者初次根除幽门螺杆菌治疗提供了新的思路和方向。


清金降火汤联合FBAL治疗痰热壅肺型重症肺炎的临床疗效研究

张玉, 杨卫立, 李军, 李聪, 于丽丽
2026, 28(5):  599-599-604.  doi:magtech.2025.10.17-00001
摘要 ( 9 )   PDF (509KB) ( 1 )     

目的:探讨清金降火汤联合纤维支气管镜肺泡灌洗术(FBAL)通过机械清除气道分泌物改善通气功能,对痰热壅肺型重症肺炎患者临床症状、血气指标及炎症因子水平的协同疗效。方法:回顾性研究某院73例痰热壅肺型重症肺炎患者的临床资料,按照治疗方法分为试验组(n=36)和对照组(n=37)。其中对照组患者仅采用FBAL治疗,试验组患者采用清金降火汤+FBAL联合治疗。采用SPSS软件提取和统计分析患者的基线人口学特征、住院情况、临床症状及缓解情况、血气参数[动脉血氧分压(PaO2)、动脉血二氧化碳分压(PaCO2)、血氧饱和度(SpO2)]及炎症标志物[C-反应蛋白(CRP)、白细胞介素-6IL-6)、降钙素原(PCT)]、出院处置情况等数据。结果:与对照组患者相比,试验组患者治疗后发热、咳嗽及呼吸困难症状缓解时间缩短(P<0.001);血气指标PaO2SpO2均升高(P<0.001),PaCO2降低(P<0.001);炎症标志物CRPPCTIL-6水平均下降(P<0.001)。结论:清金降火汤联合FBAL可促进痰热壅肺型重症肺炎患者症状缓解、改善氧合状态,并减轻全身性炎症反应。


芪参姜汤对慢性心力衰竭患者血清VEGFADMAsST2水平的影响

富雪婷, 吴晓东, 赵明芬
2026, 28(5):  605-605-610.  doi:10.1009-0959.2026.050017
摘要 ( 16 )   PDF (482KB) ( 5 )     

目的:探讨芪参姜汤干预对慢性心力衰竭患者血管内皮生长因子(VEGF)、非对称性二甲基精氨酸(ADMA)、可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、关键生物指标水平的影响,并分析其潜在机制,以期为优化慢性心力衰竭的综合治疗方案提供依据。方法:选取于本院就诊且符合纳入标准的慢性心力衰竭患者92例,随机分为对照组与观察组,每组各46例。两组患者均接受标准化基础治疗,观察组在此基础上联合芪参姜汤治疗,疗程12周。分别于治疗前、治疗12周后检测患者血清NT-proBNPADMAVEGFsST2、心脏彩超指标、心功能指标,对指标变化幅度进行组间比较,重点评估血管生成能力、内皮功能及炎性重构状态的改善情况。结果:治疗后,两组患者的血清NT-proBNP水平较治疗前均下降(P<0.001),且观察组治疗后的血清NT-proBNP水平低于对照组(t=2.530P=0.014);治疗后,观察组患者的血清ADMA水平低于对照组(t=2.319P=0.024);两组患者治疗后的血清VEGF水平较治疗前均升高(P<0.001),且观察组治疗后的血清VEGF水平高于对照组(t=2.052P=0.044);两组患者治疗后的血清sST2水平较治疗前均降低(P<0.001),且观察组治疗后的血清sST2水平低于对照组(t=2.270P=0.026);治疗后,观察组患者的左室射血分数(LVEF)、左心室收缩末期内径(LVESD)及左室短轴缩短率(FS)均较治疗前改善(P<0.05)。结论:芪参姜汤可通过多靶点协同调节VEGF血管新生通路、ADMA内皮功能轴及sST2炎症信号网络,改善慢性心力衰竭患者的血管生成障碍。


中医中药

基于“脾为之卫”辨治肺癌T细胞耗竭的理论探析

黄思敏, 张露, 戴丽娟, 王思雨, 陶可, 张星星, 高雅婷, 陆婷婷
2026, 28(5):  611-611-616.  doi:10.1009-0959.2026.050032
摘要 ( 17 )   PDF (1928KB) ( 4 )     

肺癌是全球发病率和致死率较高的恶性肿瘤,对人类健康构成严重威胁。本研究通过梳理肺癌“正亏邪滞肺气失和瘀痰交阻日久成积”的中医病因病机走向规律,以及T细胞免疫耗竭“耗竭前期1→耗竭前期2→耗竭中期耗竭末期”的病理推演过程,将两者与“脾为之卫”控因防病、护卫抗邪、扶正祛邪的功能特点交融贯通,深入阐述在肺癌免疫编辑的免疫清除、免疫均衡及免疫逃逸的3个阶段中T细胞耗竭过程与卫气、营卫二气及脾肾元气三者之间的功能联系,以及“脾伤卫郁脾损营虚脾衰阳微”的“脾失之卫”病理状态演变。基于积聚癥瘕痞满皆太阴湿土之气,脾与肺同属“太阴经”,且为母子相生关系,故得出肺癌发生发展受“脾为之卫”调控,并与T细胞耗竭密切相关。基于“脾为之卫”理论,结合肺癌初、中、末期的临床证候特征,以培补脾元为根本,分别运用宣肺解郁、养阴解毒、温阳培土诸法,以达化痰湿、调营卫、复正气之效,实现调畅气机、调和气血阴阳的扶正抑癌目标,从而提升肺癌各时期中T细胞的免疫活性,纠正肺癌免疫微环境失衡,阻断T细胞耗竭进程,为中医药提高临床肺癌诊治的综合疗效、改善患者治疗预后提供重要的理论与辨治思路。


基于《黄帝内经》痿证理论探讨从肺论治儿童吉兰-巴雷综合征

于越, 丁丹丹, 李敏, 束睿莹, 陈紫苏
2026, 28(5):  617-617-622.  doi:10.1009-0959.2026.050033
摘要 ( 10 )   PDF (506KB) ( 3 )     

吉兰-巴雷综合征(Guillain-Barré syndromeGBS)是一种周围神经及周围神经根发生脱髓鞘病变的急性炎症性自身免疫病。临床中部分GBS患儿在应用各种现代医学手段治疗后,仍遗留有肢体感觉运动功能障碍,存在病情复发的现象,多数患儿存在前驱感染史。中医多将本病归属为“痿证”范畴。《黄帝内经》时期就已对痿证的病因病机有了较全面的阐述,并提出了“肺热叶焦”的核心病机及“治痿独取阳明”的治疗原则。但基于对《黄帝内经》痿证理论的总结及后世医家对《黄帝内经》相关条文的解读,本研究认为“独取阳明”并非“唯独”之意,单一地调治脾胃不能统领痿证的治疗。本研究结合儿童GBS多由外感而发、小儿“阳常有余”的生理特点及肺脾两脏的功能联系,总结出“外邪袭肺,郁而化热,肺热叶焦”为本病的核心病机,痰湿、血瘀为重要病理产物,当以标本兼治、补虚泻实为总体治则,以治肺为要,采取疏风宣肺、清热通络等方法,于急性期方选麻杏薏甘汤合桂枝加葛根汤加减方,并随症调整用药,且经临床案例佐证有效,可为临床诊疗提供新的思路。

  

管理实践

医疗机构中药制剂“全生命周期”数智化建设思考

汤婉婷, 李斐玉, 陈红梅, 陈海红, 翟华强
2026, 28(5):  623-623-629.  doi:10.1009-0959.2026.050034
摘要 ( 22 )   PDF (1686KB) ( 7 )     

我国医疗机构中药制剂历经了萌芽期、初步发展、瓶颈期、飞速发展及数智化发展5个阶段,正逐步从传统经验驱动转向数智驱动。在数智化发展阶段,中药制剂研发生产得到政策支持与法规驱动,数据要素成为中药制剂全生命周期管理的核心驱动力。医疗机构中药制剂存在生产批量小、市场范围受限、数据管理水平滞后、医疗机构间共享机制不完善、区域流通壁垒等问题,制约了医疗机构中药制剂管理效率。本研究立足于医疗机构中药制剂“全生命周期”监管,提出构建医疗机构中药制剂数智化监管平台,覆盖中药制剂的研发备案、生产、检验、调剂及使用监测等5个关键环节,包括研发备案环节数字化管理,生产环节全过程管理,库存管理、留样管理、包装管理及检验、调剂和使用监测环节的数智化应用;整合人工智能、物联网、区块链、数据挖掘与分析、智能制造、质量控制等新技术,实现医疗机构中药制剂从研发到使用全流程的可追溯性、标准化、数字化及智能化管理,提升生产质量与监管效率,推动医疗机构中药制剂管理数字化、智能化创新发展。

[关键词]  

基于三维分析框架的我国国产创新药发展支持政策文本分析

吴庆艳, 张琦, 许晓丹, 刘丽莎
2026, 28(5):  630-630-638.  doi:10.1009-0959.2026.050027
摘要 ( 16 )   PDF (614KB) ( 8 )     

目的:运用政策工具分析方法,对我国国产创新药发展相关支持政策进行分析,探讨其中各类型政策工具的使用情况,以期为我国创新药政策的制定与完善提供参考和建议。方法:检索20061月至202412月,我国国家层面发布的涉及创新药的重要政策文件并进行编码分类,从政策工具、利益相关者和政策过程3个维度,分析创新药政策工具的使用情况。结果:共纳入68份与创新药发展相关的政策文件,获得300个政策条目编码。在政策工具维度中,环境型政策工具最多(57.67%),需求型政策工具次之(24.00%),供给型政策工具较少(18.33%)。在政策过程维度中,“十一五”“十二五”“十三五”和“十四五”阶段的政策分别占10.67%19.67%33.00%36.67%。在利益相关者维度中,涉及政府部门的政策条目占比最多(52.21%),其次为医药企业(36.52%),涉及患者(6.37%)和医疗机构(4.90%)的政策条目占比较低。结论:在我国国产创新药发展支持政策中,环境型政策工具应用居多,需求型和供给型政策工具应用相对不足,政策工具使用呈现不均衡态势。利益相关者分布格局存在失调现象,政策过度侧重于发挥政府部门的主导作用,对患者中心地位的政策关注较少。应加强政策工具使用的协调性,均衡考量国产创新药政策中各利益主体的权益,以保障政策高效实施。