近年来，我国医疗器械的创新速度加快，迎来了蓬勃发展。医疗器械选题立题的质量，影响设计开发进程和注册申报效率，决定上市后的临床使用情况。本研究从医疗器械上市前审评视角，介绍立题依据的作用和意义，综述国际组织对药品、医疗器械立题依据的定位，梳理分析中国、美国、欧盟、日本医疗器械监管机构关于立题依据的注册申报要求。基于分析相关国家和地区在药品和医疗器械领域的研发指导政策，为鼓励更多以临床价值为导向、以患者为中心的创新医疗器械上市，本研究提出3方面的对策和建议：监管机构需要通过提出相关的注册申报资料要求，从下游发力引导上游注册申请人重视医疗器械立题质量；审评单位对具有颠覆性和迭代性创新技术的医疗器械，优化配置研审联动资源，采取事前事中服务，提高创新医疗器械审评的质量和效率；科研主管部门、审评单位、临床机构、科研机构协同推进监管科学研究，为创新技术尽早安全、有效地应用在医疗领域提供决策参考和能力储备。

目的：探讨美国食品药品管理局（FDA）对美容用器械的监管思路和特点，为我国同类产品的监管提供借鉴和参考，助力产业高质量发展。方法：通过检索FDA产品全生命周期数据库、医疗器械产品分类数据库，PMA、510（k）和De Novo数据库等，汇总梳理具有美容用途医疗器械的分类及对应的获批上市途径、不良事件数量和趋势、生产和使用环节的风险管控措施等，归纳分析美国FDA对美容用器械的分类管理、监管要求等政策，探讨其监管思路特点和借鉴意义。结果与结论：美国FDA在法规层面将符合其医疗器械定义的美容用器械涵盖其中，通过分类规章、特殊控制指南、官网文件等法规文件体系，明确了纳入监管范围的美容用器械品种、分类和对具体品种的特定监管要求，按照技术评估的风险情况，在生产制造和使用环节均制定了针对性的监管措施，特别是加强了对使用环节的关注，提供了安全使用美容器械所需的系列信息。美国FDA对美容用器械的管理，特别重视从生产到上市和使用的全链条监管及多部门协作共管，对我国美容用器械的监管有较好的借鉴意义。

目的：医疗器械监管机构面向被监管对象所开展的教育和培训活动（以下简称监管教育），例如线下培训、在线课程，能够帮助从业者获取法规知识，提升合规意识，有助于推进医疗器械产业高质量发展和高水平安全，是我国深化医疗器械监管改革的一项重要举措。本研究通过了解美国医疗器械监管机构面向从业者的监管教育模式，为我国医疗器械监管机构优化监管教育的形式与内容提供参考与借鉴。方法：采用案例分析法，通过公开信息研究分析美国医疗器械监管机构面向从业者提供的在线课程、培训会议、文字型引导信息等监管教育资源。结果与结论：美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）医疗器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）基于监管流程、监管要求面向不同受众开展监管教育活动，通过静态文字信息、多媒体课程、在线研讨会议、线下互动会议等多样化形式，向从业者逐级递进地提供了覆盖流程入门、法规速查、系统培训、深度交流等多层次的教育资源，并以教育简报的形式整合为快速可及的资源清单。我国医疗器械监管机构可借鉴此类做法，结合我国产业实际情况，从顶层设计入手，持续完善监管教育体系与资源分配，提供具有实时性、实践性、互动性的优质监管教育资源。

目的：系统分析2009—2024年我国生物制品申报上市情况，总结创新特征、政策效果及存在问题，为优化监管策略提供依据。方法：基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开数据，对1474件上市药品（含生物制品583件）进行分类统计，重点分析治疗用生物制品（535件）的作用类型、创新程度、适应证分布及审批路径。结果：在治疗用生物制品领域，抗体药物占据主导地位（322件，60.2%），而细胞治疗产品仅4件（0.7%），显示出明显的差别。创新水平分析表明，创新型治疗用生物制品66件（12.3%），改良型72件（13.5%），生物类似药37件（6.9%）。值得注意的是，2020年新修订的《药品注册管理办法》实施后，优先审评审批占比显著提升，抗肿瘤药物成为主要受益领域（198件，37%）。从区域分布来看，申报企业高度集中于长三角和珠三角地区。治疗用生物制品申报量前5位的地区分别是上海（237件）、北京（90件）、江苏（51件）、广东（31件）和浙江（22件），合计占比达80.4%，显示出明显的区域集聚效应。企业分布方面，跨国药企占据主导地位。结论：我国生物制品申报效率显著提升，但存在原创能力不足、结构失衡问题，需加强细胞治疗等前沿领域支持，完善区域均衡发展机制。

目的：从中医“浊邪害清”理论切入，系统阐释“脂噬失衡”在动脉粥样硬化（AS）病理进程中的作用，揭示中医“浊邪”与现代脂质代谢的生物学关联，为中西医协同防治AS提供理论支撑。方法：通过文献梳理分析“脂噬失衡”分子机制相关研究及“浊邪害清”理论的内涵及外延，结合AS中医病机特征，剖析“脂噬失衡”与“浊邪害清”在AS发生发展过程中的交互关系。结果：脂噬作为细胞自噬的关键形式，通过溶酶体降解脂滴维持脂质稳态。“脂噬失衡”则脂质代谢功能障碍，直接促使泡沫细胞形成及斑块进展；体内病理产物，如痰、湿、脂浊等“浊邪”积聚，阻滞气机，导致“清阳不升”，即“浊邪害清”，进而引发气血运行障碍，发于脉中，形成脉痹，二者在AS中呈现多种关联：现代医学认为“脂噬失衡”是AS发生的重要物质基础，而中医常将“痰浊”即“浊邪”视为AS核心病理因素之一；“脂噬失衡”致脂滴堆积的微观机制与“脉络闭塞”的宏观病理高度契合；斑块破裂引发缺血事件的病理结局与“害清”临床表现相一致。中医药可通过调整“脂噬失衡”状态阻断浊邪阻塞脉络的病理进程。结论：“浊邪害清”理论为AS的病机提供了新的诠释视角，脂噬作为现代医学靶点，可成为中医治疗动脉粥样硬化的科学内涵支撑之一。

目的：基于“心与小肠相表里”的中医理论，运用孟德尔随机化（Mendelian randomization，MR）方法探究东亚人群中克罗恩病（Crohn's disease，CD）与房颤（atrial fibrillation，AF）之间的因果关联，并预测能够通过调控CD来干预AF的潜在中药。方法：从 IEU 数据库获取CD与AF的基因汇总数据。利用R语言中的TwoSampleMR软件包执行MR分析，主要采用逆方差加权法来评估遗传因果效应。通过对工具变量邻近基因的功能富集分析，探讨CD在AF中的潜在信号通路。使用Coremine数据库来预测对工具变量邻近基因有潜在调控作用的中药，并统计其性味归经及功效。最后，与临床上用于治疗CD与AF的最常用中药进行比较，找出交集部分，确定最终预测的中药。结果：发现CD是AF的风险因素。工具变量邻近基因主要在调节Th1、Th2、Th17细胞、MHC Ⅱ类分子、内质网、肿瘤坏死因子受体结合及细胞因子受体等信号通路上富集。潜在的调控中药在四气中以寒为主，温平次之；在五味中以苦味为主，甘辛次之；归经则主要涉及肺，其次是脾、肝和胃；功效上以补虚为主，其次包括清热、化痰止咳、活血化瘀和利水渗湿等作用。与临床常用的中药对比，最终确定白术、茯苓、甘草、黄连、三七、陈皮和黄芪为预测的中药。结论：依据“心与小肠相表里”的中医经典理论，借助MR方法证实了在东亚人群中CD是AF的风险因素。该研究揭示了CD通过调节Th1、Th2、Th17细胞、MHC Ⅱ类分子、内质网、肿瘤坏死因子受体结合及细胞因子受体影响AF的发生。研究还发现了多种具有潜在调控作用的中药，如清热、化痰止咳、活血化瘀和利水渗湿药等，这为CD相关AF的中医药防治提供了新策略。

目的：探讨“以象补藏”理论引导的坤土建中疗法对重症监护室（ICU）肠内营养相关性腹泻（ENAD）患者的应用价值。方法：选取2021年7月至2024年6月我院ICU收治的120例经肠内营养（EN）后ENAD患者，根据随机数字表法1∶1分为观察组（n=60）和对照组（n=60）。两组均常规予以EN治疗，对照组患者采用益生菌制剂（枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊）联合蒙脱石散治疗，观察组患者在对照组的基础上采用“以象补藏”理论引导的坤土建中疗法，均持续干预5 d。观察两组患者临床疗效，比较两组患者干预前后中医证候积分、大便性状改变（Hart腹泻评分表）、腹泻程度（腹泻程度积分量表）、腹泻持续时间、营养指标（血清白蛋白、前白蛋白）、胃肠道生活质量指数（GIQLI）和失禁性皮炎发生情况。结果：干预后，观察组患者各中医证候（大便稀溏、面色苍白、四肢欠温）积分、Hart腹泻评分表和腹泻程度积分降低幅度均大于对照组（P<0.05）。观察组患者腹泻持续时间短于对照组（P<0.05）。干预后，观察组患者血清白蛋白、前白蛋白水平和GIQLI评分均高于对照组（P<0.05）。观察组患者ENAD治疗总有效率（96.67%）高于对照组（80.00%）（P<0.05）。观察组患者失禁性皮炎发生率（0.00%）低于对照组（10.00%）（P<0.05）。结论：基于“以象补藏”理论的坤土建中疗法在治疗ICU-ENAD患者中具有较好的应用价值，可有效调理脾胃功能，改善临床症状，缩短腹泻持续时间，提高临床疗效的同时减少失禁性皮炎的发生，提高患者生活质量。

目的：比较静脉麻醉药甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在儿童腹腔镜疝囊高位结扎术中的临床应用效果及围术期安全性。方法：纳入2024年3~11月在我院接受择期腹腔镜疝囊高位结扎术的60例2~6岁、ASA分级Ⅰ~Ⅱ级患儿，随机分为瑞马唑仑组（R组，n=30）和丙泊酚组（P组，n=30）。R组采用甲苯磺酸瑞马唑仑（以下简称瑞马唑仑）复合舒芬太尼、顺阿曲库铵进行麻醉诱导，维持阶段持续输注瑞马唑仑与瑞芬太尼；P组使用丙泊酚联合相同辅助药物实施麻醉。术毕所有患儿均转入麻醉后恢复室（PACU）观察。主要终点为镇静成功率，次要终点包括诱导期的血流动力学变化（平均动脉压、心率、指脉博氧饱和度）、围术期时间指标（手术时间、麻醉时间、喉罩拔除时间、意识恢复时间、PACU停留时间）以及围术期不良事件发生情况。结果：R组镇静成功率与P组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。R组诱导期T₁和T₂时间点的MAP均高于P组（P<0.05）。两组在围术期时间指标及术后不良事件发生率方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论：瑞马唑仑用于2~6岁小儿腹腔镜疝囊高位结扎术全身麻醉时，其麻醉效能与丙泊酚相当，且能提供更平稳的诱导期血流动力学状态，可作为该年龄段腹腔镜手术全身麻醉的一种安全、可行的替代方案。

目的：探讨支气管哮喘（BA）急性发作患儿白细胞计数/平均血小板体积（WMR）对短期预后的预测价值及相关危险因素分析。方法：选取2022年6月至2023年12月某院收治的94例BA急性发作患儿作为研究组，另选取同期年龄相匹配的健康体检者52例作为对照组，比较两组白细胞计数（WBC）、平均血小板体积（MPV）、WMR水平。根据患儿病情严重程度分为轻度组、中度组和重度组，比较3组患儿临床资料、实验室指标及WMR水平。根据患儿短期预后分为预后良好组和预后不良组，比较两组患儿临床资料、实验室指标及WMR水平。绘制受试者工作特征曲线（ROC），分析WMR对短期预后的预测价值。采用多因素Logistic回归分析BA急性发作患儿短期预后的危险因素。结果：研究组患儿血清WBC、MPV、WMR水平均高于对照组（P<0.05）；重度组患儿WBC、MPV、WMR水平均高于中度组和轻度组患儿（P<0.05）；预后不良组和预后良好组在过敏史、呼吸道反复感染史、WMR方面差异均有统计学意义（P<0.05）。ROC曲线结果显示，WMR对BA患儿短期预后预测的AUC为0.721，95%CI为0.619~0.809，特异度为60.27%，敏感度为76.19%。二元Logistic回归分析结果显示，过敏史（OR=5.484，P=0.006）、呼吸道反复感染史（OR=5.695，P=0.015）、WMR>0.93（OR=4.053，P=0.022）均为BA急性发作患儿短期预后的独立危险因素（P<0.05）。结论：BA急性发作患儿血清WMR水平升高，且与病情相关，其在预测BA急性发作患儿短期预后具有一定预测价值。

辅助生殖技术是生殖医学的核心内容之一，涵盖了生命早期发育的关键过程。本研究通过总结临床常用辅助生殖技术的应用与发展概况，探讨其对母婴健康的意义及对子代的影响，主要对体外受精-胚胎移植技术、双相卵细胞体外成熟技术、胚胎移植前遗传学诊断、卵胞质内单精子注射、胚胎冷冻保存技术、非侵入性遗传学检测等辅助生殖技术进行阐述分析。分析结果显示，不同的辅助生殖技术为不孕症患者提供了生育途径，在避免遗传病传递、保障母婴健康等方面具有重要意义，但辅助生殖技术在子代的出生体重、心血管代谢、神经发育等方面可能存在潜在风险。因此，以促进母婴健康为导向的辅助生殖技术需要进一步发展，提高其安全性与高效性，为未来试验提供借鉴与思考以促进人类健康生育。

目的：探讨右美托咪定（DEX）经Ras鸟嘌呤释放因子1（RasGRF1）-N-甲基-D-天冬氨酸受体2B亚基（NR2B）-ERK信号通路减轻七氟醚致发育期神经损伤的作用机制。方法：将出生7 d雄性SD大鼠20只随机分为CTL组与SEV组各10只，对比其Morris水迷宫实验结果及海马区脑组织NR2B、ERK蛋白表达。构建AAV-RasGRF1与AAV-RasGRF1 shRNAi。另选择30只大鼠随机分为Control组、Sevo组、Sevo+NS组、Sevo+DEX25组、Sevo+DEX50组、Sevo+DEX75组（n=5），除Control组外均经脑立体定位注射AAV-RasGRF1与AAV-RasGRF1 shRNAi至大鼠双侧海马，2周后暴露于2%七氟醚，连续3 d，暴露前30 min腹腔注射DEX或氯化钠溶液，检测NR2B、ERK、磷酸化ERK（pERK）蛋白表达及ERK/pERK、神经细胞凋亡率。结果：SD大鼠暴露在七氟醚中6 h时海马区脑组织NR2B受体表达数量达峰值（P<0.05）。SEV组在平台所在象限游泳时间短于CTL组（P<0.05）；第4天 SEV组大鼠定位航行潜伏期长于CTL组（P<0.05）；第5天，SEV组定位航行潜伏期较CTL组延长，而原象限停留时间短于CTL组，神经功能评分高于CTL组（P<0.05）。第4天Sevo+DEX75组定位航行潜伏期最短（P<0.05）；第5天各七氟醚处理组中Sevo+DEX75定位航行潜伏期最短，原象限停留时间最长，神经功能评分最低（P<0.05）；Sevo+DEX75组神经细胞凋亡率、NR2B水平最低，Sevo+DEX75组p-ERK/ERK水平最高（P<0.05）。结论：DEX可能通过作用于RasGRF1-NR2B-ERK信号通路而对七氟醚所致发育期神经损伤起保护作用。

目的：建立1，2-丙二醇/甜菜碱二元低共熔溶剂（DES）超声辅助提取灵芝三萜的方法。方法：采用分光光度法进行三萜含量检测，紫外吸收光谱（UV）、高效液相色谱（HPLC）、超高效液相色谱/质谱联用技术（UPLC/MS）对三萜结构进行了表征；采用Schrodinger Discovery Suit软件，以结合自由能δ_E评价DES分子间的相互作用及稳定性，并对灵芝三萜提取最佳工艺进行理论验证；采用姬姆萨染色法检测小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，考察灵芝三萜对小鼠巨噬细胞吞噬功能的促进作用。结果：在含水量为30%、提取温度为50 ℃、提取时间为30 min、料液比为1∶8 （g·mL^-1）的条件下，灵芝提取物中总三萜含量达50.77%。提取物中鉴定出5种三萜化合物，分别是灵芝烯酸A、灵芝酸B、灵芝酸D、灵芝酸H、12-乙酰氧基灵芝酸F。1，2-丙二醇分子与甜菜碱分子之间形成氢键，提高了溶液的稳定性，计算所得总结合自由能δ_E为43.175 kcal·mol^-1；1，2-丙二醇与甜菜碱按1∶2比例，在40~65 ℃温度范围内，5种三萜化合物均显示出更优的热力学稳定性，且以50 ℃为最优提取温度，计算结果与本研究实验所确定的最佳提取工艺结果一致。给予灵芝三萜提取物灌胃后，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬率（%）为67.35±4.2，吞噬指数为1.23±0.44，均高于正常对照组（33.16±2.1和0.57±0.18）。灵芝三萜对巨噬细胞吞噬功能具有良好的促进作用。结论：本研究建立的1，2-丙二醇/甜菜碱低共熔溶剂法可高效提取灵芝三萜，工艺可行，且提取物能显著增强小鼠巨噬细胞吞噬功能。这不仅证实DES在天然产物高效提取中的可行性，也为灵芝三萜作为免疫调节剂的开发提供了实验依据。

目的：探究芪杞益肾胶囊通过NLRP3/GSDMD途径抑制足细胞焦亡，延缓糖尿病肾病进展的作用。方法：建立糖尿病肾病大鼠模型，将48只SD大鼠随机分为空白组、模型组、贝那普利阳性对照组、芪杞益肾胶囊治疗组，每组各12只。检测大鼠尿液24 h尿蛋白定量，血清中血尿氮素（BUN）、血肌酐（SCr）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）水平等；ELISA法检测IL-1β，IL-18；观察肾脏病理形态学；免疫组化法检测大鼠肾组织GSDMD蛋白表达；蛋白免疫印迹法（Western blot）检测肾组织NLRP3、Caspase-1、Nephrin蛋白表达。结果：与空白组相比，模型组大鼠尿蛋白、血脂（TG、TC）、BUN、SCr升高，病理上出现肾小球部分毛细血管袢肥大，系膜基质明显增多，基底膜增厚，同时IL-1β和IL-18水平升高，肾组织中GSDMD表达增加，NLRP3、Caspase-1表达增加，足细胞标志蛋白Nephrin表达减少（P<0.05）。与模型组相比，治疗组尿蛋白、血脂、BUN及SCr均出现不同程度下降，肾组织中系膜基质减少，基底膜增厚减轻，足突呈部分融合，IL-1β及IL-18水平降低，肾组织中GSDMD、NLRP3、Caspase-1表达降低，Nephrin蛋白水平恢复。结论：芪杞益肾胶囊可能通过调控NLRP3/GSDMD通路，抑制足细胞焦亡，降低尿蛋白，延缓肾脏病进展。

目的：建立高效液相色谱结合一测多评法（HPLC-QAMS）同时测定葱莲花中4种化学成分（芦丁、异槲皮苷、烟花苷和紫云英苷）含量的方法。方法：采用HPLC-QAMS法，色谱柱为：Lubex Kromasil C₁₈（250 mm×4.6 mm，5 µm），流动相：乙腈-0.1％磷酸水溶液梯度洗脱，测定波长：350 nm，流速：1.0 mL·min^-1，柱温：30 ℃，进样量：10 µL。以芦丁为内参物，分别采用斜率校正、多点校正和单点校正法计算异槲皮苷、烟花苷、紫云英苷相对于芦丁的校正因子。采用相对保留时间定位色谱峰。以相对误差（RE）考察一测多评和外标法结果之间的差异，并评估一测多评的准确性和可行性。结果：芦丁、异槲皮苷、烟花苷、紫云英苷的线性范围分别为0.279~5.580 µg、0.013~0.260 µg、0.208~4.160 µg、0.019~0.372 µg（r≥0.999 9）；精密度、稳定性、重复性试验RSD均小于2%（n=6）；平均加样回收率范围为97.12%~98.47%（RSD<2%，n=9）。采用斜率校正和多点校正的QAMS法与外标法结果无显著差异，采用单点校正的QAMS法与外标法结果完全一致。结论：所建含量测定方法简便快捷、准确可靠，可用于同时测定葱莲花中4种活性成分的含量。

目的：采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱（UPLC-Q-TOF-MS）技术对中药制剂心脉舒一号口服液的化学成分进行鉴定分析。方法：色谱分离采用ACQUITY UPLC-BEH C₁₈色谱柱（2.1 mm × 100 mm，1.8 μm），以0.1%乙腈（A）-0.1%甲酸水溶液（B）为流动相，二元梯度洗脱，流速为0.4 mL·min^-1，柱温为40 ℃，进样量为2 μL；质谱检测为四极杆-飞行时间串联质谱系统，离子源为电喷雾离子源（ESI），负离子扫描模式，质量扫描范围为质荷比（m/z） 50~1700；毛细管电压为3500 V；雾化器压力为40 psi；雾化温度600 ℃；裂解电压为135 V，锥孔电压为65 V；干燥气温度为300 ℃；干燥气流量为8 L·min^-1。通过系统检测，使用Qualitative Analysis 10.0软件获取化合物的液相色谱保留时间、准分子离子峰的精确分子质量以及二级碎片离子等信息，同时结合相关文献报道、质谱裂解规律以及ChemSpider、MassBank、PubChem等数据库信息对化合物进行鉴定分析。经查询CNKI、TCMSP、TTD、化源网、SCI-HUB数据库信息及相关文献，对各化合物进行归属。结果：通过UPLC-Q-TOF-MS对该制剂进行定性分析，从32个化合物中共鉴定出21个化学成分，包括7个有机酸类化合物、6个酚酸类化合物、2个黄酮类化合物、1个脂肪族聚酯类化合物、1个酚苷类化合物、1个单萜苷类化合物、1个二酯类化合物、1个乙酯类化合物、1个萜类化合物。同时对各类化学成分进行归属，其中有9个来源于丹参，5个来源于白芍，3个来源于五味子，2个来源于太子参，1个来源于麦冬，2个来源于酸枣仁，1个来源于当归，2个来源于茯苓。结论：该方法可快速准确地鉴定分析心脉舒一号口服液中所含的化学成分，可为该制剂的物质基础和质量控制研究提供实验依据。

目的：建立原子荧光光谱法测定活血止痛胶囊中砷、铅、汞含量的方法。方法：采用微波消解法对样品进行微波消解，使用氢化物发生-原子荧光光谱法测定6批活血止痛胶囊中砷、铅、汞含量。结果：砷、铅、汞分别在0~20、0~10、0~2 μg·L^-1范围内呈良好的线性关系，相关系数r均≥0.999 8；砷、铅、汞的检测限（LOD）分别为0.056 9 μg·L^-1、0.047 6 μg·L^-1、0.005 2 μg·L^-1；加标回收率均在82.0%~108.9%；砷、铅、汞测定的精密度RSD分别为1.6%、1.4%、2.0%；8 h内稳定性RSD分别为3.9%、3.7%、4.9%；重复性RSD分别为2.5%、1.6%、3.7%。结论：原子荧光光谱法可以准确测定活血止痛胶囊中砷、铅、汞含量。该方法简便稳定，结果可靠，方法学验证结果良好，可以作为活血止痛胶囊中重金属检测的新方法，也为其他中成药中砷、铅、汞元素的限量控制提供一种新的思路。

目的：本研究旨在梳理新修订的最高人民法院 最高人民检察院关于危害药品安全犯罪司法解释、新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国刑法修正案（十一）》中涉及假劣药定义与认定的具体内容，通过综合分析新法规的变化，探讨其对药品监管部门在假劣药认定工作中的实际影响。方法：通过系统回顾与分析上述法律法规，参考相关文献资料，并咨询行政执法和检验技术专家，分析新法规对药品监管部门开展假劣药认定工作的影响，研究提出以药品监管部门出具认定意见为核心，以基于认定需要的药品检验为支撑的假劣药认定工作模式。结果：新法规对假劣药定义与认定标准进行了严格规定，对药品监管部门提出更高要求。提出的假劣药认定工作模式旨在强化监管部门与检验机构的协同作用，确保认定准确高效，明确药品检验机构开展假劣药检验的基本要求。结论：新修订的法律法规深刻影响假劣药认定工作。为适应变化，药品监管部门应积极探索并实践新的假劣药认定工作模式，同时明确检验要求，以确保假劣药认定工作的科学性和有效性。

疫苗安全关乎国家公共卫生与民生福祉，生产检验数据作为药品质量管理体系的核心要素，是保证药品质量的基石。为强化疫苗监管，推进疫苗生产企业数字化转型，促进产业高质量发展，2022年6月，国家药品监督管理局信息中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，为疫苗生产企业开展生产检验过程电子化记录、数字化管理的设计等提供技术指导。该技术指南正式实施已3年多。本研究以我国在产疫苗生产企业为研究对象，围绕数字化转型升级实施路径展开探析，通过调查研究，系统梳理当前疫苗生产企业信息化建设与运行现状，结合数字化转型趋势，分析当前疫苗生产数字化转型中存在的问题，进一步提出疫苗生产企业实现全生命周期质量管理的数字化转型优化策略，为企业规划、完善信息化建设路线图提供参考，以期依托信息化手段提升疫苗生产企业质量管理体系，实现由“合规驱动”向“数字赋能”的跃迁，进而推动疫苗产业高质量发展。

特殊化妆品注册事项变更属于化妆品注册管理的重要内容，但实际变更过程中存在诸多问题，这些问题可能影响产品安全性与质量可控性。本研究围绕特殊化妆品监管领域的实际需求，依据《化妆品监督管理条例》及配套法规、规范性文件，以特殊化妆品注册事项变更及所涉及变更内容如产品名称变更、生产场地改变或增加等为切入点，深入探究常见问题并结合法规进行分析，在此基础上，对常见问题进行系统分类与汇总并提出合理化建议，旨在为化妆品企业规范申报提供清晰指引，助力提升申报资料质量，推动特殊化妆品注册事项变更迈向规范化管理轨道。

目的：探讨产教融合视角下医学教学研究的热点与发展趋势，为推动医学教育发展提供参考。方法：采用文献计量学方法，检索中国知网建库至2024年12月31日收录的产教融合视角下医学教学相关文献。利用Excel 2021统计文献年发文量与期刊分布，使用VOSviewer 1.6.13软件构建关键词聚类图，采用R 4.3.1软件Bibliometrix 3.13包绘制年度热点趋势图和战略坐标图。结果：共纳入394篇文献，整体发文量呈上升趋势，2018年后增幅尤为明显。发文量排名前三的期刊为《卫生职业教育》《现代职业教育》和《教育教学论坛》。关键词聚类结果表明，研究主要集中于药学类专业协同育人机制、高职护理教学改革及医学检验技术实践与创新创业能力培养。年度热点趋势表明，近3年研究聚焦于产教融合协同育人机制、实践教学创新和校企对接。战略坐标图结果显示，中药制药领域亟须加强跨学科融合；医学检验技术、药学及课程思政研究具有较大发展潜力；药学类专业的人才培养路径仍需进一步优化。结论：未来研究应注重跨学科协同与新兴技术应用，完善“双师型”师资机制与实践教学体系，推动企业深度参与和政策支持，以提升医学人才培养质量与社会服务能力。