随着老年人口比例的不断上升,人口老龄化问题持续加剧,老年人群已日益成为药品使用的核心人群。然而,长期以来该人群在临床试验中的代表性不足,导致用药安全性和有效性数据匮乏,增加了临床决策的不确定性。此外,老年人群的生理异质性、多病共存和多药联用现象加剧了用药管理的复杂性。为应对这些挑战,欧洲药品管理局(EMA)自2011年起实施“老年用药战略”,通过提高临床试验中老年患者的代表性、优化衰弱评估工具、加强剂型适老化设计与药品信息可及性建设,构建完善的风险评估与上市后监测机制,逐步建立了覆盖药品全生命周期的系统性监管框架。本研究系统分析了EMA“老年用药战略”在药物开发、审评及上市后监管方面的应对措施,探讨未来优化老年患者药物可及性和安全性的方向。今后,研究者应结合我国老龄化进程及药品监管现状,借鉴EMA经验,构建适用于中国老年人群的衰弱评估体系,加强对老年人群药品使用的真实世界数据采集与整合;通过制度设计与监管机制的协同发展,构建更加精准、可持续的老年用药监管体系。