智慧监管专栏

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1. 区域一体化背景下FLI+院外仓模型研究

张锋, 闸海涛, 章伟, 刘亚芝, 杜江, 钱锋, 赵晖, 高世垚

中国医药导刊 2023, 25 (2): 222-225.

摘要（249）

PDF （383KB）（347）

传统院内SPD服务业务受单体医院场地、人员设施局限，存在高成本、高投入、资源无法共享等难题。本研究通过深入分析医疗机构对SPD在院内和院外提出的新需求，基于现有成熟SPD运营模式及国内外行业SPD发展趋势，为提高供应链整体效益，解决医疗机构面临的成本及服务质量问题，在单体SPD、院外SPD直至城市SPD的核心路径上进行探索，将现有的院外仓管理模式划分为5个阶段，分别为剥离、外移、集群、独立和城市化。通过“四定”将院内服务标准化，在提升服务效率的同时使传统院内SPD服务业务外移，并实现区域化院外集中管理。经项目试点证明，该模式可实现医共体、医疗集团服务资源共享，有效解决单体SPD项目自身局限，在区域一体化背景下切实可行且优势明显。

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2. 中药追溯体系建设现状与建议

李桂桂

中国医药导刊 2023, 25 (1): 101-104.

摘要（245）

目的：促进我国中药追溯体系的完善，达到中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”，保障公众用药安全。方法：通过分析当前国内中药质量追溯体系建立的现状与难点，针对性地提出实质性建议。结果和结论：鉴于目前中药追溯平台搭建成本高、推广不足，追溯监管主体多元、法律制度不完善等情况可能还存在于现行的中药追溯体系，我国中药追溯体系的建立现仍处于研究和起步阶段，但是在中药的质量安全、中药材流通现代化和中药产业发展的强烈需求下，建立完善健全的中药追溯体系的目标势在必行。本研究提出了几条可行性建议，致力于逐步建立中药“从生产到消费”的质量可追溯体系。

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3. 基于物联网技术的六神曲生产全流程追溯监管体系构建

刘国秀, 赵思进, 杨宛君, 俞辰倩, 曾凤萍, 王培杰, 申屠银洪, 吴涛, 倪善林, 郦春锦, 王燕平, 翟华强, 金世元

中国医药导刊 2023, 25 (1): 105-109.

摘要（141）

目的：构建基于物联网技术的六神曲生产全流程追溯监管体系。方法：梳理物联网技术在中药材种植生产环节、中药监管模式上的应用，对“浙产名药”六神曲种植生产追溯体系进行分析，构建六神曲种植生产监管模式。结果：以物联技术为核心、数据联通为主线、矩阵赋码为载体、流程可视为关键、“人机料法环”数字化呈现为重点，可实现六神曲种植生产全流程可追溯可监管。结论：在追溯过程中融入信息技术，有利于提高监督管理的质量与效率，从饮片质量管理层面保障了广大患者用药的安全性与有效性，建立基于物联网技术的新型监管模式、规范中药产业市场秩序具有重要的研究价值与现实意义。

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4. 智慧中药房质量管理体系模式的建立及实践

欧阳百发, 施宏彬, 李慧

中国医药导刊 2022, 24 (10): 1016-1022.

摘要（87）

目的：探索“互联网+”中医药政策背景下，构建智慧中药房新模式的质量管理体系，提升和应用智慧中药房质量管理服务。方法：建立智慧中药房各模块运营流程，量化各模块的质量指标，确保对运营生产进行质量管控，以评价智慧药房各模块运营成效。结果：以处方流转、审方、调剂、煎煮、物流配送、售后服务等各模块为基础的智慧中药房，均符合质量控制的量化指标范围。其中处方流转差错率和遗失率能控制在0%；审方的处方误审率能控制在0%；中药调剂出门差错率<0.01%；煎煮的药材煎透度=100%，药液装量差异<5%，包材质量>98%；发药时效和配送时效≥95%；智慧中药房整体服务评价、服务办理点工作人员评价、售后服务评价满意度≥95%。结论：智慧中药房新模式发展下的质量管理体系能较好运用于智慧中药房日常运营管理。

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5. 区块链技术在药品品种档案管理系统中的应用探索与实践

田雅轩, 王迎利

中国医药导刊 2022, 24 (10): 1009-1015.

摘要（96）

药品监管信息化建设是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。建立“一品一档”的药品品种档案管理系统是药品品种信息电子化管理的重要抓手，可实现药品受理审查、审评审批、检查检验等信息统一、安全管理，逐步打造我国药品监管的新模式。而药品品种档案数据采集、传输与存储过程中，数据是否同步、不被篡改是确保数据安全性、真实性和完整性的关键因素。目前，区块链技术在数据加密验证、可追溯、防篡改等数据安全可控方面具有明显优势。本研究拟将区块链技术应用到药品品种档案管理系统中，规划设计了基于药品品种档案的区块链技术架构，实现信息公开透明、不可篡改、多点实时同步等功能，并结合数据报送、入库、调用、验真有关工作场景进行应用与实践，旨在加强药品品种信息在传输、存储、调用方面的安全防护水平，为区块链在药品品种档案中的应用提供思路和参考。

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6. 基于数据挖掘的网售儿童化妆品整体概况及安全性分析

黄楠, 闵圣捷, 方波, 李琛鸽, 舒晓红, 熊丽丹, 唐洁, 李利,

中国医药导刊 2022, 24 (8): 775-781.

摘要（108）

目的：对网售儿童化妆品整体情况及安全性进行分析，旨在为国家对儿童类化妆品的监督管理提供参考，为企业研发更安全有效的产品提供思路，为消费者选择产品传递正确的观念。方法：利用互联网公开数据，对儿童化妆品功效宣称、剂型等进行统计分析，并对近期电商网站销量最高的25款儿童保湿霜的相关信息进行整理，构建成分、安全风险等一系列维度的知识图谱，通过相关算法进行数据挖掘分析。结果与结论：基于对高不良反应率产品的成分分析，本研究指出需重点关注的风险成分，在评估儿童化妆品的安全性时，应基于成分的具体安全风险、产品不良反应情况等众多维度进行综合判断。

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7. 以“中国器审”政务微信平台加强监管影响力初探

贾宁, 邓俊, 贾静, 李冬冬

中国医药导刊 2022, 24 (8): 771-774.

摘要（90）

“中国器审”是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的政务微信平台。新媒体时代下，“中国器审”在国家药品监督管理局“互联网+政务服务”架构体系下，依托现代化信息传播方式，发挥政务微信传播速度快、受众面广、互动性强的优势，开展新闻发布、信息公开、企业服务和公众互动等，旨在提高医疗器械领域政策宣传、知识科普、答疑解惑和办事效率，拉近与公众间的距离，进一步强化监管影响力。近年，“中国器审”信息发布内容及阅读量呈现逐步升高、稳定增长态势，受到公众广泛关注。鉴于此，本研究在梳理和介绍“中国器审”政务微信平台基本情况的基础上，总结了“中国器审”平台建设的优势及特点。该平台通过推进政务信息公开、提升政务信息传播、加强用户交流互动，为强化医疗器械监管影响力奠定良好基础。

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8. 医疗器械生产许可环节远程检查模式初探

蔡江波, 崔灏颖, 陈雨, 崔佳

中国医药导刊 2022, 24 (8): 767-770.

摘要（110）

医疗器械生产许可环节远程检查是监管部门将监管业务和信息化技术融合探索智慧监管的重要一环。远程检查能有效满足疫情防控形势下监管新需求，是智慧监管的发展趋势。作为现场检查模式的补充，远程检查有助于整合检查资源，提升检查效能，完善监管数据，促进现代智慧监管科学体系形成，同时也存在一定局限性。为顺应科技赋能智慧监管的态势，江苏省在疫情期间利用检查系统信息集成优势，通过对检查事项进行风险评估、可行性分析，初步探索了新形势下医疗器械生产许可环节远程检查新模式。结合本次探索经验，本研究总结我省实施远程检查的关注点、风险点和建议，旨在为药监部门实施远程检查科学决策提供参考。

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9. 药品检查知识特征分析和探讨

李聪慧, 高振宇

中国医药导刊 2022, 24 (8): 763-766.

摘要（114）

目的：分析和研究药品检查知识的属性和特点，利用其固有特点属性，提升药品检查知识的传播效率，提高药品检查员检查能力，从而进一步提高我国现有药品检查工作整体水平。方法：利用知识管理分析方法对药品检查知识进行分析与归类。结果和结论：通过对药品检查知识的分析和认识，能够更好地了解药品检查工作的特点，为药品检查知识的采集、挖掘和管理提供方法，也为药品监管检查领域的知识传播提供快速有效的方法和途径，帮助检查员利用知识维度与认知过程维度分析方法，将药品检查知识活用于日常药品检查工作中，指导药品检查工作实践。

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10. 药品制剂生产过程信息化监管研究

曹明, 冉薇, 吴振生, 王晓宇, 贺卫萌, 孙鹏

中国医药导刊 2022, 24 (8): 754-757.

摘要（254）

药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控，对超标超限的数据进行预警，对关键变更和重大偏差进行跟踪，通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险，有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率，维护药品生产质量安全。根据目前我国国情，药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升，以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义，探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径，总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性，以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。

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11. 浅谈数字化转型对我国制药行业和药品监管发展的影响

吴欣然, 于淼

中国医药导刊 2022, 24 (8): 750-753.

摘要（226）

随着数字技术的蓬勃发展，数字经济正深刻改变着人们的生产生活方式。加快推进数字化转型,为各个行业的发展提供了新机遇。我国“十四五”规划明确提出，加快数字化发展，建设数字中国。《“十四五”医药工业发展规划》进一步提出推动医药产业数字化转型升级的要求，以及促进新兴产业快速发展的目标。推进制药行业的数字化转型，不仅有利于提升制药企业自身竞争力，也有利于药品智慧监管的发展完善。本研究介绍了制造业数字化转型的背景和概念、制药行业数字化转型的发展，结合国外制药行业数字化转型经验，分析了制药行业数字化转型对药品监管理念的影响及其面临的挑战和风险，为我国制药行业数字化转型和促进药品智慧监管发展提供参考。

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12. 集采常态化背景下保障药品质量安全的策略分析

王鑫, 宋凯, 曹鸿雁, 毋立华, 韩莹

中国医药导刊 2022, 24 (8): 746-749.

摘要（103）

目的：为药品监管部门科学制定监管措施提供技术支撑，为药品生产企业开展质量管理活动提供合理建议。方法：对2021年度山东省集采中选药品生产企业进行调研以及对集采中选药品专项监督检查结果进行分析。结果：药品生产企业在质量管理活动中存在GMP执行不到位、变更控制不严格等问题。部分企业创新能力不足，不能应对集采等带来的不可预期的变化。结论：在药品集中带量采购常态化的大形势下，建议药品生产企业重视药品质量安全，提升GMP执行能力，通过与药品监管部门沟通加强变更分类管理；监管部门通过信息化手段提升监管效能，综合利用抽检、检查等风险发现措施，确保人民群众用药安全。

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13. 国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

胡位歆, 和金周

中国医药导刊 2022, 24 (8): 740-745.

摘要（163）

随着我国药品监管机制的日益成熟，国内制药企业的质量体系建设日趋健全，但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA）质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容，调研跨国制药企业质量管理成熟度现状，比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状，总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题，并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。

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14. 互联网医院药品平台的药物警戒体系研究

王广平, 陈博

中国医药导刊 2022, 24 (1): 92-98.

摘要（143）

当前互联网医院药品销售新业态和“双通道”电子处方流转新常态已初见端倪，构建互联网医院药品销售药物警戒体系，以保证患者用药安全和合法权益。药品网络销售新业态存在处方真实性、药师审核和物流配送等风险，以及网络治理的复杂性问题；同时，需要明确药品网络销售中平台经营者、互联网医院、实体药店、医师、药师和物流配送各方的职责和义务，以及明确“双通道”模式下的互联网医院与定点零售药店的权责划分。依托于互联网医院的第三方药品平台，通过互联网复诊、电子处方和药师处方审核三要素进行质量管理，实现了双重的网络销售查对核实机制。本研究总结互联网医院的药品销售方式和风险，基于对互联网医院药品平台流程、网络销售监管制度和相关主体职责的分析，构建了三维空间结构的互联网医院药品平台药物警戒体系，并提出了互联网医院药品平台药物警戒信息机制、监管部门协调、提升智慧监管手段和信息化共享平台建设等建设路径。

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15. 药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考

顿彬, 补世明, 宋阔魁

中国医药导刊 2022, 24 (1): 87-91.

摘要（154）

信息化的不断发展，推动着政府职能和监管方式的转变。以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识。为适应新时代医药产业数字化发展趋势，采用自动化、智能化手段，实施精准监管、顺势监管、集约监管，用作业流程、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的管理模式，即智慧监管应运而生，并逐渐成为推动药品监管体系和治理能力现代化的重要手段。展望信息化发展方向，智慧监管将成为药品监管信息化发展的必然目标，本研究从药品监管信息化视角出发，梳理了药品监管信息化发展现状以及面临的挑战，探索药品智慧监管创新发展实践路径，总结药品智慧监管阶段性主要成效，并提出思考，以期为提升药品安全治理能力和治理水平，推动管理创新提供参考，进而推动智慧监管引领药品监管现代化。

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16. 药品监管业务流程与信息化建设全生命周期管理中反馈机制分析

杜学礼, 程婕, 王广平

中国医药导刊 2021, 23 (1): 54-59.

摘要（221）

PDF （778KB）（379）

药品生产经营和消费等领域新业态、新模式和新技术的不断涌现，对药品监管安全风险预警模式提出了新命题和新要求。传统的监管手段已很难防控日渐复杂的市场安全风险。药品监管信息化，是在药品监管职能转变和《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯背景下，通过监管业务和信息化二者的互动效应实现了监管业务的服务提升和优化升级。本研究基于对药品监管业务流程与信息化建设的二元全生命周期管理分析，以及监管信息化建设与职能转变制度安排的阐述，拟对药品监管信息化建设中的监管业务流程、信息化技术、数据要素3方面进行剖析，提出药品监管业务流程与信息化建设全生命周期管理正反馈机制，并提出新体制下药品监管信息化发展路径，以期提供借鉴与决策参考。

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17. 基于UDI的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

余冬兰, 吕晓慧, 姜爱国, 钟美红, 缪家清, 吴丽华, 朱庆棠

中国医药导刊 2021, 23 (1): 60-67.

摘要（182）

PDF （1113KB）（347）

目的：介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识（UDI）进行医疗器械精细化管理的实践方案，并提出UDI在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法：通过对国内UDI应用现状和趋势分析，结合医疗器械管理的相关规定及政策要求，阐述我院以UDI为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势，并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析，提出UDI应用层面规范性建议。结果和结论：我院实践经验表明，UDI可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势，同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效。

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18. 区块链技术在医疗健康领域的应用探讨

王毛路

中国医药导刊 2021, 23 (1): 68-73.

摘要（340）

PDF （374KB）（1366）

相对于传统数据库，区块链具有规则透明、数据分布式存储、可追溯、历史数据不可篡改、广泛参与等特点。目前，区块链技术的成功应用已经渗透到医疗健康、数字金融、供应链管理、数字资产交易、可信生态等多个领域，并展现出良好前景。临床试验数据的安全管理是医疗健康领域的重要命题。目前传统的临床试验数据管理中存在着包括临床试验注册数据无法可信存证、数据可能丢失且不易共享、临床试验报告审查标准化程度不足、临床试验实时资料真实性无法保障、难以兼顾临床试验实时资料数据的高效共享与数据隐私的保护等亟需解决的痛点。本研究在长期的区块链应用实践中，基于区块链技术不可篡改、可追溯、数据库开放、多中心化管理等技术特性，结合人工智能技术与隐私保护技术，拟就区块链技术可以进一步应用至医疗健康领域特别是临床试验数据的安全管理提出呼吁和思考，认为区块链可实现临床试验数据与数据处理行为的可信存证、隐私保护下的数据共享与数据共享行为的可信存证，进而解决临床试验数据管理中相关痛点，让临床试验数据更加可信可靠。

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19. 区块链在全球卫生健康领域应用现状分析

许建国, 张丽, 杨珂璐, 高亚, 刘明, 田金徽,

中国医药导刊 2021, 23 (1): 74-80.

摘要（266）

PDF （1341KB）（184）

目的：探究区块链在全球卫生健康领域的发展现状、热点与前沿。方法：采用文献计量学的方法，以 Embase和Mediline数据库为数据源，系统检索与分析从建库至2020年8月17日收录的区块链在全球卫生健康领域应用的相关文献。使用Excel 2019统计分析该领域相关文献的年发文量、发表国家、机构、作者和来源期刊等基本特征，使用VOSviewer 1.6.9软件统计分析并构建国家间/机构间/作者间合作关系可视图，进行关键词共现网状聚类分析并绘制关键词热点图。结果：经两位研究人员独立筛选文献并交叉核对后，最终纳入区块链在卫生健康领域应用相关文献157篇，包含39个国家的279个研究机构的523位作者，第1篇纳入文献出现于2016年。其中发文量居前3的国家分别是美国、中国和印度，发文量最多的作者是来自加州大学圣地亚哥分校的Kuo TT。157篇文献共刊载于69种期刊上，刊文量前3的期刊分别是Journal of Medical Internet Research（n=24），Journal of Medical Systems（n=17），Sensors（n=13）和Studies in Health Technology and Informatics（n=13）。关键词聚类分析发现区块链在卫生健康领域的5个亚研究方向，分别是个人健康记录系统、远程移动医疗、临床试验数据共享、药品供应链追溯、基因数据库建设。电子健康记录、医疗信息系统、医疗记录、算法等是目前的研究热点。结论：欧美等发达国家对区块链在卫生健康领域中的应用研究处于领先地位，同时中国、印度等发展中国家也很重视这一领域的发展。现阶段区块链在卫生健康领域中的应用多处于理论或框架协议的建设探索，研究热点多聚焦在电子健康记录、个人医疗记录和临床试验数据处理等方向。更多机构在这一领域的系列研究和机构间合作研究将在未来切实改变现有卫生健康医疗保健数据的储存获取共享方式。

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20. 以质量管理为突破的药品智慧监管新尝试——基于贵阳信息化案例分析

杜林林, 梁毅, 周亚娴, 陶浪, 李韬, 李慧强

中国医药导刊 2020, 22 (9): 650-653.

摘要（479）

PDF （402KB）（718）

随着信息技术的改革创新，信息化管理系统的建设为药品质量的智慧监管提供了更多可能。贵阳市市场监督管理局以监管科学与信息技术融合创新为基础，以大数据、云计算等信息技术为支撑，开创性地将质量管理作为药品监管突破点，构建GMP、GSP智慧监管平台，实现全市药品生产经营企业全面、实时、动态的风险感知预警，赋能企业推动药品行业共治，并通过动态监管规则库极大地降低系统维护成本。本文以贵阳市案例作为分析对象，总结其建设思路、总体框架、创新特色与典型应用，针对其中的优势与特点，进行分析与展望。

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21. 区块链+特许药械追溯管理的实践与思考

李丽静, 黎运达, 包淑娟, 李木子, 赵锦, 刘新成

中国医药导刊 2020, 22 (9): 654-658.

摘要（365）

PDF （938KB）（419）

为实现政府相关监管部门对博鳌乐城特许药械的有效监管，海南省药品监督管理局为博鳌乐城先行区构建了特许药械追溯管理平台。平台以区块链技术为核心，结合物联网、电子围栏等技术实现了特许药械来源可溯、去向可查、责任可追的良性监管。为了推广平台的建设成果、推介区块链技术在药械追溯领域的应用经验，本文提炼出平台的优势与特点、描述了平台核心技术的应用场景、梳理出平台主要应用成果，并对平台发展方向进行了思考和总结。

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22. 区块链技术在药品智慧监管的应用与思考

桑凌岳, 丁薇丽, 周立新

中国医药导刊 2020, 22 (9): 659-660.

摘要（231）

PDF （223KB）（577）

区块链与人工智能、云计算等信息技术被认为是互联网时代新的基础设施。如何利用区块链技术推进药品监管治理体系和治理能力现代化，服务产业发展，值得深入学习思考实践。本文结合区块链技术特点，研究区块链技术在行业内推广应用给药品监管工作带来的影响和挑战，分析区块链技术在药品监管领域应用场景，并探讨如何借助区块链技术创新药品智慧监管，推进药品监管治理体系和治理能力现代化。

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23. UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践

刘亚芝, 李杨, 赵宇, 张锋, 周强, 胡咏梅, 刘郭欢, 王晓贞, 王小蕊, 周蕾

中国医药导刊 2020, 22 (9): 661-665.

摘要（264）

PDF （923KB）（486）

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24. 基于药品全产业链数字化管理模式的研究

医药追溯管理委员会

中国医药导刊 2020, 22 (9): 666-668.

摘要（514）

PDF （399KB）（797）

医疗健康为关系国计民生的重要产业，数字化技术和应用将会带来颠覆式的创新，重塑整个医药行业产业生态。在医疗健康这个大概念中，医药是生态支柱，医药企业则必须顺势而为，契合数字化发展大势，充分利用现代医药、智能制造、“互联网+”和云计算等新技术，主动求新突变，更好地推动医疗健康产业向前发展。本文以西安杨森GS1追溯试点项目为例，阐述“一物一码”赋能医药全产业链数字化追溯的创新实践经验，以期为各医药企业提供借鉴。

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25. 执业药师人脸识别在线监管系统建设的探索与实践

王圣超

中国医药导刊 2020, 22 (9): 669-672.

摘要（187）

PDF （464KB）（385）

针对药品经营企业执业药师“虚挂”“跑堂”，及违规销售处方药等市场监管部门监管工作的难点和痛点，温州市龙湾区市场监督管理局积极探索监管新模式，利用“互联网+”与大数据分析技术，大力推进药品安全工作数字化建设，开发建设了“执业药师人脸识别在线监管系统”。本文从执业药师人脸识别在线监管系统建设的背景与内容出发，详细介绍了系统总体框架设计和各个系统功能模块，阐释了该系统的主要做法和成效以及展望。

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26. 国家药品智慧监管平台设计与研究

李桂桂, 张喆, 张京梅, 曹倩, 杜津岩

中国医药导刊 2020, 22 (10): 718-722.

摘要（394）

PDF （605KB）（473）

国家药品智慧监管平台是在国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）“互联网+政务服务”架构体系下，依托统一身份认证体系实现监管人员的统一入口，通过平台门户集成，充分发挥云计算、大数据和“互联网+”优势，实现了业务系统单点登录业务实时处理、新闻通知公告及时发布、待办催办及时提醒、消息实时推送等，进一步强化了精准监管和科学监管，有助于提升监管效能，推进社会共治、阳光监管。本研究拟基于国家药品智慧监管平台整体工作要求和建设目标，结合工作实践，通过简介国家药品智慧监管平台建设的政策背景、建设架构设计思路、支撑体系，以及建设工作推进过程中的创新应用场景设计思路等，梳理出一整套药品智慧监管解决方案，有效提升了政府系统办公效率，畅通了部门之间数据共享交换渠道，为实现业务移动化办理打下了基础。

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27. 我国医疗器械追溯体系建设模式探讨

马进, 黄果

中国医药导刊 2020, 22 (10): 723-727.

摘要（210）

PDF （442KB）（132）

目的：探索我国医疗器械追溯体系的建设模式。方法：通过梳理追溯体系概念、医疗器械追溯体系建设意义以及建设需求，从建设主体、各方职责及架构模式方面探讨我国医疗器械追溯体系建设模式。结果和结论：医疗器械追溯体系建设是一个多方参与和配合的过程，政府部门作为管理者，应制定追溯体系相关法律法规，推动UDI实施和信息标准建设。而企业作为追溯体系建设的主体责任单位，应主导建设追溯体系，既可以满足监管需求，又能最大化地提高企业积极性和创造性，有利于发挥追溯体系建设最大价值。

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28. 国家药监局垂管系统在全国一体化在线政务服务平台建设体系中的对接试点研究

张京梅张喆李桂桂曹倩杜津岩黄果

中国医药导刊 2020, 22 (10): 728-733.

摘要（187）

PDF （338KB）（244）

目的：探索国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）政务服务平台垂直管理业务系统（以下简称“垂管系统”）与地方平台路径对接的可行性经验。方法：通过梳理全国一体化在线政务服务平台体系，以及国家药监局垂管系统现状，以全国执业药师注册管理系统（以下简称“执业药师注册系统”）为例，研究垂管系统与省级政务服务平台实现 “一网通办”的实践经验。结果和结论：通过实践研究，执业药师注册系统通过国家政务服务枢纽，成功与省级政务服务平台实现统一身份认证、办件数据交互，表明垂管系统与省级平台对接的路径是可行的。执业药师注册系统的对接实践，可为后续药品监管领域垂管系统与省级平台的路径对接提供可行性经验和教训。

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29. 基于资源共享与安全可信的药监云实践研究与思考

常媛, 黄果

中国医药导刊 2020, 22 (10): 734-741.

摘要（184）

PDF （1451KB）（416）

为加强药品安全监管，实现药品监管服务协同高效、资源共享、安全可信，本研究基于云计算在药品监督领域的应用实践，采用“私有云+专属云+公有云+灾备云”的混合云架构和“三层服务”模式，构建“五层两体系”建设体系。共享体系建设中，聚合“资源碎片”软硬一体化共享平台，创新资源动态调整策略，构建国家药监云“数据即服务”的数据共享体系；安全可信体系建设中，技术与管理并举，制定完善的技术规范与管理办法，履行数据备份、日常运维、安全服务，打造统一安全管理运营平台。药监云现已初步建成，多源融合全方面支持了五大类多业务药监系统，特别是疫情防控期间，成功保障了若干重要业务系统的安全稳定运行。展望未来，融合生态链打造行业级药监云，赋能智慧药监高质量可持续发展。

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30. 美国药品供应链安全法及其启示

郑晓琼

中国医药导刊 2020, 22 (7): 500-505.

摘要（372）

PDF （621KB）（249）

2013年11月27日，美国国会通过的《药品供应链安全法》（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）明确规定，2014—2023年，美国将用10年时间建成覆盖全供应链的电子可互操作(interoperability）系统。规划以信息共享作为驱动核心，采取渐进式推进，实现对供应链中处方药的识别和追溯。法律明确了生产企业、再包装企业、药品经营批发企业、配送机构及第三方物流提供商在产品追溯、产品识别、产品验证与通知等方面的法律义务；建立了针对批发经营企业和第三方物流提供商的国家许可标准及其年报制度。电子可互操作系统的建立将实现处方药追溯的数字化，推动制药行业全流程的数字化和追溯相关技术新业态的发展，确保任何一方有能力避免有害药物进入供应链、侦测供应链中的有害药物并快速做出反应。美国的做法对我国正在推进的产品追溯工作具有一定借鉴意义。本文将系统介绍《药品供应链安全法》内容立法、实施中面临的挑战与启示，以期为我国开展相关工作、提升监管科学性提供参考和思路。

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31. 国家药监局政务服务平台场景分析及工作推进思路

张喆, 李桂桂, 张京梅, 曹倩, 杜津岩

中国医药导刊 2020, 22 (7): 506-512.

摘要（166）

PDF （1421KB）（361）

作为全国一体化政务服务平台的重要组成部分，国家药品监督管理局政务服务平台（以下简称“国家局政务服务平台”），按照国家政务服务平台建设标准、规范及相关要求，结合业务实际，对全国药品监督管理政务服务体系进行了一体化设计、集约式推进，强化了对本单位政务服务工作的管理和监督，实现了系统建设、改造、连通对接和数据共享，为“一网通办”的顺利实施提供了有力支撑。本文梳理了国家局政务服务平台业务模式、设计思路、“一网通办”实现逻辑、支撑体系等，总结分析了平台推进过程中的工作方法，以期为推进国家局政务服务平台建设，提升政务服务水平，规范和指导各司局、直属单位业务办理系统建设或改造提供思路和借鉴。

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32. 药品事中事后监管机制研究

王广平, 胡骏, 李香玉

中国医药导刊 2020, 22 (7): 492-499.

摘要（237）

PDF （512KB）（365）

药品事中事后监管机制的创建，是推进《药品管理法》《疫苗管理法》有效实施、药品安全“十四五”规划编制的关键性条件。基于当前药品事中事后监管的制度安排和监管技术制度现状的分析，本文归纳了药品事中事后监管的市场主体、质量体系、产品3方面内容，分析许可与监管、技术与行政两种分离方式等特征，提出需要加快药品监管方式向事中事后转变，强化和规范药品事中事后监管的政府协调机制、信用监管、大数据决策、合规性建设等政策性建议；提出以强化药品全过程和风险管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，完善监管体制机制，创新监管方式方法，深化企业主体责任落实，提高药品监管的科学化、法制化、国际化、现代化水平，为推进“两法两条例”宣贯工作和“十四五”国家药品安全规划编制提供行之有效的决策参考。

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33. 浅谈医疗器械检测数据的整理与利用——基于口腔铸造合金数据应用实践

韩建民, 潘硕, 刘斌, 徐永祥, 郭媛媛, 马靖

中国医药导刊 2020, 22 (6): 411-415.

摘要（256）

PDF （615KB）（287）

医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题，智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向，海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前，我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库，并为上市前审评和上市后监管提供有效支撑，但医疗器械产品全生命周期中不同环节的数据尚亟待采集、挖掘和分析。本研究梳理了北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心的口腔铸造合金数据，关联了中国食品药品监管数据中心医疗器械产品信息，尝试建立医疗器械检测性能数据库，探索医疗器械检测数据的采集、整理、分析和再利用的可行性，以期为我国医疗器械口腔合金的科学监管提供数据支撑，也为探索各类医疗器械检测中心建立相应的数据库提供参考。

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34. 对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果

肖桂金, 于淼, 张薇薇, 席晓宇, 顾淼

中国医药导刊 2020, 22 (6): 416-421.

摘要（332）

PDF （506KB）（415）

目的：分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷，并提出改进策略，以保障无菌医疗器械产品质量。方法：收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果，通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺陷进行分析，并针对主要缺陷进行深入探讨。结果：22家被检企业共计发现生产质量管理缺陷283条，其中一般缺陷258条，严重缺陷25条。主要缺陷项为质量控制（占总缺陷数的13.1%，涉及20家生产企业）、厂房与设施（占总缺陷数的18.7%，涉及21家生产企业）和生产管理（占总缺陷数的21.6%，涉及22家生产企业）。结论：保障生产质量管理体系的有效、持续运行，注重对生产质量管理体系的动态调整和重视培训工作有利于无菌医疗器械生产企业保障产品质量。

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35. RFID技术在血站固定资产信息管理中的应用

孙革, 洪文旭, 张耿, 傅平

中国医药导刊 2020, 22 (6): 422-426.

摘要（202）

PDF （490KB）（656）

血站固定资产管理是血站日常管理工作的重要部分，为血站业务工作正常运转提供重要的物质保障。血站固定资产因种类多样、用途复杂，具有其特殊性，管理工作难度较大。我中心应用射频识别（RFID）技术，采用“RFID标签+智能硬件+中间件/软件平台”的技术架构，构建由感知层、网络层和应用层组成的智能物联网管理系统，有针对性地应用到血站固定资产精细化管理中，实现对血站固定资产的线上申购、维护审批、档案保管、位置控制和动态查找、资产的折旧计算等全生命周期闭环管理，创新了血站固定资产管理模式，提升了固定资产管理的工作效率，提高了资产数据的安全性，有效避免了账物不符、闲置流失等问题，维护费用和提前报废率逐年下降，初步实现了全面感知、全程控制的信息化、智能化管理模式，确保了血站固定资产完整、保值、可溯。目前，系统运行可靠、工作便捷，与传统的固定资产管理模式相比较，更加“精准、高效、可靠”。本研究拟就RFID技术在我中心血站固定资产信息管理中的应用实践做一阐述，以期为同行提供借鉴。

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36. 低值医用耗材全生命周期UDI管理探索与实践

陈学斌, 奚圆, 陈帅, 高敏, 张铁山, 高海鹏, 安峥

中国医药导刊 2020, 22 (6): 427-432.

摘要（296）

PDF （1586KB）（315）

医用耗材的医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）管理是实现其精细化管理的基础，UDI标识的实施能够促进医用耗材的规范使用。目前，医用耗材的UDI管理主要集中在高值医用耗材领域，缺少成熟的低值医用耗材的UDI管理模式。本研究以一次性输液器为例，试点开展了基于UDI的低值医用耗材从生产、流通到临床应用的探索研究，通过对大、中、小包装的医用耗材UDI赋码与关联，实现不同载量、低值医用耗材“一物一码”的关联管理；通过生产企业与医疗机构信息系统的对接，实现数据的协同管理；通过UDI实现医用耗材动态数据的追踪，完成了低值医用耗材全生命周期数据的追溯，满足了国家药品监督管理局对医用耗材不良事件管控的要求，为精细化管理提供数据支持。

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37. 基于工业互联网的医用耗材UDI管理模式试点探索

安峥陈学斌高敏张铁山高海鹏奚圆

中国医药导刊 2020, 22 (5): 344-350.

摘要（325）

PDF （1147KB）（355）

医用耗材的医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）管理是实现其临床精细化管理的基础。目前不同医疗机构医用耗材的精细化管理模式不同，如医疗机构内部自建码赋码的管理模式、有国家药品监督管理局目前试点的UDI管理，但都存在追溯数据少和“数据孤岛”的问题。本研究基于医院的探索实践，介绍一种基于工业互联网的医用耗材UDI信息化管理平台，该管理平台通过综合管理模式和点对点模式分别实现对高值医用耗材和低值医用耗材的UDI数据管理，真正实现了医用耗材全生命周期生产、流通、临床应用、国家监管环节静态数据和动态数据的追溯管理。

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