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医疗器械唯一标识专栏

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Please wait a minute... 选择: 下载引用 EndNote Reference Manager ProCite BibTeX RefWorks 显示/隐藏图片 Select 1. 医疗器械唯一标识（UDI）系统的政策理解和体会 中国医药导刊    2019, 21 (9): 516-520.   摘要 （405）      PDF （1030KB）（426）    可视化    医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作，统一各方对UDI系统的正确认识与理解，促进共识，积累试点经验，本文结合自身工作，阐述对UDI系统的法规和相关标准理解，解读试点工作政策，并结合实践体会提出思考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 2. 美国医疗器械唯一标识（UDI）系统实施进展 中国医药导刊    2019, 21 (9): 511-515.   摘要 （316）      PDF （1000KB）（390）    可视化    医疗器械唯一标识(unique device identifier， UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI system）法规、正式启动UDI 实施工作以来，规范医疗领域数据格式，提高临床数据采集的准确性，同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA 展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI 系统的具体实施方案，分析UDI 发码机构、全球UDI 数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 3. 美国FDA有效实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的经验启示 郑晓琼 中国医药导刊    2019, 21 (10): 630-636.   摘要 （310）      PDF （2181KB）（258）    可视化    医疗器械唯一标识（unique device identifier, UDI）是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日，美国食品药品管理局（Food and Drug Administratio，FDA )发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI system）最终规定并正式实施UDI，为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展，对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库（GUDID）及应用情况进行介绍，为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 4. 建立医疗器械唯一标识（UDI）编码规则的实践与思考 中国医药导刊    2019, 21 (9): 529-532.   摘要 （281）      PDF （888KB）（320）    可视化    为规范医疗器械唯一标识(unique device identification，UDI)系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并于2019年10月1日起正式施行。创建UDI，需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则。本文采用内容分析法，综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求，并结合医疗器械产品生命周期内各方的管理需求，对如何进行UDI编码进行了阐述，并就编码过程中发现的问题，以及所收集到的现有市场上出现的UDI编码问题进行了讨论。建议相关企业应尽快学习UDI系统规则和标准，给产品赋予合规、合理的UDI编码，各UDI应用方应正确使用UDI编码，切实提升医疗器械识别的准确性，提升医疗器械管理的精细化程度，优化医疗器械供应链效率。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 5. 基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践 李琨 吴世敬 安泰 何昆仑 中国医药导刊    2020, 22 (1): 69-72.   摘要 （233）      PDF （362KB）（258）    可视化    目的：构建院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式，保障临床耗材使用安全，提高医用物资管理效能。方法：建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台，实现院内物资流、信息流和资金流的同步，优化推广平台应用落地。结果：信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化，降低了医院运营成本和人力成本，提升了临床耗材使用质量安全。结论：基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案，是医院精细化管理的发展趋势。 相关文章 | 多维度评价 Select 6. 工业互联网视角下医用耗材UDI信息化管理实践探讨 奚圆 陈学斌 高敏 张铁山 高海鹏 胡敏露 王剑 安峥 中国医药导刊    2020, 22 (4): 282-288.   摘要 （233）      PDF （1362KB）（364）    可视化    医用耗材全生命周期管理涵盖了其生产、流通、临床应用等多个环节，全过程追溯与风险控制管理对保障临床安全使用有重要意义。医疗器械唯一标识（unique device identification， UDI）系统的实施为医用耗材的全生命周期管理提供了依据，但是目前我国推进实施的UDI仅包含医用耗材的产品信息和生产信息，且医用耗材全生命周期管理的部分环节相互孤立，难以实现数据的追溯管理。工业互联网作为一种全新的产业和应用生态，其出现为医用耗材的全生命周期管理提供了技术支持。在本研究中中日友好医院医工处探索性建立了一种基于工业互联网的医用耗材UDI信息化管理平台，通过工业互联网联通了医用耗材生产、流通、临床应用和监管等环节，通过节点解析管理实现不同环节不同系统之间数据的对接共享，以医用耗材UDI为标识贯穿整个生命周期管理过程，实现了对单一医用耗材的全生命周期数据的追溯管理与风险控制管理，丰富了医用耗材UDI的应用信息，也为工业互联网在医疗领域的创新应用进行了有益探索。 相关文章 | 多维度评价 Select 7. 医疗器械唯一标识（UDI）在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用 中国医药导刊    2019, 21 (9): 521-528.   摘要 （231）      PDF （2660KB）（239）    可视化    本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例，主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础，建立医用耗材标准数据字典库，以数据流、信息流连接闭环，辅以智能化管理设施、设备，促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化，在保证医用耗材安全性、有效性的同时，助力提升医疗机构的管理能力，实现降低运营成本的目标。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 8. 医疗器械唯一标识（UDI）系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践 贾志涛 中国医药导刊    2020, 22 (3): 201-210.   摘要 （188）      PDF （1518KB）（285）    可视化    医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题，在法规正式实施之前，医疗器械生产企业需要正确分配UDI，选择合适的载体，经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面，介绍GS1标准与UDI的关系，以及基于GS1标准实施UDI的应用实践，围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨，以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。 相关文章 | 多维度评价 Select 9. 现阶段UDI体系在医疗机构中的建设与应用 张涵宇, 郭红, 田宗梅, 王爱英, 王慧宇, 谈春荣 中国医药导刊    2020, 22 (3): 211-216.   摘要 （155）      PDF （1410KB）（179）    可视化    目的：2019年8月我国发布《医疗器械唯一标识系统规则》，正式开启医疗器械唯一标识（UDI）体系的建设工作。根据该体系的初期实施情况设计并建设基于UDI的医院医用耗材标准化、精细化、信息化的全生命周期管理体系。方法：通过医用耗材标准化建设、信息系统改造、医用耗材多模式管理等手段打造医用耗材全生命周期管理体系。结果：基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设改进了院内医用耗材管理体系架构，并实现了院内外医用耗材数据的互联互通，从而提高了物流管理效率和精细度，为降低医疗风险和加强临床使用监管提供有力的系统支持。结论：通过开展基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设，实现了院内医用耗材供应与使用端的双向追溯管理以及院内外物流基础信息的统一化和标准化，为进一步开展卫生技术评估评价、耗材成本控制、临床诊疗效果评估等工作打下良好的基础。 相关文章 | 多维度评价 Select 10. 全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识” 姚辰 中国医药导刊    2020, 22 (10): 748-752.   摘要 （80）      PDF （764KB）（129）    可视化    医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）是医疗器械产品的“身份证”，医疗器械国际性的通用语言；医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）建设是医疗器械智慧监管的基础。UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中，UDI 数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此，本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”，探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性，以期为各企业能精准有效实施UDI提供借鉴。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 11. 医疗器械唯一标识（UDI）系统发码机构研究 易力, 邵玉波, 余新华 中国医药导刊    2020, 22 (10): 742-747.   摘要 （79）      PDF （326KB）（118）    可视化    医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准，重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容，提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议，为各方实施UDI系统提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价