智慧监管专栏

Select

1. 基于“三医联动”的医药信息共享及智慧监管创新模式研究

中国医药导刊 2019, 21 (9): 570-572.

摘要（168）

PDF （3168KB）（258）

本文提出医药信息共享及智慧监管的创新模式，结合大连实际设计了“三医联动”模式下的智慧监管顶层体系结构，实现了医药信息共享、处方流转平台及智慧药房建设，创新性地提出平台社会化运营模式，并提出项目进一步拓展的思路。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

2. 浅谈医疗器械检测数据的整理与利用——基于口腔铸造合金数据应用实践

韩建民, 潘硕, 刘斌, 徐永祥, 郭媛媛, 马靖

中国医药导刊 2020, 22 (6): 411-415.

摘要（206）

PDF （615KB）（238）

医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题，智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向，海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前，我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库，并为上市前审评和上市后监管提供有效支撑，但医疗器械产品全生命周期中不同环节的数据尚亟待采集、挖掘和分析。本研究梳理了北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心的口腔铸造合金数据，关联了中国食品药品监管数据中心医疗器械产品信息，尝试建立医疗器械检测性能数据库，探索医疗器械检测数据的采集、整理、分析和再利用的可行性，以期为我国医疗器械口腔合金的科学监管提供数据支撑，也为探索各类医疗器械检测中心建立相应的数据库提供参考。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

3. 对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果

肖桂金, 于淼, 张薇薇, 席晓宇, 顾淼

中国医药导刊 2020, 22 (6): 416-421.

摘要（313）

PDF （506KB）（376）

目的：分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷，并提出改进策略，以保障无菌医疗器械产品质量。方法：收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果，通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺陷进行分析，并针对主要缺陷进行深入探讨。结果：22家被检企业共计发现生产质量管理缺陷283条，其中一般缺陷258条，严重缺陷25条。主要缺陷项为质量控制（占总缺陷数的13.1%，涉及20家生产企业）、厂房与设施（占总缺陷数的18.7%，涉及21家生产企业）和生产管理（占总缺陷数的21.6%，涉及22家生产企业）。结论：保障生产质量管理体系的有效、持续运行，注重对生产质量管理体系的动态调整和重视培训工作有利于无菌医疗器械生产企业保障产品质量。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

4. RFID技术在血站固定资产信息管理中的应用

孙革, 洪文旭, 张耿, 傅平

中国医药导刊 2020, 22 (6): 422-426.

摘要（170）

PDF （490KB）（499）

血站固定资产管理是血站日常管理工作的重要部分，为血站业务工作正常运转提供重要的物质保障。血站固定资产因种类多样、用途复杂，具有其特殊性，管理工作难度较大。我中心应用射频识别（RFID）技术，采用“RFID标签+智能硬件+中间件/软件平台”的技术架构，构建由感知层、网络层和应用层组成的智能物联网管理系统，有针对性地应用到血站固定资产精细化管理中，实现对血站固定资产的线上申购、维护审批、档案保管、位置控制和动态查找、资产的折旧计算等全生命周期闭环管理，创新了血站固定资产管理模式，提升了固定资产管理的工作效率，提高了资产数据的安全性，有效避免了账物不符、闲置流失等问题，维护费用和提前报废率逐年下降，初步实现了全面感知、全程控制的信息化、智能化管理模式，确保了血站固定资产完整、保值、可溯。目前，系统运行可靠、工作便捷，与传统的固定资产管理模式相比较，更加“精准、高效、可靠”。本研究拟就RFID技术在我中心血站固定资产信息管理中的应用实践做一阐述，以期为同行提供借鉴。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

5. 低值医用耗材全生命周期UDI管理探索与实践

陈学斌, 奚圆, 陈帅, 高敏, 张铁山, 高海鹏, 安峥

中国医药导刊 2020, 22 (6): 427-432.

摘要（245）

PDF （1586KB）（271）

医用耗材的医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）管理是实现其精细化管理的基础，UDI标识的实施能够促进医用耗材的规范使用。目前，医用耗材的UDI管理主要集中在高值医用耗材领域，缺少成熟的低值医用耗材的UDI管理模式。本研究以一次性输液器为例，试点开展了基于UDI的低值医用耗材从生产、流通到临床应用的探索研究，通过对大、中、小包装的医用耗材UDI赋码与关联，实现不同载量、低值医用耗材“一物一码”的关联管理；通过生产企业与医疗机构信息系统的对接，实现数据的协同管理；通过UDI实现医用耗材动态数据的追踪，完成了低值医用耗材全生命周期数据的追溯，满足了国家药品监督管理局对医用耗材不良事件管控的要求，为精细化管理提供数据支持。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

6. 基于工业互联网的医用耗材UDI管理模式试点探索

安峥陈学斌高敏张铁山高海鹏奚圆

中国医药导刊 2020, 22 (5): 344-350.

摘要（280）

PDF （1147KB）（294）

医用耗材的医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）管理是实现其临床精细化管理的基础。目前不同医疗机构医用耗材的精细化管理模式不同，如医疗机构内部自建码赋码的管理模式、有国家药品监督管理局目前试点的UDI管理，但都存在追溯数据少和“数据孤岛”的问题。本研究基于医院的探索实践，介绍一种基于工业互联网的医用耗材UDI信息化管理平台，该管理平台通过综合管理模式和点对点模式分别实现对高值医用耗材和低值医用耗材的UDI数据管理，真正实现了医用耗材全生命周期生产、流通、临床应用、国家监管环节静态数据和动态数据的追溯管理。

相关文章 | 多维度评价

Select

7. 化妆品生产企业实验室管理缺陷分析及建议——基于国家药品监督管理局2018—2019年化妆品飞行检查结果

王颖香, 于淼, 张薇薇, 席晓宇, 顾淼

中国医药导刊 2020, 22 (5): 351-355.

摘要（212）

PDF （379KB）（370）

目的：探索我国化妆品生产企业在实验室管理中存在的缺陷，分析这些缺陷存在的原因并提出解决策略，以促进国内化妆品质量安全。方法：收集国家药品监督管理局官方网站2018年1月至2019年12月公布的化妆品生产企业飞行检查通报，运用SPSS软件将原本的非结构化数据转化成结构化数据，通过综合数据分析方法，探究化妆品生产企业在实验室管理中的缺陷。结果：共有53家化妆品生产企业存在实验室管理缺陷，主要缺陷项包括检验记录不合格（占比45.28%）、检验能力不足（占比20.75%）、仪器和设备管理不合格（占比35.85%）以及试剂管理不合格（占比24.53%）。结论：生产企业应当完善质量管理体系，提升内部人员素质能力，保障物资的供应，建立完善的信息化管理系统以加强实验室管理，从源头上保障化妆品质量安全。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

8. 国家药品监督管理局2019年通告不合格化妆品问题分析

马莹, 邱红燕, 李泽夏琼, 刘丹, 廖海伟, 赵丽

中国医药导刊 2020, 22 (5): 356-360.

摘要（176）

PDF （293KB）（246）

目的：了解目前国内化妆品市场问题现状，掌握不合格产品的质量安全风险点，为今后化妆品市场监管方向提供参考。方法：对2019年国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）网站通告的不合格化妆品的类别、产地、抽样地、不合格项目等信息进行汇总，对重点类别产品及突出问题进行统计分析。结果：国家药监局2019年共通告不合格化妆品399批次，产地以广东省居多，为321批次（80.5%），抽样地遍及全国29个省（区、市）。其中染发类产品354批次（88.7%），其他类别产品45批次。不合格问题包括pH值超标、限用物质含量超标、重金属含量超标、微生物超标及非法添加禁用物质等。其中，染发类和防晒类不合格产品还大量存在实际检出成分与批件配方及（或）标签标识成分不符的情况。不合格产品中的84批次为假冒产品。结论：染发类、防晒类和美白祛斑类产品质量安全风险较高，应加强对这些产品的监管，为化妆品消费者打造安全的用妆环境。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

9. 工业互联网视角下医用耗材UDI信息化管理实践探讨

奚圆陈学斌高敏张铁山高海鹏胡敏露王剑安峥

中国医药导刊 2020, 22 (4): 282-288.

摘要（432）

PDF （1362KB）（646）

医用耗材全生命周期管理涵盖了其生产、流通、临床应用等多个环节，全过程追溯与风险控制管理对保障临床安全使用有重要意义。医疗器械唯一标识（unique device identification， UDI）系统的实施为医用耗材的全生命周期管理提供了依据，但是目前我国推进实施的UDI仅包含医用耗材的产品信息和生产信息，且医用耗材全生命周期管理的部分环节相互孤立，难以实现数据的追溯管理。工业互联网作为一种全新的产业和应用生态，其出现为医用耗材的全生命周期管理提供了技术支持。在本研究中中日友好医院医工处探索性建立了一种基于工业互联网的医用耗材UDI信息化管理平台，通过工业互联网联通了医用耗材生产、流通、临床应用和监管等环节，通过节点解析管理实现不同环节不同系统之间数据的对接共享，以医用耗材UDI为标识贯穿整个生命周期管理过程，实现了对单一医用耗材的全生命周期数据的追溯管理与风险控制管理，丰富了医用耗材UDI的应用信息，也为工业互联网在医疗领域的创新应用进行了有益探索。

相关文章 | 多维度评价

Select

10. 医疗器械唯一标识（UDI）系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践

贾志涛

中国医药导刊 2020, 22 (3): 201-210.

摘要（338）

PDF （1518KB）（430）

医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题，在法规正式实施之前，医疗器械生产企业需要正确分配UDI，选择合适的载体，经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面，介绍GS1标准与UDI的关系，以及基于GS1标准实施UDI的应用实践，围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨，以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。

相关文章 | 多维度评价

Select

11. 现阶段UDI体系在医疗机构中的建设与应用

张涵宇, 郭红, 田宗梅, 王爱英, 王慧宇, 谈春荣

中国医药导刊 2020, 22 (3): 211-216.

摘要（302）

PDF （1410KB）（246）

目的：2019年8月我国发布《医疗器械唯一标识系统规则》，正式开启医疗器械唯一标识（UDI）体系的建设工作。根据该体系的初期实施情况设计并建设基于UDI的医院医用耗材标准化、精细化、信息化的全生命周期管理体系。方法：通过医用耗材标准化建设、信息系统改造、医用耗材多模式管理等手段打造医用耗材全生命周期管理体系。结果：基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设改进了院内医用耗材管理体系架构，并实现了院内外医用耗材数据的互联互通，从而提高了物流管理效率和精细度，为降低医疗风险和加强临床使用监管提供有力的系统支持。结论：通过开展基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设，实现了院内医用耗材供应与使用端的双向追溯管理以及院内外物流基础信息的统一化和标准化，为进一步开展卫生技术评估评价、耗材成本控制、临床诊疗效果评估等工作打下良好的基础。

相关文章 | 多维度评价

Select

12. 试论甲方角度的制药企业智能制造或大型、复杂信息系统项目质量管理

赵琦樊丽娟罗云华

中国医药导刊 2020, 22 (1): 63-68.

摘要（228）

PDF （336KB）（315）

作为云南省2017年智能制造试点示范项目，注射用冻干粉针剂智能制造项目通过“全供应链集成、全信息化集成、全自动化集成”，使智能制造和制药工艺、管理流程深度融合，进行全过程的质量控制，同时进行数据全生命周期管理。由于本项目集规模大、投资大、周期长、复杂度高，创新性要求高，所以项目的实施是个持续改进的过程，过程中困难和问题层出不穷。为确保质量，项目管理特别是甲方的协作管理和整体协调，是项目集成功实施的关键。本文针对制药企业计算机化系统的特殊性，重新定义信息系统项目质量管理，从“项目集质量管理方法”和“基于甲方角度的项目集质量管理实践经验”两方面，对制药企业智能制造或信息化项目管理进行分析总结。建议甲方项目管理者一定要拥有全局性思维理解智能制造，充分发挥综合协调能力，首先体现数字化之上的确定性，逐步实现物理信息系统（CPS）的确定性。建议项目的规划、实施不要陷入极端，如不要超前追求极端的无人化、全覆盖等；在追求先进性的同时充分考虑适用性和经济性，做出理性的选择。

相关文章 | 多维度评价

Select

13. 基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践

李琨吴世敬安泰何昆仑

中国医药导刊 2020, 22 (1): 69-72.

摘要（432）

PDF （362KB）（437）

目的：构建院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式，保障临床耗材使用安全，提高医用物资管理效能。方法：建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台，实现院内物资流、信息流和资金流的同步，优化推广平台应用落地。结果：信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化，降低了医院运营成本和人力成本，提升了临床耗材使用质量安全。结论：基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案，是医院精细化管理的发展趋势。

相关文章 | 多维度评价

Select

14. 中药全产业链质量追溯系统研究

李剑飞, 田成雍, 贺雅琴, 宋宝国

中国医药导刊 2019, 21 (10): 619-622.

摘要（159）

PDF （535KB）（335）

[摘要]近年来，我国大健康产业蓬勃发展，中医药产业也得到国家和各级政府的重视与支持。然而，中医药产业发展过程中也遇到一些问题，尤其是中药质量问题一直是行业热点。中药全产业链质量追溯系统不但可以记录、保存生产企业的基本数据，还可以记录基地环境、药材生长、饮片加工、中成药制备等环节的质量、操作过程与批号流转等信息。中药全产业链质量追溯系统。既可对产品质量增加一道保险，也可快速追踪定位问题产品来源，是解决中药质量问题发生的有效方式之一。本文重点阐述自主研发的中药全产业链质量追溯系统的关键环节和工作原理，以期为中药全产业链质量追溯提供借鉴。

相关文章 | 多维度评价

Select

15. 防风质量追溯探索性研究

陆松茂, 杨文宁, 吴清云, 刘洋, 孟千万, 周丹丹

中国医药导刊 2019, 21 (10): 623-629.

摘要（95）

PDF （1046KB）（274）

[摘要]目的：以外源性杂质监测及质控成分变化研究两条主线，从“基地-药材-饮片-中成药”各个环节，对中药防风全产业链的质量追溯进行探索性研究。方法：在“基地-药材”阶段，对种子的净度、千粒重、发芽率进行测定。采用ICP-MS及GC-MS/MS对土壤和灌溉用水中的重金属（铅、砷、汞）、农药残留（六六六、滴滴涕）进行监测。在“药材-饮片-中成药”阶段，通过对质控成分的定性（显微、薄层色谱、LC-MS）及定量（HPLC）分析来研究其质量传递规律。结果：“基地-药材”阶段，防风种子均可满足播种要求，土壤及药材的重金属（铅、砷、汞）均符合要求。土壤中农药残留符合要求，灌溉用水及药材均未检出农药残留。“药材-饮片-中成药”阶段，药材炮制成饮片的过程中，色原酮及香豆素类成分未发生丢失，能够实现化学成分的传递。3种防风通圣制剂因制备工艺不同，导致其主要化学成分有所差异。结论：在“基地-药材”阶段，重点关注外源性杂质引入，可以从源头降低药材的安全风险，提升药材质量。在“药材-饮片-中成药”阶段，重点关注药材炮制及制剂工艺的影响。通过质量传递规律研究，不仅可以实现对全产业链的追溯核查，也可以为工艺优化、制剂开发、质量控制、适应证研究等提供科学依据。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

16. 美国FDA有效实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的经验启示

郑晓琼

中国医药导刊 2019, 21 (10): 630-636.

摘要（557）

PDF （2181KB）（364）

医疗器械唯一标识（unique device identifier, UDI）是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日，美国食品药品管理局（Food and Drug Administratio，FDA )发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI system）最终规定并正式实施UDI，为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展，对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库（GUDID）及应用情况进行介绍，为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

17. 建立医疗器械唯一标识（UDI）编码规则的实践与思考

中国医药导刊 2019, 21 (9): 529-532.

摘要（646）

PDF （888KB）（432）

为规范医疗器械唯一标识(unique device identification，UDI)系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并于2019年10月1日起正式施行。创建UDI，需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则。本文采用内容分析法，综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求，并结合医疗器械产品生命周期内各方的管理需求，对如何进行UDI编码进行了阐述，并就编码过程中发现的问题，以及所收集到的现有市场上出现的UDI编码问题进行了讨论。建议相关企业应尽快学习UDI系统规则和标准，给产品赋予合规、合理的UDI编码，各UDI应用方应正确使用UDI编码，切实提升医疗器械识别的准确性，提升医疗器械管理的精细化程度，优化医疗器械供应链效率。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

18. 美国医疗器械唯一标识（UDI）系统实施进展

中国医药导刊 2019, 21 (9): 511-515.

摘要（626）

PDF （1000KB）（525）

医疗器械唯一标识(unique device identifier， UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI system）法规、正式启动UDI 实施工作以来，规范医疗领域数据格式，提高临床数据采集的准确性，同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA 展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI 系统的具体实施方案，分析UDI 发码机构、全球UDI 数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

19. 医疗器械唯一标识（UDI）系统的政策理解和体会

中国医药导刊 2019, 21 (9): 516-520.

摘要（810）

PDF （1030KB）（767）

医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作，统一各方对UDI系统的正确认识与理解，促进共识，积累试点经验，本文结合自身工作，阐述对UDI系统的法规和相关标准理解，解读试点工作政策，并结合实践体会提出思考。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

20. 医疗器械唯一标识（UDI）在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用

中国医药导刊 2019, 21 (9): 521-528.

摘要（315）

PDF （2660KB）（324）

本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例，主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础，建立医用耗材标准数据字典库，以数据流、信息流连接闭环，辅以智能化管理设施、设备，促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化，在保证医用耗材安全性、有效性的同时，助力提升医疗机构的管理能力，实现降低运营成本的目标。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

21. 美国药品供应链安全法及其启示

郑晓琼

中国医药导刊 2020, 22 (7): 500-505.

摘要（327）

PDF （621KB）（232）

2013年11月27日，美国国会通过的《药品供应链安全法》（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）明确规定，2014—2023年，美国将用10年时间建成覆盖全供应链的电子可互操作(interoperability）系统。规划以信息共享作为驱动核心，采取渐进式推进，实现对供应链中处方药的识别和追溯。法律明确了生产企业、再包装企业、药品经营批发企业、配送机构及第三方物流提供商在产品追溯、产品识别、产品验证与通知等方面的法律义务；建立了针对批发经营企业和第三方物流提供商的国家许可标准及其年报制度。电子可互操作系统的建立将实现处方药追溯的数字化，推动制药行业全流程的数字化和追溯相关技术新业态的发展，确保任何一方有能力避免有害药物进入供应链、侦测供应链中的有害药物并快速做出反应。美国的做法对我国正在推进的产品追溯工作具有一定借鉴意义。本文将系统介绍《药品供应链安全法》内容立法、实施中面临的挑战与启示，以期为我国开展相关工作、提升监管科学性提供参考和思路。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

22. 国家药监局政务服务平台场景分析及工作推进思路

张喆, 李桂桂, 张京梅, 曹倩, 杜津岩

中国医药导刊 2020, 22 (7): 506-512.

摘要（152）

PDF （1421KB）（296）

作为全国一体化政务服务平台的重要组成部分，国家药品监督管理局政务服务平台（以下简称“国家局政务服务平台”），按照国家政务服务平台建设标准、规范及相关要求，结合业务实际，对全国药品监督管理政务服务体系进行了一体化设计、集约式推进，强化了对本单位政务服务工作的管理和监督，实现了系统建设、改造、连通对接和数据共享，为“一网通办”的顺利实施提供了有力支撑。本文梳理了国家局政务服务平台业务模式、设计思路、“一网通办”实现逻辑、支撑体系等，总结分析了平台推进过程中的工作方法，以期为推进国家局政务服务平台建设，提升政务服务水平，规范和指导各司局、直属单位业务办理系统建设或改造提供思路和借鉴。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

23. 药品事中事后监管机制研究

王广平, 胡骏, 李香玉

中国医药导刊 2020, 22 (7): 492-499.

摘要（210）

PDF （512KB）（318）

药品事中事后监管机制的创建，是推进《药品管理法》《疫苗管理法》有效实施、药品安全“十四五”规划编制的关键性条件。基于当前药品事中事后监管的制度安排和监管技术制度现状的分析，本文归纳了药品事中事后监管的市场主体、质量体系、产品3方面内容，分析许可与监管、技术与行政两种分离方式等特征，提出需要加快药品监管方式向事中事后转变，强化和规范药品事中事后监管的政府协调机制、信用监管、大数据决策、合规性建设等政策性建议；提出以强化药品全过程和风险管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，完善监管体制机制，创新监管方式方法，深化企业主体责任落实，提高药品监管的科学化、法制化、国际化、现代化水平，为推进“两法两条例”宣贯工作和“十四五”国家药品安全规划编制提供行之有效的决策参考。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

24. 以质量管理为突破的药品智慧监管新尝试——基于贵阳信息化案例分析

杜林林, 梁毅, 周亚娴, 陶浪, 李韬, 李慧强

中国医药导刊 2020, 22 (9): 650-653.

摘要（456）

PDF （402KB）（574）

随着信息技术的改革创新，信息化管理系统的建设为药品质量的智慧监管提供了更多可能。贵阳市市场监督管理局以监管科学与信息技术融合创新为基础，以大数据、云计算等信息技术为支撑，开创性地将质量管理作为药品监管突破点，构建GMP、GSP智慧监管平台，实现全市药品生产经营企业全面、实时、动态的风险感知预警，赋能企业推动药品行业共治，并通过动态监管规则库极大地降低系统维护成本。本文以贵阳市案例作为分析对象，总结其建设思路、总体框架、创新特色与典型应用，针对其中的优势与特点，进行分析与展望。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

25. 区块链+特许药械追溯管理的实践与思考

李丽静, 黎运达, 包淑娟, 李木子, 赵锦, 刘新成

中国医药导刊 2020, 22 (9): 654-658.

摘要（323）

PDF （938KB）（358）

为实现政府相关监管部门对博鳌乐城特许药械的有效监管，海南省药品监督管理局为博鳌乐城先行区构建了特许药械追溯管理平台。平台以区块链技术为核心，结合物联网、电子围栏等技术实现了特许药械来源可溯、去向可查、责任可追的良性监管。为了推广平台的建设成果、推介区块链技术在药械追溯领域的应用经验，本文提炼出平台的优势与特点、描述了平台核心技术的应用场景、梳理出平台主要应用成果，并对平台发展方向进行了思考和总结。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

26. 区块链技术在药品智慧监管的应用与思考

桑凌岳, 丁薇丽, 周立新

中国医药导刊 2020, 22 (9): 659-660.

摘要（202）

PDF （223KB）（487）

区块链与人工智能、云计算等信息技术被认为是互联网时代新的基础设施。如何利用区块链技术推进药品监管治理体系和治理能力现代化，服务产业发展，值得深入学习思考实践。本文结合区块链技术特点，研究区块链技术在行业内推广应用给药品监管工作带来的影响和挑战，分析区块链技术在药品监管领域应用场景，并探讨如何借助区块链技术创新药品智慧监管，推进药品监管治理体系和治理能力现代化。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

27. UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践

刘亚芝, 李杨, 赵宇, 张锋, 周强, 胡咏梅, 刘郭欢, 王晓贞, 王小蕊, 周蕾

中国医药导刊 2020, 22 (9): 661-665.

摘要（234）

PDF （923KB）（398）

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

28. 基于药品全产业链数字化管理模式的研究

医药追溯管理委员会

中国医药导刊 2020, 22 (9): 666-668.

摘要（463）

PDF （399KB）（675）

医疗健康为关系国计民生的重要产业，数字化技术和应用将会带来颠覆式的创新，重塑整个医药行业产业生态。在医疗健康这个大概念中，医药是生态支柱，医药企业则必须顺势而为，契合数字化发展大势，充分利用现代医药、智能制造、“互联网+”和云计算等新技术，主动求新突变，更好地推动医疗健康产业向前发展。本文以西安杨森GS1追溯试点项目为例，阐述“一物一码”赋能医药全产业链数字化追溯的创新实践经验，以期为各医药企业提供借鉴。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

29. 执业药师人脸识别在线监管系统建设的探索与实践

王圣超

中国医药导刊 2020, 22 (9): 669-672.

摘要（169）

PDF （464KB）（280）

针对药品经营企业执业药师“虚挂”“跑堂”，及违规销售处方药等市场监管部门监管工作的难点和痛点，温州市龙湾区市场监督管理局积极探索监管新模式，利用“互联网+”与大数据分析技术，大力推进药品安全工作数字化建设，开发建设了“执业药师人脸识别在线监管系统”。本文从执业药师人脸识别在线监管系统建设的背景与内容出发，详细介绍了系统总体框架设计和各个系统功能模块，阐释了该系统的主要做法和成效以及展望。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

30. 国家药品智慧监管平台设计与研究

李桂桂, 张喆, 张京梅, 曹倩, 杜津岩

中国医药导刊 2020, 22 (10): 718-722.

摘要（293）

PDF （605KB）（299）

国家药品智慧监管平台是在国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）“互联网+政务服务”架构体系下，依托统一身份认证体系实现监管人员的统一入口，通过平台门户集成，充分发挥云计算、大数据和“互联网+”优势，实现了业务系统单点登录业务实时处理、新闻通知公告及时发布、待办催办及时提醒、消息实时推送等，进一步强化了精准监管和科学监管，有助于提升监管效能，推进社会共治、阳光监管。本研究拟基于国家药品智慧监管平台整体工作要求和建设目标，结合工作实践，通过简介国家药品智慧监管平台建设的政策背景、建设架构设计思路、支撑体系，以及建设工作推进过程中的创新应用场景设计思路等，梳理出一整套药品智慧监管解决方案，有效提升了政府系统办公效率，畅通了部门之间数据共享交换渠道，为实现业务移动化办理打下了基础。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

31. 我国医疗器械追溯体系建设模式探讨

马进, 黄果

中国医药导刊 2020, 22 (10): 723-727.

摘要（164）

PDF （442KB）（108）

目的：探索我国医疗器械追溯体系的建设模式。方法：通过梳理追溯体系概念、医疗器械追溯体系建设意义以及建设需求，从建设主体、各方职责及架构模式方面探讨我国医疗器械追溯体系建设模式。结果和结论：医疗器械追溯体系建设是一个多方参与和配合的过程，政府部门作为管理者，应制定追溯体系相关法律法规，推动UDI实施和信息标准建设。而企业作为追溯体系建设的主体责任单位，应主导建设追溯体系，既可以满足监管需求，又能最大化地提高企业积极性和创造性，有利于发挥追溯体系建设最大价值。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

32. 国家药监局垂管系统在全国一体化在线政务服务平台建设体系中的对接试点研究

张京梅张喆李桂桂曹倩杜津岩黄果

中国医药导刊 2020, 22 (10): 728-733.

摘要（161）

PDF （338KB）（135）

目的：探索国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）政务服务平台垂直管理业务系统（以下简称“垂管系统”）与地方平台路径对接的可行性经验。方法：通过梳理全国一体化在线政务服务平台体系，以及国家药监局垂管系统现状，以全国执业药师注册管理系统（以下简称“执业药师注册系统”）为例，研究垂管系统与省级政务服务平台实现 “一网通办”的实践经验。结果和结论：通过实践研究，执业药师注册系统通过国家政务服务枢纽，成功与省级政务服务平台实现统一身份认证、办件数据交互，表明垂管系统与省级平台对接的路径是可行的。执业药师注册系统的对接实践，可为后续药品监管领域垂管系统与省级平台的路径对接提供可行性经验和教训。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

33. 基于资源共享与安全可信的药监云实践研究与思考

常媛, 黄果

中国医药导刊 2020, 22 (10): 734-741.

摘要（146）

PDF （1451KB）（325）

为加强药品安全监管，实现药品监管服务协同高效、资源共享、安全可信，本研究基于云计算在药品监督领域的应用实践，采用“私有云+专属云+公有云+灾备云”的混合云架构和“三层服务”模式，构建“五层两体系”建设体系。共享体系建设中，聚合“资源碎片”软硬一体化共享平台，创新资源动态调整策略，构建国家药监云“数据即服务”的数据共享体系；安全可信体系建设中，技术与管理并举，制定完善的技术规范与管理办法，履行数据备份、日常运维、安全服务，打造统一安全管理运营平台。药监云现已初步建成，多源融合全方面支持了五大类多业务药监系统，特别是疫情防控期间，成功保障了若干重要业务系统的安全稳定运行。展望未来，融合生态链打造行业级药监云，赋能智慧药监高质量可持续发展。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

34. 药品监管业务流程与信息化建设全生命周期管理中反馈机制分析

杜学礼, 程婕, 王广平

中国医药导刊 2021, 23 (1): 54-59.

摘要（195）

PDF （778KB）（297）

药品生产经营和消费等领域新业态、新模式和新技术的不断涌现，对药品监管安全风险预警模式提出了新命题和新要求。传统的监管手段已很难防控日渐复杂的市场安全风险。药品监管信息化，是在药品监管职能转变和《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯背景下，通过监管业务和信息化二者的互动效应实现了监管业务的服务提升和优化升级。本研究基于对药品监管业务流程与信息化建设的二元全生命周期管理分析，以及监管信息化建设与职能转变制度安排的阐述，拟对药品监管信息化建设中的监管业务流程、信息化技术、数据要素3方面进行剖析，提出药品监管业务流程与信息化建设全生命周期管理正反馈机制，并提出新体制下药品监管信息化发展路径，以期提供借鉴与决策参考。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

35. 基于UDI的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

余冬兰, 吕晓慧, 姜爱国, 钟美红, 缪家清, 吴丽华, 朱庆棠

中国医药导刊 2021, 23 (1): 60-67.

摘要（146）

PDF （1113KB）（296）

目的：介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识（UDI）进行医疗器械精细化管理的实践方案，并提出UDI在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法：通过对国内UDI应用现状和趋势分析，结合医疗器械管理的相关规定及政策要求，阐述我院以UDI为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势，并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析，提出UDI应用层面规范性建议。结果和结论：我院实践经验表明，UDI可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势，同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

36. 区块链技术在医疗健康领域的应用探讨

王毛路

中国医药导刊 2021, 23 (1): 68-73.

摘要（264）

PDF （374KB）（607）

相对于传统数据库，区块链具有规则透明、数据分布式存储、可追溯、历史数据不可篡改、广泛参与等特点。目前，区块链技术的成功应用已经渗透到医疗健康、数字金融、供应链管理、数字资产交易、可信生态等多个领域，并展现出良好前景。临床试验数据的安全管理是医疗健康领域的重要命题。目前传统的临床试验数据管理中存在着包括临床试验注册数据无法可信存证、数据可能丢失且不易共享、临床试验报告审查标准化程度不足、临床试验实时资料真实性无法保障、难以兼顾临床试验实时资料数据的高效共享与数据隐私的保护等亟需解决的痛点。本研究在长期的区块链应用实践中，基于区块链技术不可篡改、可追溯、数据库开放、多中心化管理等技术特性，结合人工智能技术与隐私保护技术，拟就区块链技术可以进一步应用至医疗健康领域特别是临床试验数据的安全管理提出呼吁和思考，认为区块链可实现临床试验数据与数据处理行为的可信存证、隐私保护下的数据共享与数据共享行为的可信存证，进而解决临床试验数据管理中相关痛点，让临床试验数据更加可信可靠。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

37. 区块链在全球卫生健康领域应用现状分析

许建国, 张丽, 杨珂璐, 高亚, 刘明, 田金徽,

中国医药导刊 2021, 23 (1): 74-80.

摘要（223）

PDF （1341KB）（170）

目的：探究区块链在全球卫生健康领域的发展现状、热点与前沿。方法：采用文献计量学的方法，以 Embase和Mediline数据库为数据源，系统检索与分析从建库至2020年8月17日收录的区块链在全球卫生健康领域应用的相关文献。使用Excel 2019统计分析该领域相关文献的年发文量、发表国家、机构、作者和来源期刊等基本特征，使用VOSviewer 1.6.9软件统计分析并构建国家间/机构间/作者间合作关系可视图，进行关键词共现网状聚类分析并绘制关键词热点图。结果：经两位研究人员独立筛选文献并交叉核对后，最终纳入区块链在卫生健康领域应用相关文献157篇，包含39个国家的279个研究机构的523位作者，第1篇纳入文献出现于2016年。其中发文量居前3的国家分别是美国、中国和印度，发文量最多的作者是来自加州大学圣地亚哥分校的Kuo TT。157篇文献共刊载于69种期刊上，刊文量前3的期刊分别是Journal of Medical Internet Research（n=24），Journal of Medical Systems（n=17），Sensors（n=13）和Studies in Health Technology and Informatics（n=13）。关键词聚类分析发现区块链在卫生健康领域的5个亚研究方向，分别是个人健康记录系统、远程移动医疗、临床试验数据共享、药品供应链追溯、基因数据库建设。电子健康记录、医疗信息系统、医疗记录、算法等是目前的研究热点。结论：欧美等发达国家对区块链在卫生健康领域中的应用研究处于领先地位，同时中国、印度等发展中国家也很重视这一领域的发展。现阶段区块链在卫生健康领域中的应用多处于理论或框架协议的建设探索，研究热点多聚焦在电子健康记录、个人医疗记录和临床试验数据处理等方向。更多机构在这一领域的系列研究和机构间合作研究将在未来切实改变现有卫生健康医疗保健数据的储存获取共享方式。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

38. 区域一体化背景下FLI+院外仓模型研究

张锋, 闸海涛, 章伟, 刘亚芝, 杜江, 钱锋, 赵晖, 高世垚

中国医药导刊 2023, 25 (2): 222-225.

摘要（188）

PDF （383KB）（201）

传统院内SPD服务业务受单体医院场地、人员设施局限，存在高成本、高投入、资源无法共享等难题。本研究通过深入分析医疗机构对SPD在院内和院外提出的新需求，基于现有成熟SPD运营模式及国内外行业SPD发展趋势，为提高供应链整体效益，解决医疗机构面临的成本及服务质量问题，在单体SPD、院外SPD直至城市SPD的核心路径上进行探索，将现有的院外仓管理模式划分为5个阶段，分别为剥离、外移、集群、独立和城市化。通过“四定”将院内服务标准化，在提升服务效率的同时使传统院内SPD服务业务外移，并实现区域化院外集中管理。经项目试点证明，该模式可实现医共体、医疗集团服务资源共享，有效解决单体SPD项目自身局限，在区域一体化背景下切实可行且优势明显。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

39. 中药追溯体系建设现状与建议

李桂桂

中国医药导刊 2023, 25 (1): 101-104.

摘要（168）

目的：促进我国中药追溯体系的完善，达到中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”，保障公众用药安全。方法：通过分析当前国内中药质量追溯体系建立的现状与难点，针对性地提出实质性建议。结果和结论：鉴于目前中药追溯平台搭建成本高、推广不足，追溯监管主体多元、法律制度不完善等情况可能还存在于现行的中药追溯体系，我国中药追溯体系的建立现仍处于研究和起步阶段，但是在中药的质量安全、中药材流通现代化和中药产业发展的强烈需求下，建立完善健全的中药追溯体系的目标势在必行。本研究提出了几条可行性建议，致力于逐步建立中药“从生产到消费”的质量可追溯体系。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

Select

40. 基于物联网技术的六神曲生产全流程追溯监管体系构建

刘国秀, 赵思进, 杨宛君, 俞辰倩, 曾凤萍, 王培杰, 申屠银洪, 吴涛, 倪善林, 郦春锦, 王燕平, 翟华强, 金世元

中国医药导刊 2023, 25 (1): 105-109.

摘要（109）

目的：构建基于物联网技术的六神曲生产全流程追溯监管体系。方法：梳理物联网技术在中药材种植生产环节、中药监管模式上的应用，对“浙产名药”六神曲种植生产追溯体系进行分析，构建六神曲种植生产监管模式。结果：以物联技术为核心、数据联通为主线、矩阵赋码为载体、流程可视为关键、“人机料法环”数字化呈现为重点，可实现六神曲种植生产全流程可追溯可监管。结论：在追溯过程中融入信息技术，有利于提高监督管理的质量与效率，从饮片质量管理层面保障了广大患者用药的安全性与有效性，建立基于物联网技术的新型监管模式、规范中药产业市场秩序具有重要的研究价值与现实意义。

参考文献 | 相关文章 | 多维度评价

快速检索引用检索图表检索高级检索

特辑专栏

在线办公

微信公众号

下载中心

特辑专栏

友情链接