目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定，为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法：采用比较研究方法，从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手，比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家（地区）的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论：取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场；医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容；根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查，一般II类以上产品需要组织现场核查，可在注册审评前完成或同时进行。

目的：探讨在器官捐献供体存在急性肾损伤（AKI）情况下，移植前行供肾穿刺病理学检查的临床意义。方法：选取2015年6月至2018年4月伴随AKI的器官捐献供体，其中23例移植前对供体行肾穿刺活检，根据活检结果及Banff评分决定是否采用该肾脏用作移植。结果：行肾活检的23例供体中，病理表现有急性肾小管损伤、肾小球硬化、肾间质纤维化、肾小管萎缩、小动脉内玻璃样变及动脉内膜纤维化；其中5例Banff评分大于3分者弃用该器官。结论：供肾病理表现中血管病变和急性肾小管损伤较为常见，病理病变程度重、Banff评分大于3分者建议弃用该器官。

目的：探究发育不良患儿低白蛋白血症与其免疫水平和医源性感染的相关性。方法：根据患者的临床症状，随机选取我院就诊的100例发育不良的低白蛋白血症患儿归入低白蛋白血症组（n=100）；随机选取同期在我院行体检、身体机能近似的100例身体发育健康患儿归入对照组（n=100）。通过临床数据收集，对于患儿的身体状况、血浆白蛋白水平、血浆白蛋白代谢动力学参数、免疫球蛋白表达水平和医源性感染发生率等指标进行评价。结果：相比于对照组，低白蛋白血症组受试患儿的血浆白蛋白水平降低，血浆白蛋白的分布速率（K12）和表观分布容积（Vd）水平升高，半衰期（t1/2）缩短，差异均有统计学意义（P＜0.05）；低白蛋白血症组受试患儿的免疫球蛋白表达水平低于对照组，患儿的免疫水平降低，差异有统计学意义（P＜0.05）；低白蛋白血症组患儿的医源性感染发生率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；相关性分析证明，受试患儿血浆白蛋白浓度与患儿免疫水平呈正相关关系（P＜0.05），与医源性感染发生率呈负相关关系（P＜0.05）。结论：免疫水平低下以及其导致的医源性感染是发育不良患儿低白蛋白血症的关键致病因素。因此，提高患者免疫力和降低感染发生率可有效预防患儿出现低白蛋白血症的风险。

目的：探究颅脑外伤去骨瓣减压术后早期行颅骨修补术对患者预后的影响。方法：选取2015年1月至2017年2月在我院行颅脑外伤去骨瓣减压术患者90例作为研究对象，按随机数字表法分为两组，即观察组和对照组，每组各45例。对照组术后＞6个月行颅骨修补术，观察组术后≤3个月行颅骨修补术，随访6个月，比较两组脑灌注水平、生活质量、认知功能、神经功能和预后情况。结果：两组患者术后10 d达峰值时间（TTP）均较术前低，局部脑血流量（rCBF）较术前高，且观察组优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组患者术后6个月生活质量表（QOL）、简明精神状态量表（MMSE）、卡氏功能状态（KPS）、格拉斯哥预后分级（GOS）评分均较术前高，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较术前低，且观察组优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组并发症发生率较对照组低，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：颅脑外伤去骨瓣减压术后早期行颅骨修补术可加快血流速度，增加脑血流量，改善患者认知功能、生活质量和神经功能，减少并发症发生，利于患者预后。

目的：探讨盐酸奥布卡因凝胶复合丁卡因表面麻醉在电子喉镜下咽喉部异物取出术的临床效果。方法：选择行电子喉镜下咽喉部异物取出术患者90例，依据术前所使用表面麻醉药物的不同，将患者随机分为三组：奥布卡因组（A组），丁卡因组（B组）和奥布卡因复合丁卡因组（C组），每组各30例，观察其麻醉效果和患者术后的不适度视觉模拟评分（VAS）。结果：C组麻醉显效率为83.3%，优于A组66.7%（P<0.05）和B组60%（P<0.05），三组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）。与A组和B组比较，C组患者的术后不适度VAS评分降低（P<0.05）。结论：盐酸奥布卡因凝胶复合丁卡因用于电子喉镜下咽喉部异物取出术，麻醉效果确切，患者接受度高。

目的：探究七氟烷以及异氟烷两种不同吸入麻醉药吸入1.3倍最低有效肺泡浓度(MAC)对患儿术中罗库溴铵持续输注速率的影响。方法：选取我院2016年2月至2017年4月收治的全身麻醉下择期行手术的患儿90例作为研究对象，随机分为研究组1、研究组2以及对照组，每组各30例。三组患儿均通过丙泊酚进行麻醉，罗库溴铵的给药方式为0.6mg·kg-1的剂量进行静脉滴注并行气管插管，输注过程中借助肌松监测仪连续4次刺激腕部的尺神经，分别记录手指发生肌抽搐的时间，分别为T1、T2、T3、T4。罗库溴铵的使用条件为T1恢复至初始剂量的5%水平，使用过程中通过调节滴注速率维持T1在9%左右，T1在5 min内保持稳定则将滴注速度调至初始速率，研究组1、研究组2以及对照组分别吸入七氟烷、异氟烷以及丙泊酚，用量保持呼气末浓度为1.3MAC左右即可，对比各组患儿在10、20、30 min后罗库溴铵速率的变化，对比各组患儿的不良反应发生率。结果：各组患儿不同时间的罗库溴铵滴注速度均为：研究组2＜研究组1＜对照组（P＜0.05）；研究组2患儿的恢复指数大于其他组（P＜0.05）；各组患儿的不良反应发生率，差异无统计学意义（P＜0.05）。结论：七氟烷以及异氟烷麻醉药吸入1.3倍MAC能够降低患儿术中罗库溴铵持续输注速率，在一定范围内异氟烷效果强于七氟烷，但对患儿的不良反应发生情况无直接影响。

降钙素基因相关肽（calcitonin gene related peptide，CGRP）受体近来成为治疗偏头痛的重要靶点，封闭CGRP受体能使CGRP失活。erenumab是目前唯一一个用于治疗偏头痛的单克隆抗体药物，能特异性地与CGRP受体结合，抑制降钙素基因相关肽所致的偏头痛。基于它在临床试验中的有效性和安全性，2018年5月美国食品和药品管理局（FDA）批准其上市。本文描述了它的基本信息、药理学、临床试验和安全评价，旨在为医生和患者提供有益的参考。

铂类化疗药物自问世以来是多种肿瘤治疗方案中必不可少的组成部分。在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中，以铂类为基础的化疗方案发挥着举足轻重的作用。随着病情进展，肿瘤细胞对化疗药物产生耐药，影响患者疗效和预后。分子基因检测技术的迅猛发展，为铂类耐药后的治疗提供了更多选择。本文旨在为NSCLC患者铂类耐药后的治疗提供一些思路。

骨质疏松症(osteoporosis，OP)是一种以骨量减少、骨微观结构破坏、骨的脆性增加为特征并易发骨折的代谢性骨病。近年来中药对OP治疗方面的研究日益增多，许多中药具有促进骨形成、抑制骨吸收的作用，被应用于防治OP。本文对防治OP常用单味中药及活性成分、方药和成药进行总结整理，以期加深人们对中药治疗OP的认识，并为抗OP新药的研发奠定基础。

目的：全面分析国内人工智能专家系统的研究主题与研究者合作能力，为学者今后开展医学领域专家系统相关研究提供参考。方法：计算机检索中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据库，纳入相关文献，采用书目共现分析系统（BICOMS-2）分析软件对主要信息进行提取和整理，并生成共现矩阵，采用NetDraw绘制网络图，gCLUTO对主要关键词进行聚类分析。结果：共纳入629篇关于专家系统的研究。近年来研究数量呈波动状态甚至下降趋势，我国共有28个省、自治区和直辖市的研究人员及机构参与了此类研究，作者之间出现6个合作团队，研究主题主要分为3个。结论：我国参与专家系统研究的人员和机构众多，但彼此缺乏合作或合作不够紧密，而且存在明显的地域不均衡性，研究主题较狭窄。建议在今后的研究中，各作者、研究单位、省份之间能进一步加强合作，不断拓展研究主题。

目的：对国外人工智能专家系统的研究主题与研究者合作能力进行可视化分析，以期为学者开展医学领域专家系统相关研究提供借鉴和参考。方法：通过检索PubMed数据库，纳入国外专家系统相关研究，采用书目共现分析系统（BICOMS-2）分析软件对主要信息进行提取和整理，并对高频作者和主题词生成共现矩阵，利用NetDraw绘制网络关系图，利用gCLUTO进行聚类分析。结果：共纳入3 254篇文献，42个国家参与了专家系统外文研究的发表，主要集中在欧洲和北美洲，刊载相关研究的1 031种期刊载文量存在明显差异，作者之间存在一定的联系，但合作不够紧密，聚类分析发现研究主题主要有3个。结论：国外专家系统研究的作者和国家存在不平衡性，作者之间的交流需进一步增加，国家之间的合作需进一步加强。研究的主题较局限，仍需进一步拓展

目的：为进一步加强我国中成药通用名称命名的规范化、书面化、系统化管理提供参考性建议。方法：采用Excel软件，以我国最新出台的《中成药通用名称命名技术指导原则》为统计依据，对来源于国家食品药品监督管理总局信息中心的2009—2014年批准的中成药数据“药品名称”项进行分类统计，以了解我国中成药命名的基本现状，并在指导原则系列文件相关规定的基础上深入分析我国在规范中成药通用名称的制度建设上的不足之处。结果：监管机构未制定药品通用名称审核标准，对于某些命名方式未考虑文化因素，实行“一刀切”策略，未明确制药企业在名称规范工作中的主体责任，对于更名工作的有效开展未设立约束措施。结论与建议：建议将百年药企的文化性、知名商标与驰名商标企业的信誉性、中药材的道地性以及古典名方纳入考虑范畴，建立科学的名称审核标准，以药品功效为实际考察指标实行分类管理，明确企业责任，制定配套约束措施，从根本上实施对药品名称的规范管理。

目的：综述品管圈在提高药房药学服务质量中的应用研究，以期在医院药房管理中采用新的管理方式，为患者提供更优的服务。方法：本文从品管圈在医院药房管理中降低药品调剂差错，降低不合格处方的发生率，提升患者满意度三方面进行综述。结果：品管圈的实施能够大大提高医院药房的药学服务质量。结论：品管圈是现代医院药房药学服务质量得到持续改进和提高的有力保障。

目的：了解苏州市医疗废物管理及处置现状，为政府决策提供支持。方法：采用问卷调查方式，回顾性调查苏州市各区县各级各类医疗机构2016年医疗废物产生量、处置费用及医疗废物管理情况。结果：共224所医疗机构提交了有效问卷。结果显示，苏州市多数医疗机构医疗废物主管部门主要是总务、后勤部门，管理制度比较完善。苏州市2016年共处置医疗废物8 254.47吨，处置费用2 560.94万元。结论：苏州市医疗机构医疗废物管理制度完善，培训覆盖面广，医疗废物处置量较大，费用较高，医疗机构负担较重。化学性废物无专门机构处置，大多囤积，有安全隐患和环境污染风险，建议环保部门引入相关企业妥善处理化学性废物。环保、卫监等监管部门与医疗机构需加强沟通协调。