特辑专栏

医疗器械唯一标识专栏

默认 最新文章 浏览次数

Please wait a minute... 选择: 下载引用 EndNote Reference Manager ProCite BibTeX RefWorks 显示/隐藏图片 Select 1. 美国医疗器械唯一标识（UDI）系统实施进展 中国医药导刊    2019, 21 (9): 511-515.   摘要 （686）      PDF （1000KB）（614）    可视化    医疗器械唯一标识(unique device identifier， UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI system）法规、正式启动UDI 实施工作以来，规范医疗领域数据格式，提高临床数据采集的准确性，同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA 展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI 系统的具体实施方案，分析UDI 发码机构、全球UDI 数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 2. 医疗器械唯一标识（UDI）系统的政策理解和体会 中国医药导刊    2019, 21 (9): 516-520.   摘要 （876）      PDF （1030KB）（896）    可视化    医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作，统一各方对UDI系统的正确认识与理解，促进共识，积累试点经验，本文结合自身工作，阐述对UDI系统的法规和相关标准理解，解读试点工作政策，并结合实践体会提出思考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 3. 医疗器械唯一标识（UDI）在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用 中国医药导刊    2019, 21 (9): 521-528.   摘要 （341）      PDF （2660KB）（340）    可视化    本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例，主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础，建立医用耗材标准数据字典库，以数据流、信息流连接闭环，辅以智能化管理设施、设备，促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化，在保证医用耗材安全性、有效性的同时，助力提升医疗机构的管理能力，实现降低运营成本的目标。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 4. 建立医疗器械唯一标识（UDI）编码规则的实践与思考 中国医药导刊    2019, 21 (9): 529-532.   摘要 （670）      PDF （888KB）（502）    可视化    为规范医疗器械唯一标识(unique device identification，UDI)系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并于2019年10月1日起正式施行。创建UDI，需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则。本文采用内容分析法，综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求，并结合医疗器械产品生命周期内各方的管理需求，对如何进行UDI编码进行了阐述，并就编码过程中发现的问题，以及所收集到的现有市场上出现的UDI编码问题进行了讨论。建议相关企业应尽快学习UDI系统规则和标准，给产品赋予合规、合理的UDI编码，各UDI应用方应正确使用UDI编码，切实提升医疗器械识别的准确性，提升医疗器械管理的精细化程度，优化医疗器械供应链效率。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 5. 美国FDA有效实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的经验启示 郑晓琼 中国医药导刊    2019, 21 (10): 630-636.   摘要 （587）      PDF （2181KB）（748）    可视化    医疗器械唯一标识（unique device identifier, UDI）是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日，美国食品药品管理局（Food and Drug Administratio，FDA )发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI system）最终规定并正式实施UDI，为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展，对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库（GUDID）及应用情况进行介绍，为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 6. 基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践 李琨 吴世敬 安泰 何昆仑 中国医药导刊    2020, 22 (1): 69-72.   摘要 （494）      PDF （362KB）（543）    可视化    目的：构建院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式，保障临床耗材使用安全，提高医用物资管理效能。方法：建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台，实现院内物资流、信息流和资金流的同步，优化推广平台应用落地。结果：信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化，降低了医院运营成本和人力成本，提升了临床耗材使用质量安全。结论：基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案，是医院精细化管理的发展趋势。 相关文章 | 多维度评价 Select 7. 医疗器械唯一标识（UDI）系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践 贾志涛 中国医药导刊    2020, 22 (3): 201-210.   摘要 （365）      PDF （1518KB）（551）    可视化    医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题，在法规正式实施之前，医疗器械生产企业需要正确分配UDI，选择合适的载体，经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面，介绍GS1标准与UDI的关系，以及基于GS1标准实施UDI的应用实践，围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨，以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。 相关文章 | 多维度评价 Select 8. 现阶段UDI体系在医疗机构中的建设与应用 张涵宇, 郭红, 田宗梅, 王爱英, 王慧宇, 谈春荣 中国医药导刊    2020, 22 (3): 211-216.   摘要 （336）      PDF （1410KB）（290）    可视化    目的：2019年8月我国发布《医疗器械唯一标识系统规则》，正式开启医疗器械唯一标识（UDI）体系的建设工作。根据该体系的初期实施情况设计并建设基于UDI的医院医用耗材标准化、精细化、信息化的全生命周期管理体系。方法：通过医用耗材标准化建设、信息系统改造、医用耗材多模式管理等手段打造医用耗材全生命周期管理体系。结果：基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设改进了院内医用耗材管理体系架构，并实现了院内外医用耗材数据的互联互通，从而提高了物流管理效率和精细度，为降低医疗风险和加强临床使用监管提供有力的系统支持。结论：通过开展基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设，实现了院内医用耗材供应与使用端的双向追溯管理以及院内外物流基础信息的统一化和标准化，为进一步开展卫生技术评估评价、耗材成本控制、临床诊疗效果评估等工作打下良好的基础。 相关文章 | 多维度评价 Select 9. 工业互联网视角下医用耗材UDI信息化管理实践探讨 奚圆 陈学斌 高敏 张铁山 高海鹏 胡敏露 王剑 安峥 中国医药导刊    2020, 22 (4): 282-288.   摘要 （464）      PDF （1362KB）（761）    可视化    医用耗材全生命周期管理涵盖了其生产、流通、临床应用等多个环节，全过程追溯与风险控制管理对保障临床安全使用有重要意义。医疗器械唯一标识（unique device identification， UDI）系统的实施为医用耗材的全生命周期管理提供了依据，但是目前我国推进实施的UDI仅包含医用耗材的产品信息和生产信息，且医用耗材全生命周期管理的部分环节相互孤立，难以实现数据的追溯管理。工业互联网作为一种全新的产业和应用生态，其出现为医用耗材的全生命周期管理提供了技术支持。在本研究中中日友好医院医工处探索性建立了一种基于工业互联网的医用耗材UDI信息化管理平台，通过工业互联网联通了医用耗材生产、流通、临床应用和监管等环节，通过节点解析管理实现不同环节不同系统之间数据的对接共享，以医用耗材UDI为标识贯穿整个生命周期管理过程，实现了对单一医用耗材的全生命周期数据的追溯管理与风险控制管理，丰富了医用耗材UDI的应用信息，也为工业互联网在医疗领域的创新应用进行了有益探索。 相关文章 | 多维度评价 Select 10. 医疗器械唯一标识（UDI）系统发码机构研究 易力, 邵玉波, 余新华 中国医药导刊    2020, 22 (10): 742-747.   摘要 （278）      PDF （326KB）（253）    可视化    医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准，重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容，提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议，为各方实施UDI系统提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 11. 全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识” 姚辰 中国医药导刊    2020, 22 (10): 748-752.   摘要 （197）      PDF （764KB）（491）    可视化    医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）是医疗器械产品的“身份证”，医疗器械国际性的通用语言；医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）建设是医疗器械智慧监管的基础。UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中，UDI 数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此，本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”，探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性，以期为各企业能精准有效实施UDI提供借鉴。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 12. 医疗器械使用单元实施UDI的对策研究 易力, 汤京龙, 余新华 中国医药导刊    2023, 25 (3): 229-233.   摘要 （119）      PDF （334KB）（147）    可视化    医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械使用单位开展院内医用耗材精细化管理的有效手段，但当前实施过程中医疗器械使用单元缺乏可供扫描的UDI条码，影响了终端实施的积极性。本研究通过对比国内外医疗器械使用单元相关的定义和法规，分析当前我国企业对医疗器械使用单元实施UDI的方式和医疗器械使用单元产品标识的应用情况，提出我国UDI制度实施中医疗器械使用单元实施UDI的考虑和对策，为企业实施UDI和各方积极应用UDI开展管理提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 13. 生产企业对于UDI合规的实践与思考 张宁, 颜妙丽 中国医药导刊    2023, 25 (3): 234-238.   摘要 （84）      PDF （892KB）（120）    可视化    医疗器械唯一标识（UDI）相关法规在全球逐步推行，UDI作为医疗器械领域的国际通用语言，是世界各国关注的热点。推行UDI将有利于促进医疗器械产业数字化转型，对于提高行业管理效能和水平、提升医疗器械临床使用安全水平具有十分重要的作用。我国国家药品监督管理局于2019年8月发布并于同年10月正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》。我国医疗器械生产企业均已不同程度实施了UDI的合规工作。本研究从医疗器械生产企业视角，介绍了生产企业在对中国UDI法规的解读、合规团队建立、各环节落地实践等方面的经验，并对UDI全球合规趋势，尤其是UDI合规落地执行中的困难与思考进行了阐述，旨在从UDI合规执行第一视角分析介绍生产企业UDI合规落地要点，为医疗器械行业全生命周期内各主体、各环节更好地推进UDI工作提供借鉴和思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 14. UDI全球化进程中小微企业快速实施UDI模式探索 赵晓青, 贺勇慎 中国医药导刊    2023, 25 (3): 239-242.   摘要 （96）      PDF （304KB）（107）    可视化    2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》，并自2022年5月1日起施行。新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确提出了医疗器械唯一标识（UDI）实施的要求及未实施面临的法律责任，对医疗器械生产企业全面实施UDI提出了整体要求。目前我国国内第二类、第三类医疗器械生产企业80%为人数不足100人的小微企业，本研究通过分析我国医疗器械小微企业现状，分析小微企业实施UDI难点，结合我国以及欧盟、美国等国家和地区对UDI实施的法规要求及UDI赋码实施的先进手段，提出利用医疗器械行业力量，强化UDI示范引领作用并整合资源，助力医疗器械小微企业合法合规、低成本地快速实施UDI，并探索UDI赋码制度的自我完善，为国内小微企业实施UDI提供经验及思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 15. 医疗器械全供应链追溯管理的UDI创新应用 吴晓丽, 宋红梅, 张玥丞 中国医药导刊    2023, 25 (3): 243-248.   摘要 （117）      PDF （1232KB）（165）    可视化    医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，已成为医疗器械行业的“通用语言”，是实现医疗器械全生命周期精细化管理的数字基础。医疗器械经营环节属于全生命周期管理中的中间环节，本研究基于医疗器械经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求，研究UDI在日常经营管理中的应用，并尝试拓展UDI在心脏介入产品供应链追溯管理中的创新应用；通过升级改造企业信息化系统，同时与国家药品监督管理局UDI数据库进行对接，实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械产品的扫码管理，提高了医疗器械经营环节的安全性和供应链效率；通过自主开发的调度系统，以UDI为线索实现心脏介入产品供应链端到端数据的追溯和在各级库存管理上的应用，为实现医疗器械全生命周期管理和全流程追溯提供了经营企业的实践参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 16. 基于DPM技术的二维条码在医疗器械上的应用与探讨 丁凯, 程璐璐, 丁炜 中国医药导刊    2022, 24 (9): 940-944.   摘要 （96）      可视化    医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)是医疗器械唯一的识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，也是目前医疗器械监管领域的热点。零部件直接标记（direct part mark，DPM）是一种永久性条码标记技术，与其他常见的条码符号标签相比，DPM具有适应恶劣环境、抗磨损、抗污染、寿命长等特点，能够满足医疗器械全生命周期的数据采集、质量监管和追溯管理需求。该项技术是实现UDI永久性标记的重要手段，是医疗器械条码标识的发展趋势。本研究拟结合我国实施UDI的推进情况，系统分析DPM二维条码标记在医疗器械上应用时数据载体、标记方式等的选择，总结经验并提出医疗器械直接标记的改进建议，以期为与DPM技术融合的二维条码标准化提升提供前期研究基础，为我国精准开展和推进实施UDI工作提供技术支撑与参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 17. 生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践 王雪晶 中国医药导刊    2022, 24 (9): 928-939.   摘要 （132）      可视化    医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）是医疗器械的“身份证”。加强医疗器械全生命周期管理，规范UDI系统建设，不仅能够提升医疗器械管理水平，而且能够有力保障公众用械安全。生产企业是实施UDI的主体，也是UDI实施的源头，采取有效措施保证唯一标识在医疗器械经营使用期间牢固、清晰、可读，是UDI制度施行、UDI在行业全面应用和运行的基本保障。本研究梳理了我国UDI制度相关法规标准，分析了UDI的法规政策及推进动态，总结了第一批试点及第二批试点生产企业实施UDI的情况，归纳了生产企业UDI合规实施的方法，包括实施流程、实施基础准备、关键工作及权重，涵盖编码分配、数据填报、标识标签等内容，对比了不同应用场景下企业实施UDI的方式，制定了UDI实施工作推进时间计划参考，指出了企业在实施UDI时需重点关注的一些问题，以期为生产企业高效落地法规要求及合规实施UDI工作提供借鉴参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 18. 医疗器械唯一标识（UDI）在经营领域的应用探索与实践 刘一静, 李旭莹, 梅淞, 卓越, 许斌 中国医药导刊    2022, 24 (9): 924-927.   摘要 （136）      可视化    医疗器械唯一标识（unique device identifier， UDI）是医疗器械产品的“身份证”。UDI唯一性的特征，有助于快速、准确识别产品，为各环节数据的互联互通提供了依据。UDI在我国的推行，有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链条联动，从而提升医疗器械全生命周期监管效能和卫生管理效率。经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要环节，应积极应用UDI进行医疗器械管理，在“工业4.0”新时代背景下，利用先进的技术手段，推进医疗器械供应链实现透明化、可视化、智能化。本研究基于我公司作为首批UDI示范单位的应用实践，详细阐述经营渠道管理中应用UDI的探索与思考，为提升行业内渠道管理效能、助力UDI在我国实施提供借鉴和思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 19. 医疗机构医用耗材采购管理的研究热点与发展趋势 吴洋, 赵丹, 伍子英 中国医药导刊    2022, 24 (9): 919-923.   摘要 （75）      可视化    目的：探讨医疗机构对医用耗材采购管理环节的关注热点，分析新形势下医疗机构医用耗材管理的研究热点与发展趋势。方法：利用CiteSpace文献分析软件，通过中国知网期刊全文数据库下载近二十年医疗机构医用耗材采购管理主题的核心期刊文章，对1574篇文献的年度发文量、发文机构和高频关键词聚类等进行分析。结果：研究主题热点包括医疗耗材精细化管理、招标采购模式、成本控制等，医疗机构医用耗材采购管理研究经历了2000—2008年探索期，2009—2015年发展期和2016—2018年成熟期，2019年以来研究受突发公共卫生事件和医疗卫生政策的影响比较大。结论：医疗机构应不断推动信息化，重视UDI编码标识在耗材精细化管理中的应用，善于运用经济学等科学方法进行耗材成本控制，关注医保支付方式，实现医疗价值。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 20. 基于UDI码的医用耗材与物价收费信息一体化对策 潘弟, 陈俊衣, 庄良婷, 伍子英 中国医药导刊    2022, 24 (9): 914-918.   摘要 （82）      可视化    目的：通过UDI码实现医用耗材系统与物价收费系统一体化，解决医疗机构内部系统的信息孤岛问题，实现医用耗材精细化管理和耗材规范化收费。方法：利用Nginx代理配置方式连接两个B/S构架系统，通过医用耗材唯一标识码UDI实现医院HIS系统内耗材管理系统和物价管理系统的联动。结果：基于医用耗材唯一编码的信息一体化系统可以推动耗材在医疗机构内部的全流程管理，方便医保医用耗材编码贯标工作的开展，确保医用耗材扫码收费的准确性。结论：通过UDI码实现耗材全流程管理不仅需要医疗机构对医用耗材物价收费的重视和对医用耗材全流程管理的监督，更需要政府有关部门的政策支持。要采取配套措施保证UDI的制码逻辑一致性和编码唯一性，实现UDI编码与医保编码等其他平台的衔接应用，尤其要推动可收费耗材的UDI码全覆盖。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 21. 基于医疗器械唯一标识（UDI）实现医用耗材精细化管理的探讨 章晨曦 中国医药导刊    2022, 24 (9): 909-913.   摘要 （116）      可视化    作为医疗器械的“身份证”，医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）对于强化医疗器械全生命周期的精细化管理有重要意义。医用耗材作为医疗器械的重要组成部分，基于UDI智慧化管理医用耗材是医院实现精细化管理的重要内容之一。本研究在梳理UDI实施的政策背景和实施现状的基础上，结合我院基于UDI医用耗材管理实践，探讨UDI在医用耗材领域的应用，证实UDI可以为实现医用耗材全生命周期精细化管理带来助力；进一步探究建立UDI与医保编码（27位）、物价编码等关联关系的可行性与必要性，以及研究基于UDI实现低值医用耗材全生命周期管理，并对UDI实施进行展望和总结；旨在通过UDI在医用耗材精细化管理中应用的探讨，对UDI实施实践起到积极的借鉴作用，以及对于相关部门监测医用耗材不良事件、监控管理医用耗材、提高医疗服务质量和水平等起到促进作用。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 22. 我国医疗器械唯一标识（UDI）应用分析与展望 刘靓, 郭媛媛, 张文思, 陈聪 中国医药导刊    2022, 24 (9): 903-908.   摘要 （145）      可视化    医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械领域的“国际通用语言”。实施UDI有助于医疗器械生产、经营、使用各环节提升精细化管理，是医疗器械行业实现数字化转型的基础。2019年，国家药品监督管理局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国UDI实施工作正式启动。UDI在我国实施两年以来，医疗器械生产经营企业、医疗机构基于UDI开展了各种应用和探索。本研究梳理了我国UDI实施背景、“三医联动”协同推进UDI制度实施等现状，概述了UDI应用基础，总结了UDI在医疗器械全生命周期各环节的应用，探讨了UDI与医保医用耗材分类编码衔接应用可行性、药监部门应用可行性，并结合体会提出加快推进UDI应用的思考与建议，旨在助力我国UDI实施。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价