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本期目录

2022年 第24卷 第8期

专栏:政策研究
再谈我国国情下药品上市许可持有人制度
邵蓉, 谢金平
2022, 24(8):  735-739. 
摘要 ( 160 )     
药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度。制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与“变通”做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放行双放行管理,要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议,实行首负责任制等。同时也存在一些限制性措施,如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等。相信随着法律法规的不断健全,相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善,药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置,促进产业持续健康发展的作用。

专栏:智慧监管
国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示
胡位歆, 和金周
2022, 24(8):  740-745. 
摘要 ( 91 )     
随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。

集采常态化背景下保障药品质量安全的策略分析
王鑫, 宋凯, 曹鸿雁, 毋立华, 韩莹
2022, 24(8):  746-749. 
摘要 ( 63 )     
目的:为药品监管部门科学制定监管措施提供技术支撑,为药品生产企业开展质量管理活动提供合理建议。方法:对2021年度山东省集采中选药品生产企业进行调研以及对集采中选药品专项监督检查结果进行分析。结果:药品生产企业在质量管理活动中存在GMP执行不到位、变更控制不严格等问题。部分企业创新能力不足,不能应对集采等带来的不可预期的变化。结论:在药品集中带量采购常态化的大形势下,建议药品生产企业重视药品质量安全,提升GMP执行能力,通过与药品监管部门沟通加强变更分类管理;监管部门通过信息化手段提升监管效能,综合利用抽检、检查等风险发现措施,确保人民群众用药安全。

浅谈数字化转型对我国制药行业和药品监管发展的影响
吴欣然, 于淼
2022, 24(8):  750-753. 
摘要 ( 135 )     
随着数字技术的蓬勃发展,数字经济正深刻改变着人们的生产生活方式。加快推进数字化转型,为各个行业的发展提供了新机遇。我国“十四五”规划明确提出,加快数字化发展,建设数字中国。《“十四五”医药工业发展规划》进一步提出推动医药产业数字化转型升级的要求,以及促进新兴产业快速发展的目标。推进制药行业的数字化转型,不仅有利于提升制药企业自身竞争力,也有利于药品智慧监管的发展完善。本研究介绍了制造业数字化转型的背景和概念、制药行业数字化转型的发展,结合国外制药行业数字化转型经验,分析了制药行业数字化转型对药品监管理念的影响及其面临的挑战和风险,为我国制药行业数字化转型和促进药品智慧监管发展提供参考。

药品制剂生产过程信息化监管研究
曹明, 冉薇, 吴振生, 王晓宇, 贺卫萌, 孙鹏
2022, 24(8):  754-757. 
摘要 ( 191 )     
药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险,有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率,维护药品生产质量安全。根据目前我国国情,药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升,以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义,探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径,总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性,以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。

浅谈零售药店执业药师职责和作用
李朝辉
2022, 24(8):  758-762. 
摘要 ( 148 )     
目的:探讨零售药店执业药师的职责和作用,为发挥执业药师作用、加强执业药师管理提供参考。方法:通过梳理相关法律法规与规章制度,分析对于零售药店执业药师履行职责的要求,提出发挥执业药师作用的建议。结果与结论:零售药店执业药师在执业单位负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导、药物警戒、慢性疾病管理等工作。建议相关管理部门制定配套制度,细化零售药店执业药师岗位职责要求;根据工作实际情况,制订零售药店执业药师药学服务规范和标准;开展药学服务实践能力培训,提升执业药师能力和素质,更好地发挥执业药师专业价值和作用。

药品检查知识特征分析和探讨
李聪慧, 高振宇
2022, 24(8):  763-766. 
摘要 ( 81 )     
目的:分析和研究药品检查知识的属性和特点,利用其固有特点属性,提升药品检查知识的传播效率,提高药品检查员检查能力,从而进一步提高我国现有药品检查工作整体水平。方法:利用知识管理分析方法对药品检查知识进行分析与归类。结果和结论:通过对药品检查知识的分析和认识,能够更好地了解药品检查工作的特点,为药品检查知识的采集、挖掘和管理提供方法,也为药品监管检查领域的知识传播提供快速有效的方法和途径,帮助检查员利用知识维度与认知过程维度分析方法,将药品检查知识活用于日常药品检查工作中,指导药品检查工作实践。

医疗器械生产许可环节远程检查模式初探
蔡江波, 崔灏颖, 陈雨, 崔佳
2022, 24(8):  767-770. 
摘要 ( 65 )     
医疗器械生产许可环节远程检查是监管部门将监管业务和信息化技术融合探索智慧监管的重要一环。远程检查能有效满足疫情防控形势下监管新需求,是智慧监管的发展趋势。作为现场检查模式的补充,远程检查有助于整合检查资源,提升检查效能,完善监管数据,促进现代智慧监管科学体系形成,同时也存在一定局限性。为顺应科技赋能智慧监管的态势,江苏省在疫情期间利用检查系统信息集成优势,通过对检查事项进行风险评估、可行性分析,初步探索了新形势下医疗器械生产许可环节远程检查新模式。结合本次探索经验,本研究总结我省实施远程检查的关注点、风险点和建议,旨在为药监部门实施远程检查科学决策提供参考。

以“中国器审”政务微信平台加强监管影响力初探
贾宁, 邓俊, 贾静, 李冬冬
2022, 24(8):  771-774. 
摘要 ( 51 )     
“中国器审”是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的政务微信平台。新媒体时代下,“中国器审”在国家药品监督管理局“互联网+政务服务”架构体系下,依托现代化信息传播方式,发挥政务微信传播速度快、受众面广、互动性强的优势,开展新闻发布、信息公开、企业服务和公众互动等,旨在提高医疗器械领域政策宣传、知识科普、答疑解惑和办事效率,拉近与公众间的距离,进一步强化监管影响力。近年,“中国器审”信息发布内容及阅读量呈现逐步升高、稳定增长态势,受到公众广泛关注。鉴于此,本研究在梳理和介绍“中国器审”政务微信平台基本情况的基础上,总结了“中国器审”平台建设的优势及特点。该平台通过推进政务信息公开、提升政务信息传播、加强用户交流互动,为强化医疗器械监管影响力奠定良好基础。

基于数据挖掘的网售儿童化妆品整体概况及安全性分析
黄楠, 闵圣捷, 方波, 李琛鸽, 舒晓红, 熊丽丹, 唐洁, 李利,
2022, 24(8):  775-781. 
摘要 ( 49 )     
目的:对网售儿童化妆品整体情况及安全性进行分析,旨在为国家对儿童类化妆品的监督管理提供参考,为企业研发更安全有效的产品提供思路,为消费者选择产品传递正确的观念。方法:利用互联网公开数据,对儿童化妆品功效宣称、剂型等进行统计分析,并对近期电商网站销量最高的25款儿童保湿霜的相关信息进行整理,构建成分、安全风险等一系列维度的知识图谱,通过相关算法进行数据挖掘分析。结果与结论:基于对高不良反应率产品的成分分析,本研究指出需重点关注的风险成分,在评估儿童化妆品的安全性时,应基于成分的具体安全风险、产品不良反应情况等众多维度进行综合判断。

论著
前列消癥汤治疗前列腺癌的网络靶标预测
刘明, 高亚, 张玉琴, 张俊华, 田金徽,
2022, 24(8):  782-792. 
摘要 ( 54 )     
目的:利用网络药理学预测前列消癥汤治疗前列腺癌(prostate cancer,PCa)的潜在作用靶标。方法:从中药系统药理学数据库与分析平台、传统中药综合数据库等数据库中获取前列消癥汤的有效成分。从GEO数据库中获取PCa基因芯片,分析癌组织与癌旁正常组织的差异表达基因。利用R软件预测出前列消癥汤治疗PCa潜在作用靶点,并在STRING数据库中预测潜在作用靶点的生物学过程。结果:从数据库中获取前列消癥汤有效化学成分68个,对应895个作用靶点。GSE69223基因芯片包含原发性PCa组织15个,癌旁正常组织15个。共1042个差异表达基因,其中645个基因表达升高,397个基因表达下降。来自多个中药的有效成分“quercetin”作用的靶基因最多,多个有效成分均作用于靶基因PGR。靶点参与的生物学过程有血液循环调节(blood circulation)、血管收缩调节(regulation of vasoconstriction)、类固醇的结合(steroid binding)、类固醇激素受体的激活(steroid hormone receptor activity)、细胞外区域(extracellular region)和质膜区域(plasma membrane region)等。靶点参与的KEGG信号通路有甾类激素的合成 (steroid hormone biosynthesis)、癌症通路(pathways in cancer)和糖酵解/糖质新生(glycolysis/gluconeogenesis)等。结论:前列消癥汤通过多成分、多靶点和参与多生物学过程来治疗PCa,可通过改变PCa细胞的血液供应、细胞代谢、相关激素分泌和受体激活等干预癌细胞的增殖。

系统性红斑狼疮基因表达差异分析及治疗中药预测
刘瑞, 曹双, 张秋月, 阴志刚, 范长有, 田花丽, 黄冉涛
2022, 24(8):  793-799. 
摘要 ( 23 )     
目的:基于生物信息学的方法分析系统性红斑狼疮(SLE)患者与正常人的差异表达基因(DEGs),并预测潜在的治疗中药。方法:利用edgeR分析数据集GSE154851,获得DEGs,通过String构建蛋白互作(PPI)网络,使用Cytoscape的CytoHubba插件筛选关键基因,并进行GO功能及KEGG信号通路富集分析。将关键基因输入到Coremine Medical数据库筛选潜在治疗中药。结果:筛选出228个DEGs,其中有196个基因表达上调,32个基因表达下调。筛选到的关键基因有DDX58、ISG15、STAT1、TRIM25、IRF7、IFIH1、NOD2、UBE2L6、NOD1、FLT3,GO分析显示关键基因参与的主要生物过程包括调节IFN-I、TNF、IL-6的产生,对病毒的应答等;KEGG分析显示主要涉及的信号通路有RIG-I-样受体信号通路、甲型流感、EB病毒感染等。预测出治疗SLE的潜在中药有水牛角、赤芍、鳖甲、半夏、板蓝根、黄柏、独活、厚朴等。结论:本研究通过分析SLE的基因表达数据,获得DEGs,从而筛选了治疗SLE的关键基因以及潜在的治疗药物,为探索治疗SLE的药物选择提供了新思路。

基于RIGHT清单评价血管性认知障碍临床实践指南的报告质量
邓新源, 诸豪, 占茂林, 王晓增, 赵永华, 吕子萌, 张宇, 吴以诚
2022, 24(8):  800-807. 
摘要 ( 36 )     
目的:使用国际实践指南报告规范(RIGHT)对血管性认知障碍临床实践指南进行报告质量评价,为研究及制定血管性认知障碍指南的学者提供参考。方法:使用计算机检索CNKI、Wanfang Database、VIP以及OVID生物医学文献数据库和PubMed、EMBASE数据库,通过网站补充检索医脉通数据库、NICE和NGC中的相关文献,筛选符合纳入要求的血管性认知障碍临床实践指南,3名研究人员在一致性检验通过后根据RIGHT声明独立提取资料并评价所纳入的指南,交叉核对,使用SPSS 23.0和Office Excel 2016处理数据。结果:共纳入10篇指南,七大领域中报告率最高的是领域一(基本信息,71.67%),其次是领域二(背景,46.25%),报告率最低的是领域五(评审和质量保证,0%)。报告率100%的条目有1a、3、4和6,报告率为0%的条目为2、7b、8b、13b、14a、14b、14c、16、17和18b。结论:目前国内外血管性认知障碍临床实践指南报告质量不佳,建议参考RIGHT清单撰写报告,提高指南质量,更好服务于临床。

黄连降低耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性的作用机理研究
阮彩莲, 任小兰, 梁薛峰, 郭进虎, 王锦博, 杜沁, 吴一凡, 贾宇宁, 熊思维, 巨嘉宇, 李琦, 李小记
2022, 24(8):  808-813. 
摘要 ( 41 )     
目的:探讨黄连原液降低耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)耐药性的作用机理。方法:将10株耐甲氧西林金黄色葡萄球菌USA 300根据黄连原液浓度不同,分为黄连原液50.00 μg·mL-1组、25.00 μg·mL-1组、12.25 μg·mL-1组、6.25 μg·mL-1组、3.12 μg·mL-1组、1.56 μg·mL-1组、0.78 μg·mL-1组、0.39 μg·mL-1组,同时设阴性对照(只含营养肉汤管)。使用结晶紫法、Western blot、CCK-8法和RT-qPCR法检测黄连原液通过清除、抑制USA 300生物膜形成所发挥的抑菌作用。结果:黄连原液抑制USA 300的最小抑菌浓度(MIC)为6.25 μg·mL-1;随着黄连原液浓度的增加,黄连原液对USA 300的抑制率、清除率、抑菌圈、逆转率均升高,相关基因和蛋白表达均降低 。结论:黄连原液通过抑制USA 300生物膜形成、抑制生物膜icaA、atlE、aap、agrA和stk蛋白及mRNA的表达,加大对USA 300生物膜的清除率和抑制USA 300的活性,降低USA 300的耐药性。

中医药治疗靶向药物所致皮疹经验探讨
郑娇娇, 孙伟芬, 李毅俊, 张旭岗
2022, 24(8):  814-816. 
摘要 ( 79 )     
恶性肿瘤是威胁人类健康的一大杀手。目前,药物靶向治疗是肺癌治疗的热点,但靶向治疗获益的同时亦会引起皮肤不良反应,影响患者的生活质量,进而影响靶向治疗方案的完成,因此有必要对靶向治疗所致皮疹进行干预。临床研究发现,中西医结合治疗不仅对抗肿瘤有一定疗效,对靶向药物所致皮疹亦有独特优势。孙伟芬教授根据多年临床经验,结合泉州地区气候特点,自拟祛风透疹汤治疗靶向药物所致皮疹。本研究就孙伟芬教授治疗表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)所致皮疹的临床经验展开讨论,以期为临床治疗靶向药物所致皮疹提供参考和借鉴。

综述
长链非编码RNA对骨性疾病影响的研究进展
陈丽媛, 王朋涛, 谢艳
2022, 24(8):  817-821. 
摘要 ( 38 )     
长链非编码RNA(LncRNA)是一类无编码蛋白功能且长度大于200个核苷酸的内源性RNA转录物。研究发现,越来越多的LncRNA参与多种骨性疾病的发生、发展及转归过程,并对疾病具有重要的诊断和治疗价值。目前已发现,LncRNA在代谢性疾病(骨质疏松症)、退行性疾病(骨性关节炎)、自身免疫性疾病(风湿性关节炎、强直性脊柱炎)、运动系统肿瘤(骨肉瘤)等疾病中起着至关重要的作用,有望成为诊断的生物标志物和治疗靶点。虽然对LncRNA的研究仍处于起步阶段,但已发现它是骨性疾病的重要参与者。本研究主要就近年来LncRNA在骨性疾病中的作用进行综述,以期为临床治疗骨性疾病提供借鉴。

髓芯减压联合中药治疗股骨头坏死的研究进展
王秋苑, 孙墨渊, 贾宇东, 王会超, 刘又文
2022, 24(8):  822-826. 
摘要 ( 55 )     
股骨头坏死(ONFH)是常见的骨科疾病,有较高的致残率,目前对于ONFH的治疗方法较多。近年来ONFH的发病呈现逐步年轻化的趋势,对于早中期ONFH患者和中青年ONFH患者,不宜过早行人工髋关节置换术,所以保留髋关节尤为重要。髓芯减压术是治疗早中期ONFH常用的保髋手术之一,能够降低股骨头髓腔内压力,延缓ONFH的进程。中药治疗ONFH的疗效确切,可以缓解患者疼痛,改善髋关节功能。本研究从ONFH的发病机制、中药联合髓芯减压治疗ONFH的研究现状予以综述,总结中药治疗ONFH的作用机制,以期为中药治疗该病提供参考。

从肝论治药物依赖性失眠研究进展
张丽娜, 江灵艳, 王政研, 周如意, 张弘
2022, 24(8):  827-829. 
摘要 ( 50 )     
药物依赖性失眠属于中医“不寐”范畴,主要表现为需要依靠药物辅助入睡,药物减量或停药后出现反跳性失眠、停药反应、戒断反应等不良反应,且患者长期用药面临认知功能减退及发生跌倒、车祸等意外的风险。现代研究发现,情志因素与药物依赖性失眠发病关系密切,互为影响,且其与药物戒断反应的严重程度及停药成功与否密切相关。前期临床观察发现,中医基于“从肝论治理论”疗法对失眠患者有显著临床疗效,应用于失眠患者的安眠药戒断方面疗效满意,且相关中医理论依据充分。本研究检索近十年国内外相关文献,对从肝论治药物依赖性失眠研究现状进行综述,以期为药物依赖性失眠的中医治疗提供临床依据。

特发性性早熟女童的中西医治疗研究进展
龚美霞, 曹松霞
2022, 24(8):  830-835. 
摘要 ( 51 )     
性早熟是一种临床较为常见的小儿内分泌疾病,以过早进入青春发育期为特征。性早熟的发病类型中又以特发性性早熟为多见。目前认为,本病的发生与多种因素相关,如遗传、饮食、环境等。在治疗上,促性腺激素释放激素类似物(GnRha)通常为一线治疗药物。祖国医学中虽无性早熟病名,但认为“乳疠”“月经先期”等疾病与之相关,历代医家多认为其病因病机与肝脾肾三脏相关,在治疗上以辩证论治为主。故本研究就中西医对于特发性性早熟女童的病因、治疗等方面进行综述,旨在提高对本病的认识,为该疾病的临床治疗提供参考。

检验检测
电位滴定法测定甘氨酸含量的不确定度评定
庞赛, 庞发根, 江坤, 李玉兰, 王铁杰
2022, 24(8):  836-839. 
摘要 ( 93 )     
目的:评定《欧洲药典》中电位滴定法测定甘氨酸含量的不确定度,探讨影响甘氨酸含量测定的不确定度分量。方法:建立甘氨酸含量测定的数学模型。对甘氨酸含量测定的过程进行分析,分析各个过程引入的不确定度分量,并将各不确定度分量进行量化。最终合成得到甘氨酸含量测定的不确定度,并给出标准不确定度。 结果:电位滴定法测定甘氨酸含量为99.43%,其标准不确定度为0.35%,扩展不确定度为0.70%,测量结果表示为(99.43±0.70)%。结论:建立了《欧洲药典》品种甘氨酸含量测量的不确定度评定方法,分析产生不确定度的主要来源,为有效控制甘氨酸含量的测定方法的准确性提供可靠的理论依据,并为参加欧洲药品质量管理局(EDQM)能力验证的实验室评定不确定度提供参考。

医药要闻
《药品网络销售监督管理办法》政策解读
《中国医药导刊》编辑部整理
2022, 24(8):  840-840. 
摘要 ( 73 )     

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