中国医药导刊

易力, 汤京龙, 余新华

2023, 25(3): 229-233.

摘要 ( 84 )

PDF (334KB) ( 88 ) 　　

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械使用单位开展院内医用耗材精细化管理的有效手段，但当前实施过程中医疗器械使用单元缺乏可供扫描的UDI条码，影响了终端实施的积极性。本研究通过对比国内外医疗器械使用单元相关的定义和法规，分析当前我国企业对医疗器械使用单元实施UDI的方式和医疗器械使用单元产品标识的应用情况，提出我国UDI制度实施中医疗器械使用单元实施UDI的考虑和对策，为企业实施UDI和各方积极应用UDI开展管理提供参考。

生产企业对于UDI合规的实践与思考

张宁, 颜妙丽

2023, 25(3): 234-238.

摘要 ( 40 )

PDF (892KB) ( 58 ) 　　

医疗器械唯一标识（UDI）相关法规在全球逐步推行，UDI作为医疗器械领域的国际通用语言，是世界各国关注的热点。推行UDI将有利于促进医疗器械产业数字化转型，对于提高行业管理效能和水平、提升医疗器械临床使用安全水平具有十分重要的作用。我国国家药品监督管理局于2019年8月发布并于同年10月正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》。我国医疗器械生产企业均已不同程度实施了UDI的合规工作。本研究从医疗器械生产企业视角，介绍了生产企业在对中国UDI法规的解读、合规团队建立、各环节落地实践等方面的经验，并对UDI全球合规趋势，尤其是UDI合规落地执行中的困难与思考进行了阐述，旨在从UDI合规执行第一视角分析介绍生产企业UDI合规落地要点，为医疗器械行业全生命周期内各主体、各环节更好地推进UDI工作提供借鉴和思路。

UDI全球化进程中小微企业快速实施UDI模式探索

赵晓青, 贺勇慎

2023, 25(3): 239-242.

摘要 ( 34 )

PDF (304KB) ( 65 ) 　　

2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》，并自2022年5月1日起施行。新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确提出了医疗器械唯一标识（UDI）实施的要求及未实施面临的法律责任，对医疗器械生产企业全面实施UDI提出了整体要求。目前我国国内第二类、第三类医疗器械生产企业80%为人数不足100人的小微企业，本研究通过分析我国医疗器械小微企业现状，分析小微企业实施UDI难点，结合我国以及欧盟、美国等国家和地区对UDI实施的法规要求及UDI赋码实施的先进手段，提出利用医疗器械行业力量，强化UDI示范引领作用并整合资源，助力医疗器械小微企业合法合规、低成本地快速实施UDI，并探索UDI赋码制度的自我完善，为国内小微企业实施UDI提供经验及思路。

医疗器械全供应链追溯管理的UDI创新应用

吴晓丽, 宋红梅, 张玥丞

2023, 25(3): 243-248.

摘要 ( 66 )

PDF (1232KB) ( 78 ) 　　

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，已成为医疗器械行业的“通用语言”，是实现医疗器械全生命周期精细化管理的数字基础。医疗器械经营环节属于全生命周期管理中的中间环节，本研究基于医疗器械经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求，研究UDI在日常经营管理中的应用，并尝试拓展UDI在心脏介入产品供应链追溯管理中的创新应用；通过升级改造企业信息化系统，同时与国家药品监督管理局UDI数据库进行对接，实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械产品的扫码管理，提高了医疗器械经营环节的安全性和供应链效率；通过自主开发的调度系统，以UDI为线索实现心脏介入产品供应链端到端数据的追溯和在各级库存管理上的应用，为实现医疗器械全生命周期管理和全流程追溯提供了经营企业的实践参考。

瘤内免疫治疗临床研究组织实施推荐与建议

单鹄声

2023, 25(3): 249-255.

摘要 ( 31 )

PDF (618KB) ( 19 ) 　　

近年来，免疫检查点疗法（ICT）在肿瘤治疗领域取得重大突破。然而，仅有少部分患者获得客观缓解，而发生的免疫相关副反应却可能致命，费用较高、免疫耐受等问题限制了其临床应用。瘤内免疫治疗直接将免疫刺激剂注入肿瘤，通过释放肿瘤抗原，激活肿瘤特异性效应T细胞，激活/增强局部和全身免疫反应。瘤内免疫治疗应用前景广阔，但目前在国内尚未在临床广泛应用，相关临床研究较少，且缺乏相应规范。本研究团队立足于丰富的肿瘤非血管介入诊疗经验，在瘤内免疫治疗方向开展了深入探索。本研究综述瘤内免疫治疗药代动力学和药效学研究内容和方向，并总结临床研究中的要点，以期为瘤内免疫治疗临床试验提供规范统一的方法、数据收集方案和结果报告规范，为临床研究人员、制药公司、伦理委员会、独立审查委员会、患者招募员和监管机构提供指导，提高瘤内免疫治疗临床试验的质量，促进研究者之间的相互理解，方便更好地评估瘤内免疫治疗临床试验，从而获得监管机构的批准，最终提高患者生存和生活质量，降低治疗相关副反应。
[关键词]

肿瘤患者导管相关血栓形成危险因素、干预措施及预测模型建立的研究概况

王雪星, 陈春梅, 楚杰, 王羽丰

2023, 25(3): 256-260.

摘要 ( 35 )

PDF (323KB) ( 32 ) 　　

我国肿瘤及其并发症的诊治水平虽然已取得了很大的提高，但肿瘤患者导管相关血栓形成的发生率、致残率及致死率仍然很高。因此，本研究梳理了近年来有关导管相关性血栓形成的中外文文献，总结了肿瘤患者导管相关血栓形成的主要危险因素、诊断、预防、治疗，以及目前常用的血栓形成临床预测模型、相关量表以及相关研究进展，目的是增进医务人员对导管相关血栓形成的认识，为医护人员、患者和医疗政策制定者提供临床参考依据，从而减少肿瘤患者导管相关血栓形成的发生率，降低致残率和致死率。

中药成分干预氧化应激保护脑缺血再灌注损伤的研究进展

郑秀璐, 林秋燕, 郑智慧

2023, 25(3): 261-266.

摘要 ( 26 )

PDF (396KB) ( 18 ) 　　

脑卒中已成为全球第二大致死病因和我国成人致死、致残的首位病因，其中80%为缺血性卒中(IS)。目前IS的首选疗法是及早药物溶栓，但易诱发脑缺血再灌注损伤(CIRI)。氧化应激(OS)是CIRI的基本机制，因此以OS为靶点的治疗策略对于改善CIRI具有重要意义。中药治疗CIRI相关研究取得了较为满意的成果，目前研究证实众多中药成分是通过抗OS对CIRI发挥神经保护作用。本研究将抗CIRI的中药成分按化学结构不同分为6类，综述以抗OS为靶点抗CIRI的相关机理研究，旨在为研发更多治疗CIRI的新型高效药物提供科学依据和创新思路。

新生儿化脓性脑膜炎诊断的研究进展

郝婷婷, 赵晓芬

2023, 25(3): 267-270.

摘要 ( 35 )

PDF (307KB) ( 39 ) 　　

新生儿化脓性脑膜炎是新生儿常见的中枢神经系统感染性疾病，其临床表现特异性差，早期因症状不典型易漏诊，严重病例治疗较为困难，可引起严重的后遗症，包括死亡及不良的神经发育结局，早期诊断及早期治疗可减少其并发症、后遗症。通过对其流行病学趋势、实验室检查新进展及影像学表现等进行综合分析，特别是对脑脊液细胞因子检测及代谢相关产物的研究，为新生儿化脓性脑膜炎的早期诊断提供了事实依据，能最大程度改善患儿预后，减少并发症，从而降低致残率，提高患儿生活质量。本研究从新生儿化脓性脑膜炎的流行病学特点、诊断标准、实验室检测指标、影像学检查等方面进行综述，以期为新生儿化脓性脑膜炎的早期诊断及早期临床干预提供相关依据。

基于网络药理学和分子对接的四妙散治疗糖尿病周围神经病变机制研究

刘爱萍, 刘明, 高亚, 田金徽,

2023, 25(3): 271-280.

摘要 ( 27 )

PDF (4069KB) ( 19 ) 　　

目的：利用网络药理学和分子对接技术对四妙散治疗糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neuropathy， DPN）作用机制进行研究，为后续研究提供依据与参考。方法：在中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP， http：//tcmspw.com/tcmsp.php）筛选四妙散的有效成分和作用靶点。在GeneCards（https：//www.genecards.org）和OMIM（https：//www.omim.org/）数据库筛选DPN发病相关靶基因。在R软件中计算出四妙散有效成分治疗DPN的潜在作用靶点，并构建药理作用网络。构建潜在作用靶基因蛋白互作网络（PPI），分析其基因本体功能（GO）和京都基因与基因组百科全书通路（KEGG）富集情况，筛选并对接关键活性成分与靶基因。结果：从TCMSP数据库筛选出9个苍术的有效成分，37个黄柏的有效成分，20个牛膝的有效成分，9个薏苡仁的有效成分，去重后共41个有效化学成分。筛选出DPN疾病相关靶基因1839个，发现四妙散治疗DNP共对应71个潜在作用靶蛋白。根据PPI、GO和KEGG富集结果，发现靶基因AKT1和VCAM1可能在四妙散治疗DPN的过程中发挥重要作用。对应的有效成分有4个，黄柏和牛膝共有的Coptisine（黄连碱）、苍术和牛膝共有的Wogonin（汉黄芩素）、牛膝中的28-norolean-17-en-3-ol（28-去甲齐墩果-17-en-3-ol）和Poriferasta-7，22E-dien-3beta-ol（多孔甾-7，22E-dien-3β-ol）。有效成分28-norolean-17-en-3-ol与蛋白AKT1不存在由氢键产生的连接，其余有效成分与蛋白均能通过氢键完成模拟对接。结论：四妙散各有效成分与作用靶基因间存在密切的协同关系和良好的结合活性，该方治疗DPN具有多成分、多靶点、多信号通路的特色。分子对接结果为将来实验研究奠定了基础。

circDLGAP4及miR-34c在帕金森病患者血清中的表达及临床意义

翟海燕, 杨杰

2023, 25(3): 281-285.

摘要 ( 20 )

PDF (402KB) ( 14 ) 　　

目的：探讨环状RNA-DLGAP4 （circular RNA-DLGAP4，circDLGAP4）及微小RNA-34c （microRNA-34c，miR-34c）在帕金森病（Parkinson′s disease，PD）患者血清中的表达及其对疾病的诊断价值。方法：选取2019年1月至2021年1月我院收治的72例PD患者作为PD组，并根据Hoehn-Yahr分级对PD患者进行分组。另选取同期在我院体检的健康志愿者75例作为对照组。通过实时荧光定量PCR检测两组受试者血清circDLGAP4及miR-34c的相对表达量，并通过统一帕金森病评定量表（UPDRS）统计PD患者UPDRS Ⅰ、UPDRS Ⅱ及UPDRS Ⅲ评分。通过Pearson相关性、受试者工作特征（ROC）曲线分析circDLGAP4及miR-34c在PD中的诊断价值。结果：PD组患者血清circDLGAP4和miR-34c表达水平低于对照组（P＜0.05）。中度组PD患者血清circDLGAP4和miR-34c表达水平较轻度组更低（P＜0.05）；重度组PD患者血清circDLGAP4和miR-34c表达水平较中度组更低（P＜0.05）。PD患者血清circDLGAP4和miR-34c表达水平与UPDRS Ⅱ评分、UPDRS Ⅲ评分、Hoehn-Yahr分级呈负相关（P＜0.05）。血清circDLGAP4、miR-34c联合检测对PD的诊断效能更高。结论：circDLGAP4及miR-34c可作为诊断PD的分子标志物。

血清sCD44、NGAL和MIC-1水平在孤立性肺结节的鉴别诊断价值

曾颖鸥, 乔弟, 王强

2023, 25(3): 286-291.

摘要 ( 21 )

PDF (412KB) ( 27 ) 　　

目的：观察血清可溶性吞噬细胞糖蛋白-１（sCD44）、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NGAL）和巨噬细胞抑制因子-1（MIC-1）水平在孤立性肺结节的鉴别诊断价值。方法：选择2019年1月至2021年12月在我院诊治的孤立性肺结节患者98例，设为观察组，根据术后病理分为良性组（41例）和恶性组（57例）；选择同期在我院行健康体检者45例，设为对照组。观察两组的血清sCD44、NGAL和MIC-1水平；进行患者入院时临床指标与恶性孤立性肺结节相关性的单因素和多因素分析；分析血清sCD44、NGAL和MIC-1水平对恶性孤立性肺结节的诊断效能及各指标之间的相关性。结果：入院时观察组患者血清sCD44、NGAL和MIC-1水平较对照组明显更高（P<0.01）；治疗后观察组患者血清sCD44、NGAL和MIC-1水平较入院时明显降低（P<0.01）。良性组与恶性组孤立性肺结节患者性别、年龄、吸烟史、肿瘤家族史和结节大小差异无统计学意义（P>0.05），而良性组与恶性组孤立性肺结节患者肿瘤部位、sCD44、NGAL和MIC-1水平差异具有统计学意义（P<0.05）。多因素分析发现，血清sCD44、NGAL和MIC-1水平是孤立性肺结节为恶性的独立危险因素（P<0.01）。血清sCD44、NGAL和MIC-1水平对恶性孤立性肺结节具有较高的诊断效能，联合检测的灵敏度为84.2%，特异度为92.7%，AUC为0.948，明显高于单个指标sCD44（Z=3.153，P=0.002）、NGAL（Z=2.967，P=0.003）和MIC-1（Z=3.180，P=0.001），而三个指标之间的AUC差异无统计学意义（P>0.05）。孤立性肺结节患者血清sCD44水平与NGAL（r=0.672，P<0.01）和MIC-1（r=0.728，P<0.01）水平呈正相关；血清NGAL水平与MIC-1水平也呈正相关（r=0.618，P<0.01）。结论：血清sCD44、NGAL和MIC-1水平是孤立性肺结节为恶性的独立危险因素，联合检测在孤立性肺结节的良恶性鉴别诊断中具有重要临床意义。

妊娠期糖尿病患者血管内皮功能和氧化应激水平与早发型胎儿生长受限的相关性分析

郭雯婷, 张燕, 王晋

2023, 25(3): 292-296.

摘要 ( 17 )

PDF (309KB) ( 11 ) 　　

目的：探究血管内皮功能受损和氧化应激失衡与妊娠期糖尿病（GDM）伴发早发型胎儿生长受限（FGR）的相关性。方法：收集同胎龄段的GDM伴发早发型FGR孕妇（FGR组）、单纯GDM孕妇（GDM组）和常规产检均正常的孕妇（正常组）各35例为研究对象。测定比较各组孕妇空腹血糖（FBG）、空腹胰岛素（FINS）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、脐动脉血流[脐动脉收缩期与舒张期血流指数比（S/D）、脐动脉阻力指数（RI）]、血管内皮功能[血流介导的血管舒张功能（FMD）]、氧化应激水平[血清活性氧（ROS）和总抗氧化能力（T-AOC）]；分析GDM伴发早发型FGR孕妇血管内皮功能、氧化应激水平与血糖、胰岛素、脐动脉血流状态的相关性。结果：FGR组孕妇FBG、FINS、HOMA-IR水平均高于GDM组和正常组（P＜0.05）；脐动脉S/D、RI高于GDM组和正常组；母体FMD低于GDM组和正常组（P＜0.05）；ROS水平高于GDM组和正常组，T-AOC水平低于GDM组和正常组（P＜0.05）。Pearson相关系数分析显示，FGR组孕妇FMD、T-AOC与FBG、FINS、HOMA-IR、S/D、RI均呈明显负相关（P＜0.05）；ROS与FBG、FINS、HOMA-IR、S/D、RI均呈明显正相关（P＜0.05）。结论：GDM患者体内血管内皮功能受损及氧化应激失衡与FGR发生有关，可能是高血糖及其引发的氧化应激失衡损伤血管内皮功能，影响脐动脉血流状态所致。

依托咪酯联合环泊酚全身麻醉对手术患者血流动力学和应激反应的影响

高玉蓓, 李寿春, 赵瑞珍, 翁浩

2023, 25(3): 297-302.

摘要 ( 102 )

PDF (364KB) ( 13 ) 　　

目的：观察依托咪酯联合环泊酚全身麻醉对手术患者血流动力学和应激反应的影响。方法：选择2021年1月至2021年12月在我院行全麻手术的患者92例，按照随机数字表法将患者分为观察组和对照组，每组各46例。对照组麻醉诱导和维持采用依托咪酯，观察组的麻醉诱导和维持采用依托咪酯联合环泊酚。观察两组患者手术相关指标和术后不良反应，比较两组患者舒张压、收缩压、心率和血氧饱和度（SpO2）在诱导前（T0）、诱导后1 min（T1）、插管后5 min（T2）和插管后10 min（T3）的动态变化，及手术前后血清去甲肾上腺素（NE）、皮质醇（Cor）、肾上腺素（E）、血栓素A2（TXA2）、血小板α颗粒膜蛋白140（GMP140）、脂质过氧化物（LPO）和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）水平的变化。结果：两组患者的手术时长、术中出血量、麻醉时长和麻醉不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.05）；观察组患者的术后自主呼吸恢复时间、术后苏醒时间和麻醉恢复室停留时间明显短于对照组（P<0.01）。在T1时点观察组患者的舒张压、收缩压和心率水平明显高于对照组（P<0.01），而其他各个时点的舒张压、收缩压、心率和SpO2水平两组差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者术前血清NE、Cor、E、TXA2、GMP140、LPO和GSH-Px水平差异无统计学意义（P>0.05），术后两组患者血清NE、Cor、E、TXA2、GMP140和LPO水平较术前均升高（P<0.01），且对照组较观察组升高更明显（P<0.01）；而两组患者血清GSH-Px水平较术前降低（P<0.01），且对照组较观察组降低更明显（P<0.01）。结论：依托咪酯联合环泊酚全身麻醉对稳定手术患者血流动力学，降低患者应激反应、氧化损伤和血小板活性具有重要作用，且并不增加麻醉中的不良反应。

PFNA治疗高龄重度骨质疏松股骨粗隆间骨折螺旋刀片切出后翻修1例

常育豪, 王会超, 刘又文

2023, 25(3): 303-305.

摘要 ( 14 )

PDF (437KB) ( 11 ) 　　

目的：探讨高龄重度骨质疏松股骨粗隆间骨折患者的最佳治疗方案。方法：对我院收治的高龄重度骨质疏松股骨粗隆间骨折采用股骨近端防旋髓内钉( proximal femoral nail anti-rotation，PFNA) 内固定治疗后螺旋刀片切出的1例临床资料进行回顾性分析。结果：该病例为81岁女性，因摔倒致右髋部疼痛伴活动受限8 h入院。髋部X线检查示右股骨粗隆间骨折，遂行PFNA内固定术，术后5 d复查髋部X线示螺旋刀片切出，患者髋关节活动受限。应患者及家属要求，行螺旋刀片翻修术，术后复查髋部X线示右股骨粗隆间骨折对位对线良好，内固定装置位置好。结论：PFNA内固定适于骨质疏松不稳定型股骨粗隆间骨折患者，但对于重度骨质疏松且骨把持力较差的患者，需改进手术方法或考虑行髋关节置换术。

稳心安神颗粒HPLC指纹图谱的建立及6种成分测定

付香婷, 林宇琪, 司学玲, 尹涵, 庞博, 赵昱玮, 赫玉芳, 南敏伦,

2023, 25(3): 306-311.

摘要 ( 13 )

PDF (508KB) ( 18 ) 　　

目的：建立稳心安神颗粒的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，并同时测定2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、盐酸小檗碱、丹酚酸B、槲皮素、五味子醇甲、丹参酮Ⅱ A的含量。方法：采用高效液相色谱法，Alphasil VC-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液，梯度洗脱，流速为0.9 mL·min-1，检测波长为280 nm，进样量为10 μL，柱温为25 ℃；建立指纹图谱，采用国家药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012.130723版）”对10批稳心安神颗粒进行相似度评价，对2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、盐酸小檗碱、丹酚酸B、槲皮素、五味子醇甲、丹参酮ⅡA色谱峰进行指认，同时测定6种成分的含量。结果：10批稳心安神颗粒中标定25个共有峰，相似度均在0.950以上。6个成分分别在0.021 0～0.210 0、0.416 8～4.168 0、0.404 4～4.044 0、0.010 2～0.102 0、0.042 6～0.426 0、0.044 8～0.448 0 μg进样量范围内线性关系良好，平均回收率为98.61%～100.69%，RSD为0.75%～1.26%。结论：该方法重复性好，可操作性强，可用于控制稳心安神颗粒的质量。

昭通产三七不同部位总皂苷含量比较研究

杨唯, 黄思成, 朱志坤, 付学旺, 侯安国, 张振莲

2023, 25(3): 312-316.

摘要 ( 14 )

PDF (440KB) ( 13 ) 　　

目的：通过建立高效液相色谱（HPLC）法，测定昭通产三七剪口、根茎、须根以及三七茎叶中的5种皂苷：三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的含量，为昭通产三七药材质量控制奠定基础。方法：采用HPLC法，以乙腈-水为流动相，进行梯度洗脱。结果：在所建立的色谱条件下，三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd有较好的分离度，线性关系、稳定性、精密度和加样回收试验均符合中药质量分析的要求；昭通三七剪口中以上5种皂苷含量最高，其总含量为6.709%，其中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1以及三七皂苷R1 3种皂苷总含量为5.720%，茎叶中仅含有人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd两种皂苷，其总含量为0.253 9%。结论：昭通产三七剪口的总皂苷含量符合现行版《中国药典》要求、根茎总皂苷含量略低于《中国药典》标准，昭通引种三七值得进一步探讨。

HPLC法同时测定紫蔻丸中柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷的含量

马晓静, 程焱, 谢秋红, 崔业波, 王丹彧

2023, 25(3): 317-320.

摘要 ( 17 )

PDF (328KB) ( 13 ) 　　

目的：建立同时测定紫蔻丸中柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法：选择OMNI-C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）为色谱柱，以乙腈-0.1%磷酸（18∶82）为流动相，流速为1.0 mL·min-1，柱温为30 ℃，检测波长为284 nm。结果：柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷分别在13.94～209.10 ng（r=0.999 7）、48.22～723.30 ng(r=0.999 5)和14.67～220.07 ng(r=0.999 8)的范围内与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率（n=6）分别为100.51%、102.36%、99.46%。结论：本研究所建立的方法操作简便、结果准确，可用于紫蔻丸的质量控制。

简版疫苗说明书临床需求与内容调查分析

赵晨阳, 黄云虹, 李英丽, 陈艳, 高晨燕

2023, 25(3): 320-325.

摘要 ( 25 )

PDF (315KB) ( 40 ) 　　

目的：了解基层人员对简版疫苗说明书的临床需求及对其内容的关注情况。方法：根据相关资料设计有关简版疫苗说明书的调查问卷，采用抽样调查的方法，对139名疾病预防与控制相关工作人员、基层接种人员、接种者进行问卷调查。结果： 69%的受调查者希望简版疫苗说明书为现行专业版疫苗说明书的简化形式。70%以上的受调查者希望简版疫苗说明书中应呈现的条目为：药品名称、不良反应、作用与用途、注意事项、免疫程序和剂量、禁忌、接种对象、有效期、成分和性状。结论：简版疫苗说明书存在一定的临床需求，在制定相关政策时应关注使用通俗易懂的语言呈现说明书中的重点内容。

上海市崇明区延伸处方实施现状调查研究

陈晨, 郭庆娣, 施伟, 陆爱萍, 杨志欣, 倪寂

2023, 25(3): 326-332.

摘要 ( 26 )

PDF (405KB) ( 12 ) 　　

目的：了解上海市崇明区执行延伸处方政策的现状与存在的问题，为推进崇明区延伸处方的进一步开展提供参考意见。方法：在质性访谈基础上设计延伸处方服务主体以及服务对象的调查问卷，采用抽样调查的方式分别对家庭医生、药师、签约患者进行问卷调查，将调查结果进行归纳、总结。结果：共收集到237位家庭医生、96位药师、302位签约患者的有效问卷。调查结果显示，崇明区延伸处方政策的执行患者总体满意度高，但在执行过程中，仍存在需要改进的方面：社区卫生服务中心团队的专业能力有待提高；药师应真正融入到家庭医生的治疗团队中，为患者的安全用药保驾护航；应增设延伸处方的前置审方软件接入，通过信息化支撑助力合理用药；社区卫生服务中心应做实处方点评工作，持续提高医疗质量。结论：通过调查结果呈现的问题提出相关建议：提高医务人员的专业能力；增加对医务人员的激励机制；做实处方点评工作，提高医疗质量；扩大宣传，提高家庭医生服务签约率；简化药品相关代码信息，扩大延伸处方药品目录，稳定物流保障供货，多措并举推进崇明区延伸处方政策的执行，并以此推动上海市分级医疗服务体系的构建。

2例免疫抑制剂致儿童间质性肺炎的药学服务

赵熙婷, 张雨洒

2023, 25(3): 333-337.

摘要 ( 17 )

PDF (380KB) ( 17 ) 　　

目的：关注儿童长期使用免疫抑制剂可能致间质性肺炎的情况，为临床药师参与药学服务提供参考。方法：对2例肾病综合征合并间质性肺炎儿童患者提供全程药学服务，药师通过查阅资料、对患者用药情况进行分析，为临床医生提供治疗方案优化建议。结果：长期使用免疫抑制剂可能导致间质性肺炎，药师干预停用免疫抑制剂后，经过对症治疗，患者好转出院。结论：临床药师作为患者治疗方案制定参与者，应全程追踪患者病情变化及治疗方案变动。对接受免疫抑制剂治疗的患者，药师应关注患者用药前各项身体指标的情况，特别是完善肺部功能检查，做好相关数据资料的备案，及时跟进复查数据，发现可能潜在的隐患，进行干预处理。准确及时的药学服务有助于患者的预后，对儿童患者的生长发育具有积极意义。

检验检测助推医疗器械医工转化

石戴峰

2023, 25(3): 338-342.

摘要 ( 24 )

PDF (337KB) ( 16 ) 　　

医工转化是指将医学知识和经验与工程技术进行融合，进而创造出满足临床需求的新技术、新产品，即医学理念、临床需求通过一系列工程技术的过程，最终形成了技术、器材、设备等，满足患者的需求。国家顶层设计对科技创新给予了高度重视，医疗器械行业的科技创新更是如雨后春笋般快速发展，但我国目前的医工转化还受到很多条件的制约，医疗器械的医工转化成功率还相当低。在医疗理念变成实物/方法的过程中始终离不开检验检测，检验检测是产品或方法不可或缺的质量保证手段。临床需求项目需制定研究技术路线，技术路线是由技术手段实现，技术手段依据检测进行定型或定量，检验检测为技术路线的可行性和完成研究的预期目标提供技术数据，为产品研究、生产定型直至形成量产，以及完成临床创新项目的落地提供了质量保障。本文阐述了我国医工转化的现状及我国医疗器械检验检测的现状，详细分析了检验检测与医工转化的关系，以利于检验检测更好地促进医工转化。

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