近年来，新兴的医疗药物产品细胞和基因治疗（cellular and gene therapy，CGT）产品相关科学理论、技术手段、临床医疗实践发展蓬勃。由于CGT产品本身的特殊性、生产制造上的独特性和复杂性，以及生产技术的不断革新和优化，CGT产品在生产制造上的成功变更往往是CGT产品在临床和上市商业化成功的重要保障。生产制造中的变更是产品生产中的关键环节，能否可行、适时实施、被合理适度监管，正在成为目前CGT产品公司和监管部门关注的重点。为促进我国CGT产品的研发和上市商业化产业与国际接轨，增强和巩固该产业在全球的竞争优势，本研究基于美国食品药品管理局(FDA)2023年7月最新出台的“人体CGT产品的生产变更和可比性”指南，结合国际上对生物医药产品生产变更的监管政策，在梳理当前CGT产品发展现状、阐述CGT产品特征的基础上，探讨CGT产品在临床试验期间和上市后进行生产制造的变更，以及对生产变更进行可比性研究的实施策略和符合监管要求的实施方案，并指出FDA指南的独特之处：①该指南专门针对CGT产品的生产变更和可比性研究；②考虑到CGT产品性质的特殊性、结构的复杂性、生产工艺的新颖性以及分析方法的多样性，该指南提出了全面且详细的建议和要求；③该指南是少有的既能针对上市产品、又能针对临床产品的生产变更和可比性研究的指南；④该指南追求生产变更管理细致化、建议和要求规范化。该指南不仅对CGT产品研发者和生产企业具有指导作用，而且对监管部门也有积极的借鉴意义。

基因治疗是一种通过载体系统将目的基因导入机体发挥治疗作用的新型药物。肝脏靶向性基因治疗不仅可以针对肝脏本身疾病发挥作用，还可利用肝脏作为机体的生物反应器，通过表达的基因产物对全身性或其他器官的疾病发挥治疗作用。由于肝脏具有对进入体内物质的代谢和解毒特性，大多数基因载体都会进入肝脏。因此肝脏靶向性是基因治疗领域的一个重要研究方向。早期由于特异性、疗效、毒性和免疫限制，肝脏靶向性基因治疗的实际临床价值受到限制。随着载体技术和监测技术的不断进步，肝脏靶向性基因治疗现已成为治疗各种肝脏和非肝脏相关疾病的一种具有潜力的方法。本研究在梳理肝脏靶向性基因治疗分类、病毒和非病毒载体系统的基础上，概述肝脏靶向性基因治疗技术进展过程和发展现状，探讨肝脏靶向性基因治疗在肝癌、遗传性系统性疾病、遗传性代谢性肝病、脂代谢紊乱性疾病等方面应用，总结分析当前肝脏靶向性基因治疗存在问题以及潜在解决方案，进一步展望肝脏靶向性基因治疗的未来前景，以期为肝脏靶向性基因治疗的研究和应用提供借鉴和参考，进而促进我国基因治疗的创新发展。

过敏性鼻炎（AR）是由IgE介导的鼻黏膜慢性非感染性炎性疾病，由特应性个体暴露于变应原引起。作为全球影响人数较多的过敏性疾病，AR可造成严重的社会和经济负担，而季节性过敏性鼻炎（SAR）作为其主要发病类型更应引起重视。SAR主要由IgE介导的炎症以及2型先天性淋巴细胞(ILC2s)和2型辅助T细胞(Th2细胞)介导的2型免疫反应诱导，ILC2s和Th2细胞通过释放细胞炎性因子，驱动免疫细胞，促进蛋白转换，激活信号通路从而吸引炎症细胞并干扰完整鼻黏膜屏障，以诱导SAR的发生和维持。SAR具有复杂的免疫调控和炎性机制，受遗传、环境、气象、生活方式等多种因素的影响，针对性使用鼻用糖皮质激素、抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂、变应原特异性免疫治疗以及中药治疗能够对SAR产生较好的缓解作用。本研究主要针对SAR的致病因素和发病机制的病理生理学途径进行综述，阐述近年研究的最新进展，以期为SAR预防和治疗策略提出依据。

新生儿化脓性脑膜炎(NPM)是新生儿常见的中枢神经系统感染性疾病，临床表现特异性差，通常表现为嗜睡、烦躁、厌食、腹泻等，早期诊断困难，具有较高的发病率、致残率和致死率。其中B族链球菌、大肠埃希菌感染的脑膜炎对新生儿生命具有潜在威胁，可迅速进展为脑损害，甚至危及生命。因此，早期诊断及早期治疗对减少NPM造成的并发症及后遗症有重要作用。通过对NPM流行病学趋势、实验室检查新进展及影像学表现等进行综合分析，特别是对脑脊液细胞因子检测的研究，为辅助NPM的早期诊断提供了事实依据，能最大程度减少并发症，降低致残率，甚至死亡率，从而改善患儿预后，提高患儿生活质量。本研究在梳理NPM的流行病学特点、诊断标准、实验室检测指标、影像学检查等方面的基础上，主要综述细胞因子检测在NPM中的意义，以期为NPM的诊断及治疗提供辅助依据。

网络经济时代和数字化转型升级政策环境下，新媒体在舆论传播方面扮演着日益重要的角色。药品科普宣传是公众、企业、政府之间风险沟通的桥梁，是药品安全社会共治和政府信息公开的重要途径，对于提升公众合理用药水平具有积极作用。疫苗预防接种是公众预防疾病、确保生命健康的重要方式之一，目前疫苗安全性科普宣传常见于政府“两微一端”，且往往嵌入于预防接种知识或法规宣传之中。建立和完善疫苗安全性科普宣传工作，尤其是基于新业态、新技术、新商业模式（“三新”）的科普方式，助力实现政府“两微一端”方式向新媒体方式的转变，是适应网络经济发展、迎合公众生活新方式、提升城市治理能力水平的重要方式，对提升公众用药安全、保护合法权权益具有积极意义。本研究在梳理我国疫苗安全性科普宣传现状、监测评价现状及制度安排的基础上，分别从法律责任、制度设计、事权划分、风险沟通等方面探讨使用新媒体开展疫苗安全性科普宣传的必要性、可行性和可操作性，提出应创建由政府引导、各方合作和绩效评估等疫苗安全性科普宣传策略，旨在助力保障公众用药安全。

目的：分析影响医院各个部门之间科研信息管理系统协同性的关键影响因素。方法：使用电子问卷采集湖北省10个市238名临床医生对各部门科研管理信息系统共享程度、重复填报、信息填报负担等方面的评价。基于电子问卷数据，对10名医院各职能部门负责人进行访谈，归纳影响医院各部门之间科研信息管理系统协同性的关键影响因素。结果：科研信息管理系统的发展落后于医院管理工作的需求。在满分为10分的评价中，部门之间信息系统的共享程度、获取科研和人力资源信息的便利程度均未超过6分，对信息填报工作总体负担的评价超过6分。操作提示不明确、不能批量上传是信息系统存在的主要问题。编码困难、缺乏持续更新的激励、维护的不足、缺乏整体设计、高昂的沉淀成本是影响科研信息管理系统协同性的关键因素。结论：共享、简化、集成是提升科研信息管理系统发展的基本原则，需要以此为基础持续发展，减轻临床医生的信息负担。

中药调剂是中药药事服务的重要内容之一，包括依照处方正确调配与给付、科学炮制与煎煮、合理服用与护理等，是连接医生与患者的桥梁，调剂质量直接影响中医药的临床疗效。目前，中药调剂专业人才匮乏、相关教育标准缺失是制约中药调剂高质量发展的掣肘难题。为进一步引导中药调剂职业教育的规范发展，由世界中医药学会联合会发布、北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主持制订的国际组织标准——《中药调剂职业教育规范》（以下简称《规范》，SCM 72-2022），专用于指导中药调剂职业教育的标准。该《规范》规定了中药调剂职业教育的培养目标、培养对象、职业素养要求、法律法规知识要求、基础知识要求以及操作技能知识要求等内容。本研究针对该《规范》内容，在总结分析当前中药调剂职业教育现状、面临新业态发展、继续教育以及标准缺乏等问题的基础上，重点解读该《规范》研制过程、核心标准体系，并提出中药调剂职业教育高质量发展的复合型人才培养目标、线上课程模式创新以及海外示范基地建设方向，为中医药高校、培训机构等人员更好地使用该《规范》提供参考，促进中药调剂职业人才培养。

目的：探讨加味补中益气汤结合低分子肝素钠预防四肢骨折患者深静脉血栓（DVT）的临床疗效。方法：选取2020年10月至2022年10月我院收治的86例四肢骨折患者作为研究对象，按信封随机法分成试验组（n=43）和对照组（n=43）。对照组患者施行单一低分子肝素钠治疗，试验组患者施行加味补中益气汤结合低分子肝素钠治疗，对比两组患者临床疗效、凝血功能、血红蛋白指标、DVT形成率和炎性反应指标等。结果：试验组患者经加味补中益气汤结合低分子肝素钠治疗后，临床有效率为93.02%，高于对照组的76.74%（P<0.05）。治疗14 d后，两组患者凝血功能与血红蛋白指标均升高，且试验组患者凝血酶原活动度、血红蛋白与凝血酶原时间升高幅度均大于对照组（P<0.05）。试验组患者DVT形成率4.65%低于对照组的18.60%（P<0.05）。治疗14 d后，两组患者各项炎性反应指标均下降，且试验组患者IL-1和IL-8指标下降幅度均大于对照组（P<0.05）。结论：在四肢骨折疾病的治疗中，加味补中益气汤结合低分子肝素钠的临床疗效显著，有助于降低其炎性反应水平，改善凝血功能，预防术后DVT。

目的：探析藤黄健骨胶囊在L，S椎间盘突出症术后中的应用，及对血清β-内啡肽、白细胞介素-1β（IL-1β）水平的影响。方法：选择2021年1月至2022年3月我院收治的L，S椎间盘突出症患者110例作为研究对象，按随机数字表法均分为对照组和观察组，每组各55例。两组患者均接受UBE手术治疗，对照组予以常规西药治疗，观察组在对照组治疗的基础上加用藤黄健骨胶囊联合治疗。比较两组患者的疼痛视觉模拟（VAS）评分、血生化指标水平［β-内啡肽、IL-1β、超氧化物歧化酶（SOD）］、中医证候评分［主证总积分、次证总积分］、日本骨科学会评分（JOA）、Oswestry功能障碍指数（ODI）、临床疗效。结果：观察组患者治疗3 d、4周后，VAS评分降低幅度均大于对照组（P<0.05）；治疗4周后，β-内啡肽、SOD检测值升高幅度均大于对照组（P<0.05），IL-1β检测值及主证总积分、次证总积分降低幅度均大于对照组（P<0.05）；治疗4周后，JOA评分升高幅度大于对照组（P<0.05），ODI值降低幅度大于对照组（P<0.05）；观察组患者总有效率高于对照组（P<0.05）。结论：藤黄健骨胶囊在L，S椎间盘突出症UBE术后治疗中，治疗效果更为理想，能缓解疼痛、减轻炎症反应，对缓解腰椎功能障碍、促进腰椎功能的恢复、提升临床疗效等均有重要作用。

目的：分析龙胆泻肝汤联合布地奈德对慢性鼻窦炎患者外周T淋巴细胞亚群的影响。方法：选取我院2021年3月至2023年3月收治的100例慢性鼻窦炎患者为研究对象，将其按照随机抽取法平均分为观察组和对照组，每组各50例。对照组患者仅应用雾化吸入布地奈德的方法治疗，观察组患者在此基础上加用龙胆泻肝汤的方法联合治疗。对比观察两组患者的治疗效果、血清中T淋巴细胞亚群指标变化以及生活质量评分等。结果：治疗后，观察组患者治疗效果（92.0%）优于对照组（78.0%，P＜0.05）。两组患者血清中CD3+、CD4+/CD8+和CD4+指标较治疗前均升高，CD8+较治疗前降低，且观察组患者CD3+、CD4+/CD8+和CD4+升高幅度、CD8+降低幅度均高于对照组（P＜0.05）。观察组患者生活质量评分均高于对照组（P＜0.05）。结论：龙胆泻肝汤联合布地奈德治疗慢性鼻窦炎，能调节其T淋巴细胞亚群水平，治疗效果较好。

目的：探讨5-氟尿嘧啶联合奥沙利铂治疗结直肠癌患者的临床价值及对肿瘤标志物、免疫功能及血清转化生长因子（TGF）-β1、基质金属蛋白酶（MMP）-7、Smad-7的影响。 方法：选取我院2019年5月至2022年5月收治的结直肠癌患者120例，按信封随机法将其分为试验组（n=60）、对照组（n=60）两组。对照组患者施行5-氟尿嘧啶治疗，试验组患者施行5-氟尿嘧啶联合奥沙利铂治疗。比较两组患者给药前、给药6周后的免疫功能、各项肿瘤标志物、血清TGF-β1、MMP-7和Smad-7指标。 结果：试验组患者经5-氟尿嘧啶联合奥沙利铂治疗后，有效率为76.67%，高于对照组经5-氟尿嘧啶治疗后的有效率58.33%（P<0.05）。给药6周后，两组患者CD4+指标和CD4+/CD8+比值均升高，CA153、CD8+、CA242和CA19-9指标均降低，且试验组患者CD4+指标和CD4+/CD8+比值升高幅度均大于对照组（P<0.05），CA153、CD8+、CA242和CA19-9指标降低幅度均大于对照组（P<0.05）。给药6周后，两组患者TGF-β1和MMP-7指标均降低，Smad-7指标升高，且试验组患者TGF-β1和MMP-7指标降低幅度均大于对照组（P<0.05），Smad-7指标升高幅度大于对照组（P<0.05）。结论：在结直肠癌患者治疗中，5-氟尿嘧啶联合奥沙利铂的临床疗效显著，有助于改善其免疫功能，降低肿瘤标志物水平，可调节TGF-β1、MMP-7、Smad-7水平。

目的：分析他克莫司（TAC）和环磷酰胺（CTX）两种不同免疫抑制剂联合激素治疗成人特发性膜性肾病（IMN）的临床效果，以期为临床实践中医师用药及药效评估提供依据。方法：选取我院经肾脏穿刺活检术后确诊为IMN的121例患者，随机分为3组，免疫A组（33例）使用TAC联合糖皮质激素进行治疗；免疫B组（35例）使用CTX联合糖皮质激素进行治疗；对照组（53例）仅应用糖皮质激素进行治疗。跟踪随访6个月并对3组患者治疗前后实验室指标变化进行记录，统计其治疗6个月后的临床效果。结果：治疗6个月后，免疫A组患者总缓解率大于免疫B组、对照组（P<0.05）；免疫B组的总缓解率与对照组相比，差异无统计学意义（P>0.05）。缓解组的血清白蛋白浓度、淋巴细胞计数和血红蛋白浓度等值偏高（P<0.05）；纤维蛋白原、镜下血尿、血清白蛋白和淋巴细胞绝对值的比值（PLR）等值偏低（P<0.05）；血清白蛋白是预测免疫抑制剂治疗IMN早期缓解的最佳临床实验室指标。结论：TAC和糖皮质激素联用治疗IMN的临床效果更理想，血清白蛋白是预测免疫抑制剂治疗IMN早期缓解的最佳临床实验室指标。

目的：探讨阿帕替尼联合替吉奥治疗肝动脉化疗栓塞术后的原发性肝细胞癌（HCC）的疗效及其药代动力学研究。方法：选取2018年8月至2021年5月我院收治的中晚期HCC患者90例作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组各45例。两组患者均行肝动脉化疗栓塞术(TACE)，对照组患者术后行替吉奥药物辅助治疗，观察组患者术后行阿帕替尼联合替吉奥药物辅助治疗。统计两组患者的不良反应发生率，采用RT-PCR实时分析HCC相关指标蛋白的表达，统计两组患者客观缓解率，跟踪记录两组患者的无进展生存期。结果：观察组患者客观缓解率（64.44%）高于对照组（22.22%，P<0.05）。两组患者发烧、腹痛、恶心呕吐、骨髓抑制等不良反应发生率比较差异均无统计学意义（P>0.05）；观察组患者高血压、蛋白尿、手足综合征等不良反应发生率高于对照组（P<0.05）。观察组、对照组患者无进展生存期分别为12.600（95%CI：11.944~13.256）个月、6.500（95%CI：5.770~7.230）个月，观察组患者无进展生存期长于对照组（P<0.05）。观察组患者治疗后3个月时的AFP、ALT、DCP mRNA相对表达水平均低于对照组（P<0.05）。结论：TACE后HCC患者服用阿帕替尼联合替吉奥是一种安全有效的治疗手段。

目的：分析在为胃十二指肠穿孔手术患者实施麻醉过程中全身麻醉联合硬膜外阻滞麻醉的临床麻醉效果。方法：选取我院接受胃十二指肠穿孔手术治疗的150例患者作为研究对象，根据患者麻醉意愿的不同将其分为实验组（n=75）与参照组（n=75），参照组患者予以全身麻醉，实验组患者予以全身麻醉联合硬膜外阻滞麻醉。分析两组患者手术中的心率、平均动脉压，以及术后恢复自主呼吸、睁眼、拔管时间，苏醒评分，拔管后10 min疼痛评分和不良反应（头晕、恶心、心动过速）发生率，探讨胃十二指肠溃疡穿孔手术患者实施麻醉过程中全身麻醉联合硬膜外阻滞麻醉的临床麻醉效果。结果：麻醉诱导前，两组患者心率、平均动脉压差异均无统计学意义（ P＞0.05）。与参照组患者相比，实验组患者术中实施胃肠道探查时、拔除气管导管10 min后心率、平均动脉压指标差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者术后恢复自主呼吸、睁眼、拔管时间，苏醒评分以及拔管后10 min疼痛评分和不良反应发生率差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：对于胃十二指肠穿孔手术患者，全身麻醉联合硬膜外阻滞麻醉是一种相对较为理想的麻醉方式。

目的：探讨0.01%阿托品滴眼液与视功能训练治疗儿童近视的疗效及其影响因素。方法：选取某院2021年2月至2022年10月收治的224例近视患儿作为研究对象，按照先后顺序单双号差异随机分为联合治疗组（n=112）及滴眼液组（n=112）。滴眼液组患儿予以佩戴单光眼镜及0.01%阿托品滴眼液治疗，联合治疗组患儿则于滴眼液组基础上增用视功能训练治疗。对比两组患儿疗效及视力水平。以单因素及多因素Logistic回归分析明确疗效影响因素。结果：联合治疗组患儿有效率87.50%高于滴眼液组（73.21%，P＜0.05）。治疗24周后，两组患儿裸眼视力、瞳孔直径、屈光度较治疗前均升高（P＜0.05），且联合治疗组患儿裸眼视力、瞳孔直径、屈光度升高幅度均高于滴眼液组（P＜0.05）。有效组患儿年龄小于无效组，且入院时裸眼视力高于无效组患儿（P＜0.05）。Logistic回归分析结果显示，年龄、入院时裸眼视力及治疗方式均是近视患儿疗效的影响因素（P＜0.05）。结论：在0.01%阿托品滴眼液的基础上，增用视功能训练可提高近视患儿疗效，改善视力水平。此外，年龄、入院时裸眼视力及治疗方式均对近视患儿疗效有影响，应予以重点关注。

目的：通过总结分析我院入库的中药饮片常见质量问题，提出相应的整改措施，以提高中药饮片的质量管理，保证临床安全用药。方法：选取2021年1~12月我院收入库的中药饮片质量情况进行回顾性分析，归纳整理饮片存在的问题，并提出相应的改进措施。结果：在2021年入库的4387批中药饮片中，有229批中药饮片存在质量问题，主要包括含非药用部位51批（占比22.3%）；饮片性状不合规74批（占比32.3%）；饮片基源存疑25批（占比10.9%）；炮制问题31批（占比13.5%）；饮片变质9批（占比3.9%）。药品保存期间存在的质量问题主要有走油、霉变、虫蛀、粘连、气味散失、潮解等。导致饮片产生质量问题的主要原因包括来源存疑、药品等级差、掺伪掺杂、加工炮制不当、含非用药部位等。结论：目前我院入库的中药饮片质量存在较多问题。为了保证临床用药的安全性、提高中药饮片的药效及治疗效果，饮片验收过程中应高度重视、严格把关，并加强库房养护与保管，以提高中药饮片管理质量。

目的：探讨急性白血病患者首次诱导缓解后发生脑梗死的特点及可能机制，分析其临床特征，以期为临床医生治疗该疾病提供诊疗参考。方法：基于我院1例急性淋巴细胞白血病患者和1例急性髓系白血病患者化疗后完全缓解期发生脑梗死患者的临床案例，综合分析患者相关指标变化，并结合国内外相近案例回顾分析，探讨急性白血病患者首次诱导缓解后发生脑梗死的特点及可能机制。结果：我院2例急性白血病患者均在缓解期发生脑梗死，较为罕见，血凝学和血小板计数均无异常，但其中急性髓系白血病初诊时白细胞明显升高，且既往合并高血压；急性淋巴细胞白血病患者化疗方案中含有糖皮质激素；另外，2例患者均在骨髓恢复期血小板快速增高。结论：急性白血病后缓解期发生脑梗死较少见，机制尚不明确。既往高血压、糖尿病等病史、发病时高白细胞、化疗药物损伤血管内皮、骨髓恢复期血小板快速升高均为可能原因，临床诊疗时应加强诊疗判断。

目的：探讨我院肛瘘合并感染患者脓液病原菌培养和药敏结果，旨在为肛瘘临床合理用药提供理论参考。方法：回顾性分析2019年5月至2021年5月我院收治的174例肛瘘合并感染患者的临床资料，采集所有患者脓液标本进行病原菌培养，分析病原菌分布情况及主要病原菌药敏结果。结果：174例肛瘘合并感染患者共检出234株病原菌株，其中革兰阳性菌40株（占17.09%）、革兰阴性菌194株（占82.91%）。革兰阳性菌中以金黄色葡萄球菌为主（20株，占8.56%），革兰阴性菌中以大肠埃希菌为主（118株，占50.43%），其次为肺炎克雷伯菌（22株，占9.41%）。药敏结果显示，金黄色葡萄球菌对哌拉西林、万古霉素、利奈唑胺极为敏感（敏感率均为100%），而对青霉素、红霉素、利福平较为耐药（耐药率均>80%）。大肠埃希菌对大多数抗菌药物耐药，仅对阿米卡星、亚胺培南、美罗培南极为敏感（敏感率均为100%）。肺炎克雷伯菌亦对大多数抗菌药物耐药，仅对头孢他啶、哌拉西林、氨曲南、亚胺培南、美罗培南极为敏感（敏感率均为100%）。结论：我院肛瘘合并感染患者脓液病原菌主要以革兰阴性菌为主，检出率前3位的病原菌分别为大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及金黄色葡萄球菌，药敏结果显示，虽具有多种敏感性较高抗菌药物，但多为特殊抗菌药物，临床治疗时应采用以抗革兰阴性菌药物为主，并结合病原菌培养和药敏结果合理用药，提高治疗效果。