2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，明确提出要加强监管信息化建设，探索开展穿透式监管。穿透式监管不仅是对传统监管模式的创新与完善，更是适应新时代医药产业发展需求、保障公众用药安全的关键举措。本研究分析了穿透式监管的内涵与特点，以及探索开展穿透式监管对于药品监管工作的重要意义，探讨了推进穿透式监管过程中面临的主要问题和挑战，并从监管理念、监管机制、监管方式、技术手段、监管队伍建设等层面提出了相应的对策建议，旨在为加快落实国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的要求，有效通过穿透式监管提升药品医疗器械监管效能，保障公众用药安全提供理论支持和实践指导。

025年初，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对医药领域构建全国统一大市场提出了要求。本研究在上海市食品药品安全研究会课题组前期调研的基础上，围绕构建医药流通领域全国统一大市场的战略目标，深入剖析了医药流通领域在构建全国统一大市场方面的堵点问题和现实挑战，并提出监管政策改革的路径选择。本研究重点对药品第三方物流监管政策、药品“多仓协同”政策的推进和为药品在中心城市配送提供特殊交通便利政策等进行了讨论，并提出了针对性的监管政策改革建议，包括应科学平衡监管与市场的关系，将监管融入服务，搭建全国统一的药品流通信息平台，稳步推进改革。具体建议包括，加快配套法规规章制修订，落实药械监管的“全国一盘棋”，将医药第三方物流主体纳入经营许可范围，加快医药物流“多仓协同”的政策推进，设置药品运输绿色通道等，以此助力医药流通全国统一大市场的高效构建，促进医药产业健康、持续发展。

人工智能（AI）技术已广泛应用于药物开发及药品监管中，在提升药品开发速度并提高成功率，以及促进药品监管科学的发展方面产生深远影响。全球药品监管机构已通过立法、政策引导及技术合作生态构建，积极支持AI在药品生命周期中的应用。本研究系统探讨了AI在药物发现（包括靶点识别与选择、药物筛选与设计）、非临床研究、临床研究（包括方案设计、临床试验开展及数据收集与处理）、药品智能制造、药品上市后监测及药品监管6个方面的应用，同时重点分析中国、美国及欧盟等国家和地区对AI监管的法规政策、行业规范、发展计划以及技术指南等，概述目前AI在药品监管机构的落地应用现状，并基于以上内容，从政策设计、监管体系构建与监管思路，以及技术要求、当下面临的挑战及应对策略等方面提出思考，旨在为医药行业提供“技术-监管”协同发展的策略参考，助力实现从药物发现到患者用药安全的全链条智能升级，促进医药创新与发展。

药品监管工作对于保障公众用药安全、维护社会稳定、推动医药产业发展具有重要作用。近年来，药品监管部门一直探索更加科学的监管模式，大数据作为一种全新的数据管理模式和思维方式，成为推动现代药品科学监管体系发展的重要力量。本研究梳理了大数据与药品科学监管运行模式，以及大数据在药品监管领域提升监管效率、实现智能监管、风险监测与预警、促进产业创新与发展等方面的融合应用探索，分析了当前甘肃省药品智慧监管建设应用现状及存在的问题，如数据互联互通不够、数据利用不充分、数据安全存在隐患、监管资源匮乏等。针对这些问题，结合甘肃省药品监管实际，对未来通过大数据加强甘肃省药品科学监管现代化提出思考，包括构建药品监管大数据中心、推动药品监管模式创新、筑牢药品数据安全防线、加快复合型人才培养，旨在通过利用大数据统筹监管各方资源，将数字化、智慧化进一步融合，不断赋能甘肃省药品科学监管现代化，为药品监管部门推进药品“智慧监管”提供理论参考。

 糖尿病（diabetes mellitus， DM）是一种常见的慢性代谢性疾病。在数千年的医学发展历程中，葛根于糖尿病（中医称之为“消渴症”）的临床治疗领域应用广泛。现代研究表明，葛根中的葛根素、染料木素等异黄酮类化合物和谷甾醇是其抗糖尿病的关键活性成分，可通过多种药理作用防治糖尿病，其主要作用机制包括：抑制α-葡萄糖苷酶活性，延缓葡萄糖吸收；通过促进GLUT-4表达、激活PI3K/Akt/PPAR信号通路等方式降低血糖；抗氧化应激，包括促进线粒体生物合成、增强抗氧化酶活性、促进Nrf2表达；改善胰岛素抵抗，包括抑制PTP1B活性、激活PI3K/Akt信号通路调节肝糖原、减少Fetuin B分泌；抑制炎症反应，包括抑制NF-κB通路、阻断NLRP3、Caspase-1信号通路的活化、改变PPARγ、MAPK、NF-κB的表达、激活Nrf2/HO-1信号通路；保护胰岛β细胞，包括抑制Cyt-C和AIF释放、保护β细胞端粒长度、调节GLP-1R和PDX-1表达。本研究系统梳理了葛根中的有效成分在糖尿病治疗中的作用机制。目前，葛根提取物防治糖尿病的研究多集中于异黄酮类化合物，而其他活性成分及其相互作用仍需深入探究。未来研究应进一步完善理论体系，为葛根在糖尿病防治中的应用提供科学依据。

妇科恶性肿瘤作为女性健康的重大威胁，近年来发病率不断攀升，且年轻化趋势明显。尽管手术、放化疗及靶向免疫治疗等手段用于妇科恶性肿瘤已取得一定疗效，但新药物和技术的探索仍至关重要。传统补益类中药淫羊藿（Epimedium brevicornu Maxim.）及其衍生物因其多途径、多靶点的抗肿瘤特性而备受关注。淫羊藿主要成分如淫羊藿苷和淫羊藿素，已被证实具有抗癌活性，对多种肿瘤细胞有效，包括肝癌、肺癌等。在妇科肿瘤领域，研究表明淫羊藿及其衍生物可通过抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡、抑制细胞迁移和侵袭以及阻滞细胞周期等方式，有效抑制宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌的生长，其作用机制涉及Wnt/β-catenin和PI3K/Akt等信号通路的调控。本研究综述淫羊藿及其衍生物抗妇科恶性肿瘤机制的研究进展，为后续研究及临床安全用药提供科学依据。尽管淫羊藿及其衍生物在妇科恶性肿瘤中的研究取得了一定进展，但仍主要局限于细胞和动物实验阶段，缺乏足够的临床数据支持。未来研究需深入探索多通路交互作用，并结合中医辨证论治思想，以期推动淫羊藿及其衍生物在妇科恶性肿瘤中的临床应用。

目的：通过文献挖掘分析黄芩抗脑缺血损伤的疗效机制，为临床运用黄芩治疗缺血性脑卒中（IS）后脑损伤提供依据。方法：检索2013年6月至2024年6月中国生物医学文献数据库（CBM）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台、维普网（VIP）和PubMed中收录的黄芩干预IS的相关文献，总结分析所涉及的作用机制及相关生物标记物。结果：共检索到64篇相关文献，符合本研究纳入标准的有10篇，其中9篇为动物实验研究，1篇为细胞实验研究，均为基础研究类文献。通过分析文献显示，黄芩抗IS后脑损伤的作用机制涉及抗炎、抑制细胞凋亡、抗氧化、减轻脑水肿、保护血脑屏障、促进神经元再生和抑制星形胶质细胞肿胀；相关的生物标记物主要有肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、超氧化物歧化酶（SOD）、水通道蛋白-4（AQP-4）、丙二醛（MDA）、神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、白细胞介素-1β（IL-1β）、基质细胞衍生因子-1（SDF-1）、谷胱甘肽（GSH）、G蛋白偶联受体30（GPR30）、水通道蛋白-1（AQP-1）、环磷酸腺苷（cAMP）、c-Jun氨基末端激酶（JNK）、p38丝裂原活化蛋白激酶（p38MAPK）、环氧化酶-2（COX-2）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、谷氨酸（Glu）、瞬时受体电位香草素受体4型通道（TRPV4）、Toll样受体4（TLR4）、NOD样受体蛋白3（NALP3）、细胞外调节蛋白激酶1/2（ERK1/2）、5-溴脱氧尿嘧啶核苷（BrdU）阳性细胞。结论：黄芩抗IS后脑损伤疗效机制广泛，涉及抗炎、抑制细胞凋亡、抗氧化、减轻脑水肿、保护血脑屏障和促进神经元再生等，且具有途径广、靶点多、毒副作用小的特点，改善脑损伤效果显著。

带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN）为带状疱疹皮疹愈合后仍持续4周以上的疼痛，是带状疱疹最常见的并发症，严重影响患者生活质量。PHN的治疗方法主要包括药物、微创介入、物理方法等。钙离子通道抑制剂、三环类抗抑郁药以及5％利多卡因贴剂为治疗PHN的首选用药，阿片类药物为其疗效不佳时使用的二线药物。氢吗啡酮为新型阿片类药物，镇痛作用强且不良反应少。近年来，诸多研究表明氢吗啡酮可有效缓解PHN患者的疼痛，改善生活质量，且具有较高安全性。本研究通过查阅相关文献，从氢吗啡酮的药理学、剂型、给药途径、在PHN中的应用以及药物不良反应等方面进行概述，总结了氢吗啡酮的特点与其在治疗PHN中的研究进展，为氢吗啡酮治疗PHN的临床应用和研究提供参考。

目的：通过阅读明清时期中医名家名作，提取经方验方，归纳总结明清时期著名儿科医家治疗小儿水肿病的用药规律及其作用机制。方法：收集明清时期中医名家名作中的经方验方，建立方剂数据库，采用TCMICS 3.5分析组方用药规律。通过TCMSP平台筛选核心药物的化学成分，并利用Uniprot数据库注释相关靶点蛋白，剔除无效成分。在GeneCards和OMIM数据库中搜索关键词“edema”获取疾病相关靶点，整合并去重后得到相关疾病靶点。利用OmicShare进行GO功能富集分析和KEGG通路富集分析。结果：共收集116首经方验方，涉及122味中药，中药总用药频次为865次，其中用药频次≥10次的有26味，用药频次排名前5位的中药分别为茯苓（63）、甘草（61）、白术（44）、陈皮（44）、泽泻（29）；四气以温性药物（频次为411）为主；五味以苦味药物为主（频次为421）；归经以脾、肺、胃、肾四经为主；核心药物组合为白术、陈皮、茯苓等。通过TCMSP平台、Uniprot数据库、Gene-Cards、OMIM数据库搜寻并筛选得到132个可能与水肿病相关的作用靶点，GO功能富集分析共筛选出4 680个条目，KEGG富集分析得到257条通路，潜在靶点主要富集在白介素-17（IL-17）信号通路。结论：明清时期著名儿科医家治疗小儿水肿病用药以辛开苦降为主，并用温药和之；治疗大法重在“利”，利水渗湿为治疗之本，并重视补肺健脾，顾护气机。这些组方思路为现代临床用药提供一定指导意义。

目的：利用文献计量学方法分析中医药治疗感染后咳嗽（PIC）的研究现状及热点。方法：检索2000年1月至2023年12月中国知网（CNKI）、万方及维普数据库中有关中医药治疗感染后咳嗽的文献，利用CiteSpace 6.2.R4软件对纳入文献的作者、研究机构、关键词等进行文献计量学分析，并绘制可视化图谱。结果：共纳入相关文献1 000篇，年发文量总体呈上升趋势；北京中医药大学与南京中医药大学为本研究领域核心机构；中医证候积分、数据挖掘、中医外治法、气道炎症、风邪伏肺等为近5年关注度较高的热点，研究内容更加侧重于感染后咳嗽的中医药治疗最优适应证和临床疗效的探索。结论：近年来，中医药治疗感染后咳嗽的相关研究已取得一定进展，研究热点演变与临床实践需求深度耦合。未来，学者应在保持中医药特色的基础上加强临床研究方案的顶层设计，开展大样本、多中心、高质量的临床研究，重视长期疗效评价，强化作用机制研究，完善感染后咳嗽中医药诊疗体系。

目的：探讨精细化临床药师主导模式药学干预对老年急性心肌梗死（AMI）患者经皮冠状动脉介入（PCI）术后双联抗血小板治疗（DAPT）依从性的影响。方法：选取2023年1月至2024年3月我院收治的72例PCI术后使用DAPT的老年AMI患者作为研究对象，采用随机数字表法分组，对照组（n=36）给予常规药学干预，研究组（n=36）在对照组基础上给予精细化临床药师主导模式药学干预。比较两组患者的用药依从性［药物知识评分（MKS）、药物依从性量表（MMAS-8）评分］、治疗结果［心脏超声（LVEF）、心电图（ECG）、肌钙蛋白（cTn）、B型尿钠肽（BNP）、全球急性冠脉事件登记（GRACE）评分、心肌梗死多维度量表（MIDAS）评分］、不良事件发生率以及患者满意度情况。结果：干预前，两组患者的MKS及MMAS-8评分差异无统计学意义（P>0.05）；干预后，两组患者MKS及MMAS-8评分较干预前均有提高（P<0.05），且研究组高于对照组（P<0.05）。干预前，两组患者LVEF、ECG、cTn、BNP、GRACE评分及MIDAS评分差异无统计学意义（P>0.05）；干预后，两组患者LVEF、ECG、cTn、BNP、GRACE评分及MIDAS评分较干预前均有改善（P<0.05），且研究组优于对照组（P<0.05）。研究组不良事件发生率（0%）低于对照组（11.11%）（P<0.05），患者满意度（97.22%）高于对照组（80.56%）（P<0.05）。结论：精细化临床药师主导模式药学干预可以提高老年AMI患者PCI术后DAPT依从性，从而有利于改善治疗结果。

血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）信号通路抑制剂是转移性肾透明细胞癌的一线治疗药物，其导致肾脏损伤的病例已有报道，但孤立肾患者应用VEGF小分子靶向抑制剂出现急性肾损伤（acute kidney injury， AKI）的报道很少，本研究通过文献复习仅发现2例舒尼替尼导致孤立肾患者AKI的病例报道。孤立肾患者应用小分子靶向药的安全性值得深入研究。本研究介绍1例孤立肾患者应用VEGF小分子靶向抑制剂舒尼替尼后发生AKI的病例，患者以恶心呕吐、肌酐升高、蛋白尿为主要临床表现，评价为AKI 3期，不良反应4级，停用舒尼替尼，予以抑酸、改善肾脏血液循环、降尿素氮等治疗后肌酐下降，主诉无不适出院，后期随访患者肌酐恢复正常。本研究详述了舒尼替尼导致AKI的机制、肾损伤的病理类型及孤立肾患者AKI发生的特殊性等，旨在提示临床孤立肾患者应用小分子靶向药物应考虑到药代动力学的变化，密切监测肾功能，提高靶向药在孤立肾患者中的用药安全。

目的：统计2024年国家化妆品监督抽检不合格化妆品问题情况，分析不合格原因，掌握化妆品质量安全风险点，为化妆品企业提升质量管理水平以及监管部门提升监管的精准有效性提供参考。方法：收集国家药品监督管理局2024年发布的共19期化妆品监督抽检通告，将通告中的不合格化妆品信息按照产品产地、产品类别、产品抽样地等方面进行统计，分析不合格原因。结果：2024年国家化妆品监督抽检通告共涉及535批次不合格产品，包括13个产品类别；产地及抽样地点涉及广东、江苏、广西等多个省份；不合格批次较多的是防晒、染发及面膜类化妆品，主要涉及实际成分与标示不符，如防晒类化妆品未检出标示的防晒剂，染发类化妆品检出未标示的染发剂，面膜类化妆品微生物超标及非法添加等。结论：随着化妆品行业的飞速发展，相关违法手段也日益复杂多样，建议从企业质量管理及监管部门两大方面进行把控，如强化注册人、备案人、生产企业主体责任意识，加强企业自身生产质量管理、强化关键岗位人员责任意识，同时监管部门应聚焦特殊化妆品及儿童化妆品等领域，增加抽检力度，加强对非法添加物质的筛查力度，持续推进化妆品相关检验方法和标准的制修订工作，完善监管技术手段，重视化妆品生产过程中原料、设备、管道及环境的检查，结合风险管理原则，优化检查资源配置，探索人工智能技术应用，提升监管智能化水平，尽可能地减少不合格化妆品的产生，保障人民用妆安全。

目的：在梳理国家层面2011—2024年发布的儿童中医药政策文件的基础上，通过主题识别，构建研究框架，从政策层面归纳“儿童中医药”的发展重点及趋势，以期为儿童中医药相关主体提供参考。方法：在国务院、国家卫生健康委员会等官方网站检索搜集儿童中医药相关政策，利用BTM模型对所收集到的42份政策文本进行主题提取分析，基于PMI进行频繁共现词提取分析。结果：中医儿科人才队伍建设、中医药行为监管、儿童用药研发、中医儿科建设和中医药儿科联盟、儿童常见病中医药适宜技术推广为儿童中医药相关政策的热点主题。儿童中医药相关政策主题呈现“W”和“M”型两种变化特征。主要的频繁共现词为健康管理（13次）、适宜技术（10次）、重点人群（7次）、妇幼保健机构（7次）和基层医疗卫生（6次）。频繁共现词涵盖中医药特色、技术和医疗机构中医儿科建设3方面内容。结论：目前儿童中医药专项政策数量较少，方案等具有可操作性的具体制度有待完善，儿童中医药相关政策的制定和实施呈现周期性特征，未来需重点关注儿童中医药健康管理。

目的：探讨新型聚腺苷二磷酸核糖多聚酶（PARP-1）抑制剂合成过程中溶剂、缚酸剂、反应温度、时间及乙酸乙酯用量等因素对产物收率的影响，从而优化合成工艺。方法：以2-氟-5-［（4-氧代-3，4-二氢二氮杂萘-1-基）甲基］苯甲酸为起始原料，通过酰氯化反应生成中间产物2-氟-5-［（4-氧代-3，4-二氢酞嗪-1-基）甲基］苯甲酰氯，随后与胺类化合物进行酰胺化反应，生成目标产物。结果：酰氯化反应在氯化亚砜作为溶剂、原料与氯化亚砜摩尔比1∶13.4、反应温度60～70 ℃、反应时间3 h的条件下，表现出最佳效果；而酰胺化反应中，采用吡啶与三乙胺的混合缚酸剂［n（吡啶）∶n（三乙胺）=0.15］，且当缚酸剂与芳香胺的摩尔比达到2.5、反应温度-5 ℃、反应时间6.5～6.8 h，并使用6倍量的乙酸乙酯进行提纯时，产物收率可达到最高值86.2%。结论：本研究成功合成了15个新型奥拉帕尼衍生物，为开发高效低毒的新型药物提供了更多可能性。

目的：考察尼可地尔片的杂质情况，并研究其处方、生产工艺和包装材料对杂质谱的影响。方法：采用高效液相色谱法测定杂质含量并用液质联用法进行结构确证。通过对2家企业88批国产尼可地尔片、3批原料药和8批原研制剂进行中间体考察、温湿度影响因素试验、水分与有关物质相关性试验和包装材料影响试验等，综合分析推断杂质来源，并根据杂质产生的原因提出针对性防控措施。结果：检测出杂质A～杂质F共6个主要杂质。尼可地尔片在高温高湿环境易造成杂质C、D、F显著增长。样品中的水分与杂质A、B、C、D、F含量显著正相关，处方中含有吸湿性强的辅料会直接导致杂质含量升高。结论：应避免采用湿法制粒的生产工艺进行尼可地尔片剂生产，避免处方中使用吸湿性强的辅料；建议使用双铝箔板加铝箔袋（内附高效能干燥剂）的包装形式，有助于避免产品降解；储存条件避免高温高湿环境。