中国医药导刊

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临床医学

卡泊芬净治疗新生儿侵袭性真菌感染的临床疗效和安全性

孙冲, 张潇月, 李燕, 马姝丽

2020, 22(10): 673-676.

摘要 ( 120 )

PDF (299KB) ( 76 ) 　　

目的：评价卡泊芬净治疗新生儿侵袭性真菌感染（invasive fungal infection，IFI）的疗效和安全性。方法：回顾性分析我院8例使用卡泊芬净治疗的新生儿IFI患者的治疗结果。结果：8例使用卡泊芬净治疗的IFI患儿中，2例治愈（25 %），6例显效（75 %）。在用药过程中有2例患儿出现与用药有关的呕吐、腹泻等不良反应，未见肝、肾功能损害现象。结论：卡泊芬净在新生儿IFI的治疗过程中取得良好的效果，未发现与其密切相关的严重不良反应，临床使用时应考虑经济性和安全性，合理使用抗真菌药物。

人工智能在骨伤科应用进展

李建垒, 曹向阳, 宋永伟, 王志伟, 袁帅

2020, 22(10): 677-680.

摘要 ( 128 )

PDF (333KB) ( 132 ) 　　

伴随信息化时代的来临，智能化服务逐渐应用于日常工作及生活。在医疗行业飞速发展的今天，人工智能技术逐渐渗透其中。人工智能的优势在于促进医疗行业便利化，提升医疗服务质量及治疗的精准性。尤其在骨伤科疾病的诊断及治疗中，人工智能在每一阶段均有一定程度的应用，主要体现在智能诊断、辅助手术、促进康复等方面。人工智能应用于骨伤科诊断、手术及康复，能够避免临床医师因经验不足而致的误诊、漏诊，提高骨伤科手术及康复治疗的准确率，增强临床治疗疗效。正确认识、认真对待人工智能，合理运用关键技术，才能最大化发挥人工智能效应，达到治愈骨伤科疾病的目的。鉴于此，本研究介绍了人工智能在骨伤科诊断、手术及康复方面的应用进展，以期为相关工作提供参考。

药物栓剂基质的特性及应用范围研究概况

吴安超, 林咏梅, 张静, 陈军亮, 王剑

2020, 22(10): 681-686.

摘要 ( 218 )

PDF (383KB) ( 110 ) 　　

栓剂是一种比较传统古老的药物剂型，我国药物栓剂的使用和发展具有悠久的历史。长期以来，药物栓剂在临床应用上优势明显，有较好的发展基础和潜力，值得继续研究和关注。栓剂根据应用范围和特性可分为肛门栓、阴道栓、尿道栓、鼻腔栓等，都是由药物加入适当的基质中制备而成的。栓剂基质作为栓剂制备过程中的赋形剂，对栓剂是否成型起着决定性作用，同时，基质的种类也影响着栓剂全身作用和局部作用的发挥。因此，栓剂基质的选择对栓剂的制备和临床应用至为关键。本研究拟就栓剂一些常用基质的特性及应用范围进行探讨，为栓剂的制备和临床应用提供借鉴和参考。

人工智能干预性临床试验研究

人工智能干预性临床试验报告规范：CONSORT-AI解读

高亚, 刘明, 李菲, 连蓉娜, 张瑞年, 谢岱蓉, 田金徽,

2020, 22(10): 687-691.

摘要 ( 124 )

PDF (305KB) ( 282 ) 　　

临床试验报告规范（CONSORT）是用于指导报告平行随机对照试验的统一标准，可帮助研究者提高临床试验报告的清晰度、完整性和透明度。随着越来越多的人工智能（AI）干预性临床试验被开展以评估人工智能技术干预的效果，CONSORT工作组近期制定和发布了人工智能干预性临床试验报告规范（CONSORT-AI），借以提高该类临床试验的报告质量。现本研究对CONSORT-AI报告规范的主要内容进行介绍与解读，旨在帮助国内研究工作者更好地理解与应用该报告规范，以期为提高AI干预性临床试验报告质量提供借鉴和帮助。

人工智能干预临床试验研究方案报告规范指南：SPIRIT-AI扩展版(2020)解读

刘明, 高亚, 史纪元, 邢丽娜, 康迎英, 田金徽,

2020, 22(10): 692-697.

摘要 ( 89 )

PDF (321KB) ( 215 ) 　　

临床试验研究方案的公开与发表有利于提高临床试验研究设计与方法报告的透明度，提高临床试验研究质量，并最终促使试验结果顺利通过同行评议、得到大量推广与应用。为更好地规范临床试验研究方案，临床试验研究方案报告规范指南 [Standard Protocol Items： Recommendations for Interventional Trials， SPIRIT] （2013）应运而生。2020年9月8日，涉及人工智能（AI）干预的SPIRIT（SPIRIT-AI）扩展版(2020)正式在线发表。SPIRIT-AI扩展版(2020)是在SPIRIT (2013)的基础上进行的扩增，并经历成立工作组、邀请并获取参与者知情同意、生存初始条目清单、德尔菲调查、共识会议和撰写六个步骤；共对12个条目进行了延伸，对另外3个条目进行了更详细阐述，有助于AI干预试验研究方案的撰写和报告，提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性，并最终提高临床干预试验质量。现本研究对SPIRIT-AI扩展版(2020)进行解读，以期为相关研究工作者的实践应用提供借鉴和帮助。

检验检测

UPLC-MS/MS法同时检测参芪健胃颗粒中芍药苷、橙皮苷、甘草酸铵的含量

吴丹, 王静, 刘龙, 王艳

2020, 22(10): 698-702.

摘要 ( 105 )

PDF (359KB) ( 176 ) 　　

目的：建立一种超高效液相-串联质谱（UPLC-MS/MS）方法同时测定参芪健胃颗粒中芍药苷、橙皮苷、甘草酸铵的含量。方法：色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18型 (2.1 mm×50 mm，1.8 μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1，柱温为35 ℃。采用负离子多反应监测（MRM）模式同时测定提取物中芍药苷、橙皮苷、甘草酸铵的含量，并以氯霉素为内标。结果：芍药苷、橙皮苷、甘草酸铵的线性范围分别为0.044~11.24、0.021~10.924、0.016~5.275 μg·mL-1（r>0.999 0）；定量限分别为11.0、7.0、8.0 ng·mL-1；检测限分别为4.4、3.5、4.0 ng·mL-1；精密度、重复性、稳定性良好；平均加样回收率95%~105%（RSD<6.5%，n=6）。结论：该方法简单快捷、灵敏度高、专属性强，可同时检测参芪健胃颗粒中芍药苷、橙皮苷、甘草酸铵的含量。

焦白术饮片质量标准的研究

崔业波, 程炎, 马晓静, 赵艳

2020, 22(10): 703-708.

摘要 ( 131 )

PDF (664KB) ( 145 ) 　　

目的：建立焦白术饮片的质量标准。方法：采用性状、显微鉴别法对焦白术饮片性状、显微特征进行描述；按照《中华人民共和国药典》方法对水分、总灰分、浸出物进行测定；用薄层色谱（TLC）法定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法测定白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的含量，以Amethyst C18-H色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)；以乙腈-水为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1；柱温30 ℃；检测波长220 nm和276 nm。结果：显微特征明显，专属性良好；薄层鉴别方法斑点清晰，分离度良好；水分的平均值为3.2%，总灰分的平均值4.3%；浸出物平均值为71.8%；白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ含量平均值依次120.1、136.8、162.5 μg·g-1；并且与相邻峰完全分离，线性关系良好，加样回收率（n=6）依次为99.9%、93.6%和91.2%，RSD依次为1.3%、2.1%和2.6%。结论：本方法简单、专属性强，可用于焦白术饮片的质量控制，提升质量标准。

管理与实践

药物警戒制度的信息机制分析

王广平, 胡骏, 丁静

2020, 22(10): 709-713.

摘要 ( 124 )

PDF (479KB) ( 259 ) 　　

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确“国家建立药物警戒制度”。建立与完善药物警戒信息机制，有利于实现药物警戒制度的数据增值和拓展真实世界证据（RWE）应用场景。基于国内外药物警戒实践经验、法律政策、信息化状况等分析，本文提出了药物警戒制度信息机制的分类分级监测、组织结构监测、RWE三维数据结构体系，以及与药品不良反应（ADR）数据报告（ICSR、PSUR）相结合的分布式记账本式的信息机制建设框架；总结出ADR高质量发展、分类分级管理、药物警戒受权人和专业协会信息沟通等药物警戒信息机制构建路径；通过RWE与药物警戒知识体系相融合、分析评估、决策反馈，实现药物警戒数据的增值和应用。

浅谈新冠肺炎疫情防控中物资信息汇聚共享与公开

唐菀晨, 陆颖

2020, 22(10): 714-717.

摘要 ( 135 )

PDF (300KB) ( 67 ) 　　

新冠肺炎疫情防控期间，各级药品监管部门积极开展新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、隔离衣等多类按医疗器械管理的防疫物资应急审批工作，亟需由国家药品监管部门统一采集、共享、公开全国防疫相关医疗器械产品和企业信息，使相关政府部门和国内外公众能及时获取权威信息。国家药品监督管理局信息中心面对数据分散、数据质量参差不齐、数据及时性和数据内容难以满足防疫需要等困难，理顺和创新工作机制，明确唯一的防疫相关医疗器械信息汇聚共享与公开通道，强化统筹协调提高数据及时性，各方联动不断提高数据质量，一数一源加强数据应用，为我国及时掌握和公开防疫相关医疗器械应急审批信息、守住防疫物资生产和出口质量关、争取国际社会的口碑与支持提供有力保障。同时，也为今后公共安全事件中的信息汇聚共享与公开保障积累了经验。

智慧监管

国家药品智慧监管平台设计与研究

李桂桂, 张喆, 张京梅, 曹倩, 杜津岩

2020, 22(10): 718-722.

摘要 ( 251 )

PDF (605KB) ( 259 ) 　　

国家药品智慧监管平台是在国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）“互联网+政务服务”架构体系下，依托统一身份认证体系实现监管人员的统一入口，通过平台门户集成，充分发挥云计算、大数据和“互联网+”优势，实现了业务系统单点登录业务实时处理、新闻通知公告及时发布、待办催办及时提醒、消息实时推送等，进一步强化了精准监管和科学监管，有助于提升监管效能，推进社会共治、阳光监管。本研究拟基于国家药品智慧监管平台整体工作要求和建设目标，结合工作实践，通过简介国家药品智慧监管平台建设的政策背景、建设架构设计思路、支撑体系，以及建设工作推进过程中的创新应用场景设计思路等，梳理出一整套药品智慧监管解决方案，有效提升了政府系统办公效率，畅通了部门之间数据共享交换渠道，为实现业务移动化办理打下了基础。

我国医疗器械追溯体系建设模式探讨

马进, 黄果

2020, 22(10): 723-727.

摘要 ( 139 )

PDF (442KB) ( 102 ) 　　

目的：探索我国医疗器械追溯体系的建设模式。方法：通过梳理追溯体系概念、医疗器械追溯体系建设意义以及建设需求，从建设主体、各方职责及架构模式方面探讨我国医疗器械追溯体系建设模式。结果和结论：医疗器械追溯体系建设是一个多方参与和配合的过程，政府部门作为管理者，应制定追溯体系相关法律法规，推动UDI实施和信息标准建设。而企业作为追溯体系建设的主体责任单位，应主导建设追溯体系，既可以满足监管需求，又能最大化地提高企业积极性和创造性，有利于发挥追溯体系建设最大价值。

国家药监局垂管系统在全国一体化在线政务服务平台建设体系中的对接试点研究

张京梅张喆李桂桂曹倩杜津岩黄果

2020, 22(10): 728-733.

摘要 ( 137 )

PDF (338KB) ( 108 ) 　　

目的：探索国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）政务服务平台垂直管理业务系统（以下简称“垂管系统”）与地方平台路径对接的可行性经验。方法：通过梳理全国一体化在线政务服务平台体系，以及国家药监局垂管系统现状，以全国执业药师注册管理系统（以下简称“执业药师注册系统”）为例，研究垂管系统与省级政务服务平台实现 “一网通办”的实践经验。结果和结论：通过实践研究，执业药师注册系统通过国家政务服务枢纽，成功与省级政务服务平台实现统一身份认证、办件数据交互，表明垂管系统与省级平台对接的路径是可行的。执业药师注册系统的对接实践，可为后续药品监管领域垂管系统与省级平台的路径对接提供可行性经验和教训。

基于资源共享与安全可信的药监云实践研究与思考

常媛, 黄果

2020, 22(10): 734-741.

摘要 ( 128 )

PDF (1451KB) ( 307 ) 　　

为加强药品安全监管，实现药品监管服务协同高效、资源共享、安全可信，本研究基于云计算在药品监督领域的应用实践，采用“私有云+专属云+公有云+灾备云”的混合云架构和“三层服务”模式，构建“五层两体系”建设体系。共享体系建设中，聚合“资源碎片”软硬一体化共享平台，创新资源动态调整策略，构建国家药监云“数据即服务”的数据共享体系；安全可信体系建设中，技术与管理并举，制定完善的技术规范与管理办法，履行数据备份、日常运维、安全服务，打造统一安全管理运营平台。药监云现已初步建成，多源融合全方面支持了五大类多业务药监系统，特别是疫情防控期间，成功保障了若干重要业务系统的安全稳定运行。展望未来，融合生态链打造行业级药监云，赋能智慧药监高质量可持续发展。

医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识（UDI）系统发码机构研究

易力, 邵玉波, 余新华

2020, 22(10): 742-747.

摘要 ( 195 )

PDF (326KB) ( 186 ) 　　

医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准，重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容，提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议，为各方实施UDI系统提供了参考。

全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”

姚辰

2020, 22(10): 748-752.

摘要 ( 140 )

PDF (764KB) ( 358 ) 　　

医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）是医疗器械产品的“身份证”，医疗器械国际性的通用语言；医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）建设是医疗器械智慧监管的基础。UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中，UDI 数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此，本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”，探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性，以期为各企业能精准有效实施UDI提供借鉴。

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