中国医药导刊

秦利荣, 刘军, 孙志坚, 李天庆, 刘洋, 许锋, 冯靖祎, 陈妍妍, 慈云飞, 李晶慧, 孟莎, 阮常红, 陈亚伟, 王宜威, 吴晓东, 徐小林, 余冬兰, 丁贞虎, 肖勇波, 雷舜东, 刘伟军, 鲍宗荣

2023, 25(4): 343-354.

摘要 ( 144 )

PDF (550KB) ( 225 ) 　　

自2013年上海市相关医院试点医用耗材医院物流供应链管理模式以来，医用耗材供应链管理受到广泛关注。2019年，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局相继出台医用耗材相关管理文件，助推医用耗材精细化管理在全国的实施。医用耗材供应链SPD管理是指以医院医用耗材管理部门为主导，利用信息化手段和智能设备，对医用耗材在供应、配送和使用等环节进行全过程的追溯管理，提高医用耗材管理的科学化和专业化，进而为临床提供专业的服务。目前，由于医用耗材供应链管理相关法律法规、部门规章、行业规范、标准指南尚未统一明确，医疗机构实行医用耗材精细化管理程度尚未达成共识。鉴于此，中国卫生信息与健康医疗大数据学会医院物流供应链（SPD）大数据应用分会组织国内医疗机构（尤其是已经实施医用耗材供应链SPD管理模式且取得较好成效的医疗机构）、科研院所、高校、行业协会、企业等各领域从事医用耗材精细化管理的前沿专家学者，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等文件精神，从相关法律法规、专业术语、管理要求、信息化建设、人员要求、库房存储管理、智能追溯、财务管理等各方面，编撰了医用耗材供应链（SPD）管理专家共识，以期为国家制定医用耗材精细化管理相关政策提供新的借鉴和参考。

中美药品安全性主动监测实践对比研究

葛斯羿, 梁毅

2023, 25(4): 355-361.

摘要 ( 33 )

PDF (363KB) ( 28 ) 　　

目的：比较不同时期中美两国开展的药品安全性主动监测实践，为我国药品安全性主动监测的发展提供一定启发。方法：通过中国知网、PubMed等数据库和BCDSP、Sentinel、中国医院药物警戒系统等官方网站检索中美两国不同时期药品安全性主动监测实践相关的文献和资料，从主动监测开展的形式、规模等多个方面探究不同阶段中美两国药品安全性主动监测实践的共性和差异。结果与结论：中美两国药品安全性主动监测实践的发展路径基本一致，都经历了从医院集中监测走向主动监测系统建设的过程，但不同时期两国开展主动监测的规模、规范性等方面有较大差距。造成这种差距的原因是多方面的，两国的医药产业发展水平、法律与规范完善程度、政策支持力度、信息基础设施条件等都是影响主动监测发展水平的重要因素。因此，在借鉴美国先进经验的基础上，应积极探索出一条符合我国实际的药品安全性主动监测发展路径，不断提高药品安全监管能力。

疫苗国家监管体系评估监督检查板块GMP要求浅析及对云南省药品检查机构体系建设的思考

赵嵩月, 韩宏昇, 李武超

2023, 25(4): 362-367.

摘要 ( 51 )

PDF (349KB) ( 42 ) 　　

目的：通过对世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（National Regulatory Authority，NRA）评估标准与过程的分析，对标WHO对监督检查（RI）板块GMP检查的体系要求，提出思考与建议以持续提升本省疫苗监督检查水平，促进本省监管检查体系的进步。方法：基于NRA评估迎检准备经验和评估中WHO专家反馈意见，对WHO全球基准评估工具（GBT工具）进行概述，重点对RI板块指标进行归纳，结合云南省参评准备情况及WHO专家正式评估反馈的问题，总结我省疫苗监管体系存在的短板，提出改进措施。结果与结论：当前我国的疫苗监管体系已达到三级成熟度水平，疫苗监管体系相对健全，尚存在一定改善空间。鉴于目前疫苗GMP检查职责在省级药品监管机构，结合我省工作实际，建议对监督检查质量管理体系开展定期深入的审查，规范检查程序，探索检查员培养模式，进而不断健全完善监管体系，提高监管效能。

行政调解在药品监管投诉领域运用情况的研究

肖牧原, 胡婕, 金永宏

2023, 25(4): 368-374.

摘要 ( 26 )

PDF (626KB) ( 14 ) 　　

在以往的食品药品监管体系下，对投诉与举报的处理方式没有进行明确界定，故国家未对食品药品监管投诉举报承办部门在处理投诉举报过程中是否进行行政调解作具体要求。机构改革后，国家市场监督管理总局出台了《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》，对市场监管领域内的投诉和举报进行了明确区分，这也为涉及市场监管领域的投诉可以采用行政调解的方式进行处理提供了依据。行政调解作为国家行政机关处理平等主体之间民事争议的一种方法，逐步被各级药品监管投诉举报处理部门所运用。本研究描述了行政调解在我省药品监管投诉领域运用的现状以及存在的相关问题，并就下一步如何提升药品监管投诉行政调解工作水平提出建议，旨在为行政调解在药品监管投诉领域中的运用提供借鉴和参考。

胃癌相关肿瘤标志物：从早期诊断到疗效预测、治疗选择指导

单鹄声, 孟亮亮, 肖越勇

2023, 25(4): 375-388.

摘要 ( 34 )

PDF (457KB) ( 18 ) 　　

世界范围内，胃癌发病广泛，侵袭性强，5年生存率低。但胃癌的生物学行为和遗传学性质都不明确，分子生物学水平上的致癌机制尚不清楚。虽然近年来胃癌发病率有下降趋势，但患者生存率仍不理想。因此，采取措施早期筛查、早诊断，选择合适的治疗方案进行早治疗，选取合适的检测手段进行有效监测随访，可以提高早诊率，改善预后，预测复发，评估治疗反应。生物标志物的检测指标可以量化，检测结果客观，可以用于反映生理机能、病理表现以及预测药物疗效，甚至可以用于指导用药。DNA、RNA、蛋白、外泌体等目前成为生物标志物的研究重点。鉴于此，本研究全面总结胃癌相关生物标志物在诊断、疗效预测、复发监测及随访等领域的研究进展，对胃癌中生物标志物的研究方向进行分类，综述各分类潜在有价值的候选分子或标本，探寻可能用于临床的标志物，以期为实现肿瘤的个体化治疗提供参考借鉴。

METTL1介导的 m7G RNA 甲基化在肿瘤发生发展中的调控作用

张佳谊, 武霄勇, 祝嘉, 闫学敏, 文锦旭, 王跃欣

2023, 25(4): 389-393.

摘要 ( 51 )

PDF (274KB) ( 24 ) 　　

RNA甲基化在许多基本的生物学过程中起着关键作用，包括基因表达的调控、信使RNA的稳定性和稳态。m7G甲基化通过修饰各种RNA分子，包括信使RNA（mRNA）、核糖体RNA（rRNA）、microRNA和转运RNA（tRNA)等，参与生理和病理功能。m7G是发生在tRNA可变环中最普遍的修饰之一，由人类METTL1-WDR4复合物调控。m7G修饰调控mRNA的转录、microRNA的生物合成、生物学功能、tRNA的稳定性、18SrRNA的加工和成熟。作为m7G的甲基转移酶，METTL1在各种肿瘤中发挥着重要作用，包括影响甲基化水平、肿瘤相关基因稳定性、癌细胞信号通路等多种调节机制。因此，阐明METTL1在肿瘤发生发展过程中的机理，对肿瘤的诊疗具有重要意义。本研究综述了METTL1介导的m7G RNA甲基化在急性髓细胞白血病（AML）、肝内胆管癌（ICC）、肝细胞癌（HCC）、结肠癌（CC）、肺癌、鼻咽癌、膀胱癌等各种肿瘤发生发展过程中调控作用的研究进展，探讨了METTL1与RNA稳定性的关系以及对多种肿瘤的调节机制，认为METTL1可能成为新的诊断标志物和治疗靶点。

马尔尼菲篮状菌毒力因子及耐药基因分布情况分析

张泽翰, 康福强, 柴子力, 任洪广, 靳远, 岳俊杰

2023, 25(4): 394-402.

摘要 ( 56 )

PDF (1879KB) ( 21 ) 　　

目的：探讨马尔尼菲篮状菌毒力因子、耐药基因及双相转换基因的分布情况。方法：从NCBI数据库下载7株马尔尼菲篮状菌基因组数据，通过对MARDy、DFVF数据库和根据文献整理出双相转换基因进行同源搜索，分析潜在的毒力因子、耐药基因及双相转换基因，并比较各菌株之间的差异。结果：马尔尼菲篮状菌中总计192种毒力因子，27个双相转换基因及13个耐药基因。这些毒力因子导致皮肤感染、感染、侵袭性念珠菌病、副球孢子菌病等疾病，但各菌株毒力因子差异明显。双相转换基因检测发现，有来自其他双相转换真菌的AMY1、SID1、RYP3及DRK1基因。耐药基因检测发现，7株菌中均检测出耐氟康唑、伊曲康唑和米卡芬净的同源耐药基因。结论：马尔尼菲篮状菌毒力及双相转换机制复杂，且各菌株存在异质性，在所有菌株中均发现多种同源耐药基因，提示具有耐药风险。

肿瘤浸润淋巴细胞注射液中多种杂质残留成分的定量分析探索

王涛, 周足力, 肖蓉心, 初明, 王星星, 唐建明, 王铁山, 陈萌, 张秀军

2023, 25(4): 403-409.

摘要 ( 21 )

PDF (357KB) ( 30 ) 　　

目的：旨在建立高效、可靠的实验方法以快速检测肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocyte，TIL）产品制备过程中多种细胞培养基辅料的潜在残留。方法：采用酶联免疫吸附法（enzyme-linked immunosorbent assays，ELISA）定量检测TIL产品中的庆大霉素、白介素2（interleukin-2，IL-2）和重组人胰岛素，重点验证检测方法的专属性、准确度、可重现性、精密度、定量限、线性、范围、耐用性等7个指标。结果：商业化ELISA试剂盒不受TIL注射液溶剂和上清液的干扰。使用各自标准品检测上述3种辅料的回收量与实际加标量的差异在30%以内，而且复孔读数的变异系数均<10%。适用线性检测范围分别为0.3~6.0 ng·mL-1、31.3~2000.0 pg·mL-1、3.0~160.0 mIUg·L-1。待测TIL样本中庆大霉素、IL-2和重组人胰岛素残留浓度最高值分别为<0.3 ng·mL-1、37.4 pg·mL-1和<0.1 mIU·L-1，均符合对应的放行标准。结论：现有ELISA试剂盒在检测3种培养基辅料残留时都具有良好的灵敏度、准确性和稳定性，可以快速定量分析TIL产品中是否含有潜在的杂质成分。

GC法同时测定酰胺类原料药中间体中7种潜在的基因毒性杂质

杨学芳, 苏万福, 吴佳美

2023, 25(4): 410-415.

摘要 ( 29 )

PDF (328KB) ( 21 ) 　　

目的：建立GC法同时测定酰胺类原料药中间体中7种潜在的基因毒性杂质。方法：采用HP-INNOWAX毛细管柱（60 m×0.32 mm×0.25 μm），起始温度为80 ℃，以每分钟20 ℃的速率升温至130℃，维持30 min，再以每分钟12 ℃的速率升温至250 ℃，维持15 min，进样口温度为200 ℃，FID检测器温度为260 ℃，流速为1.5 mL·min-1，分流比为2∶1。结果：2，6-二甲基硝基苯、2，5-二甲基硝基苯、2，4-二甲基苯胺、2，5-二甲基苯胺、2，4-二甲基硝基苯、2，3-二甲基硝基苯、2，3-二甲基苯胺分别在0.391 8~156.7 μg·mL-1（r=0.998）、0.391 5~7.830 μg·mL-1（r=0.999）、0.787 6~15.75 μg·mL-1（r=0.999）、0.398 8~15.95 μg·mL-1（r=0.999）、0.211 9~8.475 μg·mL-1（r=0.999）、0.196 8~7.871 μg·mL-1（r=0.999）、0.204 2~16.34 μg·mL-1（r=0.999）范围内与峰面积呈良好线性关系；加样回收率（n=9）分别为89.58%、88.18%、89.50%、88.99%、86.88%、89.53%、88.32%，RSD均小于10%。结论：建立的GC法可同时测定7种潜在基因毒性杂质，为酰胺类原料药中间体的质量控制提供了新的方法。

经典名方开心散及其类方中医文献研究概述

殷俊梅, 王偲, 丁侃, 高雅, 杨忠奇

2023, 25(4): 416-419.

摘要 ( 281 )

PDF (390KB) ( 25 ) 　　

《备急千金要方》开心散为古代经典名方之一，是中医临证治疗“好忘”的常用方。后世医家应用过程中，衍化出了许多类方，其功能主治与《备急千金要方》开心散既有“守正”又有“创新”，因此考证本方与类方的功能主治十分必要。开心散“主好忘”，药物剂量经度量衡换算，远志、人参、茯苓及菖蒲剂量依次为13.8、13.8、27.6、13.8 g，比例为1∶1∶2∶1。这与《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》所列一致，后世医家扩大了开心散的治疗范围，可以治疗因心气不足，胆气实热导致的心悸怔忡及遗精等。本研究经文献梳理及专家认定，挖掘定志丸、令人不忘方、远志散、小定志丸、远志丸、加味定志丸、菖蒲益智丸等7个类方，发现通过药味变化，加茯神，更补心气，令人不忘；加黄连，可清心除烦，交通心神；加朱砂、龙齿，清心定悸，镇惊安神；加郁金、琥珀，除痰凉血，安神定悸；加桂心、附子，可通阳散寒，定悸宁神。此外，本研究通过两则验案说明该方的应用范围与法度。开心散的文献挖掘整理模式可为进一步开展古代经典名方系列研究提供范例。

瓜蒌薤白半夏汤治疗稳定型心绞痛的疗效观察

吴甜, 彭筱平

2023, 25(4): 420-424.

摘要 ( 23 )

PDF (400KB) ( 30 ) 　　

目的：观察瓜蒌薤白半夏汤治疗冠心病稳定型心绞痛痰浊闭阻证的临床疗效。方法：收集我院60例稳定型心绞痛患者，根据随机数字表法分为对照组和治疗组，每组各30例。其中对照组患者予以西医综合治疗，治疗组患者在对照组治疗的基础上予以瓜蒌薤白半夏汤治疗，共治疗4周。观察治疗前后两组患者西雅图心绞痛量表评分、中医证候积分、血脂、单核细胞计数与HDL-C比值（MHR）、C反应蛋白（CRP）水平及血液流变学指标。结果：治疗后，治疗组患者西雅图心绞痛量表得分较对照组高（P<0.05），中医证候积分较对照组低（P<0.05）；治疗组患者TC、TG、LDL-C水平均较对照组低，HDL-C水平较对照组高（P<0.05）。治疗组患者MHR、CRP水平较对照组低（P<0.05）。治疗组患者纤维蛋白原、血浆黏度及全血黏度水平较对照组低（P<0.05）。结论：对于痰浊闭阻型稳定型心绞痛患者，联合瓜蒌薤白半夏汤治疗有助于调节患者血脂代谢、减轻炎症反应、改善血液流变学水平，改善症状，提高临床疗效。

参芪扶正注射液在晚期非小细胞肺癌患者治疗中的效果

雷小平, 孙雅菊

2023, 25(4): 425-429.

摘要 ( 25 )

PDF (323KB) ( 11 ) 　　

目的：探究基于实验室检查指标、肺癌生存质量评价（FACT-L）量表评价参芪扶正注射液治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的效果。方法：选取我院2020年3月至2022年3月收治的晚期NSCLC患者108例，按照随机数字表法分为对照组与观察组，每组各54例，对照组给予长春瑞滨、顺铂化疗，观察组在对照组治疗的基础上加用参芪扶正注射液，两组患者持续干预1个疗程，其中1个化疗周期为20 d，2个化疗周期为1个疗程，共40 d，比较治疗1个疗程后两组患者治疗临床疗效、外周血Th17/Treg比例、不良反应发生率及FACT-L评分。结果：治疗1个疗程后，对照组的治疗总有效率高于观察组（P<0.05）；治疗1个疗程后，两组患者外周血Th17、Th17/Treg值均高于治疗前，Treg值均低于治疗前，且观察组患者外周血Th17、Th17/Treg值增幅、Treg值减幅均优于对照组（P<0.05）。治疗1个疗程后，观察组患者不良反应发生率低于对照组（P<0.05）；治疗1个疗程后，两组患者FACT-L评分均高于治疗前，且观察组患者FACT-L评分高于对照组（P<0.05）。结论：对于晚期NSCLC患者，在长春瑞滨、顺铂化疗的基础上加用参芪扶正注射液，患者临床疗效较好，可改善患者外周血Th17、Treg、Th17/Treg值，并可降低不良反应发生率，进而改善患者生存质量。

闽东地区畲族人群的ApoE基因多态性与他汀类药物疗效的相关性研究

王盈盈, 林旺, 郑浩, 蔡奕琪

2023, 25(4): 430-434.

摘要 ( 12 )

PDF (383KB) ( 21 ) 　　

目的：探讨闽东地区畲族人群ApoE基因多态性以及畲族高脂血症患者的ApoE基因型与阿托伐他汀钙降脂效果的相关性。方法：采用药物基因床旁快检系统检测50例健康汉族受检者和50例健康畲族受检者的ApoE基因多态性。40名畲族高脂血症患者和40名汉族高脂血症患者口服阿托伐他汀20 mg·d-1 治疗，通过检测用药前以及用药8周后的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，评价降脂疗效。结果：50名汉族健康受检者ApoE基因型分布为E2/E3型8.0%，E3/E3型66.0%，E3/E4型24.0%，E4/E4型1.0%。50名畲族健康受检者基因型分布为：E2/E3型10.0%，E3/E3型86.0%，E3/E4型4.0%，E4/E4型0%。两族E3、E4等位基因，E3/E3基因型和E3/E4基因型频率差异有统计学意义(P<0.05)。阿托伐他汀治疗8周后，汉族及畲族E3/E3基因型组高脂血症患者LDL-C水平变化率均大于E3/E4+E4/E4基因型组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：闽东地区畲族人群E4等位基因及E3/E4型频率低于汉族；高脂血症患者的ApoE基因型与阿托伐他汀钙的降脂效果有相关性，E4基因携带者的降脂效果差。

成都地区新冠肺炎疫情防控对其他呼吸系统疾病发病影响的研究

邓徐慧, 杜敏, 龙怀聪, 尹立, 王式功, 陈旭, 陆美静

2023, 25(4): 435-443.

摘要 ( 14 )

PDF (1610KB) ( 15 ) 　　

目的：基于四川省人民医院2018年1月21日至2022年1月20日呼吸系统疾病每日就诊人数以及同期成都温江气象站气象要素和成都地区空气污染数据资料，探讨新冠肺炎疫情防控对呼吸系统疾病就诊人数的影响。方法：以我国新冠肺炎疫情防控措施开始时间2020年1月21日将数据划分为两段，2018年1月21日至2020年1月20日为疫情前，2020年1月21日至2022年1月20日为疫情期间；探究新冠肺炎疫情前和疫情期间，呼吸系统疾病就诊人数变化和气象环境条件变化特征，阐述戴口罩等一系列新冠肺炎疫情防控措施对成都地区呼吸系统疾病发病情况的影响。结果：①新冠肺炎疫情防控期间与疫情暴发前相比，成都地区呼吸系统疾病就诊总人数骤降，由672 519人次降至416 488人次，总降幅达38.1%，其中肺炎就诊人数降幅最大，为48.1%。②与疫情前同比，呼吸系统疾病就诊人数在不同时间尺度上（月份和季节）下降幅度有所不同，其中，在月份中2月就诊人数降幅最大（54.9%），9月降幅最小（17.2%）；在季节中冬季降幅最大（47.9%），秋季降幅最小（24.6%）。③疫情发生前后相比，气象要素变化幅度甚小，可忽略其对呼吸系统疾病发病的影响；而空气质量情况略有改善，其对呼吸系统疾病就诊人数整体贡献率为-5.3%。④扣除空气质量改善的贡献之后，成都地区新冠肺炎疫情防控措施使得呼吸系统疾病就诊人数总体减少幅度为32.8%。结论：当地新冠肺炎疫情防控措施得力、成效显著，还为其他呼吸系统疾病防控带来连带效益，其戴口罩等措施较为有效。

骨肉瘤儿童多次大剂量甲氨蝶呤化疗后出现严重消除延迟病例分析

赵海艳, 于芝颖, 黄琳

2023, 25(4): 444-446.

摘要 ( 42 )

PDF (272KB) ( 17 ) 　　

目的：探讨多次大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）化疗后出现排泄延迟的影响因素，旨在促进临床合理用药。方法：我院1例骨肉瘤患儿在多次进行 HD-MTX 化疗过程中出现 MTX 排泄异常。查阅医院电子病例系统，收集患儿各项诊疗、检查及用药资料对可能引起 MTX 排泄异常的相关因素进行分析。结果：该病例患儿在进行 HD-MTX 化疗过程中出现严重消除延迟可能与患儿的合并用药、多周期化疗等因素有关，与个体遗传基因、亚叶酸钙(CF)、MTX剂量及解救方案、尿液pH等因素可能无关。结论：同一患者在不同轮次HD-MTX化疗时，清除率有很大波动，因此每一次的化疗都应该密切关注，化疗前预处理，治疗过程中做好水化碱化、CF解救，定期监测MTX血药浓度，可减少不良反应事件的发生，同时提高疗效。

体细胞型纵隔恶性畸胎瘤病例分析

陈姣霞, 卓德斌

2023, 25(4): 447-452.

摘要 ( 46 )

PDF (800KB) ( 27 ) 　　

畸胎瘤是由不同胚胎层组成的胚胎肿瘤，好发于性腺，纵隔是最常见的性腺外部位。体细胞型纵隔恶性畸胎瘤是一种罕见的纵隔畸胎瘤，发病隐匿，临床表现不典型，早期可无症状，随着肿瘤增大可出现胸闷、胸痛、声音嘶哑、呼吸困难等症状，影像学表现缺乏特异性，临床上容易误诊和漏诊，暂无规范的专家共识及治疗指南，目前以综合治疗为主，患者预后较差，生存期短。因此，个体化的治疗方案可能提高治疗效果，改善生存预后，延长生存期。本研究通过报道1例绝经后女性体细胞型纵隔恶性畸胎瘤患者的诊治经过，并通过文献复习总结探讨此类肿瘤的诊断及治疗现状，以期为临床治疗体细胞型纵隔恶性畸胎瘤提供参考。

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2023年第25卷第4期上一期

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